药品祖册管理办法

药品祖册管理办法一、总则（一）目的为加强药品注册管理，保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。（二）适用范围在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。（三）基本原则药品注册管理应当遵循公开、公平、公正的原则，实行以临床价值为导向，鼓励创新的审评审批制度。国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。二、基本要求（一）申请人与相关方责任申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供充分、可靠的研究数据，证明其安全性、有效性和质量可控性。申请人应当对申报资料的真实性、完整性、准确性负责。药品监督管理部门、药品审评中心、药品检验机构等工作人员，应当严格遵守本办法和相关法律法规，恪守职业道德，保证药品注册工作的公正、公平、公开。（二）资料要求申请人申请药品注册，应当按照规定如实提交规范完整的资料、样品，不得有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。申报资料应当使用中文，并符合国家药品监督管理部门规定的格式和要求。境外申请人提交的申报资料，应当使用中文并附英文译本，英文译本应当与中文译本内容一致。（三）注册分类药品注册分类按照中药、化学药和生物制品等进行分类，具体如下：1.中药注册分类-中药创新药：未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。-中药改良型新药：在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径等进行优化，且具有明显临床优势的中药。-古代经典名方中药复方制剂：指源自古代经典名方的中药复方制剂。-同名同方药：中药通用名称中剂型前冠有“小儿”、“外用”、“注射剂”及其他必须标明的辅料名称，或化学药品与中药组成的复方制剂，其剂型为国家药品标准中按中药制剂管理的剂型。2.化学药注册分类-化学创新药：含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。-化学改良型新药：在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径等进行优化，且具有明显临床优势的化学药。-仿制药：仿与原研药品质量和疗效一致的药品。3.生物制品注册分类-生物创新药：国内外均未上市的生物制品。-生物改良型新药：在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径等进行优化，且具有明显临床优势的生物制品。-生物类似药：与已获准注册的参照药具有相似的活性成分，在质量、安全性和有效性方面与参照药具有相似性的治疗用生物制品。三、药物临床试验（一）临床试验的定义和目的药物临床试验，是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。（二）临床试验的申办者、研究者与伦理委员会1.申办者：负责发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验，并对该试验的质量和受试者的安全和权益负责。2.研究者：在申办者授权下负责临床试验的实施，并对临床试验的质量和受试者的安全和权益负责。3.伦理委员会：由医学、药学及其他背景人员组成的独立组织，其职责是审查临床试验方案及相关文件，确保受试者的安全、健康和权益得到保护。（三）临床试验的申请与审批申办者应当在开展药物临床试验前，将临床试验方案、协议等资料报送国家药品监督管理部门药品审评中心。药品审评中心应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站公示临床试验登记信息。（四）临床试验的实施与管理研究者应当严格按照临床试验方案实施临床试验，如实记录研究过程和结果，保证数据真实、准确、完整。申办者应当建立临床试验质量管理体系，对临床试验的全过程进行监查和质量控制。（五）临床试验的暂停、终止与恢复在临床试验过程中，药品监督管理部门可以根据风险评估结果，要求申办者采取调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验等措施。暂停的临床试验，申办者经整改后符合要求的，可以申请恢复试验。四、药品上市许可申请（一）申请资料要求申请人申请药品上市许可，应当按照规定提交药品上市许可申请表、证明性文件、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验资料等相关资料。（二）审评审批程序药品审评中心应当对申报资料进行审评，并根据审评结果作出审批决定。对于符合规定的，发给药品注册证书；对于不符合规定的，发给审批意见通知件，并说明理由。（三）优先审评审批国家药品监督管理部门建立优先审评审批制度，对符合下列情形之一的药品注册申请，予以优先审评审批：1.临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；2.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；3.疾病预防、控制急需的疫苗和创新型疫苗；4.纳入突破性治疗药物程序的药品；5.符合附条件批准的药品；6.国家药品监督管理部门规定其他优先审评审批的情形。（四）附条件批准对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。申请人应当在附条件批准上市后采取相应的风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。（五）药品注册证书药品注册证书是药品上市许可的法定凭证，有效期为五年。药品注册证书载明药品批准文号、持有人、药品名称、剂型、规格、注册分类、生产地址、有效期等信息。五、药品生产许可与药品批准文号管理（一）药品生产许可申请人取得药品注册证书后，应当按照《药品生产质量管理规范》等要求，依法向药品监督管理部门申请药品生产许可证。药品监督管理部门按照规定进行审查，符合规定的，发给药品生产许可证。（二）药品批准文号管理药品批准文号是指国家药品监督管理部门批准药品生产企业生产药品的文号。药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。六、药品进口管理（一）进口药品的申请与审批进口药品的申请人，应当是持有《药品生产许可证》的境外制药厂商。申请人应当按照规定填写《进口药品申请表》，并报送有关资料和样品。国家药品监督管理部门药品审评中心应当自受理进口药品申请之日起六十个工作日内作出审批决定。（二）进口药品注册检验进口药品必须按照规定进行注册检验。口岸药品检验机构应当对进口药品进行检验，并出具检验报告书。（三）进口药品通关单进口药品经检验符合规定的，由口岸药品检验机构发给进口药品通关单。进口药品的进口单位凭进口药品通关单向海关办理报关验放手续。七、药品再注册（一）再注册的定义和期限药品再注册，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。药品再注册的期限为药品批准证明文件有效期届满前六个月。（二）再注册申请资料要求申请人申请药品再注册，应当按照规定提交药品再注册申请表、证明性文件、药品批准证明文件等相关资料。（三）再注册审批程序药品审评中心应当对申报资料进行审评，并根据审评结果作出审批决定。对于符合规定的，予以再注册；对于不符合规定的，不予再注册，并书面说明理由。八、药品注册检验（一）注册检验的定义和类型药品注册检验，是指药品监督管理部门根据药品注册申请人或者持有人的申请，对申请注册的药品进行的检验。注册检验包括样品检验和药品标准复核。（二）注册检验的申请与受理申请人应当按照规定向药品检验机构申请注册检验，并提交相关资料和样品。药品检验机构应当自受理注册检验申请之日起三十个工作日内完成样品检验和药品标准复核，并出具检验报告书。（三）注册检验结果的处理药品检验机构出具的检验报告书是药品注册的重要依据。对于检验结果不符合规定的，药品审评中心应当不予批准该药品注册申请。九、药品审评与核查（一）审评机构与职责国家药品监督管理部门药品审评中心负责对药品注册申请进行审评，并根据审评结果作出审批建议。（二）核查机构与职责药品核查机构负责对药品注册申请的研制现场和生产现场进行核查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。（三）审评与核查的衔接药品审评中心在审评过程中，认为需要对研制现场和生产现场进行核查的，应当及时通知药品核查机构。药品核查机构应当按照要求进行核查，并将核查结果及时反馈给药品审评中心。十、药品监督管理（一）药品注册后的监管措施药品监督管理部门应当对药品生产、经营、使用单位进行监督检查，加强对药品注册后变更的管理，确保药品质量安全。（二）药品不良反应