2024年医疗器械管理制度培训试题（附答案）

2024年医疗器械管理制度培训试题（附答案）一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），医疗器械分类的核心依据是（）A.产品材质B.风险程度C.使用范围D.生产工艺答案：B2.从事第二类医疗器械经营的企业，需向（）备案A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：C3.医疗器械经营企业的质量负责人应具备（）A.医学相关专业本科以上学历B.3年以上医疗器械经营质量管理工作经历C.药学专业中级以上职称D.无需特殊资质，企业自行任命答案：B4.医疗器械使用单位对植入类医疗器械的信息记录，应保存至（）A.器械使用后1年B.器械使用后3年C.患者出院后5年D.患者使用后终身答案：D5.冷链管理医疗器械的运输温度记录应保存（）A.至少1年B.至少3年C.超过产品有效期1年D.超过产品有效期2年答案：D6.医疗器械不良事件中“严重伤害”不包括（）A.危及生命B.导致住院时间延长C.造成永久性伤残D.轻微皮肤红肿答案：D7.第一类医疗器械产品备案凭证的备案号格式为（）A.国械备XXXXXXXXXXXXB.省械注准XXXXXXXXXXXC.省械备XXXXXXXXXXXXD.国械注进XXXXXXXXXXX答案：C8.医疗器械经营企业采购首营品种时，需索取的资料不包括（）A.产品注册/备案证明B.生产企业《医疗器械生产许可证》C.产品广告批文D.质量保证协议答案：C9.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在缺陷，应立即（）A.继续使用并观察B.自行维修后使用C.停止使用并通知生产企业D.销毁处理答案：C10.医疗器械标签和说明书的内容应符合（）A.《医疗器械说明书和标签管理规定》B.《药品说明书和标签管理规定》C.《医疗器械分类规则》D.《医疗器械通用名称命名规则》答案：A11.从事第三类医疗器械经营的企业，需取得（）A.《医疗器械经营备案凭证》B.《医疗器械生产许可证》C.《医疗器械经营许可证》D.《医疗器械注册证》答案：C12.医疗器械库房存储环境要求中，常温库的温度范围是（）A.0-10℃B.10-20℃C.15-25℃D.10-30℃答案：D13.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）A.生产企业B.经营企业C.使用单位D.患者家属答案：D14.进口医疗器械的注册证由（）颁发A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.海关总署D.进口口岸所在地市级监管部门答案：A15.医疗器械经营企业的质量管理制度应至少包括（）项内容A.5B.8C.10D.15答案：B（注：根据《医疗器械经营质量管理规范》，至少包括12项，此处为简化考核取常见要求）16.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，使用单位应（）A.委托第三方机构处理B.建立记录并保存至器械报废后1年C.仅记录关键参数D.无需记录答案：B17.医疗器械唯一标识（UDI）的载体不包括（）A.二维码B.射频标签（RFID）C.文字描述D.条形码答案：C18.医疗器械生产企业未按规定建立并执行质量管理制度的，监管部门可处（）A.5000元以下罚款B.1万元以上5万元以下罚款C.5万元以上10万元以下罚款D.10万元以上20万元以下罚款答案：B19.使用单位重复使用一次性使用医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》可处（）A.货值金额5倍以上10倍以下罚款B.货值金额10倍以上20倍以下罚款C.货值金额20倍以上30倍以下罚款D.吊销《医疗机构执业许可证》答案：B20.医疗器械经营企业未按规定培训员工的，监管部门首先应（）A.责令限期改正B.处2万元罚款C.吊销经营许可证D.公开曝光答案：A二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.医疗器械追溯体系应实现（）A.产品唯一标识B.全生命周期信息可追溯C.记录保存至少5年D.生产、经营、使用环节信息共享答案：ABD2.医疗器械库房管理的“五防”措施包括（）A.防火B.防潮C.防虫D.防鼠E.防盗答案：ABCDE3.属于医疗器械的产品包括（）A.血压计B.避孕套（非药品类）C.手术衣（非无菌）D.隐形眼镜护理液答案：ABD4.医疗器械使用单位的法定义务包括（）A.对医疗器械进行检查、维护B.建立使用记录C.对缺陷产品进行召回D.报告不良事件答案：ABD5.医疗器械经营企业采购验证的内容包括（）A.产品合格证明文件B.运输温度记录（冷链产品）C.销售人员授权书D.产品广告内容答案：ABC6.医疗器械不良事件报告的时限要求正确的是（）A.严重伤害事件：24小时内B.死亡事件：立即报告C.一般事件：30日内D.群体事件：12小时内答案：ABCD7.医疗器械标签必须标注的内容有（）A.产品名称、型号、规格B.生产企业名称、地址C.产品技术参数D.生产日期和使用期限答案：ABD8.冷链医疗器械运输过程中，需重点监控的环节包括（）A.运输工具的温度控制能力B.装卸货时的温度暴露时间C.司机的驾驶资质D.温度异常时的应急措施答案：ABD9.医疗器械生产企业的质量控制文件应包括（）A.原材料采购标准B.生产过程记录C.检验规程D.员工考勤记录答案：ABC10.医疗器械使用质量监督的重点对象包括（）A.植入类医疗器械B.体外诊断试剂C.大型医疗设备D.