江西疫苗管理办法

江西疫苗管理办法一、总则（一）目的为加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种行为，保障公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于本省行政区域内疫苗的研制、生产、流通、预防接种及其监督管理活动。（三）基本原则疫苗管理应当遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，坚持安全第一、质量第一，保障公众健康。二、疫苗研制和注册（一）研制要求疫苗研制应当符合国家药品标准和技术规范，保证疫苗的安全性、有效性和质量可控性。从事疫苗研制活动，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。（二）临床试验疫苗临床试验应当经国务院药品监督管理部门批准，严格遵守《药物临床试验质量管理规范》，确保受试者权益和安全。临床试验申办者应当按照规定如实报送研制、临床试验等有关数据、资料和样品。（三）注册管理疫苗注册申请由申请人向国务院药品监督管理部门提出。国务院药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起六十个工作日内作出审批决定。符合条件的，颁发药品注册证书；不符合条件的，作出不予注册的决定，并说明理由。三、疫苗生产和批签发（一）生产许可从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。疫苗生产企业应当按照药品生产质量管理规范组织生产，建立健全质量管理体系，确保疫苗生产全过程持续符合法定要求。（二）生产管理疫苗生产企业应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保疫苗质量稳定、可控。生产过程中的各项记录应当完整、真实、可追溯。（三）批签发国家对疫苗实行批签发制度。每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的，发给批签发证明；不符合要求的，发给不予批签发通知书。四、疫苗流通和配送（一）流通渠道疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。疾病预防控制机构应当按照使用计划将疫苗分发到接种单位。疫苗上市许可持有人不得向疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售疫苗。（二）配送要求疫苗配送应当按照规定的冷链储存、运输要求进行，确保疫苗质量。疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗冷链储存、运输设施设备档案，对疫苗储存、运输过程中的温度等信息进行实时监测和记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年。（三）疫苗追溯国家建立疫苗全程电子追溯制度。疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现疫苗生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当及时将疫苗追溯信息上传至全国疫苗电子追溯协同平台。五、预防接种（一）接种单位资质承担预防接种工作的接种单位应当具备下列条件：1.具有医疗机构执业许可证件；2.具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；3.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。（二）接种规范接种单位应当按照预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案开展预防接种工作。接种人员应当严格遵守预防接种工作规范，确保接种安全。（三）接种异常反应监测和处置国家建立预防接种异常反应监测制度。接种单位应当按照规定，对疑似预防接种异常反应及时进行报告、调查、诊断和处理。疾病预防控制机构应当及时对报告的疑似预防接种异常反应进行核实、调查，提出处理意见。六、保障措施（一）人员保障县级以上人民政府卫生健康主管部门、药品监督管理部门应当加强疫苗监督管理和预防接种专业队伍建设，提高人员素质和业务能力。（二）经费保障县级以上人民政府应当将疫苗安全工作、购买免疫规划疫苗和预防接种工作所需经费纳入本级政府预算，保证疫苗的供应和预防接种工作的正常开展。（三）信息保障县级以上人民政府卫生健康主管部门、药品监督管理部门应当建立疫苗信息共享机制，及时共享疫苗研制、生产、流通、预防接种等信息，提高疫苗管理信息化水平。七、监督管理（一）监管职责县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗研制、生产、流通、配送、使用全过程的监督管理。县级以上人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内预防接种工作的监督管理。（二）监督检查药品监督管理部门、卫生健康主管部门应当定期对疫苗研制、生产、流通、配送、使用等环节进行监督检查，加强对疫苗质量和预防接种工作的监管。监督检查可以采取飞行检查、延伸检查等方式。（三）违法行为查处药品监督管理部门、卫生健康主管部门对发现的违法行为，应当依法及时查处。对涉嫌犯罪的，应当及时移送公安机关依法处理。八、法律责任（一）疫苗研制、生产、流通、配送、使用单位的法律责任疫苗研制、生产、流通、配送、使用单位违反本办法规定的，由药品监督管理部门、卫生健康主管部门按照各自职责依法给予处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。（二）监管部门及其工作人员的法律责任药品监督管理部门、卫生健康主管部门及其工作人员在疫苗监督管理工作中，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。九、附则（一）术语解释本办法下列用语的含义：1.疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接