2025年GCP考试题库及答案(典优)

2025年GCP考试题库及答案(典优)一、单项选择题（每题2分，共40分）1.药物临床试验过程中，保障受试者权益的主要措施之一是（）A.药物的有效性B.伦理委员会的审查C.研究者的经验D.申办者的信誉答案：B。伦理委员会的审查是保障受试者权益的重要措施，伦理委员会从保护受试者权益、安全和健康的角度，对临床试验方案等进行严格审查。药物的有效性并非保障受试者权益的主要措施；研究者经验和申办者信誉虽然有一定影响，但不是主要保障措施。2.临床试验中，申办者负责（）A.选择研究者B.对受试者进行体检C.处理所有不良事件D.提供所有药物答案：A。申办者负责选择和委托研究者，制定临床试验方案等。对受试者进行体检通常由研究者进行；不良事件的处理是多方面协作的；申办者提供试验用药品，但不是所有药物。3.下列哪项不是临床试验前的准备工作（）A.制定临床试验方案B.对受试者进行随访C.准备试验用药品D.对研究者进行培训答案：B。对受试者进行随访是临床试验过程中的工作，而制定临床试验方案、准备试验用药品、对研究者进行培训均为临床试验前的准备工作。4.伦理委员会的组成人数不得少于（）A.3人B.5人C.7人D.9人答案：B。伦理委员会的组成人数不得少于5人，以确保能从不同专业和背景角度对临床试验进行审查。5.临床试验中，受试者的医疗记录应由（）保存A.申办者B.研究者C.伦理委员会D.药品监督管理部门答案：B。研究者负责保存受试者的医疗记录，以保证对受试者的医疗情况有详细的记载和追踪。6.以下关于知情同意书的说法，错误的是（）A.应包含试验目的B.受试者可随时退出试验C.只需要受试者签字即可D.应说明可能的风险和受益答案：C。知情同意书不仅需要受试者签字，还需要受试者或其法定代理人阅读并理解其中内容，同时研究者也要签字确认，以证明已向受试者或其法定代理人作了充分的说明。7.临床试验中，严重不良事件应在（）小时内报告药品监督管理部门和伦理委员会A.12B.24C.36D.48答案：B。严重不良事件应在24小时内报告药品监督管理部门和伦理委员会，以便及时处理和评估。8.药物临床试验的质量控制和质量保证系统的第一负责人是（）A.申办者B.研究者C.监查员D.伦理委员会答案：A。申办者对药物临床试验的质量控制和质量保证系统负有首要责任，需要确保试验按照GCP和相关法规进行。9.以下哪项不属于临床试验的文件（）A.病例报告表B.受试者日记卡C.药品说明书D.试验方案答案：C。药品说明书是面向公众介绍药品基本信息的文件，不属于临床试验的特定文件。病例报告表、受试者日记卡、试验方案都是临床试验过程中产生或使用的重要文件。10.临床试验中，监查员的职责不包括（）A.确认试验数据的记录与报告B.协助研究者处理不良事件C.核实试验用药品的供应、使用和储藏D.制定试验方案答案：D。制定试验方案是申办者和研究者的工作，监查员主要负责对试验进行监督检查，如确认试验数据的记录与报告、核实试验用药品的供应使用和储藏等，并不参与试验方案的制定。11.伦理委员会的意见不包括（）A.同意B.作必要的修正后同意C.不同意D.终止试验答案：D。伦理委员会的意见通常是同意、作必要的修正后同意、不同意，终止试验不是伦理委员会常规的意见形式。12.药物临床试验的研究者应具备的条件不包括（）A.具有丰富的临床经验B.具有相应的专业特长C.可以没有医学资格D.熟悉GCP和相关法规答案：C。研究者必须具有相应的医学资格，同时应具备丰富临床经验、专业特长，并且熟悉GCP和相关法规。13.试验用药品的使用记录应包括（）A.药品名称、剂型、批号B.受试者姓名C.研究者姓名D.以上都是答案：D。试验用药品的使用记录应包括药品名称、剂型、批号，受试者姓名以及研究者姓名等信息，以确保药品使用的可追溯性。14.临床试验的统计分析计划应由（）制定A.申办者B.研究者C.