外资医院管理办法

外资医院管理办法一、总则（一）目的为规范外资医院的设立与运营，加强对外资医院的监督管理，提高医疗服务质量，保障患者权益，促进医疗卫生事业健康发展，根据相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中国境内设立的外资独资、中外合资、中外合作经营的医院（以下统称外资医院）。（三）基本原则1.外资医院的设立与运营应当符合中国的法律法规和医疗卫生事业发展规划，遵循公平、公正、公开的原则。2.鼓励外资进入医疗卫生领域，引进先进的医疗技术、管理经验和服务模式，满足人民群众多样化的医疗服务需求。3.外资医院应当依法执业，加强医疗质量管理，保障医疗安全，提供优质、高效、便捷的医疗服务。二、设立审批（一）申请条件1.符合国家卫生健康委制定的医疗机构设置规划。2.具有符合规定的名称、组织机构和场所。3.具有与开展的业务相适应的资金、设备、专业技术人员和规章制度。4.能够独立承担民事责任。（二）申请材料1.申请书。2.可行性研究报告。3.选址报告和建筑设计平面图。4.资金来源证明文件。5.医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件。6.省、自治区、直辖市卫生健康委规定提交的其他材料。（三）审批程序1.申请人向拟设外资医院所在地的县级以上地方卫生健康委提出申请，并提交规定的申请材料。2.县级以上地方卫生健康委应当自受理申请之日起30个工作日内完成初审，并将初审意见和申请材料报送上一级卫生健康委。3.省、自治区、直辖市卫生健康委应当自收到初审意见和申请材料之日起30个工作日内进行审核，作出是否批准的决定。予以批准的，发给《设置医疗机构批准书》；不予批准的，应当书面通知申请人并说明理由。（四）执业登记1.外资医院应当自收到《设置医疗机构批准书》之日起6个月内，向批准其设置的卫生健康委申请执业登记，提交下列材料：《医疗机构申请执业登记注册书》。《设置医疗机构批准书》。医疗机构用房产权证明或者使用证明。医疗机构建筑设计平面图。验资证明、资产评估报告。医疗机构规章制度。医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件。省、自治区、直辖市卫生健康委规定提交的其他材料。2.卫生健康委应当自受理执业登记申请之日起45个工作日内进行审核，作出是否予以登记的决定。对审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》；对审核不合格的，应当书面通知申请人并说明理由。三、执业规则（一）依法执业外资医院应当按照《医疗机构执业许可证》登记的诊疗科目开展诊疗活动，不得超出登记范围执业。（二）医疗质量管理1.建立健全医疗质量管理体系，加强医疗质量控制，确保医疗安全。2.严格执行医疗卫生管理法律、法规、规章和诊疗护理规范、常规，加强医疗技术临床应用管理。3.加强医疗文书管理，确保医疗文书书写规范、准确、完整。（三）医疗安全管理1.制定医疗安全管理制度，加强医疗安全教育培训，提高医务人员的医疗安全意识。2.建立医疗风险防范机制，妥善处理医疗纠纷和医疗事故。3.加强医院感染管理，严格执行消毒隔离制度，防止医院感染的发生。（四）人员管理1.按照国家有关规定，配备相应数量的卫生技术人员，确保医疗服务的正常开展。2.加强对医务人员的管理，建立健全医务人员考核评价制度，定期对医务人员的业务水平、工作业绩等进行考核评价。3.加强对医务人员的职业道德教育，规范医务人员的医疗服务行为。（五）药品和医疗器械管理1.按照国家有关规定，配备和使用药品、医疗器械，确保药品和医疗器械的质量安全。2.严格执行药品和医疗器械采购、验收、储存、使用等管理制度，建立健全药品和医疗器械不良反应监测报告制度。（六）信息管理1.建立健全医院信息管理系统，加强医院信息化建设，提高医疗服务效率和管理水平。2.按照国家有关规定，及时、准确地报送医疗服务信息和统计数据。四、监督管理（一）日常监督检查1.卫生健康委应当加强对外资医院的日常监督检查，建立健全监督检查制度，定期对外资医院的执业活动、医疗质量、医疗安全等进行监督检查。2.监督检查可以采取现场检查、查阅资料、调查询问等方式进行。外资医院应当予以配合，不得拒绝、阻碍监督检查。（二）年度校验1.外资医院应当于每年3月31日前向登记机关申请办理年度校验手续，并提交下列材料：《医疗机构校验申请书》。《医疗机构执业许可证》副本。年度工作总结。年度财务报表。省、自治区、直辖市卫生健康委规定提交的其他材料。2.登记机关应当自受理年度校验申请之日起30个工作日内进行校验，作出是否予以校验的决定。对校验合格的，在《医疗机构执业许可证》副本上加盖校验合格章；对校验不合格的，应当责令其限期整改，整改期满后再次进行校验。经校验仍不合格的，吊销其《医疗机构执业许可证》。（三）违法违规处理1.外资医院违反本办法规定的，由卫生健康委依据有关法律法规的规定予以处罚。2.外资医院违反医疗卫生管理法律、法规、规章，情节严重的，卫生健康委可以吊销其《医疗机构执业许可证》。3.外资医院违反其他法律法规规定的，由相关部门依法予以处罚。五、变更与终止（一）变更1.外资医院变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、诊疗科目、床位（牙椅）的，应当向原登记机关申请办理变更登记，并提交下列材料：《医疗机构申请变更登记注册书》。《医疗机构执业许可证》副本。变更项目的有关证明文件。2.登记机关应当自受理变更登记申请之日起30个工作日内进行审核，作出是否予以变更登记的决定。对审核合格的，予以变更登记；对审核不合格的，应当书面通知申请人并说明理由。（二）终止1.外资医院有下列情形之一的，应当向原登记机关申请办理注销登记：歇业。因分立、合并而终止。因不可抗力等原因无法继续执业。被吊销《医疗机构执业许可证》。2.外资医院申请注销登记，应当提交下列材料：《医疗机构申请注销登记注册书》。《医疗机构执业许可证》正、副本。注销登记的原因说明。3.登记机关应当自受理注销登记申请之日起30个工作日内进行审核，作出是否予以注销登记的决定。对