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文档简介
《医疗器械生产质量管理规范》试题和答案(2)一、单项选择题(每题2分,共30分)1.根据《医疗器械生产质量管理规范》,生产管理部门和质量管理部门的负责人应当具备的最低学历或职称要求是()A.医学相关专业中专以上学历B.医疗器械相关专业大专以上学历C.相关专业中专以上学历或初级以上职称D.相关专业本科以上学历或中级以上职称2.洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应当控制在()A.18℃~26℃,相对湿度45%~65%B.20℃~28℃,相对湿度30%~70%C.16℃~24℃,相对湿度50%~70%D.22℃~30℃,相对湿度40%~60%3.企业应当建立文件管理程序,明确文件的编制、审核、批准、发放、修订、作废及保管等要求。文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当由()A.质量管理部门统一负责B.各部门自行负责C.指定人员操作并记录D.生产部门与质量部门共同负责4.设计开发输入应当包括预期用途、功能、性能、安全要求、法规要求、风险管理输出等内容,并应当形成文件。设计开发输入应当()A.由技术部门负责人批准即可B.经评审并得到批准C.由质量管理部门备案D.与供应商共同确认5.企业应当对采购的产品进行检验或验证,确保采购产品符合规定的要求。采购验证的方式不包括()A.查验供货者的资质证明B.查验采购产品的检验报告C.对采购产品进行小批量试生产D.对采购产品进行全检或抽样检验6.生产过程中需要对关键工序进行确认,确认的内容不包括()A.设备的认可和人员资格的鉴定B.特定的方法和程序的使用C.记录的要求D.产品的市场反馈7.企业应当建立产品标识控制程序,对产品的标识进行管理。产品标识不包括()A.产品名称、型号、规格B.生产批号、生产日期C.产品使用说明书的版本号D.灭菌标识(如适用)8.企业应当建立不合格品控制程序,明确不合格品的标识、记录、隔离、评审、处置和预防措施等要求。不合格品处置方式不包括()A.返工B.返修C.让步接收D.直接销毁9.企业应当建立质量追溯体系,确保产品从原材料采购到产品销售的所有环节可追溯。追溯记录的保存期限至少为()A.产品有效期后1年B.产品有效期后2年C.产品放行后3年D.产品上市后5年10.委托生产的医疗器械,委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估,确认受托方具有()A.相应的生产许可证B.与委托生产产品相适应的生产条件和质量管理能力C.ISO13485认证D.至少3年的同类产品生产经验11.企业应当对生产设备进行维护和保养,确保其正常运行。生产设备的维护和保养记录应当包括()A.设备操作人员姓名B.维护保养的时间、内容、效果C.设备采购合同编号D.设备供应商联系方式12.企业应当建立验证和确认程序,对生产过程、清洁方法、灭菌过程等进行验证和确认。验证和确认的记录应当包括()A.参与人员名单B.验证/确认的目的、方法、结果C.验证/确认的预算D.验证/确认的外部专家意见13.企业应当建立不良事件监测程序,对医疗器械不良事件进行收集、记录、报告和处理。不良事件报告的责任主体是()A.医疗机构B.患者C.医疗器械生产企业D.药品监督管理部门14.企业应当对质量管理人员进行培训,培训内容应当包括()A.生产操作技能B.质量管理体系知识、相关法规C.市场销售技巧D.设备维修技术15.企业应当建立产品防护程序,防止产品在搬运、贮存、包装、防护和交付过程中发生损坏或变质。产品防护不包括()A.包装材料的选择B.运输方式的确认C.产品价格的保密D.贮存环境的控制二、多项选择题(每题3分,共15分。每题至少有2个正确选项,错选、漏选均不得分)1.企业的质量管理部门应当履行的职责包括()A.对物料、中间产品和成品进行质量检验B.对不合格品的处理进行监督C.对质量管理体系运行情况进行审核D.参与设计开发的评审2.