2025新版gcp考试题库附答案

2025新版gcp考试题库附答案一、单选题（每题2分，共50分）1.新版GCP规定，伦理委员会的组成成员至少为（）A.5人B.6人C.7人D.8人答案：A。新版GCP要求伦理委员会的组成成员至少为5人，且性别均衡，以确保伦理审查的全面性和公正性。2.试验方案中不包括的内容是（）A.试验目的B.试验设计C.受试者的饮食起居D.统计分析计划答案：C。试验方案主要涵盖试验目的、设计、统计分析计划等与试验科学和技术相关的内容，受试者的饮食起居一般不属于试验方案的核心内容。3.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）A.GMPB.GCPC.GLPD.GSP答案：B。GMP是药品生产质量管理规范，GLP是药物非临床研究质量管理规范，GSP是药品经营质量管理规范，GCP是药物临床试验质量管理规范。4.申办者提供的研究者手册不包括（）A.试验药物的化学结构B.试验药物的毒理学资料C.试验药物的价格D.试验药物的药理学资料答案：C。研究者手册主要提供试验药物的药学、药理学、毒理学等科学资料，不涉及药物价格信息。5.关于受试者隐私保护，以下说法错误的是（）A.研究者应确保受试者的个人信息不被泄露B.受试者的医疗记录可以随意公开C.对受试者身份信息应进行保密处理D.数据处理过程中应采取措施保护受试者隐私答案：B。受试者的医疗记录属于个人隐私信息，不能随意公开，研究者有责任保护受试者的隐私。6.临床试验中，若受试者出现严重不良事件，研究者应在（）小时内向申办者报告。A.12B.24C.36D.48答案：B。一旦发生严重不良事件，研究者应在24小时内向申办者报告，以便及时采取措施保障受试者安全。7.以下哪种情况不属于严重不良事件（）A.导致死亡B.导致永久或严重的残疾C.轻度头痛D.危及生命答案：C。严重不良事件通常指导致死亡、危及生命、导致永久或严重残疾等情况，轻度头痛一般不属于严重不良事件范畴。8.伦理委员会审查的内容不包括（）A.试验的科学性B.受试者的权益和安全C.试验的经济效益D.试验方案的合理性答案：C。伦理委员会主要审查试验的科学性、受试者权益和安全以及试验方案的合理性等，不涉及试验的经济效益。9.申办者发起临床试验，应向（）备案。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A。申办者发起临床试验，应向国家药品监督管理局备案，以确保试验符合相关法规要求。10.临床试验中，受试者的自愿参与原则是指（）A.受试者可以随时退出试验B.受试者必须签署知情同意书C.受试者在没有任何压力和强迫的情况下参与试验D.以上都是答案：D。受试者的自愿参与原则包括可以随时退出试验、必须签署知情同意书以及在无压力和强迫的情况下参与试验。11.对临床试验用药品的管理，错误的是（）A.应有专人负责B.应建立专门的账目C.可以随意使用D.应遵循相关的储存条件答案：C。临床试验用药品必须严格管理，要有专人负责、建立专门账目并遵循储存条件，不能随意使用。12.研究者应具备的条件不包括（）A.具有相应的专业知识和经验B.熟悉GCP及相关法规C.有良好的沟通能力D.必须是医学博士答案：D。研究者应具备相应专业知识和经验、熟悉GCP及相关法规、有良好沟通能力等，但不要求必须是医学博士。13.临床试验的质量控制由（）负责。A.申办者B.研究者C.监查员D.以上都是答案：D。申办者、研究者和监查员都在临床试验的质量控制中承担着各自的责任。14.知情同意书的内容不包括（）A.试验目的B.试验的潜在风险和受益C.受试者的家庭收入情况D.受试者的权利答案：C。知情同意书应包含试验目的、潜在风险和受益、受试者权利等信息，不涉及受试者的家庭收入情况。15.以下哪项不是监查员的职责（）A.确认试验数据的准确性B.监督试验的进行是否遵循试验方案C.参与受试者的治疗D.检查试验用药品的管理情况答案：C。监查员的职责主要是确认数据准确性、监督试验遵循方案以及检查试验用药品管理情况等，不参与受试者的治疗。16.临床试验的源文件不包括（）A.病历B.检验报告C.研究者的笔记D.统计分析报告答案：D。源文件是指与临床试验相关的原始记录，如病历、检验报告、研究者笔记等，统计分析报告不属于源文件。17.对于多中心临床试验，各中心的伦理委员会（）A.可以不同步审查B.必须统一审查C.只需牵头中心审查D.不需要审查答案：A。多中心临床试验中，各中心的伦理委员会可以根据自身情况进行审查，不一定同步，但都要履行审查职责。18.申办者提供的试验药物应具有（）A.质量合格证明B.价格优惠C.市场推广计划D.广告宣传资料答案：A。申办者提供的试验药物必须具有质量合格证明，以确保药物的安全性和有效性。19.