2025版医疗器械经营监督管理办法培训考核试题附答案

2025版医疗器械经营监督管理办法培训考核试题附答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025版《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应向所在地设区的市级药品监督管理部门：A.申请经营许可B.办理备案C.提交自查报告D.提交质量体系文件答案：B解析：《办法》第八条规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门办理备案；从事第三类医疗器械经营的，应当申请经营许可。2.医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是：A.医学相关专业大专以上学历B.医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称C.药学专业中专以上学历D.无需特定学历，具备3年以上工作经验即可答案：B解析：《办法》第十条明确，质量负责人应当具有医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉医疗器械监督管理法规，具备医疗器械经营质量管理工作经验。3.经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录保存期限不得少于：A.医疗器械使用期限届满后1年B.医疗器械使用期限届满后2年C.医疗器械使用期限届满后3年D.永久保存答案：B解析：《办法》第十五条规定，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后2年；无使用期限的，保存期限不得少于5年；植入类医疗器械查验记录应当永久保存。4.医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方的质量保障能力进行：A.书面确认B.现场核查C.资料审核D.风险评估答案：B解析：《办法》第十七条要求，委托运输、贮存的，经营企业应当对受托方的质量保障能力进行现场核查，确认其符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，并签订书面协议明确质量责任。5.网络销售医疗器械的企业，应当在其网站首页显著位置展示：A.医疗器械经营许可证或备案凭证B.企业营业执照C.法定代表人身份证明D.产品注册/备案证明答案：A解析：《办法》第二十三条规定，网络销售企业应当在网站首页显著位置展示医疗器械经营许可证或备案凭证，相关信息应当真实、准确、完整。6.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，检查人员不得少于：A.1人B.2人C.3人D.4人答案：B解析：《办法》第三十二条规定，监督检查时，检查人员不得少于2人，应当出示执法证件，填写检查笔录，经被检查企业确认后签字。7.对存在严重质量安全风险的经营企业，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施是：A.责令暂停经营B.警告C.罚款D.列入失信名单答案：A解析：《办法》第三十五条明确，对存在严重质量安全风险的，药品监督管理部门可以采取责令暂停经营、暂停销售相关产品等紧急控制措施，并依法处理。8.医疗器械经营企业未按规定建立并执行进货查验记录制度的，首次被查处且无危害后果的，药品监督管理部门可处：A.5000元以下罚款B.1万元以上3万元以下罚款C.3万元以上5万元以下罚款D.5万元以上10万元以下罚款答案：B解析：《办法》第四十二条规定，未建立进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上10万元以下罚款。首次查处且无危害后果的适用“拒不改正”前的处罚梯度。9.经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械，违法所得5万元的，应处：A.违法所得5倍以上10倍以下罚款B.违法所得10倍以上20倍以下罚款C.10万元以上20万元以下罚款D.20万元以上50万元以下罚款答案：B解析：《办法》第四十五条规定，经营未取得注册证的第二类、第三类医疗器械，货值金额不足1万元的，处10万元以上50万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额10倍以上20倍以下罚款。本题未明确货值，但违法所得5万元通常对应货值金额高于1万元，故适用10-20倍罚款。10.医疗器械经营企业质量负责人离职后，企业未在规定期限内配备新的质量负责人，药品监督管理部门应：A.责令限期改正，给予警告B.直接吊销经营许可证C.处5万元以上罚款D.列入严重违法失信名单答案：A解析：《办法》第四十条规定，未按规定配备质量负责人的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。