2016年制药用水设备自检审计表

制水系统自检（审计）记录

1.文件YESNO

1.1查看系统的设计资料：

1.1.1流速是否达到L5米/秒以上？

1.1.2制水和输水系统是否能满足最大的生产需用量？

1.1.3管路的坡度是否大于1厘米/米？

1.2设备档案：

1.2.1是否包含采购合同（包含制水和输送管路系统）？

1.2.2是否包含供应商进行设备和管路安装、连接操作文件？

1.2.3是否包含供应商提供的产品说明书、各类图纸、合格证？

1.2.4储罐和输送管道所用的材质是否符合要求（纯化水：304不

锈钢材质，注射用水：316L不锈钢材质）？查看相应的材质

证明。

L2.5阀门是否符合要求（纯化水系统使用快接卫生阀门，注射用

水系统使用316L不锈钢材质的隔膜阀？阀门的密封件是否为

聚四氟乙烯）？查看相应的材质证明。

1.2.6循环泵是否为卫生级，采用水作润滑剂？

1.2.7管路的连接是否采用热熔式氨弧焊焊接或卫生夹头，无螺纹

接口、使用的密封件材质是否为聚四氟乙烯？查看相应的材

质证明。

1.2.8纯化水储罐的呼吸器是否为疏水性过滤器？

1.2.9注射用水储罐的呼吸器是否为疏水性除菌过滤器？查看相

关的材质证明。

1.3系统的操作、维护保养、清洗消毒规程是否齐全，是否包括调查和

纠偏措施的内容并具有可操作性？

1.4操作和维护保养人员是否经过水系统的操作和维护保养方面的培

训？查看相关的培训记录。

1.5是否有水的取样操作规程？规程内容是否包括使用点图、取样点、

取样频率、取样方法、监测项目及方法、质量标准？

1.6纯化水、注射用水的质量标准是否符合药典标准？

1.7水取样的操作人员是否经过培训？查看相应的培训记录。

1.8系统是否有维护保养记录？查看相应的记录是否完整。

1.9每年是否进行水质数据年度回顾及趋势分析？查看相关的报告。

1.10质量回顾报告中是否有不合格数据？若有，是否有相应的调查报

告和处理报告？

1.11水系统的维护保养记录是否包含常规维护保养记录和系统出现异

常时的维护保养记录？

1.12查看维护保养周期是否与文件一致？

1.13水系统是否有变更？变更后是否经过再验证？查看相关文件和记

录

1.14水系统停用后是否进行再验证，验证合格后使用？查看相关文件

和记录

1.15水系统是否定期进行再验证？查看相关文件和记录

2.验证文件YESNO

2.1验证报告是否包含：

2.1.1制水系统的详细描述

2.1.2制水和分配系统的示意图，应标注有取样点、使用点

2.1.3流程图中是否标注取样点的位置、编号

2.1.4安装确认

2.1.5运行确认

2.1.6性能确认

2.1.7验证周期

2.1.8变更验证

2.2安装确认是否包含：

2.2.1仪器仪表的校验记录

2.2.2设备的操作、清洁消毒规程

2.2.3公用设施（水、电）的确认

2.2.4水处理设备各部分的安装调试记录

2.2.5储罐、管道输水系统、连接阀门、卫生夹头及密封件、循环

泵等的确认

2.2.6管道安装连接和坡度的确认

2.2.7管道试压的确认

2.2.8管道的清洗、钝化、消毒确认

2.2.9储罐的呼吸器完整性试验的确认

2.3运行确认是否包含：

2.3.1水处理设备各部分运行情况的记录和参数

2.3.2管路、连接阀门的检查记录

2.3.3泵的循环方向和泵压参数的确认

2.3.4注射用水储水罐保温和夹层加热情况的确认

2.4性能确认是否包含：

2.4.1进行了至少3周的水质监测

2.4.2储水罐、总送水口、总回水口每天进行取样并全检

2.4.3各使用点每周进行取样并全检

2.5验证报告中是否有偏差？是否有不合格项？若有，查看相关的调查

处理记录和报告。

2.6验证报告中是否有对整套制水系统可靠性的评估？

3.纯化水YESNO

水源：

3.1水源是否为饮用水？

3.2水源每年是否有防疫部门出具的检测报告？

制水系统：

3.3系统是否有制水和分配系统的示意图，是否与实际相符？

3.4系统中与产品质量相关的计量仪器是否定期校验？检查合格证是

否在有效期内。

3.5活性炭储罐是否定期清洗和消毒，消毒方法是：

□巴氏消毒口纯蒸汽口其他：___________

3.6系统中使用的过滤器滤材是否制定更换周期？检查相关的维护保

养记录。

3.7二级反渗透的加药系统是否受控？

3.7系统是否有紫外线灭菌设施？

3.8紫外灯是否有使用记录，紫外灯是否按规定及时更换？

储水罐：

3.9是否有人工清洗口或清洗球？

3.10罐体是否有不易清洁部位？

3.11水位显示方式是否能防止污染？

3.12是否有呼吸器？呼吸器是否制定更换周期？检查相关的维护保养

记录。

