2025医疗器械安全及使用等知识题库及答案

2025医疗器械安全及使用等知识题库及答案1.问：根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），医疗器械的定义包含哪些核心要素？答：医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的包括疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；损伤的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；生理结构或生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。2.问：医疗器械分类的依据是什么？第二类、第三类医疗器械的管理核心区别是什么？答：分类依据是风险程度，风险由低到高分为第一类、第二类、第三类。第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。核心区别在于监管强度：第二类需向省级药品监管部门申请产品注册，第三类需向国家药监局申请产品注册；第三类的生产质量管理体系核查更严格，上市后监管频率更高。3.问：使用医疗器械前，操作人员需核对的关键信息包括哪些？答：需核对医疗器械的产品名称、型号规格、注册/备案号、生产企业名称、生产日期、使用期限或失效日期；检查包装是否完整（尤其是无菌器械）、标识是否清晰；确认器械是否在经注册/备案的适用范围内；对于植入类或介入类器械，需核对唯一标识（UDI）并与患者信息关联。4.问：一次性使用无菌医疗器械使用后应如何处理？违反规定重复使用可能面临哪些法律责任？答：使用后应按医疗废物管理要求处理，放入专用黄色医疗废物垃圾袋，由有资质的医疗废物处置单位集中处理，禁止重复使用、回收再销售。重复使用的，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处1万元以上3万元以下罚款；造成人身伤害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。5.问：医疗机构使用植入类医疗器械时，需建立并保存哪些追溯记录？记录保存期限是多久？答：需保存的追溯记录包括：器械的名称、型号规格、注册证号、生产企业名称、生产日期、使用期限、唯一标识（UDI）；使用日期、患者姓名、住院号、手术名称；供货单位名称、供货日期及相关票据。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后2年；无规定使用期限的，保存期限不得少于使用后5年；植入类医疗器械记录需永久保存。6.问：家用电子血压计使用时，哪些操作会影响测量准确性？正确操作步骤是什么？答：影响准确性的操作包括：测量前30分钟内吸烟、饮酒、运动；手臂位置未与心脏平齐；袖带缠绕过松或过紧（松紧以能插入1-2指为宜）；测量时说话或移动身体；电池电量不足或长期未校准。正确步骤：静坐5分钟，保持环境安静；取坐位，背部和手臂有支撑，手掌向上，肘部与心脏同高；将袖带平整缠绕在上臂，下缘距肘窝2-3厘米；启动测量，保持安静，测量完成后记录数值（建议每次测2-3次，间隔1-2分钟，取平均值）。7.问：体外诊断试剂（IVD）的储存条件有哪些关键要求？未按规定储存可能导致什么后果？答：储存条件需严格遵循产品说明书，常见要求包括：冷藏试剂（2-8℃）需存于专用冰箱，避免冷冻；常温试剂（15-30℃）需避光、干燥；部分试剂需冷冻（-20℃以下）。未按规定储存可能导致试剂效价降低、检测结果假阳性/假阴性，影响临床诊断；若因储存不当导致医疗事故，使用单位可能需承担赔偿责任，监管部门可依据《医疗器械监督管理条例》对相关单位处罚。8.问：医疗器械不良事件的定义是什么？哪些情形属于需要报告的严重伤害事件？答：医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。严重伤害事件包括：导致死亡；导致永久性功能丧失；导致住院治疗或住院时间延长；导致先天性异常或出生缺陷。9.问：医疗机构发现医疗器械不良事件后，报告的责任主体和时限要求是什么？答：责任主体是使用该医疗器械的医疗机构。对于导致死亡的事件，应在15个工作日内通过国家医疗器械不良事件监测系统报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应在20个工作日内报告；群体不良事件或导致死亡的事件，应立即通过电话等方式报告所在地省级监测机构，并在24小时内完成系统报告。