11.经营需要低温贮存的医疗器械，企业未配备符合规定的冷藏设施，导致产品失效，应认定为：A.未按规定运输贮存医疗器械B.经营过期医疗器械C.经营无合格证明文件的医疗器械D.经营不符合强制性标准的医疗器械答案：A解析：《办法》第十七条规定，经营需要低温贮存的医疗器械，应当配备与经营规模相适应的冷藏、冷冻设施设备，并保持有效运行；未配备的属于“未按规定运输贮存”。12.医疗器械经营备案凭证的有效期为：A.3年B.5年C.长期有效D.与营业执照有效期一致答案：C解析：《办法》第九条规定，第二类医疗器械经营备案凭证长期有效，变更备案信息需及时更新。13.药品监督管理部门对经营企业开展飞行检查的启动条件是：A.企业申请许可时B.收到投诉举报或质量安全风险信息C.企业提交年度自查报告后D.企业变更经营地址前答案：B解析：《办法》第三十三条规定，药品监督管理部门可根据风险研判、投诉举报、上级交办等情况，对经营企业开展飞行检查，无需提前通知。14.经营企业不得经营的医疗器械不包括：A.未依法注册或备案的B.无合格证明文件的C.过期、失效、淘汰的D.已取得注册证但未在我国境内销售的进口产品答案：D解析：《办法》第十六条明确禁止经营未注册/备案、无合格证明、过期失效淘汰的医疗器械；已取得注册证的进口产品可依法经营。15.医疗器械经营企业跨设区的市设置库房的，应当：A.向库房所在地备案B.向原发证部门报告C.重新申请经营许可D.无需备案但需记录答案：B解析：《办法》第十一条规定，经营企业跨设区的市设置库房的，应当向原发证部门（许可时）或备案部门（备案时）报告库房地址等信息。二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具备的条件包括：A.与经营规模相适应的经营场所和仓储条件B.符合规定的质量管理制度C.具有相关专业本科以上学历的质量负责人D.符合要求的计算机信息管理系统答案：ABCD解析：《办法》第十条规定，第三类经营企业需具备经营场所、仓储条件、质量管理制度、质量负责人（本科以上或中级职称）、计算机信息管理系统（用于追溯）等条件。2.医疗器械进货查验记录应当包括的内容有：A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.供货者名称、地址、联系方式C.医疗器械注册证号或备案凭证编号D.进货日期答案：ABCD解析：《办法》第十五条明确，进货查验记录应包括产品信息（名称、型号、规格、数量、注册/备案号）、供货者信息（名称、地址、联系方式）、进货日期等。3.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括：A.采购、验收、贮存、销售管理制度B.不合格品管理、退货管理C.质量事故、不良事件报告制度D.人员培训、健康检查制度答案：ABCD解析：《办法》第十二条规定，质量管理制度应涵盖采购、验收、贮存、销售、不合格品处理、退货、质量事故报告、人员培训、健康管理等内容。4.药品监督管理部门可以依法采取的行政强制措施包括：A.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的医疗器械B.查封违法从事医疗器械经营活动的场所C.冻结企业银行账户D.暂扣经营许可证答案：AB解析：《办法》第三十六条规定，药监部门可查封、扣押可能危害健康的器械及相关材料，查封违法经营场所；冻结账户、暂扣许可证不属于行政强制措施。5.网络销售医疗器械的企业，应当履行的义务包括：A.确保网络销售页面展示的产品信息与注册/备案内容一致B.保存销售记录至少5年C.配合药监部门对网络销售行为的监测D.不得展示未取得注册证的医疗器械信息答案：ACD解析：《办法》第二十三条、二十四条规定，网络销售企业需展示信息与注册/备案一致，配合监测，不得展示未注册产品信息；销售记录保存期限同线下（使用期限届满后2年或5年），非固定5年。6.医疗器械经营企业委托运输贮存时，受托方应当：A.具有符合规定的运输贮存条件B.遵守医疗器械经营质量管理规范C.建立并保存运输贮存记录D.对委托方的经营资质进行核查答案：ABC解析：《办法》第十七条规定，受托方需具备条件、遵守规范、保存记录；委托方应对受托方核查，而非受托方核查委托方。7.属于严重违法经营行为的情形有：A.经营未取得注册证的第三类医疗器械，货值金额20万元B.因经营不合格医疗器械被处罚后1年内再次违法C.拒绝、阻碍药监部门依法实施监督检查D.未按规定建立进货查验记录但及时改正答案：ABC解析：《办法》第四十五条、四十七条规定，经营未注册三类器械（高风险）、1年内二次违法、阻碍检查均属严重违法；及时改正的属于轻微违法。8.医疗器械经营企业变更哪些事项需要办理许可变更手续：A.企业名称B.质量负责人C.经营场所D.库房地址跨原发证机关管辖区域答案：ABCD解析：《办法》第十三条规定，企业名称、质量负责人、经营场所、库房地址（跨原管辖区域）等事项变更需申请许可变更；库房地址在原管辖区域内的只需报告。9.药品监督管理部门对经营企业的监督检查内容包括：A.