统计学家D.监查员答案：C。统计分析计划通常由专业的统计学家制定，以确保试验数据的科学分析。15.以下哪种情况不属于受试者的权益（）A.自愿参加试验B.要求试验数据公开C.个人资料保密D.试验过程中获得适当的医疗照顾答案：B。受试者有自愿参加试验、个人资料保密以及在试验过程中获得适当医疗照顾的权益，但一般没有要求试验数据公开的权益，因为试验数据涉及到多方面的隐私和知识产权等问题。16.临床试验中，若受试者在试验过程中出现不良反应，首先应（）A.继续观察B.加大药物剂量C.立即停止试验D.给予适当的治疗和处理答案：D。当受试者出现不良反应时，首先要做的是给予适当的治疗和处理，以保障受试者的健康和安全。17.以下哪项不是申办者的职责（）A.向研究者提供试验用药品B.支付受试者的医疗费用C.建立临床试验的质量控制和质量保证系统D.组织对研究者的培训答案：B。支付受试者的医疗费用并非申办者的普遍职责，通常根据具体的试验协议和情况来确定。申办者的职责包括提供试验用药品、建立质量控制和质量保证系统、组织对研究者的培训等。18.伦理委员会应在收到申请后的（）天内作出决定A.10B.15C.20D.30答案：B。伦理委员会应在收到申请后的15天内作出决定。19.临床试验中，病例报告表（CRF）应由（）填写A.受试者B.研究者C.监查员D.申办者答案：B。病例报告表由研究者根据受试者的实际情况进行填写。20.药物临床试验的基本目的是（）A.观察药物的不良反应B.评价药物的有效性和安全性C.提高研究者的知名度D.为药品生产企业创造利润答案：B。药物临床试验的基本目的是评价药物的有效性和安全性，以确定药物是否可以上市使用。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.以下属于药物临床试验的文件有（）A.试验方案B.病例报告表C.研究者手册D.受试者筛选表答案：ABCD。试验方案规定了试验的设计和流程；病例报告表用于记录受试者的相关信息；研究者手册为研究者提供药物的相关信息；受试者筛选表用于筛选合适的受试者，它们都是药物临床试验的重要文件。2.伦理委员会的组成人员应包括（）A.医学专业人员B.非医学专业人员C.法律专家D.伦理学专家答案：ABCD。伦理委员会的组成应具有广泛代表性，包括医学专业人员、非医学专业人员、法律专家和伦理学专家等，以从不同角度对临床试验进行审查。3.申办者的职责包括（）A.发起、申请、组织、资助和监查临床试验B.提供试验用药品C.承担试验的医疗费用D.建立质量控制和质量保证系统答案：ABD。申办者的主要职责包括发起、申请、组织、资助和监查临床试验，提供试验用药品，建立质量控制和质量保证系统等。承担试验的医疗费用不一定是申办者的普遍职责。4.研究者的职责有（）A.遵循GCP和相关法规B.确保试验数据的准确、完整和可靠C.保护受试者的权益和安全D.向伦理委员会提交临床试验方案答案：ABC。研究者要遵循GCP和相关法规，确保试验数据准确、完整和可靠，保护受试者的权益和安全。向伦理委员会提交临床试验方案通常是申办者的工作。5.临床试验中，监查员的工作内容包括（）A.确认试验场所的设施是否符合要求B.确认受试者的入选与排除情况C.核实试验用药品的供应、使用和储藏D.检查病例报告表的填写情况答案：ABCD。监查员需要对试验场所设施、受试者入选排除情况、试验用药品情况以及病例报告表填写情况等进行监督检查。6.以下哪些情况需要及时向药品监督管理部门和伦理委员会报告（）A.严重不良事件B.方案的重大修改C.新发现的可能影响受试者安全的信息D.受试者中途退出试验答案：ABC。严重不良事件、方案的重大修改、新发现的可能影响受试者安全的信息都需要及时向药品监督管理部门和伦理委员会报告。受试者中途退出试验一般在常规记录范围内，不一定都需要专门报告。7.药物临床试验的风险包括（）A.