3.13排水阀是否有阻回流装置（防止空气倒灌装置）？

管路及分配系统

3.14储罐与使用点之间是否是一个封闭的循环系统？

3.15输送管道之间的连接是否符合要求？使用U型弯和快接卫生夹头。

3.16系统中是否存在死角或盲管等不易清洁的部位，非热循环系统不

得大于4倍管径。

3.17管路是否有标识，标明内容物名称、流向？

循环泵：

3.18泵的最低点是否有排尽水的装置？

环境：

3.19制水间的操作环境是否整洁、干净、无积水？

3.20制水设备、储罐等外观是否整洁、干净、无污迹、锈迹？

清洁与消毒：

3.21清洁消毒是否有记录，清洁消毒的方法是否与验证的方法相符？

3.22系统的清洁消毒方式是哪种？

□臭氧消毒口巴氏消毒口纯蒸汽

□化学试剂方法消毒，使用的化学试剂：______如何控制化学残留

□其他：__________

取样及11常监测：

3.23总回水、总送水、储罐、各使用点是否有取样口？

3.24企业是否按规定进行日常水质监测，查看监测周期和项目是否与

文件相符？监测是否有记录？

3.25制水操作人员是否按规定定期进行水质监测？查看监测周期和项

目是否与文件相符？监测是否有记录？

3.26水质检查是否有偏差纠偏记录？

4.注射用水YESNO

水源：

4.1水源是否纯化水？

制水系统：

4.2系统是否有工艺流程示意图，是否与实际相符？

4.3系统中与产品质量有关的计量仪器是否定期校验？检查合格证是

否在有效期内？

4.4系统中使用的过滤器滤材是否制定更换周期？检查相关的维护保

养记录。

储罐：

4.5是否有人工清洗口或清洗球？

4.6水位显示方式是否能防止污染？

4.7是否有呼吸器？呼吸器是否制定更换周期？检查相关的维护保养记

录。

4.8排水阀是否有阻回流装置（防止空气倒灌装置）？

4.9储罐及回水管道末端（热交换器前部）是否有温度监控设施？温度

是否符合要求？

4.10保温形式采用哪种方式？

口80度保温口65度保温循环口4度以下存放

4.11生物制品生产用注射用水是否在制备6小时内使用或制备4小时内

灭菌72小时内使用？

管路及输水系统

4.13储罐与使用点之间是否是一个封闭的循环系统？

4.14输送管道之间的连接是否符合要求？是否使用U型弯和隔膜阀？

4.15系统中是否存在死角或盲管等不易清洁的部位？热循环系统的死

角或盲管长度不得大于6倍管径。

4.16管路是否有标识，标明内容物名称、流向？

4.17热交换器是否采用双管板式结构？如果不是，是否有防止因管路

的渗漏导致注射用水污染的监控措施，如：压力监控设施等？

4.18热交换器的材质是否至少不低于管路分配系统的材质要求？

4.19热交换器内部是否定期清洁？查看相应的记录和操作规程

4.19热交换器表面是否整洁、干净、无锈迹？

循环泵：

4.20泵的最低点是否有排尽水的装置？

环境：

4.21制水间的操作环境是否整洁、干净、无积水？

4.22制水设备、储罐等外观是否整洁、干净、无污迹、锈迹？

清洁与消毒：

4.23清洁消毒是否有记录，清洁消毒的方法是否与验证的方法相符？

4.24是否按清洁、消毒周期进行清洁、消毒？

4.25系统的清洁消毒方式是否采用纯蒸汽？

取样及日常监测：

4.26总回水、总送水、储水罐、各使用点是否有取样口？

4.27企业是否按规定进行日常水质监测，查看监测周期和项目是否与

文件相符？监测是否有记录？

4.28制水操作人员是否按规定定期进行水质监测？查看监测周期和项

目是否与文件相符？监测是否有记录？

4.29水质检查是否有偏差纠偏记录？

空调系统自检（审计）记录

1.文件YESNO

1.1空调净化系统是否有完整相应的文件，如：完善的管理规程、操

作、维护保养、清洁消毒、调查和纠偏措施等内容并具有可操作性？

1.2文件是否为现行版？

1.3现场是否有操作、清洁等SOP详细、明确地指导人员正确的操作？

1.4日常运行情况是否有如下方面的记录：

1.4.1设备运行方面

1.4.2设备清洁方面

1.4.3设备维护方面

1.4.4过滤器更换方面（初效、中效、高效、新风口、回风口等）

1.4.5过滤器清洁方面（初效、中效、新风口、回风口等）

1.4.6洁净区空气灭菌方面

1.5日常静态检测情况是否有如下方面的记录：

1.5.1悬浮粒子

1.5.2风速（换气次数）

1.5.3温湿度

1.5.4静压差

1.5.5沉降菌

1.5.6浮游菌（万级区级以上必要时）

1.6无菌制剂的暴露工序是否进行日常动态监控？是否有如下记录：

1.6.1沉降菌

1.6.2浮游菌（推荐）

2.空调机房YESNO

2.1机房现场是否干净、整洁，并有送回排风布局图？

2.2管道标示是否齐全？

