我国血站管理办法

我国血站管理办法一、总则（一）目的与宗旨为了加强血站管理，保证血液质量，确保临床用血安全、有效、充足，根据《中华人民共和国献血法》等有关法律、行政法规，制定本办法。本办法旨在规范血站执业行为，促进血站事业健康发展，保障人民群众的身体健康和生命安全。（二）适用范围本办法适用于中华人民共和国境内从事采集、提供临床用血的血站及相关监督管理活动。血站是指不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构，包括血液中心、中心血站和中心血库、脐带血造血干细胞库。（三）基本原则血站管理应当遵循自愿和知情同意的原则，对献血者履行告知义务，不得强迫、欺骗或者利诱他人献血。血站应当依法组织实施采供血活动，保障献血者和用血者的健康权益，严格遵守有关法律、法规、规章和技术规范，保证血液质量。血站应当接受社会监督，提高服务质量和管理水平，为社会提供优质、安全、高效的采供血服务。二、血站的设立、变更与终止（一）血站的设立1.设置规划国家实行统一规划、设置血站。国务院卫生行政部门根据全国医疗资源配置、临床用血需求，制定全国采供血机构设置规划指导原则，并负责全国血站建设规划的指导。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当根据前款规定，结合本行政区域人口、医疗资源、临床用血需求等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本行政区域血站设置规划，报同级人民政府批准，并报国务院卫生行政部门备案。2.审批程序申请设置血站的，应当按照以下程序办理：（1）申请人向当地县级人民政府卫生行政部门提交《设置血站申请书》，并提交相关材料，包括可行性研究报告、血站的选址报告、拟设置血站的组织机构、人员配备、仪器设备、规章制度等资料。（2）县级人民政府卫生行政部门在收到申请材料后，应当进行初审，并在规定时间内将初审意见和申请材料上报设区的市级人民政府卫生行政部门。（3）设区的市级人民政府卫生行政部门对上报材料进行审核，组织专家进行现场考察和论证，并在规定时间内作出审核决定。同意设置的，报省级人民政府卫生行政部门批准；不同意设置的，书面通知申请人并说明理由。（4）省级人民政府卫生行政部门对符合条件的，予以批准，发给《血站执业许可证》，并向社会公告；对不符合条件的，不予批准，并书面通知申请人并说明理由。（二）血站的变更血站变更名称、地址、法定代表人、业务范围等，应当按照原申请设置程序办理变更登记，并提交相关材料。血站变更注册登记事项的，应当在变更后三十日内向发证机关申请办理变更登记。（三）血站的终止血站因合并、分立、撤销等原因需要终止的，应当在终止前三十日内向原发证机关申请办理注销登记，并提交相关材料。经审核批准后，收缴《血站执业许可证》。血站终止后，应当按照有关规定妥善处理剩余的血液、原料血浆及相关设施、设备，并做好人员安置等工作。三、血站执业（一）执业许可血站执业，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门申请办理执业登记，取得《血站执业许可证》。没有取得《血站执业许可证》的，不得开展采供血活动。血站执业登记的有效期为三年。血站应当在登记机关核准的项目内开展采供血业务。（二）执业要求1.人员资质血站工作人员应当符合岗位执业资格的规定，并接受血液安全和业务岗位培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。血站法定代表人或者主要负责人应当具有中级以上卫生专业技术职称，熟悉采供血业务，并经过相关业务培训，取得省级卫生行政部门颁发的岗位培训合格证书。2.质量管理血站应当建立质量管理体系，确保血液质量符合国家有关标准和要求。质量管理体系应当覆盖采供血和相关服务的所有过程，包括献血者招募、体检、采血、检验、储存、运输、发放等环节。血站应当定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，持续改进质量管理工作。3.技术规范血站应当严格遵守有关技术规范和操作规程，保证采供血过程的安全、卫生和有效。血站应当按照国家有关规定，对献血者进行健康检查和血液检测，确保献血者身体健康和血液质量安全。血站应当建立健全血液检测实验室管理制度，加强实验室质量控制，保证检测结果准确可靠。4.信息管理血站应当建立血液信息管理系统，对采供血过程中的各种信息进行及时、准确、完整的记录和管理。血液信息管理系统应当包括献血者信息、血液采集信息、血液检测信息、血液储存信息、血液发放信息等内容。血站应当按照国家有关规定，定期向卫生行政部门报送采供血信息。