2025年新版医疗器械管理知识试题带答案

2025年新版医疗器械管理知识试题带答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2025年新版《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械实行产品备案管理？A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有进口医疗器械答案：A2.医疗器械注册证有效期为（）年，延续注册申请应在有效期届满（）前提出。A.3；6个月B.5；6个月C.5；3个月D.3；3个月答案：B3.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册、备案的产品技术要求。A.ISO13485标准B.医疗器械生产质量管理规范C.企业内部质量手册D.行业协会推荐标准答案：B4.从事第二类医疗器械经营的企业，应向（）备案，取得经营备案凭证。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：C5.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行清洗消毒时，应当符合（）制定的消毒和管理规定。A.国务院卫生主管部门B.国家药品监督管理局C.省级卫生健康委员会D.医疗器械生产企业答案：A6.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对入驻平台的医疗器械经营者资质进行（），并对其经营行为进行管理。A.形式审查B.实质审查C.随机抽查D.年度审核答案：B7.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以向（）申请分类界定。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.中国食品药品检定研究院D.医疗器械标准管理中心答案：A8.医疗器械不良事件监测技术机构收到报告后，应当及时对不良事件进行（），必要时进行现场调查。A.记录、分析、评价B.记录、销毁、归档C.统计、公示、通报D.查封、扣押、处罚答案：A9.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。A.企业宣传资料B.产品说明书C.行业标准D.临床研究数据答案：B10.进口医疗器械应当由（）向国家药品监督管理局提出注册申请。A.境外生产企业B.境外生产企业在中国境内设立的代表机构C.境外生产企业指定的中国境内企业法人D.B或C答案：D11.根据2025年新规，AI辅助诊断类医疗器械的软件更新若涉及算法模型调整，可能需要（）。A.重新提交注册申请B.备案变更C.仅更新说明书D.无需处理答案：A12.医疗器械唯一标识（UDI）的实施范围已扩展至（），使用单位需在信息化系统中关联UDI数据。A.所有第二类、第三类医疗器械B.第三类医疗器械和部分高风险第二类医疗器械C.第一类、第二类、第三类全部医疗器械D.植入类医疗器械答案：B13.医疗器械生产企业生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应（）。A.立即停止生产并整改B.继续生产至库存用完C.向省级药监局申请豁免D.自行调整生产计划答案：A14.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即（），并通知生产经营企业或供货商。A.继续使用并观察B.停止使用C.销毁该批次产品D.向患者隐瞒情况答案：B15.对已注册的医疗器械，发现其存在危及人身安全的缺陷，药品监督管理部门可以（）。A.责令暂停生产、进口、经营和使用B.直接吊销注册证C.要求企业召回并罚款D.仅要求企业整改答案：A16.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.未注明注册证编号B.过期、失效、淘汰C.进口未备案D.包装破损答案：B17.医疗器械临床试验应当在（）备案的临床试验机构中进行。A.国家药监局B.省级药监局C.国务院卫生主管部门D.国家药监局和国务院卫生主管部门共同答案：D18.医疗器械标签和说明书应当符合规定，其中必须标明的内容不包括（）。A.产品名称、型号、规格B.生产日期和使用期限或失效日期C.企业内部产品代码D.生产企业的名称、地址及联系方式答案：C19.对违法生产、经营医疗器械的单位，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.20万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下答案：B20.医疗器械应急审批程序适用于（）。A.创新医疗器械B.罕见病治疗器械C.应对公共卫生事件急需的医疗器械D.出口转内销的医疗器械答案：C二、多项选择题（每题3分，共30分）1.下列属于第三类医疗器械的有（）。A.心脏起搏器B.一次性使用无菌注射器C.血压计D.人工晶体答案：ABD2.医疗器械注册申请人应当提交的资料包括（）。A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.产品检验报告D.临床评价资料答案：ABCD3.医疗器械生产企业的质量责任包括（）。A.建立并运行质量管理体系B.对出厂产品进行质量检验C.定期对质量管理体系运行情况进行自查D.对已上市产品进行持续研究答案：ABCD4.医疗器械使用单位的义务包括（）。A.查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件B.对医疗器械进行验收并记录C.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照规定进行并记录D.