2.3机箱初、中效过滤器是否有指示压差的装置？

2.4各种风管、空调箱、送回风机组、制冷系统、加热系统等净化空

调设备的安装是否正确、牢固、严密？

2.5初中效过滤器是否按初始压差进行更换、是否按规定进行清洗？

2.5.1更换压差是否为初始压差的2倍？

2.5.2是否规定在室内清洗、晾晒？是否密封储存？

2.5.3是否记录清洗次数？

2.6净化机组在下班后运行情况：

□使用变频机组口停机，生产前提前开机，自净时间_____

2.7净化机组停机时，是否有防止倒流的装置？

2.8人员是否熟悉设备并能熟练按相关文件要求操作？

2.9人员对净洁区的温湿度是否有有效的控制？

2.10洁净区域空气是否定期消毒？消毒方式：

□臭氧口化学消毒，消毒剂名称_______

3.洁净区YESNO

3.1不同洁净级别的相邻区域/房间之间是否有指示压差的装置？

3.2静压差是否符合规定？

3.2.1洁净区与室外大气的静压差＞10Pa

3.2.2空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差＞5Pa

3.2.3规定保持相对负压的相邻房间之间的静压差＞5Pa

3.3温湿度是否符合规定？

3.3.1是否与药品生产工艺要求相符合

3.3.2温度:18-26℃

3.3.3相对湿度：45-65%

3.4高效过滤器安装是否严密？

3.5回风口是否清洁？

3.6高温高湿的环境查看高效过滤器是否有霉点？

4.验证YESNO

4.1是否有专业医药工程设计单位进行净化工程施工设计，并有设计

说明？图纸是否经质量部门审核？

4.2是否按设计图纸和设计要求进行施工？

4.3安装确认：

4.3.1空气处理设备是否对电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却

和加热盘管进行检查？

4.3.2风管材质是否符合设计要求？

4.3.3风管吊装前是否进行内壁清洁并两端密闭？

4.3.4安装高效过滤器前是否进行空吹？

4.3.5是否进行高效过滤器检漏？

4.4运行确认：

4.4.1是否对空调器、除湿机等进行单机试运行？

4.4.2是否系统联合试运行？

4.4.3是否在静态下洁净区环境监测和调整？

4.5综合性能方面是否进行以下的评定？

4.5.1悬浮粒子

4.5.2风速（换气次数）

4.5.3温湿度

4.5.4噪声

4.5.5照度

4.5.6静压差

4.5.7沉降菌

4.5.8浮游菌（万级区级以上必要时）

4.6是否有以下方面相关记录：

4.6.1设计变更文件和竣工图

4.6.2主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证书和检验文件

4.6.3单位工程、分相部分工程质量检验评定表

4.6.5开工、竣工报告

4.6.6各类隐蔽工程系统封闭方面

4.6.7设备开箱检验方面

4.6.8风管压力试验方面

4.6.9管道系统清洁脱脂方面

4.6.10风管漏光、漏风检查方面

4.6.11高效过滤器检漏方面

4.6.12中间验收单和竣工验收单

5.再验证YESNO

5.1强制性再验证：

5.1.1是否每年进行一次？

5.1.2内容是否包括：

-过滤器检漏

-风速测定，计算风量和换气次数是否与设计要求相符？

-风管的密封性

-风管的保温层完整性

-初中效箱体密封性

-制冷、加热盘管等腐蚀性

-日常监控记录数据汇总分析

5.2变更性再验证：

5.2.1是否按前验证的步骤、程序进行变更性再验证？

生产管理部门自检（审计）记录

1.文件YESNO

1.1是否有完整的文件系统？

1.2文件是否为现行版？

1.3现场是否有操作、清洁等SOP详细、明确地指导人员正确的操作？

L4提供所有产品清单，检查以下内容：

1.4.1是否存在高活性产品（如激素类、抗肿瘤类）和普通产品共

用生产线或空调净化系统情况？

1.4.2结合产品特性，重点抽查3—5个产品的生产工艺，核对产品

生产工艺是否与国家批准的相一致？

1.4.3产品名称_____

2.人员和培训YESNO

2.1是否能提供该部门近二年的培训计划？培训计划是否包括：

2.1.1药品管理法律、法规

2.1.2GMP

2.1.3SOPs

2.1.4其它

2.2如有新批准上市产品，是否结合新产品工艺情况进行培训？

2.3选择3—5名人员的培训记录查看培训计划落实情况

2.4洁净区人员数量是否有明确限定？

2.5进入洁净区的人员是否仅限于该区域生产操作人员？其它人员进入

是否经批准并有进入该区域的记录？

2.6必要时，观察操作人员的更衣程序，是否严格执行SOP?