药物的不良反应B.试验操作不当C.数据泄露D.受试者心理压力答案：ABCD。药物的不良反应可能对受试者健康造成损害；试验操作不当会影响试验结果和受试者安全；数据泄露可能侵犯受试者隐私；受试者在试验过程中可能会承受一定的心理压力。8.知情同意书应包含的内容有（）A.试验目的B.试验的过程和期限C.可能的受益和风险D.受试者的权利答案：ABCD。知情同意书应全面告知受试者试验目的、过程和期限、可能的受益和风险以及受试者的权利等内容，以便受试者能做出明智的选择。9.药物临床试验质量控制的措施包括（）A.制定标准操作规程B.对试验用药品进行质量检验C.对研究者进行培训D.定期进行监查和稽查答案：ABCD。制定标准操作规程可以规范试验流程；对试验用药品进行质量检验能保证药品质量；对研究者进行培训可提高其执行试验的能力；定期进行监查和稽查能及时发现和纠正问题，这些都是质量控制的措施。10.以下关于受试者权益保护的说法，正确的有（）A.受试者有自愿参加和退出试验的权利B.受试者的个人信息应得到保密C.受试者在试验过程中应得到适当的医疗照顾D.受试者有权获得因参加试验而遭受损害的赔偿答案：ABCD。受试者在药物临床试验中有自愿参加和退出试验的权利，其个人信息应严格保密，在试验过程中应得到适当医疗照顾，并且有权获得因参加试验而遭受损害的赔偿。三、判断题（每题2分，共10分）1.药物临床试验中，只要受试者签署了知情同意书，就意味着完全放弃了个人权益。（×）答案：受试者签署知情同意书并不意味着放弃个人权益，知情同意书是在充分告知受试者试验相关信息后，让其自愿参与试验，同时受试者依然享有自愿参加和退出试验、个人信息保密、获得医疗照顾等诸多权益。2.伦理委员会只对临床试验方案进行审查，不涉及其他方面。（×）答案：伦理委员会不仅审查临床试验方案，还会对试验的风险与受益、受试者的权益保护、试验的操作流程等多方面进行审查。3.申办者可以不向研究者提供试验用药品的详细资料。（×）答案：申办者有责任向研究者提供试验用药品的详细资料，包括药品的性质、用法用量、不良反应等，以确保研究者能正确使用和管理药品。4.临床试验中，监查员可以代替研究者填写病例报告表。（×）答案：病例报告表应由研究者根据受试者的实际情况填写，监查员的职责是监督检查，不能代替研究者填写。5.药物临床试验的结果可以直接用于药品的广告宣传。（×）答案：药物临床试验的结果需要经过严格的审批和评估，不能直接用于药品的广告宣传，药品广告宣传需要符合相关的法律法规。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药物临床试验中受试者的权益有哪些？答：在药物临床试验中，受试者享有多方面的权益：-自愿参与权：受试者有权自愿决定是否参加试验，并且在试验过程中可以随时无理由退出试验，而不会遭到歧视或报复。-知情权：受试者有权利了解试验的详细信息，包括试验目的、过程、期限、可能的受益和风险等，以便做出是否参与试验的决定。-个人信息保密权：研究者和相关人员必须对受试者的个人信息严格保密，不得随意泄露。-医疗保障权：在试验过程中，受试者应得到适当的医疗照顾，当出现与试验相关的损害时，有权获得相应的治疗和赔偿。-获得补偿权：如果受试者因参加试验而遭受了额外的经济损失，如交通费用等，有权获得合理的补偿。-获得试验结果权：受试者有权在试验结束后获知试验的相关结果。2.简述申办者在药物临床试验中的主要职责。答：申办者在药物临床试验中承担着重要的职责：-发起与申请：申办者需要发起药物临床试验，并向相关部门提出申请，获得批准后才能开展试验。-组织与资助：负责组织整个临床试验，包括选择合适的研究者、试验机构等。同时，要为试验提供必要的资金支持，以确保试验的顺利进行。-提供试验用药品：申办者应提供符合质量要求的试验用药品，并保证药品的供应、使用和储藏符合规定。-建立质量控制和质量