疫苗监督管理办法

疫苗监督管理办法一、总则（一）目的为加强疫苗监督管理，保证疫苗质量，保障公众健康，维护公共卫生安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）等法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通、预防接种及其监督管理活动。（三）基本原则疫苗监督管理应当遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，坚持安全第一、质量至上，落实疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程质量管理，加强疫苗上市后监管，确保疫苗质量安全。二、疫苗研制（一）研制单位要求疫苗研制应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。从事疫苗研制活动，应当遵守《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规和国家有关规定，保证疫苗研制全过程持续符合法定要求。疫苗研制单位应当具备与疫苗研制相适应的专业技术人员、设施设备、质量管理体系和风险防控机制，按照国家药品标准和技术规范开展疫苗研制工作。（二）临床试验管理疫苗临床试验应当经国务院药品监督管理部门批准。开展疫苗临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。疫苗临床试验申办者应当按照规定向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的、过程、可能出现的风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者的隐私。（三）研制进展报告疫苗研制过程中，研制单位应当按照规定及时向国务院药品监督管理部门报告疫苗研制的重大进展、阶段性成果和临床试验结果等情况。三、疫苗生产（一）生产许可从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。疫苗生产企业应当具备与疫苗生产相适应的生产场地、设施设备、质量管理体系和人员等条件，按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产。（二）生产质量管理疫苗生产企业应当建立健全质量管理体系，严格遵守药品生产质量管理规范，确保疫苗生产全过程持续符合法定要求。疫苗生产企业应当对原辅料、包装材料供应商进行审核，确保其资质符合要求，所提供的原辅料、包装材料质量可靠。对生产过程中的关键工序和质量控制环节，应当进行重点监控，确保产品质量稳定。（三）批签发管理国家对疫苗实行批签发制度。每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的，发给批签发证明；不符合要求的，发给不予批签发通知书。疫苗批签发机构应当按照规定对疫苗生产企业送检的疫苗样品进行检验或者审核，在规定的时间内出具批签发证明或者不予批签发通知书。四、疫苗流通（一）流通渠道规范疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。疾病预防控制机构应当按照使用计划将疫苗配送至接种单位。疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构以外的单位和个人不得从事疫苗的经营活动。（二）冷链管理疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，有条件的应当采用信息化手段对疫苗储存、运输过程进行实时监测。疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当配备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备，并制定冷链管理制度，保证疫苗储存、运输全过程符合要求。（三）供应保障疫苗上市许可持有人应当按照规定的范围和渠道销售疫苗，不得向疾病预防控制机构、接种单位以外的单位或者个人销售疫苗。疾病预防控制机构应当按照国家免疫规划和预防接种工作需要，做好疫苗的供应保障工作，确保疫苗及时、足量供应。五、预防接种（一）接种单位资质从事预防接种工作的接种单位，应当符合下列条件：1.具有医疗机构执业许可证件；2.具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生；3.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。（二）接种规范接种单位应当按照预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案开展预防接种工作。接种人员应当严格执行“三查七对一验证”制度，确保接种安全。“三查”是指检查受种者健康状况和接种禁忌证，查对预防接种证，检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期；“七对”是指核对受种者姓名、年龄、疫苗品名、规格、剂量、接种部位、接种途径；“一验证”是指验证预防接种信息系统中受种者的接种记录。（三）接种异常反应监测与处置国家建立疫苗接种异常反应监测制度。接种单位应当按照规定，对疑似预防接种异常反应及时进行报告，并配合相关部门进行调查、诊断和处理。疫苗上市许可持有人应当按照规定建立健全疫苗接种异常反应监测和报告制度，对疑似预防接种异常反应及时进行调查、诊断和处理，并向国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门报告。六、监督检查（一）监管部门职责国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内预防接种监督管理工作。（二）检查内容与方式药品监督管理部门应当依法对疫苗研制、生产、流通、预防接种等活动进行监督检查，检查内容包括质量管理体系运行情况、原辅料采购与使用、生产过程控制、批签发执行情况、冷链管理等。监督检查可以采取飞行检查、日常检查、专项检查等方式。药品监督管理部门可以根据监督检查情况，对疫苗生产企业、疫苗上市许可持有人等采取告诫、约谈、限期整改、暂停生产销售使用、吊销许可证等措施。（三）信息公开药品监督管理部门应当依法及时公开疫苗监督管理信息，接受社会监督。对疫苗研制、生产、流通、预防接种等过程中发现的违法违规行为，应当依法予以查处，并向社会公开查处结果。七、法律责任（一）研制环节违法责任疫苗研制单位违反本办法规定，有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书：1.未按照规定开展疫苗研制活动的；2.未按照规定向国务院药品监督管理部门报告疫苗研制进展、阶段性成果和临床试验结果等情况的；3.违反伦理原则开展疫苗临床试验的。（二）生产环节违法责任疫苗生产企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品生产许可证：1.未按照规定取得药品生产许可证从事疫苗生产活动的；2.未按照药品生产质量管理规范组织生产的；3.未按照规定对原辅料、包装材料供应商进行审核的；4.未按照规定对生产过程中的关键工序和质量控制环节进行重点监控的；5.未按照规定申请疫苗批签发或者经批签发不合格擅自销售的。（三）流通环节违法责任疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构以外的单位和个人违反本办法规定从事疫苗经营活动的，由药品监督管理部门依法予以取缔，没收违法所得和违法经营的疫苗，并处违法经营疫苗货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证：1.未按照规定的范围和渠道销售疫苗的；2.未按照规定建立冷链管理制度，或者未按照规定对疫苗储存、运输全过程进行温度监测的。（四）预防接种环节违法责任接种单位违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证：1.未按照规定取得医疗机构执业许可证从事预防接种工作的；2.未按照预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案开展预防接种工作的；3.未按照规定对疑似预防接种异常反应进行报告、调查、诊断和处理的。（五）其他违法责任违反本办法规定，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。药品监督管理部门、卫生健康主管部门等部门及其工作人员在疫苗监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。八、附则（一）术语解释本办法下列用语的含义是：1.疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。2.疫苗上市许可持有人，是指依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证，能够独立承担疫苗研制、生产、流通和预防接种全