2025年《中华人民共和国药品管理法》培训试卷+答案

2025年《中华人民共和国药品管理法》培训试卷+答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。A.药品研发B.药品生产C.药品销售D.药品质量管理答案：D解析：药品上市许可持有人应配备专门人员独立负责药品质量管理，以确保药品质量符合相关标准和要求。2.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A.药品经营许可证B.药品生产许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证书答案：B解析：从事药品生产活动，需经省级药品监督管理部门批准并取得药品生产许可证。3.药品经营企业购进药品，应当建立并执行（），验明药品合格证明和其他标识。A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品不良反应报告制度D.药品召回制度答案：A解析：药品经营企业购进药品时要建立并执行进货检查验收制度，这是保障药品质量的重要环节。4.医疗机构配制制剂，应当经所在地（）人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。A.县级B.设区的市级C.省、自治区、直辖市D.国家答案：C解析：医疗机构配制制剂需经省级药品监督管理部门批准并取得医疗机构制剂许可证。5.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假内容。A.药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.市场监督管理部门D.广告审查机关答案：A解析：药品广告内容要以药品监督管理部门核准的说明书为准，保证其真实性和合法性。6.国家实行药品储备制度，建立中央和（）两级药品储备。A.省级B.市级C.县级D.乡级答案：A解析：国家建立中央和省级两级药品储备制度，以应对可能出现的药品需求。7.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从（）购进药品。A.个人B.无资质的单位C.有药品生产、经营资格的企业D.任意渠道答案：C解析：从有资质的企业购进药品是保证药品质量和来源可追溯的重要要求。8.对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的（）。A.检验方法B.检验人员C.质量检验结论D.检验时间答案：C解析：处罚决定应载明药品检验机构的质量检验结论，作为认定假药、劣药的依据。9.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取（）等风险控制措施。A.暂停生产B.召回C.以上都是D.以上都不是答案：C解析：对于已识别风险的药品，药品上市许可持有人应采取暂停生产、召回等风险控制措施。10.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构进行（）检查。A.不定期B.定期C.突击D.专项答案：A解析：药品监督管理部门会不定期对相关主体进行检查，以保证监管的随机性和有效性。11.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有（）。A.说明书B.质量标准C.检验报告D.生产工艺答案：A解析：药品包装需按规定附有说明书，方便使用者了解药品信息。12.以下哪种情况不属于假药（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.超过有效期的药品D.变质的药品答案：C解析：超过有效期的药品属于劣药，而非假药。13.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B解析：直接接触药品的工作人员每年进行健康检查，以防止因人员健康问题影响药品质量。14.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。A.药品监督管理部门B.市场监督管理部门C.卫生健康主管部门D.广告审查机关答案：D解析：药品广告需经广告审查机关批准并获得药品广告批准文号。15.国家对药品实行（）分类管理制度。A.处方药与非处方药B.中药与西药C.新药与仿制药D.国产药与进口药答案：A解析：国家实行处方药与非处方药分类管理制度，方便药品管理和使用。16.药品经营企业销售中药材，应当标明（）。A.产地B.价格C.生产日期D.储存条件答案：A解析：销售中药材标明产地有助于保证药材质量和追溯来源。17.药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担（）责任。A.全部B.主要C.部分D.次要答案：A解析：药品上市许可持有人对药品全生命周期各环节承担全部责任。18.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的（）等资料。A.生产经营成本B.销售价格C.以上都是D.以上都不是答案：C解析：这些主体需向药品价格主管部门提供生产经营成本、销售价格等资料，以利于价格监管。19.药品监督管理部门在查处涉嫌药品违法案件时，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以（）。A.查封、扣押B.没收C.销毁D.拍卖答案：A解析：为防止危害扩大，药品监督管理部门可对相关药品及其有关材料进行查封、扣押。20.药品经营企业必须制定和执行（），采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。A.药品保管制度B.药品销售制度C.药品不良反应报告制度D.药品召回制度答案：A解析：药品经营企业制定和执行药品保管制度，能有效保证药品质量。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.以下属于药品上市许可持有人义务的有（）。A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.进行药品不良反应监测D.制定药品价格答案：ABC解析：药品上市许可持有人有建立药品质量保证体系、开展药品上市后研究、进行药品不良反应监测等义务，而药品价格通常受市场等多种因素影响，并非由持有人单方面制定。