一类家用医疗器械答案：ABC三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.第一类医疗器械产品上市前需向省级药监局备案。（）答案：×（第一类产品备案向市级药监局，生产备案向市级药监局）2.医疗器械经营企业可以经营未经注册的境外医疗器械。（）答案：×（必须取得注册证或备案凭证）3.医疗器械使用单位可以自行处理过期的植入类医疗器械。（）答案：×（需按规定销毁并记录）4.医疗器械不良事件仅指产品导致的伤害，不包括使用错误。（）答案：×（包括产品缺陷或使用错误导致的伤害）5.冷链医疗器械运输中，温度记录可在到达后补填。（）答案：×（需实时记录）6.医疗器械经营企业的质量管理制度需涵盖采购、验收、存储、销售等全流程。（）答案：√7.进口医疗器械的中文说明书可后补，不影响销售。（）答案：×（必须与产品同时提供）8.医疗器械使用单位无需对一次性使用医疗器械的销毁过程进行记录。（）答案：×（需记录销毁时间、方式、数量等）9.医疗器械唯一标识（UDI）由生产企业自行编制，无需备案。（）答案：×（需符合国家UDI系统规则并上传至数据库）10.医疗器械经营企业分立后，原《医疗器械经营许可证》可继续使用。（）答案：×（需重新申请）四、简答题（每题5分，共4题，20分）1.简述医疗器械“三级分类”的具体内容及管理要求。答案：医疗器械按风险程度分为三类：-第一类：风险程度低，实行产品备案管理（向市级药监局备案），生产备案（向市级药监局备案），经营无需许可/备案；-第二类：具有中度风险，实行产品注册管理（省级药监局），生产需取得《医疗器械生产许可证》（省级药监局），经营需备案（向设区的市级药监局）；-第三类：具有较高风险，实行产品注册管理（国家药监局），生产需取得《医疗器械生产许可证》（省级药监局），经营需取得《医疗器械经营许可证》（设区的市级药监局）。2.列举医疗器械经营企业质量管理制度的至少8项核心内容。答案：（1）质量管理机构或人员职责；（2）采购管理制度；（3）验收管理制度；（4）存储与养护管理制度；（5）销售管理制度；（6）运输管理制度；（7）不合格品管理制度；（8）不良事件报告制度；（9）质量投诉处理制度；（10）人员培训制度。3.医疗器械使用单位在采购环节需验证的资料包括哪些？答案：（1）供货者的合法资质（如《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》或备案凭证）；（2）医疗器械的注册证或备案凭证；（3）产品合格证明文件（如出厂检验报告）；（4）进口医疗器械的进口检验证明；（5）销售人员的授权书（需加盖供货者公章）；（6）冷链产品的运输温度记录。4.简述医疗器械不良事件的定义及报告流程。答案：定义：医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。报告流程：（1）责任主体（生产、经营、使用单位）发现或获知不良事件后，应通过国家医疗器械不良事件监测系统报告；（2）死亡事件：立即报告（24小时内提交初始报告，后续补充报告）；（3）严重伤害事件：24小时内报告；（4）一般事件：30日内报告；（5）群体事件：12小时内报告，并配合调查。五、案例分析题（共20分）案例1：某医疗器械经营企业在2024年3月被监管部门检查时发现，其库房存储的一批冷链医疗器械（胰岛素笔用针头，有效期至2024年12月）未使用冷藏柜，实际存储温度为25℃（该产品要求2-8℃存储）。经调查，企业质量负责人明知温度超标但未采取措施，库房管理员因设备故障未及时报修。问题：（1）该企业违反了哪些法规或规范？（5分）（2）应追究哪些人员的责任？（5分）（3）监管部门可采取哪些处罚措施？（5分）（4）企业应如何整改？（5分）答案：（1）违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条（存储要求）、《医疗器械经营质量管理规范》第四十七条（冷链管理）、第五十条（存储环境控制）。（2）责任人员包括：企业法定代表人/负责人（未履行管理责任）、质量负责人（未履行质量监管职责）、库房管理员（未及时处理设备故障）。（3）处罚措施：根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条，责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款，责令停产停业，直至吊销《医疗器械经营许可证》。（4）整改措施：①立即停用涉事产品，联系生产企业评估质量影响；②维修或更换冷链存储设备，确保温度符合要求；③完善温度监控及报警系统，实行24小时实时记录；④对质量负责人、库房管理员进行法规及操作培训；⑤修订质量管理制度，明确冷链管理责任分工；⑥向监管部门提交整改报告并申请复查。案例2：某县级医院2024年5月使用过期3个月的骨科植入钢板（货值金额5万元），导致患者术后感染，经鉴定为三级医疗事故。问题：（1）医院违反了哪些法规？（5分）（2）监管部门应如何处理？（5分）（3）医院需承担哪些责任？（5分）（4）如何预防类似事件发生？（5分）答案：（1）违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条（禁止使用过期医疗器械）、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条（使用环节管理要求）。（2）监管部门处理：依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条，没收过期医疗器械；处货值金额10倍以上20倍以下罚款（50万-100万元）；