境外药品管理办法

境外药品管理办法一、总则（一）目的为加强境外药品管理，规范境外药品进口、流通、使用等环节的行为，保障公众用药安全、有效、可及，根据相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于境外生产的药品在我国境内的进口、经营、使用及监督管理活动。（三）基本原则境外药品管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，确保境外药品质量可控、来源可溯、流向可查。二、境外药品进口管理（一）进口申请1.境外药品生产企业或其委托的进口单位向国家药品监督管理部门提出进口药品注册申请，并提交相关资料，包括药品的生产工艺、质量标准、稳定性研究、临床试验报告等。2.申请资料应真实、完整、准确，并符合我国药品注册管理的相关要求。（二）注册审批1.国家药品监督管理部门对进口申请进行受理、审评、审批。审评过程中，可根据需要组织现场检查、抽样检验等。2.经审批符合要求的，发给进口药品注册证书。进口药品注册证书是境外药品在我国境内合法进口的凭证。（三）口岸检验1.进口药品到达口岸后，药品监督管理部门按照规定进行口岸检验。口岸检验合格的，方可放行进入国内市场。2.口岸检验项目包括药品的外观、性状、鉴别、检查、含量测定等，确保药品质量符合注册标准。三、境外药品经营管理（一）经营资质1.从事境外药品经营活动的企业，应当取得药品经营许可证，并具备与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员、营业场所、设备、仓储设施等条件。2.企业应当建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。（二）采购管理1.境外药品经营企业采购境外药品时，应当选择具有合法资质的供应商，并索取、留存供货单位的资质证明文件、采购发票、销售凭证等，确保药品来源合法。2.采购的境外药品应当符合我国药品标准和进口药品注册要求，不得采购和销售假药、劣药。（三）销售管理1.境外药品经营企业销售境外药品时，应当开具销售凭证，注明药品名称、剂型、规格、数量、价格、购货单位、销售日期等内容，并做好销售记录。2.销售记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（四）储存与运输管理1.境外药品经营企业应当按照药品的储存要求，设置相应的仓库和储存设施，保证药品储存条件符合规定。2.运输境外药品应当采取有效的防护措施，防止药品在运输过程中受到损坏、污染。运输过程中应当保持运输工具的清洁卫生，必要时应当采取冷藏、保温等措施。四、境外药品使用管理（一）使用资质1.医疗机构使用境外药品，应当按照规定取得相应的药品使用资质，并建立健全药品使用管理制度。2.医疗机构应当配备与使用境外药品相适应的药学专业技术人员，负责药品的购进、验收、储存、调配、使用等工作。（二）购进管理1.医疗机构购进境外药品，应当从具有合法资质的药品经营企业采购，并索取、留存供货单位的资质证明文件、采购发票、销售凭证等。2.购进的境外药品应当符合我国药品标准和进口药品注册要求，不得购进和使用假药、劣药。（三）使用管理1.医疗机构应当按照药品说明书、标签和药品使用管理规定，正确使用境外药品。2.医疗机构应当建立境外药品使用监测、报告制度，对使用过程中出现的不良反应等情况及时进行监测和报告。（四）不良反应监测1.医疗机构、药品经营企业和药品生产企业应当按照规定开展境外药品不良反应监测工作，及时收集、报告境外药品不良反应信息。2.国家药品不良反应监测机构负责对全国境外药品不良反应监测资料进行收集、评价、反馈和上报，并开展相关的监测和研究工作。五、监督管理（一）监管职责1.国家药品监督管理部门负责全国境外药品的监督管理工作，制定相关政策、法规和标准，组织开展监督检查等工作。2.省级药品监督管理部门负责本行政区域内境外药品的监督管理工作，组织实施日常监督检查、抽样检验等工作。3.市、县级药品监督管理部门负责本行政区域内境外药品经营、使用环节的监督检查工作。（二）监督检查1.药品监督管理部门应当定期对境外药品生产企业、经营企业、使用单位进行监督检查，检查内容包括药品质量、经营资质、采购渠道、储存运输、使用管理等方面。2.监督检查可以采取现场检查、抽样检验、查阅资料、询问相关人员等方式进行。被检查单位应当予以配合，如实提供有关资料和情况。（三）处罚措施1.对违反本办法规定的境外药品生产企业、经营企业、使用单位，药品监督管理部门将依法给予警告、罚款、吊销许可证等处罚。2.对生产、经营、使用假药、劣药的境外药品，依法予以严厉查处，构成犯罪的，依法追究刑事责任。六、法律责任（一）生产企业责任境外药品生产企业违反本办法规定，未按照要求申请进口药品注册、提供虚假资料等，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处相应罚款；情节严重的，吊销进口药品注册证书。（二）经营企业责任1.境外药品经营企业未取得经营资质从事经营活动、采购销售假药劣药等，由药品监督管理部门依法予以取缔，没收违法所得，并处相应罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。2.经营企业违反药品经营质量管理规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处相应罚款。（三）使用单位责任1.医疗机构未取得使用资质使用境外药品、购进使用假药劣药等，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处相应罚款；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证。2.使用单位违反药品使用管理规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处相应罚款。（四）刑事责任违反本办法规定，构成