2025年GCP培训试题及答案1套

2025年GCP培训试题及答案1套一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）1.根据2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP），药物临床试验的核心目的是：A.加速药物上市进程B.保护受试者权益与安全，保证试验数据的真实、完整、准确C.验证申办者的研发能力D.满足监管机构的审查要求答案：B2.伦理委员会审查的试验方案中，若涉及弱势群体（如儿童、孕妇），除常规审查内容外，还应重点关注：A.试验的科学价值B.受试者的补偿标准C.弱势群体参与试验的必要性及风险控制措施D.试验的样本量计算答案：C3.受试者签署知情同意书时，以下哪项不符合GCP要求？A.研究者向受试者充分解释试验的风险与获益B.受试者因文化程度低，由其成年子女代为签署C.知情同意书包含受试者的个人信息保密条款D.受试者在签署前有足够时间考虑是否参与答案：B（需受试者本人签署，特殊情况可由合法代理人签署，但需符合法规且无利益冲突）4.严重不良事件（SAE）的报告时限要求为：A.获知后24小时内向伦理委员会、申办者、监管部门报告B.获知后48小时内向伦理委员会报告，72小时内向监管部门报告C.获知后7天内报告非预期且严重的SAE，15天内报告预期的SAED.仅需在试验结束后汇总报告答案：A（2020版GCP要求，研究者获知SAE后24小时内向申办者报告，申办者需在获知后24小时内向监管部门和伦理委员会报告）5.关于试验用药品管理，以下正确的是：A.试验用药品可与其他药品混合存放B.发放时只需记录受试者姓名，无需记录药品批号C.未使用的试验用药品应退还申办者或按规定销毁D.研究者可将剩余试验用药品用于其他受试者答案：C6.数据管理中，“源数据”的定义是：A.经统计分析后的结果数据B.试验过程中产生的原始记录或其复印件C.监查员修改后的CRF数据D.研究者口头告知的试验结果答案：B7.监查员的核心职责不包括：A.确认试验遵循GCP和试验方案B.协助研究者招募受试者C.检查试验用药品的管理情况D.核实源数据与CRF的一致性答案：B（监查员不可直接参与受试者招募，避免利益冲突）8.伦理委员会的组成要求中，至少应包括：A.1名医学专业人员、1名非医学专业人员、1名法律专业人员、1名独立于研究单位的人员B.5名以上成员，其中至少1名女性C.仅需医学专家D.申办者代表答案：A（2020版GCP要求伦理委员会至少5人，包括不同性别、专业背景，且有非本机构成员）9.受试者退出试验时，以下处理错误的是：A.研究者应记录退出原因B.继续收集退出后的随访数据（如涉及安全性）C.要求受试者赔偿试验费用D.告知受试者退出不影响后续医疗答案：C10.临床试验的“盲态”是指：A.受试者不知道试验分组B.研究者和受试者均不知道试验分组C.根据试验设计，可能为单盲、双盲或开放D.统计人员在分析数据时不知道分组答案：C（盲态包括单盲、双盲等，具体取决于试验设计）11.关于受试者隐私保护，以下正确的是：A.可将受试者姓名直接用于学术论文B.数据传输时需加密处理C.仅需在试验结束后销毁原始记录D.无需向受试者说明数据使用范围答案：B12.试验方案中，“主要终点”的定义是：A.次要观察指标B.对试验药物疗效或安全性起决定性评价的指标C.仅用于探索性分析的指标D.统计分析时可随意调整的指标答案：B13.研究者资质要求不包括：A.具备相应的专业知识和临床试验经验B.获得所在机构的授权C.持有执业医师/药师资格证书D.必须为申办者员工答案：D14.关于偏离试验方案，以下正确的是：A.所有偏离均需记录并报告B.轻微偏离无需处理C.仅需在CRF中备注D.