杭州中药管理办法

杭州中药管理办法一、总则（一）目的为加强杭州地区中药的管理，规范中药种植、采集、炮制、经营、使用等环节，保障公众用药安全有效，促进中药产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》等相关法律法规，结合本市实际情况，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在杭州市行政区域内从事中药种植养殖、加工炮制、经营流通、使用以及监督管理等活动。（三）基本原则中药管理应当遵循传承与创新相结合、质量第一、科学监管的原则，充分发挥中药在预防、保健、医疗等方面的独特作用，保障中药质量安全，推动中药产业可持续发展。二、种植养殖管理（一）种植养殖基地要求1.中药种植养殖基地应当选择生态环境适宜、无污染的区域，远离工业污染源、城市垃圾场等。2.基地应当具备良好的灌溉、排水设施，土壤、水质等应当符合国家规定的药用植物种植养殖标准。3.鼓励采用规范化种植养殖技术，建立标准化种植养殖示范基地，推广优良品种和先进种植养殖方法。（二）种子种苗管理1.中药种子种苗应当来源合法，符合国家或地方标准。2.种子种苗经营者应当建立进货查验记录制度，如实记录种子种苗的名称、数量、来源、去向等信息，记录保存期限不得少于二年。3.禁止销售假劣种子种苗，对质量有疑问的种子种苗应当进行检验检测，合格后方可销售。（三）农药化肥使用管理1.严格限制在中药种植养殖过程中使用剧毒、高毒、高残留农药。确需使用的，应当按照国家有关规定执行，并严格遵守安全间隔期。2.鼓励使用有机肥料、生物肥料和高效低毒低残留农药，推广绿色防控技术，减少农药化肥对环境和中药质量的影响。3.中药种植养殖企业和农户应当建立农药化肥使用记录，记录使用时间、品种、剂量、防治对象等信息，记录保存期限不得少于二年。三、采集与产地初加工管理（一）采集管理1.中药的采集应当遵循科学、合理、可持续的原则，保护和合理利用野生中药资源。2.禁止非法采集国家重点保护野生植物药材，因科研、人工培育、文化交流等特殊需要采集的，应当按照国家有关规定办理采集许可证。3.采集野生中药资源应当在规定的区域和季节进行，不得过度采集，破坏生态平衡。（二）产地初加工管理1.中药产地初加工应当符合国家药品标准和省、市有关规定，保证中药质量。2.产地初加工场所应当具备与加工品种、数量相适应的场地、设备和卫生条件，防止污染和变质。3.中药产地初加工企业应当建立质量管理制度，对加工过程进行全程质量控制，确保产品质量合格。4.禁止将有毒有害物质用于中药产地初加工，禁止在非洁净区域进行直接口服中药饮片的加工。四、炮制管理（一）炮制规范制定1.本市中药炮制规范由市药品监督管理部门会同相关部门组织制定，并报省药品监督管理部门备案。2.中药炮制规范应当根据国家药品标准和本市实际情况，明确中药炮制的方法、工艺、质量标准等内容，确保中药炮制的科学性、合理性和规范性。（二）炮制许可管理1.从事中药饮片炮制的单位应当取得《药品生产许可证》，并按照规定的范围和品种进行炮制。2.中药饮片炮制企业应当严格按照中药炮制规范进行生产，建立健全质量管理体系，加强生产过程控制，确保产品质量稳定可靠。3.药品监督管理部门应当对中药饮片炮制企业进行定期监督检查，发现问题及时责令整改，对不符合规定的企业依法予以处罚。五、经营管理（一）经营许可管理1.从事中药批发、零售的企业和个体工商户应当依法取得《药品经营许可证》，并按照许可的经营范围经营。2.药品经营企业应当建立健全药品质量管理体系，严格执行药品采购、验收、储存、销售等管理制度，确保中药质量安全。3.药品监督管理部门应当加强对中药经营企业的日常监督检查，对违法违规行为依法予以查处。（二）购销管理1.中药经营企业应当从合法渠道购进中药，建立进货查验记录制度，索取、查验、留存供货企业的资质证明文件、药品质量合格证明文件等，如实记录购进药品的名称、规格、数量、生产批号、有效期、供货单位等信息，记录保存期限不得少于五年。2.中药经营企业应当按照药品的储存条件要求储存中药，分类存放，防止混淆、变质。对中药材和中药饮片应当设置不同的库房或区域进行储存。3.中药经营企业销售中药应当开具销售凭证，注明药品名称、规格、数量、价格、生产批号、有效期等内容，做到票、账、货相符。（三）网络销售管理1.通过网络销售中药的，应当遵守药品网络销售的相关规定，取得《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》。2.网络销售中药应当在网站首页显著位置展示《互联网药品交易服务资格证书》等相关资质证书，以及药品经营许可证、营业执照等信息。3.网络销售中药应当确保药品质量安全，采取有效措施防止药品在储存、运输过程中受到污染、损坏。六、使用管理（一）医疗机构中药制剂管理1.医疗机构配制中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，并按照规定的品种、剂型、工艺进行配制。2.医疗机构中药制剂应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制、调剂使用。3.医疗机构应当加强中药制剂质量管理，建立健全质量管理制度，严格执行制剂配制规范和标准，确保制剂质量安全有效。（二）中药饮片使用管理1.医疗机构使用中药饮片应当从合法的药品经营企业购进，建立进货查验记录制度，确保中药饮片质量。2.医疗机构应当按照国家药品标准和省、市有关规定对购进的中药饮片进行验收，对不符合规定的中药饮片不得使用。3.医疗机构应当按照药品储存条件要求储存中药饮片，定期进行养护检查，防止变质、虫蛀、霉变等。（三）中药处方管理1.医疗机构应当加强中药处方管理，规范中药处方书写，确保处方内容准确、完整。2.中药处方应当按照中医理论和用药原则开具，医师应当根据患者病情、体质等因素合理用药，不得超剂量、超疗程用药。3.医疗机构应当建立中药处方点评制度，定期对中药处方进行点评，对存在的问题及时进行整改，提高中药合理用药水平。七、监督管理（一）监管部门职责1.市药品监督管理部门负责本市中药管理工作的统一监督管理，组织实施本办法，并对区、县（市）药品监督管理部门的中药监管工作进行指导和监督。2.区、县（市）药品监督管理部门负责本辖区内中药管理的具体监督检查工作，依法查处中药违法违规行为。3.其他相关部门按照各自职责，协同做好中药管理工作。（二）监督检查措施1.药品监督管理部门有权对中药种植养殖、加工炮制、经营、使用等单位和个人进行监督检查，查阅、复制有关资料，检查相关场所、设施、设备等。2.药品监督管理部门可以对中药质量进行抽样检验检测，被抽检单位和个人应当予以配合，不得拒绝、逃避。3.药品监督管理部门在监督检查中发现问题的，应当及时责令整改，对存在严重质量安全隐患的，应当依法采取查封、扣押等行政强制措施。（三）不良反应监测与报告1.中药生产、经营、使用单位应当建立中药不良反应监测报告制度，指定专人负责监测报告工作。2.发现中药不良反应事件的，应当及时向所在地药品不良反应监测机构报告，并按照规定进行调查、分析、评价和处理。3.药品不良反应监测机构应当及时对报告的中药不良反应事件进行核实、分析、评价，并向药品监督管理部门和相关单位反馈信息。八、法律责任（一）违反本办法的处罚规定1.对违反本办法规定的单位和个人，由药品监督管理部门或者其他相关部门依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》等法律法规的规定予以处罚。2.构成犯罪的，依