2.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营和药品使用单位的（）进行监督检查。A.药品质量B.遵守法律法规情况C.药品广告D.药品价格答案：AB解析：药品监督管理部门主要对药品质量和遵守法律法规情况进行监督检查，药品广告主要由市场监督管理等部门监管，药品价格主要由价格主管部门等监管。3.以下哪些情形按假药论处（）。A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的C.变质的D.被污染的答案：ABCD解析：以上情形都属于按假药论处的情况。4.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）。A.药品合格证明B.药品其他标识C.药品生产企业资质D.药品经营企业资质答案：AB解析：药品经营企业购进药品时要验明药品合格证明和其他标识，确保药品质量。5.国家鼓励研究和创制新药，保护（）的合法权益。A.新药研发者B.药品生产企业C.药品经营企业D.药品上市许可持有人答案：AD解析：国家鼓励创新，保护新药研发者和药品上市许可持有人的合法权益，以促进新药的研发。6.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明（）等事项。A.药品的通用名称B.成份、规格C.适应症或者功能主治D.用法、用量答案：ABCD解析：标签或说明书应注明药品通用名称、成份、规格、适应症或功能主治、用法用量等基本信息，方便使用者正确使用药品。7.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止（）。A.暴利B.价格垄断C.价格欺诈D.低价倾销答案：ABC解析：这些主体应遵守价格管理规定，禁止暴利、价格垄断、价格欺诈等不正当价格行为，低价倾销通常不属于此范畴。8.药品不良反应报告和监测是指（）。A.药品不良反应的发现B.药品不良反应的报告C.药品不良反应的评价D.药品不良反应的控制答案：ABCD解析：药品不良反应报告和监测涵盖了发现、报告、评价和控制等多个环节。9.药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的（）等工作。A.审评B.检验C.核查D.监测与评价答案：ABCD解析：药品专业技术机构承担着药品审评、检验、核查、监测与评价等多方面工作。10.以下关于药品召回的说法正确的有（）。A.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体B.药品召回分为主动召回和责令召回C.召回的药品应当销毁D.药品召回后应向药品监督管理部门报告答案：ABD解析：召回的药品不一定都销毁，要根据具体情况处理，可能有重新加工等其他处理方式。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（）答案：正确解析：药品上市许可持有人有自行生产和委托生产两种方式。2.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：错误解析：医疗机构配制的制剂一般不得在市场上销售，只能在本医疗机构使用。3.药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。（）答案：错误解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证等内容。4.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。（）答案：正确解析：这是药品经营企业销售药品时应尽的义务。5.国家实行药品不良反应报告制度，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。（）答案：正确解析：这些主体有义务考察药品质量、疗效和不良反应并报告。6.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。（）答案：正确解析：这是药品监督管理部门进行监督检查的规范要求。7.药品生产企业可以在药品生产过程中，根据实际情况自行改变生产工艺。（）答案：错误解析：药品生产企业改变生产工艺需经过相关部门批准，不能自行改变。8.个人自用进口少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。（）答案：正确解析：个人自用进口少量药品需按规定办理进口手续。9.药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。（）答案：正确解析：这是对违法购进药品行为的处罚规定。10.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的生产经营成本、销售价格等资料。（）答案：正确解析：这些主体有义务向药品价格主管部门提供相关资料，便于价格监管。四、简答题（10分）简述药品上市许可持有人的主要责任。答案：药品上市许可持有人是药品全生命周期质量与风险的主要责任者，其主要责任如下：1.药品质量保证责任：建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全部责任。要确保药品的研制、生产、经营等全过程符合相关质量管理规范，保证药品质量。2.药品安全性和有效性研究责任：开展药品上市后研究，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取暂停生产、召回等风险控制措施。持续评估药品的安全性、有效性和质量可控性，根据科学研究和实际情况，对药品说明书进行必要的修订和更新。3.药品不良反应监测责任：应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息。对于发现的不良反应及时报告并采取有效的风险控制措施，保障用药安全。4.药品追溯责任：建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯。确保药品从生产到使用的全过程信息可查询、可追溯，以便在出现质量问题时能够及时定位和处理。5.药品召回责任：当发现药品存在质量问题或者其他安全隐患时，药品上