2025年医疗器械监督管理条例测试题及答案

2025年医疗器械监督管理条例测试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题）1.根据2025年《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.涉及人体植入或长期使用，风险程度极高的医疗器械答案：C解析：条例第四条明确，第一类为低风险（常规管理），第二类为中度风险（严格控制），第三类为较高风险（特别措施严格控制）。2.医疗器械产品分类目录的调整周期为（）。A.每2年至少一次B.每3年至少一次C.每5年至少一次D.根据实际需要及时调整答案：D解析：条例第五条规定，国务院药品监督管理部门应当根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对产品分类目录进行调整。3.申请第三类医疗器械产品注册，应当向（）提交注册申请资料。A.所在地设区的市级药品监督管理部门B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.国家市场监督管理总局答案：C解析：条例第十四条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理；其中第三类由国务院药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。4.医疗器械注册证有效期为（）。A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B解析：条例第十七条明确，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前申请。5.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照条例有关规定，直接申请（）。A.产品备案B.产品注册C.分类界定D.紧急使用授权答案：C解析：条例第六条规定，对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关规定，向国务院药品监督管理部门申请分类界定。6.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品安全、有效。A.企业内部质量控制标准B.医疗器械生产质量管理规范C.行业协会推荐的技术标准D.合同约定的技术要求答案：B解析：条例第三十二条规定，医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。7.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。A.所在地设区的市级药品监督管理部门B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.国家市场监督管理总局答案：A解析：条例第四十二条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可。8.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。A.产品说明书B.行业标准C.医疗机构内部规定D.卫生主管部门制定的规范答案：A解析：条例第五十五条规定，医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理；无明确规定的，应当按照产品说明书的要求进行处理。9.医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行（）。A.形式审查B.实质审查C.风险评估D.责任认定答案：C解析：条例第七十条规定，医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行调查、分析和评估，及时报送给负责药品监督管理的部门和卫生主管部门。10.对可能存在严重安全隐患的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取（）措施。A.责令暂停生产、进口、经营、使用B.吊销医疗器械注册证C.没收违法所得D.处20万元以上50万元以下罚款答案：A解析：条例第七十六条规定，负责药品监督管理的部门对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械及其原料、辅料、包装材料和生产设备，应当采取查封、扣押的行政强制措施；对已造成医疗器械质量安全事故或者可能造成严重危害的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。11.医疗器械网络交易第三方平台提供者未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记等义务的，由负责药品监督管理的部门责令改正，拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上200万元以下答案：C解析：条例第八十一条规定，网络交易第三方平台提供者未履行实名登记、审查、记录、保存等义务的，责令改正，拒不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款。12.未取得医疗器械注册证而生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。A.5万元B.10万元C.20万元D.30万元答案：D解析：条例第八十一条规定，未取得医疗器械注册证生产、经营第二类、第三类医疗器械的，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处20万元以上50万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。（注：2025年修订可能调整罚款额度，此处按现行条例扩展，实际以最新条款为准）13.医疗器械广告的审查机关是（）。A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康部门D.