2.7向若干名员工提问关于他们正在从事的操作。他们对工作职责是否

了解？

2.8现场操作人员着装是否符合要求？

3.厂房、设施YESNO

3.1是否监控温湿度？监控是否有书面记录并符合要求？

3.2洁净区洁净级别是否符合产品工艺要求？

3.3厂房、设施维护保养状态是否良好？

3.4车间内设备和操作是否有足够的空间？

3.5不同洁净级别区域或有静压差要求的操作间之间的静压差是否监控

并符合要求？

3.6操作区内的照度是否符合要求？

3.7正在生产的区域是否清楚地标识所生产产品的名称和批号？

3.8抽查清洁剂和消毒剂

3.8.1是否有标识标明名称、浓度、配制日期、有效期等信息？

3.8.2正在使用的清洁剂和消毒剂是否是相关SOP上所列出的？

3.8.3是否有消毒剂配制和发放记录？

3.8.4如清洁剂和消毒剂用于无菌操作区，是否经除菌过滤？

3.8.5消毒剂是否定期更换？

3.9洁净区内的地漏是否符合要求？地漏的设计是否存在对生产环境

带来污染的风险？

4.设备

4.1结合产品特性以及生产批量查关键设备的设计是否符合生产要

求？

4.2与药品直接接触的设备、容器具表面是否会吸附药品或与药品发生

化学反应？

4.3所用的仪器、仪表、量具、衡器等，其精密度是否符合生产要求？

是否在校验的有效期内？

4.4选择2—3台关键设备，检查其IQ、OQ、PQ方案。

4.4.1确认设备上所有的仪表是否都包括在验证方案中。

4.4.2根据校验记录/校验证书确认在验证方案和校验报告中设备

是否具有相同的等级。

4.4.3设备上的所有精密仪器是否都有有效的校验标志？

4.5直接接触药品的介质如压缩空气是否无油并经过过滤？

4.5.1过滤器更换是否有SOP规定？

4.5.2是否有更换记录？

4.6进入流化床干燥器的空气过滤方法是否符合要求？

4.6.1过滤器的清洁和更换是否有SOP规定？

4.6.2是否有相关记录？

4.7设备所用的模具如：型号、形状等是否符合产品工艺要求，模具是

否得到很好的维护保养（如保存、磨光、抛光等）？

4.8设备所用的润滑剂是否对产品有污染的风险？

4.9关键设备是否有专门的清洁方法？结合产品的特性查清洁方法是

否适用？

4.10清洁方法的有效性是否经过验证？

4.11对需要拆卸清洗的部件，在清洁规程中是否有详细的拆卸、安装

介绍？

4.12检查现场容器具的状态标识是否齐全，并符合要求？

4.13清洁后的容器存放是否符合要求？是否有二次污染的风险？

5.生产操作YESNO

5.1进入洁净区的物料是否按规定传入?是否有造成环境污染的风险？

5.2进入洁净区的物料是否及时贴标签，以防止混淆？

5.3现场是否具有设备操作规程和使用记录，记录是否完整？

5.4抽查称量间，核查下列内容：

5.4.1称量操作SOP是否包括天平使用前的校正？

5.4.2校验标志是否在效期内？

5.4.3天平的使用记录是否规范？

5.5观察一个称重操作：

5.5.1操作是否符合要求？

5.5.2是否及时进行记录？

5.5.3活性成分是否是在最后称量：如果不是，是否存在交叉污染

的风险？

5.5.4是否有第二个人进行复核？

5.5.5若进行集中称量，检查已称量原辅料的放置区域，是否一个

批号的所有成份存放在一起？

5.5.6是否及时贴标签？

5.6挑选一台生产中的主要设备，名称__________________,检查设备

的状态标识或记录是否齐全，并符合要求？

5.6.1设备完好卡

5.6.2设备状态-长

5.6.3房间生产状态卡

5.7挑选一台清洁待用的关键设备，名称____________________,检查

一下内容：

5.7.1是否对其清洁状态进行标识，标识的内容是否符合要求？

5.7.2目测清洁效果：_______________

5.8检查现场操作人员的生产操作：

5.8.1是否严格执行批准的工艺规程？

5.8.2是否根据工艺规程要求使用工艺用水？

5.8.3是否严格执行相应的SOP?

5.8.4是否严格执行批生产指令？

5.8.5是否能及时、正确填写记录？

5.8.6是否及时贴标签？

5.8.7投料过程是否经第二个人复核？

5.9检查批号的划分是否符合要求？

5.10不同品种、规格的生产操作是否在同一操作间同时进行？

5.11各操作间的生产状态卡是否齐全，且内容是否包含产品名称、生

产批号、生产日期？

5.12各操作间的门是否随时关闭？

5.13产尘量大的房间是否保持相对负压，查看其压差计是否符合要

求？

5.14操作过程中捕吸尘系统和防止交叉污染的措施：

5.14.1目测操作现场，看捕吸尘和防止交叉污染的措施效果

5.14.2是否有程序明确描述捕吸尘系统的清洁、维护？

5.15中间产品

5.15.1是否制定了中间产品的储存时限和储存条件？

5.15.2检查现场储存物料是否在储存时限范围内？

5.15.3若超出储存时限范围的物料，如何处理，检查处理记录？

5.15.4是否在规定储存条件内储存？

5.16中间品储存区内的物料存放是否有防止差错和交叉污染的措

施？如：

5.16.1标识是否齐全，内容是否包含名称、规格、批号、物料代

码、待验、合格、不合格三色标识？

5.16.2包装是否密封？

5.16.3不同名称、规格、工序、批号的物料是否分别存放？

5.17液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌过程是否制定了时限范围，

检查其时限是否在规定的范围内？若超过限度，是否有相应的处理记录？

5.18生产使用的筛网、过滤材料使用前后是否有检查，并有记录？

5.19与药品直接接触的容器具清洁、存放是否符合要求？

5.20现场检查操作间内盛装物料的容器：

5.20.1是否密封？

5.20.2是否有状态标识，内容包含名称、批号、数量等？

5.21运行的设备是否符合要求，确保没有安全和交叉污染的风险？

5.22清洁程序是否指明清洁剂的类型及使用浓度？

5.23中间体控制是否有批准的S0P?