研究者在临床试验过程中，发现试验方案存在问题，应（）A.自行修改方案B.继续按原方案进行C.及时与申办者沟通，共同商议修改方案D.等待伦理委员会的指示答案：C。研究者发现试验方案问题时，应及时与申办者沟通，共同商议修改方案，而不是自行修改或继续按原方案进行，也不是单纯等待伦理委员会指示。20.临床试验中，受试者退出试验后，研究者应（）A.不再关注该受试者B.对其进行随访，了解相关情况C.销毁该受试者的所有资料D.要求受试者返还试验药物答案：B。受试者退出试验后，研究者仍应进行随访，了解相关情况，不能不再关注，也不能随意销毁资料或要求返还药物。21.伦理委员会的会议记录应保存至（）A.临床试验结束后1年B.临床试验结束后3年C.临床试验结束后5年D.临床试验结束后10年答案：C。伦理委员会的会议记录应保存至临床试验结束后5年，以便日后查询和审计。22.试验用药品的标签应标明（）A.药品名称B.试验编号C.储存条件D.以上都是答案：D。试验用药品的标签应标明药品名称、试验编号、储存条件等信息，以确保药品的正确使用和管理。23.以下关于临床试验数据的记录，错误的是（）A.应及时、准确、完整地记录B.可以随意涂改C.应使用原始数据D.应有记录者签名和日期答案：B。临床试验数据记录应及时、准确、完整，使用原始数据，有记录者签名和日期，不能随意涂改。24.申办者在临床试验完成后，应向（）提交总结报告。A.国家药品监督管理局B.伦理委员会C.研究者D.以上都是答案：D。申办者在临床试验完成后，应向国家药品监督管理局、伦理委员会和研究者提交总结报告。25.临床试验中，若发生伦理问题，首先应（）A.暂停试验B.继续试验C.更换研究者D.更换申办者答案：A。一旦发生伦理问题，首先应暂停试验，以保障受试者的权益和安全。二、多选题（每题3分，共45分）1.新版GCP的适用范围包括（）A.为申请药品注册而进行的药物临床试验B.已上市药品的拓展性临床试验C.医疗器械的临床试验D.疫苗的临床试验答案：ABD。新版GCP主要适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验、已上市药品的拓展性临床试验以及疫苗的临床试验等，医疗器械的临床试验有其专门的法规规范。2.伦理委员会的职责包括（）A.审查试验方案的科学性B.保护受试者的权益和安全C.监督试验的实施情况D.对试验结果进行评价答案：ABC。伦理委员会的职责主要是审查试验方案科学性、保护受试者权益和安全以及监督试验实施情况，一般不对试验结果进行评价。3.申办者的职责有（）A.发起、申请、组织、资助和监查临床试验B.提供试验用药品C.对研究者进行培训D.向伦理委员会提交申请答案：ABCD。申办者负责发起、申请、组织、资助和监查临床试验，提供试验用药品，对研究者进行培训，并向伦理委员会提交申请等工作。4.研究者的职责包括（）A.遵守GCP和相关法规B.保护受试者的权益和安全C.按照试验方案进行试验D.记录和报告试验数据答案：ABCD。研究者应遵守GCP和相关法规，保护受试者权益和安全，按照试验方案进行试验，并准确记录和报告试验数据。5.知情同意书应包括的内容有（）A.试验目的B.试验的方法和过程C.受试者的权利和义务D.试验的预期受益和潜在风险答案：ABCD。知情同意书应涵盖试验目的、方法和过程、受试者权利和义务以及试验的预期受益和潜在风险等内容。6.严重不良事件的报告内容包括（）A.事件的发生时间、地点B.事件的严重程度和转归C.怀疑与试验药物的关系D.采取的治疗措施答案：ABCD。严重不良事件报告应包含事件发生时间、地点、严重程度和转归、怀疑与试验药物的关系以及采取的治疗措施等信息。7.对试验用药品的管理要求包括（）A.专人负责B.专门的储存条件C.建立详细的账目D.定期盘点答案：ABCD。试验用药品管理要求专人负责、有专门储存条件、建立详细账目并定期盘点。8.监查员的工作内容包括（）A.确认研究者具备开展试验的条件B.检查试验用药品的供应、储存和使用情况C.核实试验数据的准确性和完整性D.监督试验的进度和质量答案：ABCD。监查员要确认研究者条件，检查试验用药品情况，核实试验数据，监督试验进度和质量等。9.临床试验的质量保证措施包括（）A.制定标准操作规程B.进行人员培训C.开展内部和外部审计D.建立数据管理系统答案：ABCD。临床试验的质量保证措施包括制定标准操作规程、人员培训、内部和外部审计以及建立数据管理系统等。10.多中心临床试验的特点有（）A.可以在不同地区招募受试者B.各中心的试验条件和方法应保持一致C.需要协调各中心的工作D.可以加快试验进度答案：ABCD。多中心临床试验可在不同地区招募受试者，各中心试验条件和方法需一致，要协调各中心工作，还能加快试验进度。11.受试者的权利包括（）A.