药店行业管理办法

药店行业管理办法总则目的为加强药店行业管理，规范药店经营行为，保障公众用药安全、有效、合理，促进药店行业健康有序发展，依据相关法律法规，制定本办法。适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事药品零售经营活动的药店，包括单体药店、连锁药店门店等。基本原则药店经营应遵循依法经营、诚实守信、质量第一、服务至上的原则，严格遵守国家法律法规和行业标准，保障消费者权益。药店开办与审批开办条件1.人员要求-企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。-质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。-营业员应经县级以上药品监督管理部门培训合格，取得上岗证。2.营业场所与仓库要求-营业场所应与药品经营范围、经营规模相适应，保持清洁、卫生，有与经营药品相适应的货架、柜台等设施设备。-仓库应具备与经营药品品种、数量相适应的仓储条件，有符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库等设施设备，保持药品与地面之间有一定距离，药品堆垛应留有一定距离。3.设施设备要求-应配备符合药品经营质量管理要求的计算机系统，能实时控制并记录药品采购、储存、销售等环节的信息。-应配备温湿度监测设备、冷藏设备、陈列设备、养护设备等。4.管理制度要求-应建立药品采购、验收、储存、陈列、销售、养护、退换货、不良反应报告等一系列管理制度，并严格执行。-应建立人员培训、健康检查、档案管理等制度。审批程序1.申请：申请人向拟开办药店所在地县级以上药品监督管理部门提出申请，并提交相关材料。2.受理：药品监督管理部门对申请材料进行审查，符合受理条件的予以受理，出具受理通知书；不符合受理条件的，不予受理，出具不予受理通知书，并说明理由。3.审查与审批：药品监督管理部门对申请材料进行现场核查，符合开办条件的，作出准予许可的决定，颁发《药品经营许可证》；不符合开办条件的，作出不予许可的决定，并书面说明理由。药品采购与验收采购管理1.供应商管理-应建立供应商评估和选择制度，对供应商的合法性、质量信誉、生产或经营能力等进行评估，选择合格的供应商，并与其签订质量保证协议。-应定期对供应商进行审核，确保供应商质量体系持续有效运行。2.采购计划-应根据市场需求、库存情况等制定药品采购计划，采购计划应经质量管理部门审核。-采购药品应从具有合法资格的药品生产企业、药品经营企业采购。3.采购合同-采购药品应签订采购合同，明确质量条款、交货方式、交货期限、付款方式等内容。-采购合同应符合法律法规和行业标准的要求。验收管理1.验收人员：验收人员应具备药学专业知识和技能，熟悉药品验收的程序和标准。2.验收依据：验收应依据药品质量标准、合同约定以及相关法律法规进行。3.验收内容-对到货药品的数量、规格、剂型、包装等进行检查，核对药品的批准文号、生产日期、有效期等信息。-对药品的外观、性状进行检查，查看药品是否有破损、变质等情况。-对特殊管理药品、冷藏药品等应按照相关规定进行验收。4.验收记录：验收应做好记录，记录内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。药品储存与陈列储存管理1.储存条件-药品应按照药品的温湿度要求储存于相应的仓库中，常温库温度为0℃～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2℃～8℃。-相对湿度应保持在35%～75%之间。2.分类储存-药品应按照药品的剂型、用途、储存要求等进行分类储存，不同类别的药品应分开存放，并有明显的标识。-特殊管理药品应按照相关规定进行专库或专柜存放，双人双锁管理。3.堆垛要求-药品堆垛应符合安全、方便、节约的原则，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。-药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛码层数应符合药品包装标示的要求。陈列管理1.陈列要求-药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。-药品陈列应整齐有序，避免阳光直射，陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生。-处方药与非处方药应分柜摆放，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。-特殊管理药品不得陈列。2.陈列检查：应定期对陈列药品进行检查，检查内容包括药品的外观、包装、有效期等，发现问题应及时处理。药品销售与服务销售管理1.销售凭证：销售药品应开具销售凭证，内容包括药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商、销售日期等，并加盖药店印章。2.销售记录：应做好药品销售记录，记录内容包括药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商、销售日期、购买者姓名、地址、联系方式等。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。3.处方药销售-销售处方药时，应由执业药师或药师对处方进行审核、调配、核对，并在处方上签字或盖章。-处方必须留存2年以上备查。4.非处方药销售：非处方药可不凭处方销售，但药师应指导顾客合理用药。服务管理1.人员培训：药店从业人员应定期接受培训，提高业务水平和服务质量，培训内容包括药学知识、法律法规、职业道德等。2.药学服务：药店应配备执业药师或药师，为顾客提供药学咨询、用药指导、药物不良反应监测等服务。3.顾客投诉处理：药店应建立顾客投诉处理机制，及时处理顾客投诉，保障顾客合法权益。对顾客投诉应做好记录，分析原因，采取有效措施进行改进。质量管理与监督检查质量管理1.质量管理体系：药店应建立质量管理体系，包括质量管理制度、质量管理人员、质量控制与质量保证等内容，确保质量管理体系有效运行。2.质量管理人员职责：质量管理人员应负责药店的质量管理工作，包括药品采购、验收、储存、陈列、销售等环节的质量监督，对不合格药品的确认与处理，药品不良反应报告等工作。3.质量控制与质量保证-应定期对药品质量进行检查，包括药品的外观、性状、有效期等，发现问题应及时处理。-应建立药品质量档案，记录药品的采购、验收、储存、销售等信息，便于质量追溯。-应定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，不断完善质量管理体系。监督检查1.药品监督管理部门检查：药品监督管理部门应定期对药店进行监督检查，检查内容包括药店的开办条件、药品采购与验收、储存与陈列、销售与服务、质量管理