广播电视主管部门答案：B解析：条例第七十九条规定，医疗器械广告的审查由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责，未经审查不得发布。14.对创新医疗器械，国务院药品监督管理部门应当（）。A.优先进行审评审批B.降低技术要求C.豁免临床试验D.缩短注册证有效期答案：A解析：条例第十五条规定，对创新医疗器械实行优先审评审批，具体办法由国务院药品监督管理部门制定。15.医疗器械生产企业未按照规定提交年度自查报告的，由负责药品监督管理的部门责令改正，拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以下B.1万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下答案：B解析：条例第八十二条规定，未按照要求提交质量管理体系自查报告的，责令改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销生产许可证。16.进口的医疗器械应当是（）已合法上市的医疗器械。A.出口国（地区）B.国际市场C.中国境内D.世界卫生组织认可的国家答案：A解析：条例第十六条规定，进口的医疗器械应当是在出口国（地区）已合法上市的医疗器械。17.医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）。A.外观质量B.注册证或者备案凭证C.生产批号D.运输记录答案：B解析：条例第五十四条规定，医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，核对相关信息，并进行验收记录。18.对需要进行临床试验的医疗器械，临床试验应当在（）进行。A.三级甲等医院B.符合规定条件的临床试验机构C.医疗器械生产企业实验室D.省级以上疾控中心答案：B解析：条例第十九条规定，开展医疗器械临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。19.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当（）。A.立即停止经营、使用B.继续销售至库存完毕C.自行召回并销毁D.向消费者隐瞒真实情况答案：A解析：条例第六十三条规定，医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营、使用，通知相关生产企业、经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营、使用和通知情况。20.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的（）进行全过程监督管理。A.研制、生产B.生产、经营C.研制、生产、经营、使用D.经营、使用答案：C解析：条例第三条明确，医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，对医疗器械的研制、生产、经营、使用全过程实施监督管理。二、多项选择题（每题3分，共10题）1.下列属于第一类医疗器械的有（）。A.医用脱脂棉B.手术衣C.血压计D.医用冷敷贴答案：BD解析：根据现行分类目录，手术衣（6864）、医用冷敷贴（09）通常为第一类；医用脱脂棉（6864）、血压计（6820）为第二类。2.申请医疗器械注册，应当提交的资料包括（）。A.产品技术要求B.产品检验报告C.临床评价资料D.生产质量管理体系文件答案：ABCD解析：条例第十三条规定，注册申请资料应当包括产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及标签样稿、与产品研制相关的质量管理体系文件等。3.医疗器械生产企业应当具备的条件包括（）。A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力答案：ABC解析：条例第二十九条规定，生产企业应当具备：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。（注：D选项为新增条件，2025年修订可能强化服务要求）4.医疗器械使用单位应当（）。A.建立医疗器械使用质量管理制度B.对重复使用的医疗器械进行清洗消毒C.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械进行记录D.妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料至少5年答案：ABCD解析：条例第五十五条至第五十七条规定，使用单位需建立质量管理制度，对重复使用器械按规定处理，对需维护的器械记录，第三类医疗器械的原始资料保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年。5.医疗器械不良事件监测的内容包括（）。A.可疑不良事件的收集B.不良事件的调查C.不良事件的分析D.不良事件的风险控制答案：ABCD解析：条例第六十九条至第七十一条规定，监测包括事件报告、收集、调查、分析、评估及风险控制措施的制定。6.负责药品监督管理的部门在监督检查中可以采取的措施有（）。A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.责令暂停生产、经营、使用或者召回不符合法定要求的医疗器械答案：ABCD解析：条例第七十五条规定，监督检查措施包括现场检查、抽样检验、查阅复制资料、查封扣押相关物品及设备，责令暂停生产经营使用等。7.下列情形中，需要重新申请医疗器械注册的有（）。A.产品技术要求发生变化B.产品结构设计发生重大变化C.生产地址迁移至不同省级行政区域D.增加产品型号答案：ABC解析：条例第十八条规定，产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，可能影响安全、有效的，应当重新申请注册。8.医疗器械广告不得含有（）内容。