研究者可自行决定是否修正偏离答案：A（任何偏离均需记录原因、影响及后续措施）15.稽查的发起者通常是：A.研究者B.伦理委员会C.申办者或监管部门D.受试者答案：C16.试验用药品的标签应包含：A.受试者姓名B.药品的临床试验专用编码C.药品的市场价格D.研究者联系方式答案：B17.知情同意书的内容不包括：A.试验的目的、方法、持续时间B.受试者的补偿方式C.申办者的商业机密D.受试者的权利与义务答案：C18.数据质疑的处理流程是：A.监查员直接修改CRF数据B.研究者确认源数据后，在CRF上修改并签名、注明日期C.统计人员直接调整数据D.忽略小错误，不影响结果答案：B19.多中心试验中，各中心的伦理审查要求是：A.仅需组长单位伦理委员会审查B.各中心需独立审查C.组长单位审查后，其他中心可采用快速审查或认可D.无需伦理审查答案：C（2020版GCP允许多中心试验采用组长单位审查，其他中心认可）20.临床试验的“风险与获益评估”应由谁负责？A.受试者B.研究者和伦理委员会C.监查员D.统计师答案：B二、多项选择题（每题3分，共10题，合计30分）1.伦理委员会审查的内容包括：A.试验的科学合理性B.受试者的招募方式C.试验用药品的质量D.受试者的隐私保护措施答案：ABD（试验用药品质量由申办者和药检机构负责）2.研究者的职责包括：A.确保试验符合GCP和试验方案B.对受试者进行随访，记录不良事件C.管理试验用药品D.向申办者报告SAE答案：ABCD3.属于源数据的有：A.实验室检查报告原件B.受试者的电子健康记录（EHR）C.CRF填写的数值D.研究者笔记中的观察记录答案：ABD（CRF是源数据的转录，非源数据本身）4.严重不良事件（SAE）的定义包括：A.导致死亡B.危及生命C.需住院治疗或延长住院时间D.轻度头痛答案：ABC5.知情同意的过程应满足：A.受试者自愿参与B.研究者用受试者能理解的语言解释C.受试者签署后不可撤回D.提供书面知情同意书答案：ABD（受试者可随时撤回同意）6.监查计划应包括：A.监查的频率和方式B.监查的重点环节（如入排标准、SAE处理）C.监查员的资质要求D.受试者的补偿标准答案：ABC7.数据管理的原则包括：A.数据的可溯源性B.数据的完整性C.数据的保密性D.数据的可修改性（需记录修改轨迹）答案：ABCD8.临床试验中的“受试者权利”包括：A.知情权B.自愿参与和退出权C.获得补偿权D.要求修改试验方案权答案：ABC9.试验方案应包含的内容有：A.试验的背景与目的B.受试者的入排标准C.统计分析计划D.研究者的薪酬待遇答案：ABC10.稽查的目的包括：A.评估试验的合规性B.确认数据的真实性C.发现潜在的质量问题D.替代监查员的工作答案：ABC三、判断题（每题1分，共10题，合计10分）1.伦理委员会可以接受申办者的资助，不影响其独立性。（×）2.受试者签署知情同意书后，必须完成整个试验流程，不能中途退出。（×）3.试验用药品的保存温度只需在发放时记录，无需日常监测。（×）4.源数据修改时，应保留原记录，注明修改原因、修改人及日期。（√）5.多中心试验中，各中心的试验数据可独立分析，无需统一管理。（×）6.监查员应在每次监查后提交监查报告，记录发现的问题及整改建议。（√）7.研究者可将试验相关数据提供给任何第三方用于学术研究。（×）8.受试者的补偿标准应在知情同意书中明确，包括交通、误工等费用。（√）9.临床试验中，所有不良事件均需报告，无论是否与试验用药品相关。（√）10.伦理委员会的审查意见仅需主审委员签字，无需全体成员认可。（×）四、简答题（每题5分，共4题，合计20分）1.简述知情同意书的核心内容要素。