5.23.1SOP是否规定中间体的测试频率？

5.23.2SOP是否规定生产操作人员和质量控制人员？

5.23.3SOP是否规定测试结果不符合要求时的处理措施？

5.24检查正在生产的一批产品的批记录，产品名称_____批号

5.24.1记录是否真实、完整、及时、如有修改是否符合要求？

5.24.2是否所有的中间控制结果都在规定的范围内？

5.24.3是否有物料平衡（包括包装材料），其计算结果是否在规

定范围内？

5.24.4是否有偏差，检查相关的偏差处理记录？

5.24.5操作人、复核人签名？

5.25尾料的回收利用是否按要求执行，并及时记录？

5.26返工、不合格品的处理是否经过质量部门的批准，并及时记录？

5.27生产结束后是否及时进行清场，清场是否符合要求？

5.28包装是否严格执行批包装指令？

5.29不同的包装线是否有物理分隔以防止混批和交叉污染？

5.30自动化设备使用前其计数、批号打印等功能是否进行检查、复核？

5.31操作现场每一条包装操作区域是否挂有标识，内容包含：产品名

称、规格、批号、数量等？

5.32如批号、有效期的打印是手工操作，检查：

5.32.1手工打印是否制定了定期复核规程，检查是否按规程进行

了复核检查？

5.32.2不同产品、规格、批次的打印是否有有效的隔离，是否存

在混淆的风险？

5.33检查现场包装材料：

5.33.1印刷内容是否已备案，且与备案内容一致

5.33.2不同名称、规格的包装材料的储存是否有有效的隔离，是

否存在混淆的风险？

5.33.3包装材料的名称、规格是否与待包装产品一致？

5.33.4打印的批号、有效期是否正确？

5.33.5产品与批号是否——对应？

5.34已打印的剩余包装材料：

5.34.1生产线上对损坏的包装材料和不合格产品是否有隔离的措

施？

5.34.2剩余包装材料是否执行了销毁程序？检查相应的销毁记

录：

5.34.2.1数量是否正确?