10.问：第三类医疗器械生产企业的质量管理体系（GMP）需重点关注哪些环节？答：需重点关注：设计开发控制（需进行设计验证、确认和变更控制）；采购控制（对供应商资质、采购物品检验/验证）；生产过程控制（关键工序、特殊过程的确认和记录）；质量检验（出厂检验项目需覆盖注册产品标准要求）；追溯管理（建立从原材料到成品的全流程追溯体系，确保可追溯）；不良事件监测（按规定收集、报告不良事件并开展分析）。11.问：使用高频电刀时，如何预防患者电灼伤？答：预防措施包括：选择大小合适的负极板（与患者接触面积不小于100cm²），确保与皮肤紧密贴合（无毛发、干燥、无油脂），位置避开骨突、瘢痕、手术区域及心电监护电极；调节输出功率时遵循“从小到大”原则，避免长时间高功率使用；检查设备线路是否完好，避免绝缘层破损；对于植入心脏起搏器的患者，需使用双极电刀或降低输出频率，必要时请心内科医生参与评估。12.问：医疗器械广告宣传的禁止性规定包括哪些？答：禁止性规定包括：不得含有表示功效、安全性的断言或保证（如“疗效100%”“绝对安全”）；不得利用患者、医生、专家的名义或形象作推荐、证明；不得说明治愈率或有效率；不得与其他医疗器械或药品、保健食品比较；不得含有“最新技术”“首选”等绝对化用语；非医疗用产品（如家用按摩仪）不得宣传治疗疾病的功效。13.问：口腔科高速涡轮手机的消毒灭菌应遵循哪些规范？答：需遵循《医院消毒供应中心》（WS310）及《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》（WS506）：使用后立即用酶清洁剂浸泡，去除血渍、牙垢；采用机械清洗（超声清洗+喷淋清洗）；包装前检查功能（如转动是否顺畅）；灭菌方式首选压力蒸汽灭菌（132-134℃，4分钟），无法耐受高温的部件采用环氧乙烷灭菌；灭菌后需进行生物监测（每周1次），并记录灭菌日期、失效日期、操作者等信息；灭菌物品存放于清洁干燥环境，有效期7天（无菌保存环境下可延长至14天）。14.问：医用呼吸机使用过程中，哪些参数设置不当可能导致患者伤害？如何调整？答：参数设置不当的风险及调整：潮气量过大（>8ml/kg）可能导致气压伤，需根据患者体重（理想体重）设置6-8ml/kg；呼气末正压（PEEP）过高可能减少回心血量，需根据氧合情况调整（通常5-15cmH₂O）；吸呼比（I:E）过小（如1:1）可能导致气体潴留，需调整为1:1.5-1:2；呼吸频率过快（>30次/分）可能导致过度通气，需根据动脉血气分析结果调整（通常12-20次/分）。15.问：医疗器械唯一标识（UDI）的组成是什么？医疗机构如何通过UDI实现追溯？答：UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成，DI是识别注册人/备案人、产品型号规格的代码，PI是识别生产过程相关信息的代码（如生产日期、失效日期、生产批号、序列号等）。医疗机构需在医疗器械使用时，将UDI与患者信息（如姓名、住院号）、使用记录（如手术时间、操作者）关联，通过医院信息系统（HIS）或电子病历系统（EMR）存储，实现“一物一码”追溯，确保发生不良事件时可快速定位问题产品批次及使用情况。16.问：使用胰岛素笔时，哪些操作会导致剂量不准确？正确操作步骤是什么？答：导致剂量不准的操作：未摇匀预混胰岛素（如30R）；笔芯安装时未排尽空气；注射前未检查笔是否正常出液；剂量调节后未确认数值；针头重复使用（导致堵塞或漏液）。正确步骤：检查胰岛素类型、有效期；安装笔芯，拧紧笔帽；调节2-3单位，推注排出空气（直至针尖有液体流出）；根据医嘱调节所需剂量；消毒注射部位（腹部、大腿外侧等），捏起皮肤（肥胖者可不捏），45-90度进针，匀速推注，停留10秒后拔针；丢弃针头（禁止重复使用）。17.问：放疗设备（如直线加速器）的安全使用需满足哪些环境要求？答：环境要求包括：机房屏蔽符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871），迷路设计防止射线泄漏；温度控制在20-26℃，湿度40%-60%（避免电子元件受潮）；设备接地电阻≤4Ω，防止静电干扰；每日开机前检查剂量率、射线束对称性等参数（通过晨检仪），每月进行机械精度校准（如等中心误差≤2mm），每年由计量机构进行强制检定。18.