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文档简介

2025年医疗器械技术考试试题及答案一、单项选择题(每题2分,共40分)1.根据《医疗器械分类规则》,医疗器械分类的主要依据是()A.产品价格B.风险程度C.生产企业规模D.临床使用频率答案:B2.下列属于第三类医疗器械的是()A.医用脱脂棉B.电子血压计C.心脏起搏器D.体温计答案:C3.无菌医疗器械包装验证的核心指标不包括()A.密封强度B.微生物屏障C.包装材料透湿性D.包装外观颜色答案:D4.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括()A.生产企业B.经营企业C.使用单位D.患者家属答案:D5.医疗器械产品技术要求中,性能指标应优先引用()A.企业内部标准B.行业标准或国家标准C.国际标准D.客户定制标准答案:B6.环氧乙烷灭菌确认时,生物指示剂通常选择()A.枯草杆菌黑色变种芽孢B.金黄色葡萄球菌C.大肠杆菌D.白色念珠菌答案:A7.医疗器械临床评价中,同品种医疗器械对比的核心内容不包括()A.结构组成B.生产地址C.材料成分D.预期用途答案:B8.医疗器械生产企业洁净车间的温度应控制在()A.18-26℃B.16-24℃C.20-28℃D.15-25℃答案:A9.医疗器械说明书中,“禁忌证”应明确()A.产品适用的疾病类型B.禁止使用的特定人群或情况C.产品储存条件D.售后服务联系方式答案:B10.医疗器械注册检验的样品应来自()A.研发阶段的工程样机B.小批量试生产的稳定批次C.市场销售的随机批次D.生产企业库存的过期产品答案:B11.下列不属于医疗器械软件(SaMD)核心功能的是()A.医学影像分析B.患者心率监测数据处理C.医院收费管理D.手术导航路径规划答案:C12.医疗器械原材料供应商审核的关键内容是()A.供应商注册资本B.供应商地理位置C.供应商质量保证能力D.供应商员工数量答案:C13.一次性使用无菌医疗器械的有效期验证应包括()A.加速老化试验B.动物实验C.临床使用跟踪D.包装材料颜色测试答案:A14.医疗器械不良事件中,“严重伤害”指()A.导致住院时间延长B.轻微皮肤擦伤C.头痛持续1小时D.普通感冒症状答案:A15.医疗器械生产质量管理规范(GMP)中,“关键工序”是指()A.对产品质量有重大影响的工序B.操作时间最长的工序C.设备价值最高的工序D.人员最多的工序答案:A16.下列需进行医疗器械临床试验的情形是()A.已有同品种产品上市且临床数据充分B.产品设计和材料与已上市产品完全相同C.产品用于罕见病治疗且无同类产品D.产品仅改变包装规格答案:C17.医疗器械标签中必须标注的内容是()A.广告用语B.销售人员联系方式C.产品注册证编号D.生产企业员工人数答案:C18.医疗器械灭菌效果的最终判定依据是()A.物理监测(如温度、压力)B.化学指示剂变色C.生物指示剂培养结果D.灭菌设备运行时间答案:C19.医疗器械应急审批的适用情形是()A.市场需求量大的常规产品B.用于突发公共卫生事件的产品C.企业申请快速上市的普通产品D.出口转内销的产品答案:B20.医疗器械召回的责任主体是()A.药品监督管理部门B.生产企业C.经营企业D.医疗机构答案:B二、多项选择题(每题3分,共30分。每题至少2个正确选项,多选、少选、错选均不得分)1.医疗器械分类的依据包括()A.风险程度B.预期用途C.结构特征D.使用方法答案:ABCD2.无菌医疗器械生产环境的洁净度级别通常包括()A.A级(高风险操作区)B.B级(背景区)C.C级D.D级答案:ABCD3.医疗器械不良事件报告的内容应包括()A.事件描述(时间、地点、患者情况)B.产品信息(名称、型号、生产批号)C.事件后果(伤害或疾病)D.事件可能原因分析答案:ABCD4.医疗器械产品技术要求中应包含的内容有()A.外观要求B.性能指标C.检验方法D.术语定义答案:ABC5.医疗器械临床评价的方法包括()A.同品种医疗器械临床数据比对B.临床试验C.文献研究D.专家论证答案:ABCD6.医疗器械生产企业应建立的质量管理体系文件包括()A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.记录表格答案:ABCD7.医疗器械包装验证的项目包括()A.密封完整性测试B.抗跌落性能测试C.微生物屏障测试D.加速老化测试答案:ABCD8.医疗器械说明书中必须标注的内容有()A.产品名称、型号、规格B.注册人/备案人信息C.禁忌证、注意事项D.生产日期、使用期限或失效日期答案:ABCD9.医疗器械原材料采购需验证的文件包括()A.供应商营业执照B.原材料检验报告C.原材料质量标准D.供应商质量体系认证证书答案:ABCD10.医疗器械召回的类型包括()A.一级召回(可能导致死亡或严重伤害)B.二级召回(可能导致暂时或可逆伤害)C.三级召回(一般不会导致伤害)D.四级召回(无风险)答案:ABC三、判断题(每题1分,共10分。