厂房与设施的设计应当符合以下要求()A.生产区、仓储区、办公区和生活区应当分开或隔离B.有特殊要求的仪器、仪表应当放置在专门的仪器室内C.洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应当密封D.生产高致敏性产品应当使用独立的厂房与设施3.设计开发输出应当满足的要求包括()A.能够验证并满足输入的要求B.包含或引用产品技术要求和接收准则C.规定对产品的安全和正常使用至关重要的特性D.明确产品的包装、标识和标签要求4.生产过程控制应当包括()A.对生产工艺参数进行监控B.对关键工序和特殊过程进行确认C.对操作人员进行培训和考核D.对生产环境进行监测5.企业应当建立销售记录,销售记录应当包括()A.产品的名称、型号、规格、生产批号、生产日期B.购货者的名称、地址、联系方式C.销售数量、单价、金额D.运输方式、发货日期三、判断题(每题2分,共20分。正确的打“√”,错误的打“×”)1.企业负责人是医疗器械质量的主要责任人,应当履行确保质量管理体系有效运行的职责。()2.洁净室(区)的人员数量应当根据洁净室(区)面积和生产操作需求确定,无需限制。()3.文件可以使用电子版本,但应当有防止篡改的措施,并定期备份。()4.设计开发变更应当评估其对产品安全性、有效性的影响,并进行必要的验证和确认。()5.采购的原材料可以直接用于生产,无需检验或验证,只要供应商提供了合格证明。()6.生产过程中使用的模具、工装应当进行维护和保养,并保存记录。()7.产品放行前应当由质量管理部门对相关记录进行审核,审核合格后方可放行。()8.不合格品经返工或返修后,无需重新检验即可放行。()9.企业应当对售后服务过程中收集的信息进行分析,必要时采取纠正和预防措施。()10.委托生产的医疗器械,受托方应当对产品质量负全部责任,委托方无需再进行质量控制。()四、简答题(每题5分,共20分)1.简述企业对关键岗位人员(如生产、质量、技术负责人)的培训要求。2.简述洁净室(区)的管理要求(至少列出5项)。3.设计开发确认的目的和方法是什么?4.企业应当如何对供应商进行管理?五、案例分析题(15分)某医疗器械生产企业生产一次性使用无菌注射器(属于第二类医疗器械)。2023年10月,质量管理人员在成品检验时发现,某批次产品的无菌性能检测不合格(无菌检测结果显示有微生物污染)。经调查,该批次产品的生产过程中,洁净车间的压差监控记录显示,灌装工序所在洁净区与相邻非洁净区的压差为8Pa(规定要求≥10Pa);同时,操作人员未按规定对灌装设备进行清洁,清洁记录缺失。问题:(1)请指出该企业在生产过程中存在的违反《医疗器械生产质量管理规范》的行为。(2)针对上述问题,企业应当采取哪些纠正和预防措施?答案一、单项选择题1.C(解析:规范要求生产、质量部门负责人应具备相关专业中专以上学历或初级以上职称。)2.A(解析:无特殊要求时,洁净室温度18-26℃,湿度45-65%。)3.C(解析:文件管理需指定人员操作并记录,确保可追溯。)4.B(解析:设计开发输入需经评审并批准,确保完整性和适宜性。)5.C(解析:采购验证方式包括查验资质、检验报告、全检/抽样检验,小批量试生产属于工艺验证,非采购验证。)6.D(解析:过程确认内容包括设备认可、人员资格、方法程序、记录要求,市场反馈属于售后环节。)7.C(解析:产品标识包括名称、型号、批号、日期、灭菌标识等,使用说明书版本号属于文件管理范畴。)8.C(解析:不合格品处置方式包括返工、返修、报废,让步接收需严格审批但不属于常规处置方式。)9.A(解析:追溯记录保存期限至少为产品有效期后1年,无有效期的不得少于2年。)10.B(解析:委托生产需确认受托方具备与产品相适应的生产条件和质量管理能力。)11.B(解析:设备维护保养记录应包括时间、内容、效果,确保可追溯。)12.B(解析:验证/确认记录需包含目的、方法、结果,证明过程有效。)13.C(解析:生产企业是不良事件报告的责任主体。)14.B(解析:质量管理人员培训应包括体系知识和法规,而非操作或销售技能。)15.C(解析:产品防护涉及包装、运输、贮存,不包括价格保密。)