问：医疗器械经营企业的质量管理制度应包含哪些核心内容？答：核心内容包括：供应商审核制度（对生产/上游经营企业的资质、产品合法性审核）；采购验收制度（核对产品信息、包装、合格证明文件）；储存养护制度（按产品说明书要求分库/分区存放，冷藏器械需24小时监控温湿度）；销售管理制度（建立销售记录，包含产品信息、购货单位名称、销售日期等）；不合格品管理制度（标识、隔离、处理记录）；不良事件报告制度（收集、上报使用环节反馈的不良事件）。19.问：婴儿培养箱的使用风险有哪些？如何预防？答：主要风险及预防：温度失控（导致低体温或过热），需每日校准温度传感器，使用时设置上下限报警；湿度异常（过高导致霉菌滋生，过低导致婴儿皮肤干燥），需定期清洁水箱，使用无菌水，湿度控制在50%-70%；空气循环不良（导致二氧化碳蓄积），需检查滤网是否堵塞，每季度更换；电源中断（导致温度下降），需配备备用电源或转移至备用设备。20.问：根据《医疗器械生产监督管理办法》，生产企业的年度自查报告应包含哪些内容？未按规定提交自查报告的法律后果是什么？答：自查报告内容包括：生产质量管理体系运行情况（如机构与人员、厂房与设施、设备、生产管理、质量控制等）；产品生产销售情况（生产批次、数量、上市后跟踪情况）；不良事件监测与处理情况；接受监管部门检查及整改情况。未按规定提交自查报告的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款，责令停产停业，直至吊销医疗器械生产许可证。21.问：使用制氧机时，哪些行为可能引发安全事故？答：可能引发事故的行为：在密闭空间使用（如关闭门窗的卧室），导致氧气浓度过高（>23.5%）引发火灾；在制氧机旁使用明火（如吸烟、点蚊香）；未定期更换滤网（导致制氧效率下降，二氧化碳蓄积）；使用不符合医用标准的制氧机（氧浓度不足90%）用于治疗；儿童随意调节流量（导致高流量氧中毒）。22.问：医疗器械召回的分类及实施主体是什么？一级召回的时限要求是什么？答：召回分为三级：一级召回（使用后可能导致严重伤害或死亡）、二级召回（使用后可能导致暂时或可逆伤害）、三级召回（使用后一般不会导致伤害但存在不合理风险）。实施主体是医疗器械注册人/备案人。一级召回需在确定召回启动后24小时内，通知到相关经营企业、使用单位停止销售和使用，7个工作日内完成召回。23.问：血液透析机的日常维护需重点检查哪些项目？答：重点检查项目：透析液回路的密封性（通过压力测试，泄漏量≤200ml/h）；电导度准确性（校准电导率传感器，误差≤±0.5mS/cm）；温度控制（35-39℃，误差≤±1℃）；超滤泵精度（实际超滤量与设定值误差≤±5%）；消毒程序有效性（每月进行化学消毒，每季度进行热消毒，检测残余消毒液浓度）；报警功能测试（如漏血报警、空气报警）。24.问：消费者购买家用医疗器械时，如何辨别产品是否合法？答：辨别方法：查看产品包装或说明书是否标注“医疗器械注册/备案号”（国产一类为“械备”，二、三类为“械注准”；进口为“械注进”“械注许”）；通过国家药监局官网“医疗器械”栏目查询注册/备案信息（输入注册证号或产品名称）；检查生产企业是否具有《医疗器械生产许可证》（二、三类需许可证，一类需备案凭证）；避免购买无中文标识、无合格证明、来源不明的产品。25.问：智能可穿戴医疗设备（如智能血糖仪）的安全风险有哪些？答：安全风险包括：数据安全风险（血糖数据泄露导致隐私侵犯）；软件缺陷风险（算法错误导致血糖值计算偏差）；设备兼容性风险（与手机APP不兼容导致数据无法同步）；硬件故障风险（传感器老化导致测量不准确）；电磁干扰风险（与其他电子设备靠近导致信号异常）；充电安全风险（电池过热引发火灾）。26.问：手术无影灯的安全使用需满足哪些要求？答：要求包括：使用前检查灯泡工作状态（备用灯泡需正常），避免单灯故障导致术野照明不足；调节灯头位置时，确保与手术台垂直距离符合说明书要求（通常1-1.8米），避免光线过强或过弱；定期清洁反射面（每季度1次），防止灰尘影响照度；检查悬臂关节的锁定功能（防止灯头意外坠落）；每年检测照度（≥10万lux）、显色指数（≥90）、温升（表面温度≤50℃）等参数。27.问：医疗器械使用质量监督管理的责任主体是谁？监管部门可采取哪些监管措施？答：责任主体是使用医疗器械的医疗机构。监管部门可采取的措施：进入现场检查，查阅、复制相关资料；对医疗器械进行抽样检验；查封、扣押有证据证明不符合安全标准或存在严重安全隐患的医疗器械；责令暂停使用、召回问题产品；