湘潭药品管理办法

湘潭药品管理办法一、总则（一）目的为加强湘潭市药品管理，规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，保证药品质量，保障公众用药安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，结合本市实际，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在湘潭市行政区域内从事药品研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人。（三）基本原则药品管理应当遵循风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格、有效的监督管理制度，全面提升药品质量安全保障水平。二、药品研制与注册管理（一）研制要求药品研制应当符合国家药品标准和相关技术规范，保证药品的安全性、有效性和质量可控性。药品研制单位应当建立健全质量管理体系，严格执行药品研制规范，确保研制过程真实、准确、完整、可追溯。（二）注册程序1.申请受理：药品注册申请人应当按照规定向药品监督管理部门提出注册申请，并提交相关资料。药品监督管理部门应当对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当一次性告知申请人需要补正的内容。2.技术审评：药品监督管理部门应当组织对受理的药品注册申请进行技术审评，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行综合评价。3.现场检查：根据技术审评需要，药品监督管理部门可以对药品研制现场进行检查，核实研制过程的真实性、准确性、完整性和可追溯性。4.审批决定：药品监督管理部门根据技术审评和现场检查结果，作出是否批准注册的决定。经审查符合规定的，发给药品注册证书；不符合规定的，不予批准，并书面说明理由。三、药品生产管理（一）生产许可1.申请条件：开办药品生产企业，应当符合国家药品行业发展规划和产业政策，具备与其药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境，有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备，有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。2.申请材料：申请人应当向药品监督管理部门提交开办药品生产企业的申请，并提供相关证明文件和资料，包括企业名称、法定代表人、生产地址、生产范围、生产设备、质量管理文件等。3.审批程序：药品监督管理部门应当对申请人提交的申请材料进行审查，并组织现场检查。经审查符合规定的，发给《药品生产许可证》；不符合规定的，不予批准，并书面说明理由。（二）生产质量管理1.质量管理体系：药品生产企业应当建立健全质量管理体系，制定质量方针和质量目标，明确各部门和人员的质量职责，确保质量管理体系有效运行。2.文件管理：药品生产企业应当建立完善的文件管理制度，对生产管理文件、质量管理文件、标准操作规程等进行规范管理，确保文件的编制、审核、批准、发放、使用、修订、作废等环节符合规定要求。3.生产过程控制：药品生产企业应当严格按照药品生产工艺规程、标准操作规程组织生产，确保生产过程的一致性和稳定性。对生产过程中的关键工序、特殊过程应当进行重点监控，确保产品质量符合标准要求。4.质量检验：药品生产企业应当设立质量检验机构，配备与生产规模和产品质量要求相适应的质量检验人员和检验设备，对原材料、中间产品、成品进行检验，确保产品质量符合标准要求。5.药品不良反应监测：药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度，指定专门机构和人员负责药品不良反应监测工作，对本企业生产的药品不良反应情况进行收集、报告和分析评价。四、药品经营管理（一）经营许可1.申请条件：开办药品批发企业，应当具有与经营规模相适应的营业场所、仓库、设施设备和卫生环境，具有能够保证药品储存质量要求的管理制度，具有与经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，具有保证所经营药品质量的规章制度。开办药品零售企业，应当具有与经营规模相适应的营业场所、设备、仓储设施及卫生环境，具有能够保证药品质量的管理制度，配备依法经过资格认定的药学技术人员。2.申请材料：申请人应当向药品监督管理部门提交开办药品经营企业的申请，并提供相关证明文件和资料，包括企业名称、法定代表人、经营地址、经营范围、经营设施设备、质量管理文件等。3.审批程序：药品监督管理部门应当对申请人提交的申请材料进行审查，并组织现场检查。经审查符合规定的，发给《药品经营许可证》；不符合规定的，不予批准，并书面说明理由。（二）经营质量管理1.质量管理体系：药品经营企业应当建立健全质量管理体系，制定质量方针和质量目标，明确各部门和人员的质量职责，确保质量管理体系有效运行。