报废药品管理办法

报废药品管理办法一、总则（一）目的为加强公司报废药品的管理，规范报废药品的处理流程，确保药品质量安全，保护环境，依据相关法律法规和行业标准，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于公司内所有涉及报废药品的管理活动，包括药品的报废鉴定、申报、审批、处理及监督等环节。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵守国家有关药品管理、环境保护等法律法规，确保报废药品处理活动合法合规。2.质量安全原则：防止报废药品流入非法渠道，保障公众用药安全，避免对环境造成污染。3.分类管理原则：根据药品的性质、剂型、用途等进行分类，采取相应的处理措施。4.责任明确原则：明确各部门在报废药品管理中的职责，确保管理工作有序进行。二、报废药品的定义及范围（一）定义报废药品是指由于各种原因，如过期、变质、破损、被污染等，不能再继续使用或销售的药品。（二）范围1.过期药品：超过药品有效期的产品。2.变质药品：药品出现变色、异味、沉淀、霉变等质量问题，不符合药品质量标准。3.破损药品：药品包装破损，影响药品质量或无法正常使用。4.被污染药品：药品受到微生物、化学物质等污染，不能保证质量安全。5.其他原因需报废的药品：如药品召回、淘汰品种等。三、职责分工（一）质量管理部门1.负责制定报废药品的质量鉴定标准和程序。2.对拟报废药品进行质量鉴定，出具鉴定报告。3.监督报废药品处理过程中的质量控制措施执行情况。（二）仓储部门1.负责报废药品的储存管理，确保报废药品与合格药品分开存放，并有明显标识。2.定期对库存药品进行清查，及时发现并上报可能需要报废的药品。3.根据审批后的报废药品处理申请，组织实施报废药品的转移和处理工作。（三）采购部门协助仓储部门处理报废药品的回收事宜，与相关回收单位进行沟通协调。（四）财务部门1.负责报废药品处理费用的核算和账务处理。2.对报废药品处理过程中的资金流向进行监督。（五）行政部门1.负责报废药品处理过程中的环境保护监督工作，确保处理活动符合环保要求。2.协助相关部门办理报废药品处理的相关手续，如向环保部门备案等。（六）使用部门1.负责本部门使用药品的报废申报工作，提供药品报废的相关信息。2.配合质量管理部门、仓储部门等做好报废药品的鉴定、处理等工作。四、报废药品的鉴定与申报（一）鉴定流程1.使用部门或仓储部门发现可能需要报废的药品后，填写《报废药品鉴定申请表》，详细说明药品的名称、规格、剂型、数量、批号、发现问题的情况等，并提交至质量管理部门。2.质量管理部门接到申请后，组织专业人员对药品进行质量鉴定。鉴定人员应依据药品质量标准、检验操作规程等，通过外观检查、性状测定、含量测定、微生物限度检查等方法，判断药品是否符合报废条件。3.对于复杂或有争议的情况，质量管理部门可组织相关专家进行论证，必要时可委托有资质的药品检验机构进行检验。4.质量管理部门根据鉴定结果，出具《报废药品鉴定报告》，明确药品是否报废。（二）申报要求1.经鉴定确认为报废的药品，由仓储部门或使用部门填写《报废药品处理申请表》，详细列出报废药品的信息，包括名称、规格、剂型、数量、批号、报废原因、鉴定情况等，并附上《报废药品鉴定报告》。2.《报废药品处理申请表》应经部门负责人审核签字后，提交至公司主管领导审批。五、报废药品的审批（一）审批流程1.公司主管领导收到《报废药品处理申请表》后，对报废药品的情况进行全面审查，包括药品的性质、数量、处理方式等。2.根据审查结果，签署审批意见。对于金额较大或涉及特殊药品的报废申请，应提交公司管理层会议讨论决定。3.审批通过的《报废药品处理申请表》返回仓储部门，作为报废药品处理的依据。（二）审批权限1.一般报废药品的处理申请，由公司主管领导审批。