（三）采供血活动1.献血者招募血站应当积极开展献血者招募工作，宣传献血知识，提高公民无偿献血意识。献血者招募应当遵循自愿、无偿的原则，不得采取任何形式的强迫、欺骗或者利诱行为。血站应当为献血者提供安全、卫生、便利的献血环境和条件，保护献血者的隐私。2.血液采集血站应当按照国家有关规定，在固定采血点或者流动采血车上进行血液采集。采血人员应当严格遵守操作规程，确保采血过程安全、卫生和有效。血站应当对采集的血液进行及时、准确的检测，确保血液质量符合国家有关标准和要求。3.血液检测血站应当按照国家有关规定，对采集的血液进行检测，包括血型、血常规、传染病标志物等项目。血液检测应当采用国家批准的检测方法和试剂，确保检测结果准确可靠。血站应当对检测不合格的血液进行标识和隔离，并按照有关规定进行处理。4.血液储存血站应当按照国家有关规定，对检测合格的血液进行储存。血液储存应当符合储存条件和要求，保证血液质量安全。血站应当建立血液库存管理制度，合理控制血液库存，确保临床用血需求。5.血液发放血站应当按照国家有关规定，对临床用血进行发放。血液发放应当遵循先入先出、按血型、品种、规格等原则，确保发放的血液质量安全。血站应当对发放的血液进行跟踪和记录，确保血液用于临床治疗。四、监督管理（一）卫生行政部门职责县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域血站的监督管理工作。省级人民政府卫生行政部门委托设区的市级人民政府卫生行政部门，对辖区内血站进行日常监督检查。卫生行政部门应当定期对血站进行监督检查，检查内容包括血站的执业活动、质量管理、人员资质、采供血活动等方面。（二）监督检查措施卫生行政部门在监督检查中有权采取下列措施：1.进入血站进行检查；2.查阅、复制有关资料；3.调查、了解有关情况；4.责令改正违法行为；5.对违反本办法的行为依法进行处罚。（三）处罚规定血站违反本办法的规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以警告、责令改正；逾期不改正的，处一万元以下的罚款：1.未按照国家有关规定履行献血者招募、宣传、教育义务的；2.未按照国家有关规定对献血者进行健康检查、血液检测的；3.未按照国家有关规定对采集的血液进行检测、储存、发放的；4.未按照国家有关规定对血站的执业活动进行质量管理的；5.未按照国家有关规定对血站的工作人员进行培训、考核的。血站违反本办法的规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，并处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《血站执业许可证》：1.非法采集血液的；2.买卖无偿献血的血液的；3.冒名顶替献血的；4.违反本办法的规定，向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的；5.未按照国家有关规定对血站的设施、设备进行维护、更新的；6.未按照国家有关规定对血站的业务档案进行管理的。血站工作人员违反本办法的规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，取消其执业资格：1.未按照国家有关规定对献血者进行健康检查、血液检测的；2.未按照国家有关规定对采集的血液进行检测、储存、发放的；3.未按照国家有关规定对血站的执业活动进行质量管理的；4.未按照国家有关规定对血站的工作人员进行培训、考核的。五、法律责任（一）行政责任血站违反本办法规定的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门依法给予行政处罚；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。（二）刑事责任血站及其工作人员违反本办法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。例如，非法采集血液，不符合国家规定的标准，足以危害人体健康的，依照刑法第一百四十一条的规定，以生产、销售假药罪定罪处罚；对人体健康造成严重危害的，依照刑法第一百四十二条的规定，以生产、销售劣药罪定罪处罚。六、附则（一）术语解释本办法下列用语的含义：1.血液中心，是指按照省级人民政府卫生行政部门的设置规划，在直辖市、省会市、自治区首府市和计划单列市设置的非营利性血站。2.中心血站，是指按照省级人民政府卫生行政部门的设置规划，在设区的市设置的非营利性血站。3.中心血库，是指经省级人民政府卫生行政部门批准，在县级市设置的非营利性血站。4.脐带血造血干细胞库，是