5.34.2.2是否有销毁人、监控人的签字？

6.无菌制剂的生产*YESNO

6.1进入无菌分装区域的人员数量是否受控？

6.2无菌操作区内操作人员是否经过无菌培训？检查相应的培训档案。

6.3无菌操作区域的操作人员的操作行为是否规范？操作是否影响洁

净环境？

6.4是否有报警装置以避免无菌操作区和非无菌操作区两侧的门同时

打开？如可能测试一下报警装置是否有效？

6.4.1传递窗

6.4.2湿热灭菌柜

6.6湿热灭菌柜：

6.6.1其装载模式是否经过验证、批准。实际生产装载方式是否和

验证时一致？

6.6.2检查一份批生产记录看其灭菌自动检测记录图中的参数与

SOP规定的灭菌温度、时间等参数是否一致？

6.6.3是否有湿热灭菌柜空气过滤器的维护记录？更换频率？完

整性测试的结果？

6.6.4湿热灭菌柜的排水口是否有气封？检查气封是否合适？

6.6.5是否结合产品的质量安全性（如无菌、热原、含量、可见异

物、稳定性等）进行产品灭菌工艺（或除菌过滤）有效性验证？

6.7药液过滤系统：

6.7.1过滤器使用前后是否进行完整性测试？测试结果是否符合

要求？

6.7.2相应的SOP是否规定除菌过滤器使用期限？期限是否合理？

6.7.3除菌过滤器是否重复使用？

6.7.3.1更换是否有记录？

6.7.3.2更换是否符合要求？

6.7.4使用后的完整性测试是否有失败的记录，检查：

6.7.4.1相关产品如何处理？

6.7.4.2纠偏措施是否有记录？

6.8冻干机等设备的气体除菌过滤装置是否有以下记录：

6.8.1过滤器更换记录？

6.8.2完整性测试记录？

6.9无菌操作区域在生产操作过程中是否对操作环境进行动态监控，检

查其监控记录是否符合要求？

6.9.1对于不符合要求的，是否有文件说明如何处理，并有处理记录？

6.10进入无菌操作区的物料、设备、容器具及消毒剂等是否经过消毒、

灭菌（或除菌）处理？

6.11进出洁净区的物料、中间产品的传递过程是否能够保证不受污染？

6.12直接接触药品的包装材料、工具、设备等的清洁、干燥、灭菌到

使用是否制定了最长储存时间？

6.12.1清洁消毒后的包装材料、容器具和设备等储存过程中是否能避免二次

污染？

6.13直接接触药品的包装材料是否回收使用？

6.14从配液到灭菌（或非最终灭菌产品最后一道过滤除菌）完成是否制定

了时限范围？

6.14.1该时限是否经验证后确定？

6.14.2抽查是否在规定范围内，并检查超过规定时限的物料的处理记录。

6.14.3S0P是否规定尾料的处理方式？结合实际情况查是否符合要求？

6.15成品无菌检查是否按灭菌柜次取样检验？

=质量管理部门自检（审计）记录

1.人员和培训YESNO

1.1是否有合理的质量保证组织机构图？

1.1.1质量管理部门是否独立？

1.1.2质量管理部门是否有足够的权力？

1.1.3质量保证组织机构图中是否体现质量部门履行了对物料、

生产过程监控、成品放行等职责。

1.2是否配备了足够的人员？

1.2.1是否有足够的QA人员履行物料审核、生产过程监控、批记

录审核、偏差调查、变更控制、用户投诉、不良反应监测、

自查等相应的职责？

1.2.2是否有足够的QC人员履行物料、中间产品及成品及所有相

关的检测职责？

1.3培训是否到位？

1.3.1所有人员是否都经过了专业培训和GMP培训，并保证能够履

行相应的职责

1.3.2是否有培训计划？并按计划实施？

1.3.3培训是否至少应包括以下方面

-药品相关的法规、GMP和相关指导

-专业知识

-相关SOP

-质量保证岗位培训

-质量检验岗位培训

1.3.3是否具有培训方面记录

-人员培训记录

-人员上岗考核

-培训评估：例如微生物检测和红外等仪器操作人员是否具

有相应的技能。

1.3.4现场提问或检查

-人员岗位职责

-相关SOP、工作流程

-实际操作

2.文件YESNO

2.1企业是否有物料、工艺用水、中间产品、成品、工艺介质（如压

缩空气等）的技术文件？

2.1.1是否有质量标准？

2.1.2是否制订内控标准？

2.1.3是否根据质量标准制定相应的检验规程

2.2部门是否有一套完整的质量管理SOPs及其目录？

2.2.1质量管理SOPs及其目录是否是现行的？

2.2.2生产质量管理文件是否由质量管理部门审核？

2.2.3与生产质量有关的文件和记录是否得到有效的控制？

2.3质量保证部人员是否有详细的书面工作职责？

质量保证

3.物料监控YESNO

3.1供应商审计是否按相关指南进行？

3.2物料是否从合格供应商购买？

3.3是否履行物料、仓贮监控的职责？

3.4物料的取样、检验、放行是否符合要求？

3.5物料到复验期是否进行复验？

3.6进口原辅料是否有口岸药品检验所的检验报告？

3.7标签、说明书是否与药品监督管理部门批准的相一致？

3.8不合格物料的处理是否符合规定？

3.8.1是否有QA的处理意见和签字？

3.8.2是否有物料销毁记录，物料销毁是否经QA批准及监控？

4.生产过程监控YESNO

4.1是否对生产过程中的关键操作和关键工艺参数进行监控？

4.2对生产用设备是否履行监控的职责？（如维修保养、标识、清洁

灭菌等）？

4.3对卫生是否履行了监控的职责（如人员卫生、工艺卫生等）？

4.4生产过程中不符合工艺规程的操作是否及时制止及上报？

4.5是否对中间产品履行审核放行的职责？

4.6生产过程中的不合格品是否按规定处理，并有记录？

4.7生产过程中出现的异常情况的处理是否经QA批准？

4.8生产过程中产生的偏差是否经调查并有记录？

4.9是否对工艺用水的生产进行监控？

4.10返工、重新加工或尾料的回收是否符合要求？并经QA评估和批准？

4.11是否履行了对洁净区监测的职责？

4.12是否监控生产过程中操作人员及时、如实填写批记录？

5.批记录审核和成品放行YESNO

5.1是否按要求对批记录进行审核？抽查三批（产品名称j________批

号2_____）最近放行产品的批生产记录，是否至少完成下列内容：

-生产指令是否与处方一致，是否符合工艺规程的要求

-具有所有相关人员的签字

-审核关键工艺参数的符合性