2.涉及贵重药品、特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等）的报废申请，以及一次性报废金额较大的药品处理申请，需经公司管理层会议讨论通过后，由公司总经理审批。六、报废药品的处理（一）处理方式1.销毁：对于过期、变质、被污染等无法保证质量安全的药品，应采用焚烧、深埋等方式进行销毁。销毁过程应在质量管理部门、行政部门等相关人员的监督下进行，确保销毁彻底，防止药品流入非法渠道。2.回收：对于破损但仍有一定价值的药品，可由采购部门联系有资质的药品回收单位进行回收。回收单位应具备合法的经营资质，回收过程应符合相关法律法规要求。3.捐赠：对于部分虽已报废但仍可使用的药品，在确保药品质量安全、符合受赠方需求且办理相关手续的前提下，可考虑进行捐赠。捐赠药品应按照公司的捐赠管理规定进行操作，确保捐赠行为合法合规。（二）处理程序1.销毁程序仓储部门根据审批后的《报废药品处理申请表》，制定销毁计划，明确销毁时间、地点、方式等。通知质量管理部门、行政部门等相关人员到销毁现场进行监督。销毁人员按照预定的销毁方式对报废药品进行处理，并做好记录，记录内容包括销毁药品的名称、规格、剂型、数量、批号、销毁时间、销毁方式、销毁人员等。销毁结束后，监督人员在销毁记录上签字确认。2.回收程序采购部门与选定的药品回收单位签订回收协议，明确双方的权利义务、回收价格、回收时间等。仓储部门按照回收协议的要求，组织报废药品的转移工作，确保药品数量准确、包装完好。回收单位在接收报废药品时，应出具接收证明，注明药品的名称、规格、剂型、数量、批号等信息。采购部门负责跟踪回收款项的到账情况，并及时与财务部门核对账目。3.捐赠程序使用部门或仓储部门提出捐赠申请，填写《药品捐赠申请表》，详细说明捐赠药品的名称、规格、剂型、数量、批号、捐赠原因、受赠方信息等。质量管理部门对捐赠药品进行质量复查，确保药品质量符合要求。公司主管领导审批捐赠申请，审批通过后，由行政部门办理相关捐赠手续，如与受赠方签订捐赠协议、开具捐赠票据等。仓储部门按照捐赠协议的要求，组织药品的发运工作，并做好记录。七、记录与档案管理（一）记录要求1.各部门应建立健全报废药品管理记录，记录应真实、准确、完整、可追溯。2.记录内容应包括报废药品的鉴定申请表、鉴定报告、处理申请表、审批意见、处理记录（销毁记录、回收记录、捐赠记录等）、相关票据等。3.记录应妥善保存，保存期限应符合相关法律法规和公司档案管理规定的要求。（二）档案管理1.质量管理部门负责收集、整理、归档报废药品管理过程中的各类文件和记录，建立报废药品管理档案。2.报废药品管理档案应按照类别、时间等进行分类存放，便于查询和查阅。3.档案管理人员应定期对档案进行检查和维护，确保档案的完整性和安全性。八、监督与检查（一）内部监督1.公司内部审计部门定期对报废药品管理情况进行审计监督，检查报废药品的鉴定、申报、审批、处理等环节是否符合规定，记录是否完整准确。2.质量管理部门、仓储部门等相关部门应定期对本部门报废药品管理工作进行自查，发现问题及时整改，并将自查情况报告公司主管领导。（二）外部检查1.积极配合药品监管部门、环保部门等相关外部机构的监督检查，如实提供报废药品管理的有关资料和情况。2.对于外部检查提出的问题，应及时制定整改措施，认真落实整改，并将整改情况报告相关部门。九、培训与宣传（一）培训1.人力资源部门应将报废药品管理相关知识纳入员工培训计划，定期组织培训，提高员工对报废药品管理重要性的认识和业务水平。2.培训内容应包括相关法律法规、行业标准、公司报废药品管理办法、操作流程等。（二）宣传1.通过内部宣传栏、公司网站、内部刊物等渠道，宣传报废药品管理的政策法规和公司管理要求，增强员工的责任意识。2.向员工宣传正确处理报废药品的方法和注意