2025年gsp质量试题及答案

2025年gsp质量试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.药品批发企业质量管理部门负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）A.药学专业大专学历B.药学或相关专业本科以上学历C.执业药师资格D.主管药师以上专业技术职称答案：C解析：根据《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）第二十条，企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。2.储存药品的相对湿度要求是（）A.35%-75%B.45%-65%C.30%-60%D.40%-70%答案：A解析：GSP第八十五条规定，储存药品的相对湿度为35%-75%。3.冷藏药品运输过程中，温度记录间隔时间不得超过（）A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟答案：B解析：GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》第五条规定，运输过程中，温度记录间隔时间不得超过10分钟。4.药品验收时，同一批号的药品至少抽取（）个最小包装检查A.1B.2C.3D.4答案：B解析：GSP第七十七条规定，同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。5.药品零售企业销售特殊管理的药品，应当严格按照（）执行A.《麻醉药品和精神药品管理条例》B.《药品流通监督管理办法》C.《处方管理办法》D.《反兴奋剂条例》答案：A解析：GSP第一百七十二条规定，企业销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，其管理依据主要为《麻醉药品和精神药品管理条例》等法规。6.药品批发企业计算机系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，近效期药品的预警设定为（）A.到期前1个月B.到期前2个月C.到期前3个月D.到期前6个月答案：C解析：GSP第五十八条规定，计算机系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施；近效期一般指有效期不足6个月的药品，但预警设定通常为到期前3个月，以便企业及时处理。7.药品养护人员发现质量问题的药品，应当立即（）A.通知质量管理部门B.放入不合格品区C.停止销售并隔离D.报告企业负责人答案：C解析：GSP第九十六条规定，养护人员应当对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录；发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，通知质量管理部门处理。实际操作中，发现质量问题应立即停止销售并隔离，防止流入市场。8.药品零售企业营业场所的温度应当控制在（）A.0-30℃B.10-30℃C.2-8℃D.常温即可答案：A解析：GSP第一百五十四条规定，药品零售企业营业场所的温度应当符合药品储存要求，常温库（区）温度为0-30℃，阴凉库（区）不超过20℃，冷藏库（区）为2-8℃。营业场所一般按常温库要求管理。9.药品批发企业采购首营品种时，应当审核的资料不包括（）A.药品生产许可证B.药品注册批件C.药品出厂检验报告书D.药品广告批准文号答案：D解析：GSP第六十二条规定，采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核内容包括药品生产许可证、药品注册批件、质量标准、出厂检验报告书等；药品广告批准文号不属于首营品种审核的必需资料。10.药品零售企业销售中药饮片时，调配每剂重量误差应控制在（）以内A.±2%B.±3%C.±5%D.±10%答案：C解析：《医院中药饮片管理规范》第二十一条规定，中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内；药品零售企业参照此标准执行。11.药品运输过程中，发生温度超标的冷藏药品，应当（）A.继续运输至目的地后处理B.立即联系收货方，协商处理方案C.销毁处理D.重新冷藏后继续运输答案：B解析：GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》第十二条规定，运输过程中，若温度超出规定范围，应当及时记录异常情况，立即与收货方联系，协商处理措施，必要时应当采取应急措施，如使用备用冷藏设备。12.药品批发企业质量管理制度的内容不包括（）A.质量管理体系内审规定B.药品召回管理规定C.员工考勤管理规定D.不合格药品管理规定答案：C解析：GSP第二十二条规定，企业应当制定质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等；质量管理制度应当涵盖质量管理体系内审、药品采购、验收、储存、养护、销售、退货、召回、不合格药品处理等环节，员工考勤属于行政管理制度，不属于质量管理制度。13.药品零售企业处方审核人员应当具备的条件是（）A.药学专业中专以上学历B.执业药师资格C.主管药师以上职称D.