答案：知情同意书应包含以下核心内容：（1）试验的目的、方法、持续时间；（2）试验的预期获益与可能的风险（包括潜在风险）；（3）受试者的权利（如自愿参与、退出权、获得补偿权等）；（4）隐私保护措施；（5）试验用药品的信息（如名称、用途、可能的替代治疗）；（6）研究者的联系方式及伦理委员会的信息；（7）补偿或损害赔偿的说明；（8）知情同意的签署方式（受试者/代理人签字、日期，研究者确认签字）。2.列举研究者在临床试验中的主要职责。答案：研究者的主要职责包括：（1）确保试验符合GCP、试验方案及相关法规；（2）对受试者进行筛选、入组，确保符合入排标准；（3）向受试者充分解释试验信息，获取知情同意；（4）记录试验数据，保证源数据的真实、完整、准确；（5）管理试验用药品，包括接收、保存、发放、回收及销毁；（6）监测并报告不良事件（尤其是SAE）；（7）配合监查、稽查和检查；（8）对受试者进行随访，确保安全性；（9）及时报告方案偏离及修正措施；（10）试验结束后，按要求保存试验记录。3.简述严重不良事件（SAE）的报告流程。答案：SAE的报告流程如下：（1）研究者获知SAE后，应立即（24小时内）向申办者报告，同时记录在病例报告表（CRF）和源文件中；（2）申办者收到报告后，需在24小时内向相关监管部门（如国家药监局）和伦理委员会报告；（3）若SAE为非预期且严重（U-SAE），申办者需在首次报告后及时提交后续报告，直至事件解决或稳定；（4）研究者需持续跟踪SAE的转归，更新报告；（5）所有SAE的报告需包含事件描述、发生时间、处理措施、与试验用药品的相关性判断等信息。4.说明数据管理中“数据可溯源性”的具体要求。答案：数据可溯源性要求试验数据能够从CRF回溯至源数据（如原始病历、实验室报告、检查记录等），确保每一项数据均有原始记录支持。具体要求包括：（1）源数据应在试验过程中及时、准确记录，避免事后补记；（2）CRF中的数据应与源数据一致，若有修改需注明原因、修改人及日期；（3）电子数据管理系统（EDC）需保留数据修改的审计轨迹（如修改时间、修改前后值、修改人）；（4）监查或稽查时，能够通过CRF快速定位到对应的源数据；（5）源数据应包含足够的信息（如受试者姓名/编码、记录时间、记录者签名），确保其真实性和可靠性。五、案例分析题（共1题，合计20分）案例背景：某III期抗肿瘤药物临床试验中，研究者发现1名受试者（编号1005）在第4次用药后出现持续高热（39.5℃）、呼吸困难，经检查诊断为间质性肺炎。研究者立即给予糖皮质激素治疗，3天后症状缓解。问题：1.该事件是否属于严重不良事件（SAE）？请说明理由。2.研究者应采取哪些措施？3.申办者需履行哪些报告义务？答案：1.该事件属于SAE。理由：SAE的定义包括“危及生命”或“需住院治疗/延长住院时间”的事件。受试者出现持续高热（39.5℃）和呼吸困难，诊断为间质性肺炎，可能危及生命（若未及时治疗可能进展为呼吸衰竭），符合SAE的判定标准。2.研究者应采取的措施：（1）立即对受试者进行医疗处理（如案例中的糖皮质激素治疗），确保其安全；（2）详细记录事件的发生时间、症状、体征、实验室检查结果（如血常规、胸片/CT报告）、治疗措施及转归（症状缓解时间）等源数据；（3）在CRF中如实填写SAE信息，包括事件描述、严重程度、与试验用药品的相关性判断（需注明判断依据，如时间关联性、排除其他病因）；（4）24小时内向申办者报告该SAE，提交书面报告（包含源数据复印件）；（5）跟踪受试者的后续情况，若症状反复或出现新的并发症，及时更新报告；（6）将SAE信息告知伦理委员会（通过申办者或直接报告，具体根据机构规定）；（7）评估该事件对试验方案的影响（如是否需要调整入排标准或用药剂量），必要时与申办者协商修改方案并提交伦理审查。3.申办者需履行的报告义务：（1）收到研究者的SAE报告后，24小时内