药品经与管理办法

药品经与管理办法一、总则（一）目的为加强药品经营管理，规范药品经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全、有效、合理，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事药品经营活动的药品经营企业，包括药品批发企业、药品零售企业。（三）基本原则药品经营企业应遵循依法经营、诚实守信、质量第一的原则，建立健全质量管理体系，确保药品经营全过程符合法律法规和行业标准要求。二、药品经营企业的开办与许可（一）开办条件1.人员要求-企业法定代表人或企业负责人应具有大学专科以上学历，熟悉有关药品管理的法律法规、规章和专业知识。-质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。-从事质量管理、验收、养护、储存等工作的人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。-从事药品采购、储存、销售、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格。2.设施设备要求-具有与经营规模相适应的营业场所、仓库。营业场所应明亮、整洁，与药品经营范围、经营规模相适应，并能满足药品陈列展示、销售服务等要求。仓库应具备可靠的安全防护措施，能够有效防止药品被盗、被抢、受潮、变质等。-具有与经营药品相适应的设备、设施，包括货架、柜台、温湿度计、冷藏设备、防虫防鼠设备、通风设备、消防设备等。经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营品种及经营规模相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。3.质量管理文件要求-企业应制定质量管理体系文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。质量管理制度应涵盖药品采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等环节，明确各环节的质量责任和操作要求。-企业应建立药品质量追溯体系，保证药品可追溯。记录及凭证应至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。（二）开办程序1.申请：申请人向拟开办企业所在地省级药品监督管理部门提出开办申请，并提交相关材料，包括申请书、企业章程、法定代表人身份证明、质量负责人资质证明、营业场所和仓库证明、设施设备清单、质量管理文件等。2.受理：省级药品监督管理部门对申请材料进行受理审查，符合要求的予以受理，不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的内容。3.审核：省级药品监督管理部门组织对申请企业进行现场检查，对企业的人员、设施设备、质量管理体系等进行全面审核。4.许可：经审核符合条件的，省级药品监督管理部门颁发《药品经营许可证》；不符合条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。（三）许可管理1.《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借或者以其他形式非法转让。2.《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。3.企业的名称、法定代表人、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）、企业类型等事项发生变更的，应当在变更前30日，向原发证机关申请变更登记；登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记。三、药品经营质量管理（一）质量管理体系1.企业应建立质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等环节。质量方针应明确企业的质量宗旨和方向，质量目标应具体、可衡量、可实现、相关联、有时限。2.企业应定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，确保质量管理体系的持续有效运行。内部审核每年应至少进行一次，管理评审每年应至少进行一次。（二）人员管理1.企业应制定员工培训计划，定期对员工进行法律法规、专业知识、职业道德等培训，培训内容应符合岗位需求和行业发展要求。2.企业应建立员工培训档案，记录员工的培训内容、培训时间、考核结果等信息，培训档案应至少保存5年。3.企业应建立员工健康档案，直接接触药品的工作人员应每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（三）采购管理1.企业应建立药品采购管理制度，确定供货单位的合法资格，审核所购入药品的合法性，签订质量保证协议。2.企业应采购合法生产或者经营的药品，索取、查验、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。购进记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期等内容。3.企业应定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。（四）验收管理1.企业应按照规定的程序和方法，对到货药品进行逐批验收，抽取的样品应具有代表性。2.验收药品时，应检查药品的外观、包装、标签、说明书等内容，核对药品的批准文号、批号、有效期等信息，检查药品的质量状况，确认药品的数量、规格等与采购记录一致。3.验收合格的药品，应及时入库或者上架销售；验收不合格的药品，应存放于不合格药品区，并有明显标志，按规定进行处理。（五）储存与养护管理1.企业应根据药品的储存要求，将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库等不同温湿度条件的仓库中。储存药品相对湿度为35%-75%。2.企业应按照药品的特性和储存要求，对药品进行合理分类存放，药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。3.企业应定期对库存药品进行养护检查，对近效期药品、易变质药品等应重点养护。发现药品质量问题，应及时采取措施进行处理，并做好记录。（六）销售管理1.企业应按照国家有关药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。2.企业应销售合法购进的药品，不得销售假药、劣药。销售药品时，应开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。3.企业应做好药品售后服务，及时处理顾客对药品质量的投诉和不良反应报告，建立顾客档案，定期回访顾客，收集顾客的意见和建议，不断改进服务质量。（七）运输管理1.企业应根据药品的包装、质量特性和运输距离等情况，选择适宜的运输工具和运输方式，确保药品运输过程中的质量安全。2.运输药品过程中，应采取有效的防护措施，防止药品污染、损坏、变质。运输冷藏、冷冻药品的，应按照规定的温度要求运输，并做好温度监测和记录。3.企业应建立药品运输记录，记录药品的启运时间、到达时间、运输路线、运输温度等信息，运输记录应至少保存5年。四、药品经营监督检查（一）监督检查的形式与内容1.药品监督管理部门应定期对药品经营企业进行监督检查，监督检查包括日常检查、专项检查、飞行检查等形式。2.监督检查的内容主要包括企业的质量管理体系运行情况、人员资质、设施设备、药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的管理情况，以及药品质量状况等。（二）企业的义务1.企业应积极配合药品监督管理部门的监督检查，提供真实、准确、完整的资料和数据，不得拒绝、逃避或者阻碍监督检查。2.企业对监督检查中发现的问题，应及时整改，采取有效措施消除隐患，确保药品经营质量安全。（三）检查结果处理1.药品监督管理部门对监督检查中发现的不符合要求的企业，应下达整改通知书，要求企业限期整改。企业应