宁夏疫苗管理办法

宁夏疫苗管理办法一、总则（一）目的为加强宁夏回族自治区疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种行为，促进疫苗行业健康发展，保护公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关法律法规，结合宁夏实际情况，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于宁夏回族自治区行政区域内疫苗的研制、生产、流通、预防接种及其监督管理活动。（三）基本原则疫苗管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，确保疫苗质量安全、可及、有效。（四）职责分工1.药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗研制、生产、流通、储存、运输全过程和预防接种环节的质量监督管理。依法查处疫苗研制、生产、流通、储存、运输、预防接种等环节的违法违规行为。2.卫生健康主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作，制定预防接种工作规范，组织开展预防接种工作，加强对预防接种单位和人员的管理，协调疫苗应急接种等工作。3.其他相关部门发展改革、财政、公安、市场监管等部门按照各自职责，共同做好疫苗管理相关工作。二、疫苗研制和注册（一）研制要求疫苗研制应当符合国家药品标准和技术规范，保证疫苗的安全性、有效性和质量可控性。研制过程中应当开展临床试验，临床试验应当经国务院药品监督管理部门依法批准。（二）注册程序疫苗注册申请由疫苗研制企业或者疫苗上市许可持有人向国务院药品监督管理部门提出。国务院药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起六十个工作日内作出审批决定。符合条件的，颁发药品注册证书；不符合条件的，不予注册并书面说明理由。（三）变更管理疫苗上市许可持有人变更疫苗生产工艺、生产场地、关键设备等影响疫苗质量的重大事项的，应当经国务院药品监督管理部门批准。变更其他事项的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。三、疫苗生产（一）生产许可从事疫苗生产活动，应当经省级药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。疫苗生产企业应当具备疫苗生产能力和条件，严格遵守药品生产质量管理规范。（二）生产管理疫苗生产企业应当按照经核准的生产工艺和质量标准进行生产，建立健全生产质量管理体系，加强生产过程控制，确保疫苗质量稳定、可靠。（三）批签发国家对疫苗实行批签发制度。每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的，发给批签发证明；不符合要求的，发给不予批签发通知书。四、疫苗流通（一）流通渠道疫苗上市许可持有人可以自行配送疫苗，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。疫苗配送单位应当具备冷链储存、运输条件，遵守疫苗储存、运输管理规范。（二）冷链管理疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，有条件的应当采用信息化手段对疫苗储存、运输过程进行实时监测。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照要求建立疫苗冷链储存、运输设施设备档案，记录疫苗的储存、运输温度。（三）购销管理疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。疾病预防控制机构应当按照使用计划将疫苗分发到接种单位。疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位之间不得相互拆借疫苗。五、疫苗预防接种（一）接种单位管理从事疫苗接种活动的单位，应当取得医疗机构执业许可证，并按照规定配备与其服务规模相适应的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。接种单位应当按照预防接种工作规范和免疫程序，按时为受种者提供接种服务。（二）接种人员资质从事疫苗接种工作的人员应当具备执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格，并经过县级卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训，考核合格后方可从事预防接种工作。（三）接种服务接种单位应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。六、疫苗上市后管理（一）不良反应监测疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗不良反应监测体系，持续跟踪分析疫苗安全性情况，及时采取风险控制措施。疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定报告疫苗不良反应。（二）质量跟踪疫苗上市许可持有人应当对疫苗生产、流通、预防接种全过程中的质量进行跟踪，发现问题及时采取措施，并向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。（三）召回与处置疫苗上市许可持有人发现其生产、配送的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止生产、配送，通知相关疾病预防控制机构、接种单位和药品经营企业停止销售和使用，召回已销售的疫苗，及时采取风险控制措施，并向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。七、监督管理（一）监督检查药品监督管理部门和卫生健康主管部门应当定期对疫苗研制、生产、流通、预防接种等活动进行监督检查，加强对疫苗质量和预防接种工作的监督管理。（二）信息公开药品监督管理部门和卫生健康主管部门应当建立疫苗信息公开制度，及时公布疫苗研制、生产、流通、预防接种等方面的信息，接受社会监督。（三）投诉举报任何单位和个人有权对疫苗研制、生产、流通、预防接种等活动中的违法违规行为进行投诉举报。药品监督管理部门和卫生健康主管部门应当及时受理、核实、处理投诉举报，并将处理结果反馈投诉举报人。八、法律责任（一）一般规定违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门、卫生健康主管部门按照各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处十万元以下的罚款：1.疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗质量管理制度的；2.疾病预防控制机构、接种单位未按照规定建立并保存疫苗接收、购进、储存、配送、供应、接种、处置记录的；3.疫苗配送单位未按照规定建立并保存疫苗运输记录的。（二）生产环节违法责任疫苗生产企业有下列情形之一的，由省级以上药品监督管理部门责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证，直至吊销药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动：1.生产、销售的疫苗属于假药的；2.生产、销售的疫苗属于劣药，情节严重的。（三）流通环节违法责任疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位有下列情形之一的，由药品监督管理部门、卫生健康主管部门按照各自职责责令改正，没收违法所得和违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件、医疗机构执业许可证，直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动：1.从不具有合法资质的单位购进疫苗的；2.疫苗上市许可持有人未按照规定配送疫苗的；3.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位未按照规定冷链储存、运输疫苗的。（四）预防接种违法责任接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分，责令暂停六个月以上一年以下执业活动；造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，吊销接种单位的医疗机构执业许可证：1.未按照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的；2.未按照规定建立并保存疫苗接收、购进、储存、配送、供应、接种、处置记录的；3.未按照规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的；4.未按照规定实施预防接种的；5.未按照规定对接种后发生的疑似预防接种异常反应进行报告、处理的。（五）其他违法责任违反本办法规定，构成违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。九、附则（一）术语解释本办法下列用语的含义：