二、多项选择题1.ABCD(解析:质量部门需负责检验、不合格品监督、体系审核、参与设计评审。)2.ABCD(解析:厂房设计需分区、隔离特殊仪器、密封洁净室连接部位、独立高致敏产品生产区。)3.ABCD(解析:设计输出需验证输入、包含技术要求、规定关键特性、明确包装标识。)4.ABCD(解析:生产过程控制包括工艺监控、关键工序确认、人员培训、环境监测。)5.ABD(解析:销售记录需包括产品信息、购货者信息、数量、运输方式,金额非强制要求。)三、判断题1.√(企业负责人是质量第一责任人。)2.×(洁净室人员数量需严格限制,避免污染。)3.√(电子文件需防篡改并备份。)4.√(设计变更需评估影响并验证确认。)5.×(采购原材料需检验或验证,不能仅依赖供应商证明。)6.√(模具、工装需维护保养并记录。)7.√(产品放行前需质量部门审核记录。)8.×(返工/返修后需重新检验合格方可放行。)9.√(售后服务信息需分析并采取措施。)10.×(委托方仍需对产品质量负责,受托方承担生产责任。)四、简答题1.答:关键岗位人员培训要求包括:(1)培训内容应涵盖医疗器械相关法规(如《医疗器械监督管理条例》)、质量管理体系知识(如GMP)、岗位操作技能及安全知识;(2)培训需制定计划并实施,记录培训时间、内容、参与人员及考核结果;(3)培训效果需通过理论考试或实操考核验证,未达标人员需重新培训;(4)培训记录应保存至人员离职后至少2年,或产品有效期后1年(以较长者为准)。2.答:洁净室(区)管理要求包括:(1)定期监测洁净度、压差、温湿度等环境参数,确保符合规定(如压差≥10Pa,温湿度18-26℃/45-65%);(2)人员进入需按规定程序更衣、消毒,限制人员数量;(3)物料进入需清洁或消毒,避免带入污染物;(4)设备、工装需定期清洁、维护,避免交叉污染;(5)记录环境监测、清洁、消毒等操作,保存至少3年;(6)洁净室(区)使用的清洁剂、消毒剂需验证其对产品质量无影响。3.答:设计开发确认的目的是确保产品满足规定的使用要求或预期用途。方法包括:(1)临床评价(如通过临床试验验证产品在实际使用中的效果);(2)模拟使用测试(在实验室模拟真实使用场景,验证性能);(3)用户反馈验证(收集潜在用户对产品的使用评价);(4)与已上市同类产品的对比验证(证明新产品不低于同类产品的性能)。确认应在产品交付或生产前完成,并形成记录,包括确认的方法、结果、结论及参与人员。4.答:供应商管理要求包括:(1)建立供应商评估和选择程序,对供应商的资质(如生产许可证、产品注册证)、质量保证能力、供货能力等进行评估;(2)与关键供应商签订质量协议,明确双方质量责任(如原材料标准、检验要求、不合格品处理);(3)对供应商进行动态管理,定期(如每年)重新评估,根据供货质量调整合格供应商名录;(4)收集供应商的质量信息(如不合格品报告、改进措施),并进行分析,必要时要求供应商整改;(5)保存供应商评估记录、质量协议、供货质量记录等,保存期限至少为产品有效期后1年。五、案例分析题(1)违反《医疗器械生产质量管理规范》的行为:①洁净区压差不符合要求:规范要求洁净区与非洁净区压差应≥10Pa,该批次生产时压差仅8Pa,未达到规定标准。②设备清洁记录缺失:规范要求生产设备的清洁应当有记录,该企业操作人员未按规定记录清洁过程,违反文件管理要求。③未有效控制生产环境:压差不达标可能导致洁净区污染,最终造成产品无菌性能不合格,反映环境监测和控制措施失效。④成品检验发现不合格后,未立即隔离该批次产品(题目未明确是否隔离,但需隐含此点)。(2)纠正和预防措施:①纠正措施:-立即隔离该批次不合格产品,标识并记录,按不合格品控制程序处理(如报废或返工,但无菌不合格产品通常需报废);-对洁净车间的压差监控系统进行检查,修复或校准设备,确保压差持续符合≥10Pa的要求;-追溯该批次产品的生产记录,确认是否有其他潜在问题(如同一时间段其他批次的环境参数);-对操作人员进行培训,强调清洁记录的重要性,重新考核合格后方可上岗。②
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