对使用后的医疗器械进行分类处理，医疗废物按规定处置答案：ABCD5.医疗器械不良事件报告的主体包括（）。A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.患者个人答案：ABC6.下列情形中，需要重新申请医疗器械注册的有（）。A.产品技术要求发生重大变化B.生产地址迁移至不同省级行政区域C.增加产品型号、规格D.改变产品适用范围答案：ABD7.医疗器械网络销售的禁止行为包括（）。A.销售未取得注册证或备案凭证的医疗器械B.发布虚假医疗器械广告C.未在网站首页显著位置展示经营备案凭证D.向消费者销售第三类医疗器械答案：ABC8.医疗器械监督检查的形式包括（）。A.日常监督检查B.飞行检查C.跟踪检查D.有因检查答案：ABCD9.医疗器械召回的类型包括（）。A.主动召回B.责令召回C.自愿召回D.部分召回答案：AB10.2025年新规中强化了医疗器械全生命周期管理，具体措施包括（）。A.推广UDI在生产、流通、使用环节的应用B.要求生产企业建立产品追溯系统C.增加使用单位信息化管理要求D.对高风险器械实施重点监测答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1.第一类医疗器械实行产品备案管理，备案凭证由省级药监局发放。（）答案：×（备案由设区的市级药监局办理）2.医疗器械生产企业可以委托符合条件的企业生产部分工序，但需对委托生产的医疗器械质量负责。（）答案：√3.医疗器械经营企业可以经营未依法注册但已备案的第一类医疗器械。（）答案：×（未依法注册或备案的医疗器械均不得经营）4.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械，只要进行严格消毒即可。（）答案：×（一次性使用医疗器械不得重复使用）5.医疗器械不良事件是指医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。（）答案：√6.进口医疗器械的中文说明书、标签应当符合中国相关规定，可仅以英文说明书作为替代。（）答案：×（必须提供中文说明书和标签）7.医疗器械广告需经省级药监局审查批准，取得广告批准文号后方可发布。（）答案：√8.医疗器械注册人、备案人可以自行生产，也可以委托其他生产企业生产，但需对委托生产的全过程进行管理。（）答案：√9.对存在安全隐患的医疗器械，使用单位可以自行销毁，无需通知生产企业。（）答案：×（需通知生产企业并按规定处理）10.2025年新规中，未按规定实施UDI的企业，将面临警告、罚款直至吊销许可证的处罚。（）答案：√四、简答题（每题5分，共25分）1.简述医疗器械分类管理的原则。答案：医疗器械按风险程度由低到高分为第一类、第二类、第三类。第一类风险程度低，实行产品备案管理；第二类具有中度风险，实行产品注册管理；第三类具有较高风险，实行产品注册管理。分类依据包括产品预期用途、结构特征、使用方式等。2.医疗器械注册与备案的主要区别有哪些？答案：①管理部门不同：注册由国家或省级药监局审批，备案由设区的市级药监局办理；②审查要求不同：注册需经过技术审评（含临床试验），备案仅进行形式审查；③适用范围不同：注册适用于第二、三类，备案适用于第一类；④文件要求不同：注册需提交更全面的技术资料（如临床评价、风险分析），备案资料相对简化。3.医疗器械生产企业的质量管理体系应包括哪些核心要素？答案：包括机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测与召回、自检等要素，确保生产全过程可追溯、可控。4.医疗器械使用单位在进货查验时需核对哪些内容？答案：需核对供货者的资质（如营业执照、生产/经营许可证）、医疗器械的合格证明文件（注册证/备案凭证、检验报告）、产品标签和说明书（含通用名称、型号规格、生产日期、使用期限等）、UDI信息（如适用），并对实物进行验收，记录验收结果。5.简述医疗器械不良事件监测的意义。答案：通过收集、分析、评价不良事件，及时发现产品安全隐患，采取风险控制措施（如召回、修改说明书），预防和减少对患者的伤害；为监管部门调整监管策略、完善法规提供依据；促进企业改进产品设计和生产质量，保障公众用械安全。五、案例分析题（共35分）案例1（10分）：某医院采购了一批某品牌血糖仪（第二类医疗器械），未查验供货企业的经营备案凭证，直接入库使用。3个月后，患者反映检测结果异常，经检验发现该批次血糖仪不符合产品技术要求。问题：该医院存在哪些违法行为？应承担何种法律责任？答案：违法行为：未履行进货查验义务（未查验供货者资质和产品合格证明文件）。法律责任：根据《医疗器械监督管理条例》，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令暂停相关医疗器械使用活动，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。案例2（15分）：某医疗器械网络销售平台未对入驻的“健康之友”店铺资质进行实质审查，导致该店铺销售未取得注册证的第三类医疗器械“智能血压监测仪”，累计销售额50万元。问题：平台和“健康之友”店铺分别违反了哪些规定？应如何处罚？答案：平台违法：未对入驻经营者资质进行实质审查，违反《医疗器械网络销售监督管理办法》关于第三方平台义务的规定。处罚：由省级药监局责令改正，处5万元以上20万元以下罚款；情节严重的，责令暂停平台服务。店铺违法：销售未取得注册证的第三类医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》关于禁止经营未注册医疗器械的规定。处罚：没收违法所得50万元及违法销售的医疗器械，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款（50万元×10=500万元起）；货值金额不足1万元的按1万元计算，情节严重的吊销许可证。案例3（10分）：某医疗器械生产