2025年中华人民共和国药品管理法培训考核试题（附答案）

2025年中华人民共和国药品管理法培训考核试题（附答案）一、单项选择题（每题2分，共40分）1.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。A.患者B.人民健康C.药品质量D.公共卫生答案：B。《中华人民共和国药品管理法》明确规定药品管理应当以人民健康为中心。2.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责。A.安全性、有效性和经济性B.安全性、有效性和质量可控性C.稳定性、有效性和质量可控性D.稳定性、有效性和经济性答案：B。药品上市许可持有人要对药品全生命周期的安全性、有效性和质量可控性负责。3.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，但是，生产（），按照国务院药品监督管理部门的规定备案。A.中成药B.化学药品C.中药饮片D.生物制品答案：C。生产中药饮片按照规定备案，其他选项在中国境内上市一般需经国务院药品监督管理部门批准。4.药品应当符合（）。A.国家药品标准B.省级药品标准C.市级药品标准D.企业药品标准答案：A。药品应当符合国家药品标准，国家药品标准是法定的药品质量标准。5.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证书答案：A。从事药品生产活动需取得药品生产许可证。6.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经（）签字后方可放行。A.质量受权人B.企业负责人C.生产部门负责人D.质量部门负责人答案：A。质量受权人负责药品出厂放行，符合标准、条件经其签字后方可放行。7.从事药品经营活动，应当具备的条件不包括（）。A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求E.有专业的药品研发团队答案：E。从事药品经营活动主要关注经营所需的人员、场所、管理等条件，专业药品研发团队不是从事药品经营活动必备条件。8.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及（）规定的其他内容。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A。购销记录的具体内容由国务院药品监督管理部门规定。9.医疗机构配制制剂，应当经所在地（）人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。A.县级B.市级C.省级D.国务院答案：C。医疗机构配制制剂需经省级人民政府药品监督管理部门批准取得医疗机构制剂许可证。10.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，（）配制的中药制剂品种，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。A.应用传统工艺B.应用现代工艺C.应用创新工艺D.应用改良工艺答案：A。应用传统工艺配制的中药制剂品种向所在地省级药品监督管理部门备案。11.药品广告应当经广告主所在地（）人民政府确定的广告审查机关批准，未经批准的，不得发布。A.县级B.市级C.省级D.国务院答案：C。药品广告需经广告主所在地省级人民政府确定的广告审查机关批准。12.国家实行药品不良反应报告制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当（）。A.经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应B.发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告C.对已确认发生严重不良反应的药品，应当立即停止生产、销售、使用，并及时报告D.以上都是答案：D。药品上市许可持有人等相关主体要经常考察药品情况，发现严重不良反应及时报告，对已确认严重不良反应的药品及时处理。13.禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的（）。A.进口准许证、出口准许证B.进口注册证、出口注册证C.进口许可证、出口许可证D.进口合格证、出口合格证答案：A。进口、出口麻醉药品和规定范围内精神药品需持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。14.对假药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，有《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第一项、第二项、第五项规定情形之一的，（）。A.可以不载明药品检验机构的质量检验结果B.必须载明药品检验机构的质量检验结果C.视情况决定是否载明药品检验机构的质量检验结果D.由药品监督管理部门决定是否载明药品检验机构的质量检验结果答案：A。对于《药品管理法》第九十八条第二款第一项、第二项、第五项规定情形之一的，处罚通知可以不载明药品检验机构的质量检验结果。15.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A。生产、销售假药按规定处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款。16.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.十倍以上二十倍以下B.五倍以上十倍以下C.三倍以上五倍以下D.一倍以上三倍以下答案：A。生产、销售劣药处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。17.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处（）的罚款。A.五万元以上二十万元以下B.十万元以上五十万元以下C.二万元以上十万元以下D.一万元以上五万元以下答案：A。违反规定聘用人员处五万元以上二十万元以下罚款。18.知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入（）的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下答案：B。为假药、劣药等提供储存、运输便利条件的，处违法收入二倍以上五倍以下罚款。19.药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。药品监督管理部门及其设置、指定的药品专业技术机构（）参与药品生产经营活动。A.可以适当B.不得C.根据需要D.经批准可以答案：B。药品监督管理部门及其相关专业技术机构不得参与药品生产经营活动。20.当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。A.三日B.五日C.七日D.十日答案：C。当事人对药品检验结果有异议可在七日内申请复验。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.下列属于假药情形的有（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD。以上选项均符合《药品管理法》中假药的情形规定。2.下列属于劣药情形的有（）。A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品答案：ABCD。这些都属于《药品管理法》规定的劣药情形。3.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.严格执行药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范，保证药品的生产、经营全过程持续符合法定要求C.开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施D.建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯答案：ABCD。药品上市许可持有人需履行以上各项义务。4.药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。药品生产企业应当建立（）等质量管理体系，按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。A.生产管理B.质量管理C.变更管理D.数据管理答案：ABC。药品生产企业应建立生产管理、质量管理、变更管理等质量管理体系。5.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明（）；不符合规定要求的，不得购进和销售。A.药品合格证明B.药品相关标识C.其他标识D.药品说明书答案：ABC。购进药品需验明药品合格证明、相关标识及其他标识。6.医疗机构配制制剂，应当遵守以下规定（）。A.应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准C.配制的制剂必须按照规定进行质量检验D.合格的，凭医师处方在本单位使用答案：ABCD。医疗机构配制制剂需满足以上各项规定。7.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有（）等内容。A.虚假或者引人误解的内容B.表示功效、安全性的断言或者保证C.说明治愈率或者有效率D.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较答案：ABCD。药品广告不得含有以上违法违规内容。8.国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现（）。A.药品可追溯B.药品来源可查C.药品去向可追D.责任可究答案：ABCD。国家建立药品追溯制度旨在实现药品可追溯、来源可查、去向可追、责任可究。9.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营和使用单位的（）实施监督检查。A.药品质量B.药品安全C.药品经营管理D.药品使用情况答案：ABCD。药品监督管理部门对药品研制、生产、经营和使用单位的多方面情况实施监督检查。10.违反《中华人民共和国药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。下列行为中可能构成犯罪的有（）。A.生产、销售假药B.生产、销售劣药C.药品监督管理部门工作人员滥用职权、玩忽职守D.药品检验机构出具虚假检验报告答案：ABCD。以上行为情节严重构成犯罪的，都要依法追究刑事责任。三、判断题（每题2分，共20分）1.国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。（）答案：正确。国家鼓励新药研究创制并保护相关合法权益。2.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（）答案：正确。药品上市许可持有人有自行生产或委托生产的选择权。3.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）答案：错误。药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。4.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售。（）答案：错误。医疗机构配制的制剂只能凭医师处方在本单位使用，不得在市场上销售或变相销售。5.药品广告可以含有“无效退款”“保险公司保险”等承诺内容。（）答案：错误。药品广告不得含有此类承诺内容。6.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）答案：正确。这是药品不良反应的定义。7.进口药品必须取得进口药品注册证书，但是，医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。（）答案：正确。进口药品一般需取得注册证书，特殊情况经批准可进口。8.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。（）答案：正确。符合对严重不良反应药品的处理规定。9.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。（）答案：正确。这是药品监督管理部门监督检查的法定要求。10.药品检验机构的检验结果是处理药品质量问题的唯一依据。（）答案：错误。药品检验机构的检验结果是重要依据，但不是唯一依据。四、简答题（每题10分，共10分）简述药品上市许可持有人的责任和义务。答：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。