药师以上专业技术职称或执业药师资格答案：D解析：GSP第一百三十六条规定，药品零售企业应当配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药；企业应当在营业场所的显著位置悬挂执业药师注册证；处方审核人员应当是执业药师或药师以上专业技术职称人员。14.药品验收记录保存期限为（）A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.超过药品有效期1年，但不得少于3年答案：C解析：GSP第四十二条规定，记录及相关凭证应当至少保存5年；特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。15.药品批发企业仓库中，不合格药品应当存放于（）A.红色区域B.黄色区域C.绿色区域D.蓝色区域答案：A解析：GSP第八十三条规定，药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施；储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；库存药品应当实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。16.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，单次销售不得超过（）A.2盒（瓶）B.3盒（瓶）C.5盒（瓶）D.10盒（瓶）答案：A解析：《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》规定，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记；除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。17.药品批发企业运输药品时，应当根据药品的（）选择适宜的运输工具A.价格B.包装C.数量D.质量特性答案：D解析：GSP第九十二条规定，企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全；运输药品应当根据药品的质量特性选择适宜的运输工具。18.药品零售企业拆零销售的药品，拆零记录应当保存（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：A解析：GSP第一百六十九条规定，拆零销售应当符合以下要求：负责拆零销售的人员应当经过专门培训；拆零的工作台及工具应当保持清洁、卫生，防止交叉污染；做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；拆零销售记录应当保存至少1年。19.药品批发企业质量管理体系内审的周期为（）A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每三年一次答案：B解析：GSP第二十三条规定，企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，以确认其有效性和适用性；内审周期通常为每年一次。20.药品零售企业营业场所应当公示的内容不包括（）A.药品经营许可证B.执业药师注册证C.员工健康证明D.服务公约答案：C解析：GSP第一百五十七条规定，企业应当在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证；应当设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉；员工健康证明一般存放于企业内部档案，无需在营业场所公示。二、多项选择题（每题3分，共30分，每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.药品批发企业采购药品时，应当索取、查验、留存供货单位的资料包括（）A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.营业执照复印件C.药品批准证明文件复印件D.供货单位开户户名、开户银行及账号答案：ABCD解析：GSP第六十二条规定，采购药品应当与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任；采购首营企业应当审核供货单位的合法资格，索取并留存加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、相关印章、随货同行单（票）样式及开户户名、开户银行及账号等资料。2.药品储存时，应当遵循的原则包括（）A.按批号堆码B.不同批号的药品不得混垛C.垛间距不小于5厘米D.与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米答案：ABCD解析：GSP第八十五条规定，药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。3.药品零售企业应当对营业场所的（）进行检查并记录A.温度B.湿度C.药品陈列情况D.人员着装答案：ABC解析：GSP第一百五十六条规定，企业应当定期对营业场所的温度、湿度进行监测和调控，予以记录；应当定期检查药品陈列情况，发现问题及时处理；人员着装属于日常管理要求，但不属于GSP规定的必须检查记录内容。4.药品批发企业应当对（）进行岗前及年度健康检查A.质量管理岗位人员B.验收岗位人员C.养护岗位人员D.