-所有相关数据的完整真实及准确性

-生产各阶段的产率及物料平衡的计算符合要求，所有计算有第

二人进行复核

-批量和设备装载量是否与验证的范围相一致

-任何偏差都被调查，进行了风险评估，并得到批准

-对批检验记录进行审核

5.2报废成品是否在QA的监控下销毁？

6.产品质量回顾YESNO

6.1抽查一个产品，产品名称为j________________，其产品质量回顾

是否包含了以下内容？

-关键物料的质量，尤其是来自新供应商的关键物料

-关键中间控制点及成品的结果

-所有不符合质量标准的批次及其调查

-所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改和预防措施的有效性

-生产工艺或检验方法的所有变更

-药品所有变更注册的申报、批准或退审

-新药和变更注册批准后产品上市后的质量跟踪

-稳定性考察的结果趋势分析

-所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其调查

-以往产品工艺或设备的整改措施是否完善

-相关设备和设施，如空调净化系统、工艺用水系统、压缩空气

等的确认状态

-对委托协议的回顾审核，以确保根据需要及时更新内容，并对

执行情况进行审核

-对委托检验和委托生产的质量回顾

6.2是否对回顾审核的结果进行评估，并有是否需要采取整改和预防

性措施或进行再验证的评估意见？

7.验证YESNO

7.1是否制定了验证总计划，并按验证总计划组织实施？

7.2是否有完整的验证方案、验证记录和报告，并存档？

8.用户投诉及不良反应

8.1是否有用户投诉、不良反应及产品召回的管理规程？

8.2是否有用户投诉及不良反应的处理记录？记录是否详细？

8.3是否有专人负责处理投诉并决定应采取的措施？

8.4如投诉处理负责人不是质量负责人，则所有投诉、调查或产品召

回的信息是否向质量负责人通报？

8.5如果发现或怀疑某批产品存在质量缺陷，是否检查其它相关批次，

以查明其是否受到影响？并有详细记录和相关人员的签字？

8.6如发现药品生产企业出现生产失误、产品变质、不良反应或其它

重大质量问题，在考虑采取相应措施时，是否及时向当地药品监督管理部

门报告？

9.退货YESNO

9.1是否有文件详细规定退货处理程序？

9.2退货的管理是否符合要求？

9.3退货记录是否按程序详细记录，品名、规格、批号、客户、退货

原因、数量、处理结果及日期？是否有QA人员的处理意见及签字？

10.自检YESNO

10.1是否有文件对自检的组织及实施要求作了详细的规定？

10.2是否按要求定期组织自检？

10.3是否成立自检小组，并由相关部门的人员都参与了自检？

10.4是否对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品放行、

投诉、药品召回等项目进行检查，以确认其符合质量保证的要求？

10.5是否有详细记录和报告，记录内容应包括自检过程中观察到的所

有缺陷、评估结论、整改措施，以及整改措施的实施记录？

质量控制

11.设施YESNO

11.1实验室的布局是否符合GMP的要求？

11.1.1无菌实验室与微生物限度室是否分开？

11.1.2生物检定与微生物限度检查、放射性同位素室是否分开？

11.1.3阳性菌室是否单独设立，是否有直排？

H.1.4留样室、仪器室、中药标本室及各类检验室是否齐全？

11.1.5实验动物房是否有国家规定的资质证明？

11.1.6实验室是否清洁、整齐并有足够的空间操作？

12.检验操作YESNO

12.1所有检验是否执行现行的检验操作规程？

12.2质量标准和检验操作规程是否符合现行的法定标准？

12.3检验方法的验证

12.3.1操作规程中的检验方法是否按规定作验证？

12.3.2检验方法的验证是否符合相关规定，是否有验证记录和报

告？

12.4检验操作是否按操作规程进行？

13.检验仪器、设备及玻璃量器YESNO

13.1所配备的检验仪器是否齐全？能否满足物料、工艺用水、中间品

及成品的检验？

13.2检验仪器及设备是否均有相应的操作规程及维护保养规程？

13.3检验仪器是否处于良好的状态？

13.4仪器的存放是否符合规定？

13.5需校验的仪器设备、玻璃量具是否定期校验，并有详细的校验台

帐？

13.6检查仪器、玻璃量具上是否贴有在有效期内的校验标识？

13.7检验仪器的使用是否有详细的记录？使用记录是否包括时间、检

验样品及批号、使用人、使用情况等内容？

13.8检验仪器的维护保养是否定期进行？维修是否有记录？

13.9色谱系统及相关检验方法是否进行了系统适用性实验？

13.10仪器的操作是否按操作规程进行？

13.11所有的培养箱、冰箱是否有经校验的温度计？

13.12是否按规定记录温度及湿度？

14.样品的取样、接收、贮存和检验YESNO

14.1样品的请验、取样、接收和发放是否有文件规定？并有记录？

14.2取样是否符合要求？

-现场抽查：品名：

-进货件数：__________件；取样件数：_________件

-取样封口情况：____________;标识情况：

-取样场所及操作过程：

-取样工具：_________

-取样量：___________

-样品的分装是否符合要求，样品的标签是否符合要求？

14.3样品的存放是否符合规定？

14.4样品的接收、分发是否有记录？

14.5样品发放后是否规定检验时间？

14.6检验记录是否及时填写，无转抄或打草稿现象？文字修改是否符

合规定？

14.7检验记录是否包括以下内容：

-产品及物料的名称、剂型及规格

-批号及来源

-检验依据

-仪器及设备的型号和编号

-检验记录是否能追溯到操作的每个过程，包括配制、各项具体

操作、计算的过程及偏差处理的过程等？

-检验结果，包括观察情况、计算过程、原始图谱或曲线图

-检验日期

-是否按企业规定的质量标准做出的明确结论

-检验人员及复核人的签字

14.8核查检验记录是否按检验操作规程进行了全项的检验？

14.9检验记录和报告书是否按规定保存？

14.10是否对空白的检验记录进行了控制管理？