经营条件的保持情况B.质量管理制度的执行情况C.进货查验和销售记录的完整性D.网络销售信息的真实性答案：ABCD解析：《办法》第三十二条规定，监督检查内容涵盖经营条件、质量制度执行、记录完整性、网络销售合规性等。10.医疗器械经营企业应当向药监部门提交年度自查报告的内容包括：A.经营条件的符合情况B.质量管理制度的执行情况C.产品质量安全事件处理情况D.下一年度经营计划答案：ABC解析：《办法》第三十一条规定，年度自查报告应包括经营条件、质量制度执行、安全事件处理等情况；经营计划不属于必报内容。三、判断题（每题1分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）1.从事第一类医疗器械经营的，需要向所在地县级药监部门备案。（）答案：×解析：《办法》第七条规定，第一类医疗器械无需许可和备案。2.医疗器械经营企业质量负责人可以同时担任采购负责人。（）答案：×解析：《办法》第十条规定，质量负责人应当独立履行职责，不得兼任可能影响其质量职责的职务。3.进口医疗器械的进货查验记录应当包括检验检疫证明文件。（）答案：√解析：《办法》第十五条规定，进口医疗器械需查验检验检疫证明，相关记录应包含该文件信息。4.医疗器械经营企业可以经营过期但未开封的医疗器械，只要重新检验合格。（）答案：×解析：《办法》第十六条明确禁止经营过期、失效、淘汰的医疗器械，无论是否开封。5.网络销售医疗器械的企业，可以将销售记录保存在第三方平台服务器，无需自行备份。（）答案：×解析：《办法》第二十四条规定，网络销售企业应当自行保存销售记录，或确保第三方平台保存的记录可及时调取。6.药品监督管理部门对经营企业的监督检查结果应当向社会公开。（）答案：√解析：《办法》第三十四条规定，监督检查结果通过国家企业信用信息公示系统等平台向社会公开。7.医疗器械经营企业被吊销许可证后，法定代表人5年内不得从事医疗器械经营活动。（）答案：√解析：《办法》第四十七条规定，被吊销许可证的，法定代表人、主要负责人等5年内不得从事相关经营活动；情节严重的终身禁止。8.经营企业可以将第二类医疗器械与食品混放贮存，只要分区标识清晰。（）答案：×解析：《办法》第十七条规定，医疗器械贮存应当与非医疗器械分开，特殊管理要求的需单独存放。9.医疗器械经营备案凭证丢失的，企业可以自行重新打印并使用。（）答案：×解析：《办法》第九条规定，备案凭证丢失的，企业应当向原备案部门申请补发，不得自行打印。10.药品监督管理部门开展飞行检查时，企业可以以“未提前通知”为由拒绝检查。（）答案：×解析：《办法》第三十三条规定，飞行检查无需提前通知，企业不得拒绝、阻碍检查。四、简答题（每题5分，共20分）1.简述2025版《医疗器械经营监督管理办法》对经营企业信息化追溯的具体要求。答案：（1）第三类医疗器械经营企业应当建立符合要求的计算机信息管理系统，实现产品可追溯；（2）鼓励第二类医疗器械经营企业使用信息化手段管理；（3）计算机信息管理系统应当具备产品信息采集、保存、追溯功能，确保数据真实、准确、完整、可追溯；（4）委托运输贮存的，信息系统应与受托方系统对接，实现全程追溯。2.列举医疗器械经营企业应当立即停止经营并报告药监部门的情形。答案：（1）发现经营的医疗器械不符合强制性标准或经注册、备案的产品技术要求；（2）收到药品监督管理部门关于产品质量问题的通知；（3）发生质量安全事故或群体不良事件；（4）其他可能危害人体健康的重大风险情形。3.简述医疗器械经营企业年度自查报告的提交时间及主要内容。答案：提交时间：每年3月31日前向药监部门提交上一年度的自查报告。主要内容：（1）企业经营条件是否持续符合许可/备案要求；（2）质量管理制度的执行情况及存在问题；（3）进货查验、销售记录等关键环节的合规性；（4）产品质量安全事件的处理及整改情况；（5）其他需要报告的质量安全相关事项。4.说明医疗器械经营企业未按规定实施《医疗器械经营质量管理规范》的法律责任。答案：（1）由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；（2）逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；（3）情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款，责令停产停业，直至吊销医疗器械经营许可证；（4）对法定代表人、主要负责人、直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。五、案例分析题（共10分）2025年10月，某市药监部门对A医疗器械有限公司开展飞行检查，发现以下问题：（1）经营场所面积100㎡，库房面积80㎡，但实际存放的第三类医疗器械（需阴凉贮存）与日用品混放，温湿度监测记录显示近1周库房温度持续高于25℃（该产品要求≤20℃）；（2）抽查5份进货查验记录，其中3份缺少供货者的医疗器械生产许可证（供货者为生产企业）；（3）企业质量负责人张某于2025年8月离职，目前由采购经理王某兼任，未配备新的质量