2.文件管理：药品经营企业应当建立完善的文件管理制度，对质量管理文件、采购文件、销售文件、储存养护文件等进行规范管理，确保文件的编制、审核、批准、发放、使用、修订、作废等环节符合规定要求。3.采购管理：药品经营企业应当从具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业采购药品，严格审核供货单位的合法性、所购药品的合法性和质量可靠性，签订质量保证协议，明确双方的质量责任。4.验收管理：药品经营企业应当按照规定的程序和方法对购进的药品进行验收，确保所购药品符合质量要求。对验收合格的药品，应当及时入库或者上架销售；对验收不合格的药品，应当按照规定的程序和方法进行处理。5.储存与养护管理：药品经营企业应当按照药品的储存要求，合理储存药品，确保药品质量稳定。对储存的药品应当定期进行检查和养护，发现问题及时处理。6.销售管理：药品经营企业应当按照国家有关规定销售药品，开具销售凭证，保证销售药品的质量和安全。对处方药应当凭医师处方销售，对非处方药应当按照规定的方式进行销售。7.药品不良反应监测：药品经营企业应当建立药品不良反应监测制度，指定专门机构和人员负责药品不良反应监测工作，对本企业经营的药品不良反应情况进行收集、报告和分析评价。五、药品使用管理（一）使用单位管理1.医疗机构：医疗机构应当按照规定配备与其诊疗范围相适应的药学技术人员，建立健全药品质量管理体系，制定药品质量管理制度，对药品采购、储存、调配、使用等环节进行严格管理，确保药品质量安全。2.其他使用单位：其他药品使用单位应当按照规定配备相应的药学技术人员或者经过培训的人员，建立健全药品质量管理制度，对药品采购、储存、使用等环节进行严格管理，确保药品质量安全。（二）药品采购与验收1.采购管理：药品使用单位应当从具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业采购药品，严格审核供货单位的合法性、所购药品的合法性和质量可靠性，签订质量保证协议，明确双方的质量责任。2.验收管理：药品使用单位应当按照规定的程序和方法对购进的药品进行验收，确保所购药品符合质量要求。对验收合格的药品，应当及时入库或者上架使用；对验收不合格的药品，应当按照规定的程序和方法进行处理。（三）药品储存与调配1.储存管理：药品使用单位应当按照药品的储存要求，合理储存药品，确保药品质量稳定。对储存的药品应当定期进行检查和养护，发现问题及时处理。2.调配管理：药品使用单位应当按照国家有关规定调配药品，严格执行操作规程，确保调配药品的质量和安全。对调配的药品应当进行核对，确保调配准确无误。（四）药品不良反应监测药品使用单位应当建立药品不良反应监测制度，指定专门机构和人员负责药品不良反应监测工作，对本单位使用的药品不良反应情况进行收集、报告和分析评价。六、药品监督管理（一）监管职责1.药品监督管理部门：湘潭市药品监督管理部门负责本行政区域内药品研制、生产、经营、使用的监督管理工作，依法查处药品违法行为。2.其他部门：卫生健康、市场监管、公安等部门应当按照各自职责，协同做好药品管理工作。（二）监督检查1.日常检查：药品监督管理部门应当定期对药品研制、生产、经营、使用单位进行日常检查，监督其遵守药品管理法律法规和药品质量管理规范。2.专项检查：药品监督管理部门应当根据药品监管工作需要，组织开展专项检查，对重点领域、重点品种、重点环节进行监督检查。3.飞行检查：药品监督管理部门可以根据举报、投诉等线索，对药品研制、生产、经营、使用单位进行飞行检查，及时发现和查处药品违法行为。（三）违法行为查处1.立案：药品监督管理部门对发现的药品违法行为，应当及时立案调查，依法收集相关证据。2.调查取证：药品监督管理部门应当按照法定程序进行调查取证，对当事人的陈述、申辩、听证等权利应当依法保障。3.处罚决定：药品监督管理部门应当根据调查取证结果，依法作出处罚决定。对违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；对违法行为情节严重的，依法从重处罚。4.执行：当事人应当自觉履行药品监督管理部门作出的处罚决定。对逾期不履行处罚决定的，药品监督管理部门可以依法申请人民法院强制执行。七、药品安全应急管理（一）应急管理体制湘潭市建立健全药品安全应急管理体制，成立药品安全应急管理指挥机构，负责组织、协调、指挥药品安全突发事件的应急处置工作。药品监督管理部门、卫生健康部门、市场监管部门、公安部门等应当按照各自职责，做好药品安全突发事件的应急处置工作。（二）应急预案制定药品监督管理部门应当制定药品安全应急预案，明确应急处置的组织机构、职责分工、应急响应程序、应急处置措施等内容，提高应对药品安全突发事件的能力。（三）应急处置措施1.事件报告：药品安全突发事件发生后，有关单位和个人应当及时向药品监督管理部门报告。药品监督管理部门应当立即核实情况，并按照规定向上级部门报告。2.应急响应：药品监督管理部门应当根据药品安全突发事件的性质、危害程度、影响范围等因素，及时启动相应的应