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械产品的功效和安全性比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD解析：条例第七十九条规定，医疗器械广告的内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容，不得欺骗、误导消费者。具体禁止内容包括断言保证、治愈率、比较、代言人推荐等。9.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.建立并有效运行质量管理体系B.制定上市后研究和风险管控计划C.收集、分析、评价上市后产品的安全、有效信息D.对产品质量负责答案：ABCD解析：条例第十条规定，注册人、备案人对医疗器械的安全性、有效性负责，需建立质量管理体系，开展上市后研究，收集分析信息，制定风险管控计划。10.下列关于医疗器械分类规则的说法正确的有（）。A.分类规则用于指导制定、调整产品分类目录B.分类规则由国务院药品监督管理部门制定C.分类规则应当向社会公布D.分类规则仅适用于境内生产的医疗器械答案：ABC解析：条例第五条规定，国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，结合产品特性制定、调整分类目录；分类规则应当向社会公布，适用于境内外生产的医疗器械。三、判断题（每题2分，共10题）1.第一类医疗器械实行产品备案管理，备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料即可。（）答案：×解析：条例第十一条规定，第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门提交备案资料。2.医疗器械注册证有效期届满未延续的，由原发证部门注销注册证。（）答案：√解析：条例第十七条规定，有效期届满未申请延续或延续申请未获批准的，原发证部门注销注册证。3.医疗器械生产企业可以出租、出借生产许可证。（）答案：×解析：条例第三十一条规定，医疗器械生产许可证不得出租、出借、买卖或者以其他形式转让。4.从事第二类医疗器械经营的企业，无需申请经营许可，仅需办理备案。（）答案：√解析：条例第四十二条规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。5.医疗器械使用单位可以使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械。（）答案：×解析：条例第五十四条规定，使用单位不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。6.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（）答案：√解析：条例第六十八条定义，不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用条件下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。7.对可能存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当主动召回，经营企业、使用单位无需配合。（）答案：×解析：条例第六十三条规定，经营企业、使用单位发现缺陷后，应当立即停止经营、使用，并通知相关方，配合生产企业召回。8.医疗器械网络销售者可以销售未取得注册证或者备案凭证的医疗器械。（）答案：×解析：条例第七十八条规定，网络销售医疗器械应当符合本条例规定，不得销售未取得注册证或者备案凭证的医疗器械。9.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请。（）答案：√解析：条例第八十九条规定，检验机构出具虚假检验报告的，撤销资质，10年内不受理资质认定申请；情节严重的，终身不受理。10.个人可以通过网络销售第一类医疗器械。（）答案：×解析：条例第七十八条规定，从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业；个人不得从事医疗器械网络销售。四、案例分析题（每题10分，共4题）案例1：2025年3月，某市市场监管局在检查中发现A公司（未取得医疗器械生产许可证）生产“智能血压监测仪”（经认定为第二类医疗器械），现场查获成品500台，货值金额8万元。经查，A公司已销售该产品300台，违法所得5万元。问题：（1）A公司的行为违反了条例哪些规定？（2）应如何对A公司进行处罚？答案：（1）违反条例第三十条“从事医疗器械生产活动，应当取得医疗器械生产许可证”及第八十一条“未取得医疗器械生产许可证生产第二类、第三类医疗器械”的规定。（2）根据条例第八十一条，未取得生产许可证生产第二类医疗器械的，责令停产停业，没收违法生产的医疗器械（500台）、违法所得（5万元）；违法生产的医疗器械货值金额8万元（≥1万元），处货值金额10倍以上20倍以下罚款（80万元-160万元）；情节严重的，10年内不受理相关责任人及企业的医疗器械许可申请。案例2：B医院使用的“植入式心脏起搏器”（第三类医疗器械）已超过有效期，但未及时更换，导致一名患者术后出现严重并发症。经调查，医院未建立医疗器械使用质量管理制度，未对该器械的有效期进行跟踪记录。问题：（1）B医院的行为违反了条例哪些规定？（2）应承担哪些法律责任？答案：（1）违反条例第五十四条“使用单位不得使用过期、失效、淘汰的医疗器械”及第五十六条“使用单位应当建立医疗器械使用质量管理制度，对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书的要求进行记录”的规定。（2）根据条例第八十六条，使用过期医疗器械的，责令改正，没收违法使用的医疗器械；违法使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令暂停相关科室执业活动或者吊销执业许可证；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分。同时，因造成患者损害，需依法承担民事赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。案例3：C医疗器械网络交易平台未对入网销售的D公司（未取得第二类医疗器械经营备案凭