仓库保管人员答案：ABCD解析：GSP第十九条规定，企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案；直接接触药品的岗位包括质量管理、验收、养护、仓库保管等岗位。5.药品运输过程中，需要重点关注的质量风险点包括（）A.温度控制B.药品包装完整性C.运输时间D.运输工具的清洁度答案：ABCD解析：药品运输过程中，温度异常可能导致药品失效（如生物制品），包装破损可能导致污染，运输时间过长可能影响效期，运输工具不清洁可能导致交叉污染，均属于质量风险点。6.药品零售企业销售药品时，应当开具的销售凭证内容包括（）A.药品名称B.生产厂商C.数量D.价格答案：ABCD解析：GSP第一百七十一条规定，企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。7.药品批发企业计算机系统应当具备的功能包括（）A.自动跟踪药品有效期B.拒绝超数量销售C.自动生成采购计划D.记录药品质量状态答案：ABD解析：GSP第五十八条规定，计算机系统应当满足药品经营管理全过程及质量控制的要求，具备以下功能：（一）能够真实、完整、准确、及时地记录药品购进、储存、销售等环节的信息；（二）能够对药品的购进、验收、储存、养护、销售、出库复核等进行质量控制；（三）能够对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施；（四）能够对药品的质量状态进行色标管理；（五）能够拒绝超数量、超范围销售；（六）能够实现数据的备份和恢复。自动生成采购计划属于企业自主管理功能，非GSP强制要求。8.药品验收时，应当检查的内容包括（）A.药品的外观质量B.药品的包装、标签、说明书C.药品的运输方式D.随货同行单（票）与采购记录的一致性答案：ABD解析：GSP第七十六条规定，验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书；验收抽取的样品应当具有代表性；验收药品应当检查药品的外观质量是否符合规定，包装、标签、说明书是否符合规定要求；应当核对药品的批准文号、生产批号、有效期、数量、规格等是否与随货同行单（票）、采购记录一致。9.药品零售企业不得陈列的药品包括（）A.第二类精神药品B.毒性中药品种C.罂粟壳D.含麻黄碱类复方制剂答案：ABC解析：GSP第一百六十四条规定，第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；含麻黄碱类复方制剂可以陈列，但需按规定限量销售并登记。10.药品批发企业质量事故的处理原则包括（）A.立即报告B.查明原因C.及时处理D.总结改进答案：ABCD解析：质量事故处理应遵循“立即报告、查明原因、及时处理、总结改进”的原则，防止类似事故再次发生。三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.药品批发企业质量负责人可以兼任质量管理部门负责人。（）答案：×解析：GSP第二十条规定，企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。质量负责人与质量管理部门负责人为不同岗位，不得兼任。2.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。（）答案：×解析：《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》禁止药品零售企业销售终止妊娠药品。3.药品储存时，中药材和中药饮片可以同库储存。（）答案：×解析：GSP第八十四条规定，中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；毒性中药品种和罂粟壳应当专柜存放。4.药品批发企业可以将疫苗与其他药品同车运输。（）答案：×解析：GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》第三条规定，冷藏、冷冻药品的运输应当使用封闭式货物运输工具；疫苗属于特殊管理的冷藏药品，应当单独运输或与其他冷藏药品同车但分区存放，不得与非冷藏药品混运。5.药品零售企业拆零销售的药品，应当使用原包装的标签。（）答案：×解析：GSP第一百六十九条规定，拆零销售的药品，应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；原包装标签可能包含完整信息，但拆零后需重新标注必要信息。6.药品批发企业采购药品时，供货单位随货同行单（票）的内容应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、价格等。（）答案：√解析：GSP第七十条规定，随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。7.药品零售企业可以销售未标明有效期的药品。（）答案：×解析：《药品管理法》第四十九条规定，未标明有效期或者更改有效期的药品按劣药论处，禁止销售。8.药品批发企业仓库的温湿度监测系统应当至少每30分钟自动记录一次温湿度数据。（）答案：×解析：GSP附录《温湿度自动监测》第四条规定，系统应当至少每30分钟自动记录一次温湿度数据；储存冷藏、冷冻药品的仓库应当至少每5分钟自动记录一次温湿度数据。9.药品零售企业可以开架销售含可待因复方口服溶液。（）答案：×解析：含可待因复方口服溶液属于第二类精神药品复方制剂，药品零售企业应当严格凭处方销售，不得开架销售。10.药品批发企业可以将质量不合格的药品退回供货单位。