14.11检验记录和报告是否由负责人审核？并在报告上签字？

14.12OOS的处理是否符合要求？

15.检验试剂、试液和标准品、标准溶液的管理YESNO

15.1是否购置有检验所需的所有试剂、试液？

15.2试剂、试液及标准品是否有接收的记录？

15.3检验用的试剂试液、标准品、对照品及标准溶液的管理是否有文

件规定？

15.4试剂、试液、标准品的贮存是否适当？

15.5试剂、试液的日常管理是否整齐有序？是否有标识能找到相应试

剂、试液？

15.6试液的配制是否有配制记录？

15.7每一个试液是否有标签表明该试液的名称、浓度、配制日期、有

效期及配制人？并能与配制记录相对应？

15.8标准溶液的标定是否是在符合要求的环境下进行？

15.9标准溶液的贮存是否符合要求？标准溶液的发放是否有记录？

15.10标准溶液是否有标签标明：名称、浓度、（校正因子）和最后

一次的标定浓度、配制人、配制日期、标定人及标定日期？

15.11标准溶液是否按期复标？

15.12标准溶液的配制记录是否全面？配制记录是否包括恒重、配制、

标定、复标的全过程及偏差处理的过程？

15.13毒性药品的管理是否符合文件规定？

15.14标准品、对照品的管理

15.14.1检验用的标准品、对照品是否齐全？根据质量标准抽查

15.14.2是否优先使用法定的标准品？

15.14.3企业的二级标准品是否有以下规程和记录

-精制

-鉴别、及相关必要的检测及质量标准

-每批工作标准品是否定期用法定标准品进行标化

-批准

-贮存

-标识是否包括了名称、批号、制备日期、有效期及贮存条

件

15.15配制试液或检验用的水是否符合相应要求？

16.留样及稳定性实验YESNO

16.1是否有留样及稳定性实验的文件规定？

16.2留样室的温湿度是否与贮存要求相符合？

16.3留样室的管理是否清洁、整齐？

16.4所有留样的药品和批次是否有详细的记录？

16.5所有生产的批次是否均已留样？抽查。

16.6留样的范围是否符合规定的要求？

16.7留样量是否满足常规留样及稳定性实验的要求？

16.8每个品种是否按规定进行了留样的外观检查和稳定性实验？抽

查稳定性实验记录？

16.9稳定性实验是否按期进行？并有趋势分析和总结报告？

16.10当生产工艺、物料、包装材料等变更时是否进行了稳定性实验？

17.微生物实验室管理YESNO

17.1是否有文件规定微生物实验室的管理？

17.2是否对微生物检验室（洁净区）进行定期清洁及消毒？

17.3微生物检测室的净化空调系统是否进行验证及再验证？

17.4洁净区内和超净工作台是否进行了洁净度的监测？并符合要

求？

17.5洁净度不符合要求时采取的措施？

17.6洁净度监测是否有详细记录？并存档？

17.7人员及物品进入微生物检测室洁净区的程序是否合理？

17.8已灭菌的器皿和未灭菌的是否分开存放并有标识？

17.9培养基、内毒素检测试剂等是否有购入记录和使用记录？并帐物

相符？

17.10培养基的贮存是否符合要求？

17.11培养基的配制是否有详细记录？包括灭菌记录？

17.12培养基是否按规定进行了灵敏度实验和无菌实验？

17.13配制好的培养基是否合理的贮存并有标识标明名称、配制日期

及有效期等？

17.14菌种的购买、贮存、接种、传代是否有SOP规定？并有记录。

17.15菌种的贮存是否符合要求？

17.16菌种的标识是否标明菌种名称、编号、传代次数、操作者等内

容？

17.17菌种是否按期传代？查传代记录

17.18菌种是否在文件规定的传代次数后灭活并有记录？

17.19菌种和记录是否帐物相符？

机构与人员自检（审计）记录

1.文件YESNO

1.1是否有与机构、人员相关的制度或文件？

1.2是否有与培训相关的制度或文件？

1.3是否有文件明确规定了各部门及其负责人的职责？

1.3.1各级机构及人员的职责是否明确、详尽、不交叉、不遗漏？两个部门

共同承担的职责是否有明确的说明？

1.3.2产品放行人员是否有企业书面授权？

2.机构YESNO

2.1药品生产和质量管理的组织结构是否合理？

2.1.1生产管理部门和质量管理部门是否相互独立？

2.1.2QA人员能否独立行使质量监控职责？

2.2职责

2.2.1各部门的职责是否明确且处于受控状态？

2.2.2是否存在转移质量部门应承担职责的情况？

2.2.3实际运行过程中，负责产品放行的人员是否具有对产品放行的绝对否

决权？

2.3职责是否能严格履行？

2.3.1任意请1—2名部门负责人讲述本部门和本岗位的职责，并自我评价及

相互评价。

2.3.2任意请1—2名员工讲述本岗位的职责。

3.人员YESNO

3.1各部门是否配备了足够的人员？

3.1.1是否有足够的管理人员？

3.1.2是否有足够的技术人员？

3.2主要人员

3.2.1主管生产和质量管理的企业负责人

-姓名：

-职务：

-专业：是否为医药或相关专业

-学历：是否为本科以上

-毕业学校：

-从药年限：

-是否具有药品生产和质量管理经验

-姓名：

-职务：

-专业：是否为医药或相关专业

-学历：是否为本科以上

-毕业学校：

-从药年限：

-是否具有药品生产和质量管理经验？

3.2.2生产管理部门负责人：

-专业：是否为医药或相关专业

-学历：是否为本科以上

-毕业学校：

-从药年限：

-是否具有药品生产管理经验？

-是否能对药品生产管理中的实际问题做出判定和处理？

3.2.3质量管理部门负责人：

-专业：是否为医药或相关专业

-学历：是否为本科以上

-毕业学校：

-从药年限：

-是否具有药品质量管理经验？

-是否能对药品质量管理中的实际问题做出判定和处理？

3.2.4生产管理部门和质量管理部门负责人是否相互兼任？

4.培训IYESNO

4.1培训计划

4.1.1是否制定企业年度培训计划，并经过包括质量部经理在内的企业相关

领导批准？

4.1.2是否有部门培训计划？

4.1.3培训计划是否与企业自检或内部审计发现的问题相结合？

4.1.4部门培训计划是否考虑针对每个人员的知识和技能差距制定特殊的培

训项目？

4.1.5企业的整体培训计划是否经过质量部的参与和审核