正确填“√”,错误填“×”)1.第一类医疗器械实行备案管理,无需进行产品技术要求审核。()答案:×(第一类需备案,产品技术要求需提交备案)2.医疗器械生产企业可将关键工序外包,无需对其质量负责。()答案:×(生产企业应对外包工序质量负责)3.无菌医疗器械的灭菌过程确认只需进行一次,后续无需再验证。()答案:×(灭菌过程变更或设备大修后需重新确认)4.医疗器械不良事件报告仅需提交导致伤害的事件,未造成伤害的事件无需报告。()答案:×(可能导致伤害的事件也需报告)5.医疗器械临床试验中,受试者可随时退出试验,无需说明理由。()答案:√6.医疗器械标签可以仅标注英文信息,无需中文。()答案:×(必须使用中文,可附加其他文字)7.医疗器械软件(SaMD)的更新无需重新注册,只需备案。()答案:×(功能或风险变化需重新注册)8.一次性使用医疗器械可以重复使用,只要消毒合格。()答案:×(禁止重复使用)9.医疗器械生产企业的洁净车间应定期进行沉降菌、浮游菌监测。()答案:√10.医疗器械应急审批产品上市后无需继续监测不良事件。()答案:×(需加强监测)四、简答题(每题6分,共30分)1.简述医疗器械分类的基本原则。答案:医疗器械分类以风险程度为核心,结合预期用途、结构特征、使用方法等因素。风险程度越高,管理类别越高(第一类低风险,第二类中风险,第三类高风险)。具体分类依据《医疗器械分类规则》及《医疗器械分类目录》。2.无菌医疗器械生产中,如何控制微生物污染?答案:(1)生产环境控制:按洁净度级别(A/B/C/D级)划分区域,定期监测浮游菌、沉降菌;(2)人员管理:穿戴无菌服、手套,定期健康检查;(3)原材料控制:使用无菌或经灭菌的原材料,入库前检验;(4)生产过程控制:避免交叉污染,关键工序在A级环境下操作;(5)灭菌验证:确认灭菌工艺(如环氧乙烷、辐照)的有效性,定期进行生物指示剂测试。3.医疗器械不良事件监测的目的是什么?答案:(1)及时发现医疗器械潜在风险,采取风险控制措施(如召回、修改说明书);(2)为监管部门制定政策、调整分类提供数据支持;(3)指导临床合理使用,保障患者安全;(4)推动企业改进产品设计和生产质量。4.医疗器械注册检验与委托检验的区别是什么?答案:(1)目的不同:注册检验是产品上市前的强制性检验,用于证明产品符合技术要求;委托检验是企业自主委托的检验,用于内部质量控制或客户要求。(2)机构资质不同:注册检验需由国家认可的医疗器械检验机构承担;委托检验可由具备相应能力的机构承担。(3)报告效力不同:注册检验报告是注册申报的必备文件;委托检验报告仅作为企业内部参考。5.医疗器械说明书编写的基本要求有哪些?答案:(1)内容真实、准确、完整,与产品实际性能一致;(2)语言通俗易懂,避免专业术语或歧义表述;(3)必须包含产品名称、型号、规格、注册人信息、预期用途、禁忌证、注意事项、使用方法、储存条件、生产日期和使用期限等关键信息;(4)涉及特殊使用要求(如无菌、一次性使用)需明确标注;(5)不得含有虚假、夸大或误导性内容(如疗效承诺)。五、案例分析题(每题15分,共30分)案例1:某企业生产一次性使用无菌注射器,在监督检查中发现以下问题:(1)原材料(聚丙烯颗粒)进货检验记录缺失;(2)灭菌过程记录中,环氧乙烷浓度、温度、时间等关键参数未完整记录;(3)成品检验报告仅包含外观检查,未进行无菌试验和热原检测。问题:(1)上述问题违反了哪些医疗器械法规或规范?(2)应采取哪些整改措施?答案:(1)违反的法规/规范:①《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)中“采购与质量控制”要求(需对原材料进行检验并记录);②GMP中“生产管理”要求(需完整记录生产过程参数);③GMP中“检验”要求(需按产品技术要求完成全项检验,包括无菌和热原);④《医疗器械监督管理条例》第三十四条(生产企业需对产品质量负责)。(2)整改措施:①完善原材料进货检验流程,补充缺失的检验记录(包括供应商资质、原材料检验报告、检验项目和结果);②规范灭菌过程记录,要求操作人员实时记录环氧乙烷浓度、温度、时间、压力等参数,由质量管理人员复核并签字;③修订成品检验规程,增加无菌试验(如薄膜过滤法)和热原检测(如鲎试验),检验报告需包含全项检验数据和结论;④对相关员工进行GMP培训,明确记录完整性和检验项目的重要性;⑤提交整改报告至监管部门,申请复查。案例2:某医院报告1例使用某品牌心脏起搏器后患者出现心律失常的不良事件。经调查,该起搏器批号为20241201,生产企业未在规定时间内提交不良事件报告。问题:(1)该事件是否属于医疗器械严重伤害?(2)生产企业违反了哪些不良事件报告规定?(3)监管部门可采取哪些措施?答案:(1)属于严重伤害。心律失常可能导致患者住院时间延长或危及生命,符合“严重伤害”定义(导致死亡、危及生命、永久损伤或住院时间延长)。(2)违反的

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