自愿参与和退出试验的权利B.获得试验相关信息的权利C.保护个人隐私的权利D.获得经济补偿的权利答案：ABCD。受试者享有自愿参与和退出试验、获得试验相关信息、保护个人隐私以及获得经济补偿等权利。12.临床试验数据的管理应遵循（）原则。A.准确性B.完整性C.保密性D.可追溯性答案：ABCD。临床试验数据管理应遵循准确性、完整性、保密性和可追溯性原则。13.伦理委员会审查的方式包括（）A.会议审查B.快速审查C.书面审查D.实地审查答案：ABC。伦理委员会审查方式有会议审查、快速审查和书面审查等，一般不进行实地审查。14.申办者在选择研究者时，应考虑（）A.研究者的专业知识和经验B.研究者的研究能力和信誉C.研究机构的设施和条件D.研究者的经济状况答案：ABC。申办者选择研究者时，应考虑其专业知识和经验、研究能力和信誉以及研究机构的设施和条件等，而研究者的经济状况一般不作为主要考虑因素。15.临床试验结束后，申办者应（）A.向国家药品监督管理局提交总结报告B.向伦理委员会提交总结报告C.妥善保存试验相关资料D.对试验用药品进行妥善处理答案：ABCD。临床试验结束后，申办者要向国家药品监督管理局和伦理委员会提交总结报告，妥善保存试验资料，对试验用药品进行妥善处理。三、判断题（每题2分，共30分）1.新版GCP强调了对受试者权益和安全的保护。（）答案：正确。新版GCP把受试者权益和安全保护放在重要位置，贯穿于临床试验的各个环节。2.伦理委员会的成员可以全部是医学专业人员。（）答案：错误。伦理委员会成员应具有不同背景，包括非医学专业人员，以确保伦理审查的全面性和客观性。3.申办者可以不提供研究者手册。（）答案：错误。申办者必须提供研究者手册，为研究者提供试验药物的相关科学资料。4.受试者签署知情同意书后，就不能退出试验了。（）答案：错误。受试者即使签署了知情同意书，也有随时退出试验的权利。5.试验用药品可以在市场上销售。（）答案：错误。试验用药品只能用于临床试验，不能在市场上销售。6.研究者可以根据自己的经验修改试验方案。（）答案：错误。研究者不能自行修改试验方案，应与申办者沟通，共同商议并经伦理委员会批准后才能修改。7.严重不良事件发生后，只需向申办者报告，无需向伦理委员会报告。（）答案：错误。严重不良事件发生后，研究者应同时向申办者和伦理委员会报告。8.监查员可以代替研究者进行临床试验操作。（）答案：错误。监查员的职责是监督和检查试验，不能代替研究者进行临床试验操作。9.临床试验数据可以随意修改。（）答案：错误。临床试验数据应准确、完整记录，如需修改应遵循相关规定，不能随意修改。10.多中心临床试验中，各中心的伦理审查结果必须一致。（）答案：错误。多中心临床试验中，各中心伦理审查可根据自身情况进行，结果不一定完全一致。11.申办者对临床试验的质量负主要责任。（）答案：正确。申办者在临床试验中承担着发起、组织、资助等重要职责，对临床试验质量负主要责任。12.研究者只需关注试验结果，不需要关注受试者的权益和安全。（）答案：错误。研究者在临床试验中必须同时关注试验结果和受试者的权益和安全。13.知情同意书可以口头告知，不需要书面签署。（）答案：错误。知情同意书必须以书面形式呈现，并由受试者或其法定代理人签署。14.试验用药品的储存条件可以根据实际情况随意调整。（）答案：错误。试验用药品必须按照规定的储存条件进行储存，不能随意调整。15.伦理委员会的审查决定是最终决定，不可更改。（）答案：错误。如果有新的情况或信息，伦理委员会可以重新审查并更改审查决定。四、简答题（每题10分，共40分）1.简述新版GCP中对受试者权益保护的主要措施。答：新版GCP中对受试者权益保护的主要措施包括：-知情同意：研究者必须向受试者充分说明试验的目的、方法、预期受益、潜在风险等信息，确保受试者在完全理解的基础上自愿签署知情同意书。-伦理审查：伦理委员会对临床试验方案进行审查，确保试验的科学性和受试者的权益得到保障。-受试者安全监测：在试验过程中，密切监测受试者的安全和健康状况，及时处理不良事件。-隐私保护：研究者应采取措施保护受试者的个人信息和隐私，防止信息泄露。-退出试验的权利：受试者有权随时退出试验，且不会受到任何不利影响。-经济补偿：对于因参加试验而受到损害的受试者，应给予合理的经济补偿。2.申办者在临床试验中的主要职责有哪些？答：申办者在临床试验中的主要职责包括：-发起、申请、组织、资助和监查临床试验。-提供试验用药品，并确保其质量合格。-制定研究者手册，向研究者提供试验药物的相关科学资料。-选择合适的研究者和研究机构，并与其签订协议。-对研究者进行培训，确保其熟悉试验方案和相关法规。-建立质量控制和质量保证体系，监督试验的进行和数据的质量。-处理严重不良事件，及时向相关部门报告。-在试验结束后，向国