（）答案：×解析：GSP第九十八条规定，不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施；不合格药品应当存放于不合格品区，按规定进行销毁或其他处理，不得退回供货单位（特殊情况需经质量管理部门批准并记录）。四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品批发企业采购首营企业时需要审核的资料及要求。答案：采购首营企业时，应当审核供货单位的合法资格，索取并留存加盖供货单位公章原印章的以下资料：（1）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；（2）营业执照复印件；（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（4）供货单位法定代表人授权书原件（应注明授权销售的品种、地域、期限，以及被授权人的身份证号码）；（5）供货单位开户户名、开户银行及账号；（6）供货单位相关印章样式（如药品出库专用章、质量保证协议章等）。所有资料应当真实、有效，符合法律规定，并存档保存至少5年。2.药品零售企业在陈列药品时应当遵守哪些规定？答案：药品零售企业陈列药品应当遵守以下规定：（1）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（2）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（3）处方药与非处方药分柜摆放；（4）外用药与其他药品分开摆放；（5）拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签；（6）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；（7）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录；（8）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；（9）陈列的药品应当避免相互污染，有特殊储存要求的药品应当按规定储存；（10）陈列药品的货柜（架）应当保持清洁卫生，防止人为污染药品。3.简述冷藏药品运输过程中的质量控制要点。答案：冷藏药品运输过程中的质量控制要点包括：（1）运输前检查：运输工具的制冷设备、温度监测设备应当运行正常；车厢内温度应当符合药品储存要求（2-8℃）；药品包装应当完整，无破损、渗液等情况；（3）运输中监控：使用温度自动监测系统，每10分钟记录一次温度数据；实时查看温度变化，若温度超出规定范围，立即采取应急措施（如启用备用电源、更换运输工具），并通知收货方；（4）交接管理：到达目的地后，与收货方共同核对运输记录，确认温度数据符合要求；若温度异常，应当提供运输过程的温度记录，由收货方评估药品质量，必要时抽样检验；（5）记录保存：运输记录应当包括运输工具名称、启运时间、到达时间、运输温度、药品名称、批号、数量、收货单位等信息，保存至少5年。4.药品批发企业在药品养护过程中应当开展哪些工作？答案：药品养护过程中应当开展以下工作：（1）制定养护计划：根据药品储存条件、季节变化、药品质量特性等因素，制定年度、季度养护计划；（2）定期检查：对库存药品进行定期质量检查，一般每月一次，重点养护品种（如近效期药品、易变质药品、储存条件特殊的药品）增加检查频次；（3）记录养护情况：填写养护检查记录，内容包括药品名称、规格、批号、生产厂商、有效期、检查日期、检查项目（外观、包装、储存条件等）、检查结果等；（4）处理质量问题：发现质量问题的药品，立即停止销售并隔离，通知质量管理部门处理；（5）环境监控：对库房的温湿度、通风、防虫、防鼠等设施进行检查，确保符合要求；（6）养护总结：定期对养护工作进行总结，分析药品质量变化趋势，提出改进措施。5.药品零售企业销售处方药时应当遵守哪些规定？答案：药品零售企业销售处方药时应当遵守以下规定：（1）处方药必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方销售，处方应当经执业药师审核后方可调配；（2）审核处方内容：包括患者姓名、性别、年龄、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名等，确保处方的合法性和合理性；（3）调配处方时，应当核对药品与处方的一致性，做到“四查十对”（查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断）；（4）调配完成后，应当由另一人复核，复核内容包括药品名称、规格、数量、用法用量等；（5）销售记录应当保存至少5年，内容包括处方药名称、规格、批号、数量、销售日期、患者姓名、处方医师姓名等；（6）不得采用开架自选的方式销售处方药；（7）对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或重新签字确认后，方可调配；（8）销售特殊管理的处方药（如麻醉药品、第一类精神药品），应当严格按照国家有关规定执行，不得零售（除特殊情况外）。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某药品批发企业在运输一批冷藏药品（疫苗）时，因运输车辆制冷设备故障，导致运输途中温度升至12℃，持续时间约2小时。收货方收到药品后，发现温度记录异常，拒绝签收。问题：（1）运输