中药备案管理办法

中药备案管理办法一、总则（一）目的为加强中药备案管理，规范中药备案行为，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事中药备案相关活动及其监督管理。（三）基本原则中药备案管理应当遵循科学、规范、公正、透明的原则，确保备案工作的合法性、准确性和及时性。二、备案主体与职责（一）备案主体1.中药生产企业应当按照本办法的规定，对其生产的中药进行备案。2.中药经营企业采购和销售的中药，应当要求供货方提供备案证明文件，并对备案信息进行核实。3.医疗机构配制的中药制剂，应当按照本办法的规定进行备案。（二）备案主体职责1.备案主体应当对其提交的备案信息的真实性、完整性和准确性负责。2.备案主体应当建立健全中药备案管理制度，加强对备案工作的管理和监督，确保备案工作符合本办法的规定。3.备案主体应当按照规定的格式和内容要求，如实填写备案信息，并提交相关证明材料。三、备案范围与条件（一）备案范围1.未列入《中国药典》且未实施批准文号管理的中药饮片。2.医疗机构配制的仅应用传统工艺配制的中药制剂。（二）备案条件1.中药饮片备案应当符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范。2.医疗机构配制的中药制剂备案应当符合医疗机构制剂配制质量管理规范的要求，且仅应用传统工艺配制。四、备案程序（一）备案申请1.备案主体应当通过国家药品监督管理部门指定的中药备案信息系统提交备案申请。2.备案申请应当包括中药的基本信息、备案依据、质量标准、标签和说明书等内容。（二）受理与审查1.药品监督管理部门收到备案申请后，应当对申请材料进行形式审查。2.对符合形式审查要求的，予以受理；对不符合形式审查要求的，应当一次性告知备案主体需要补正的内容。3.药品监督管理部门应当对备案信息进行审查，必要时可以进行现场核查。（三）备案公示1.药品监督管理部门对备案信息审查通过后，应当在国家药品监督管理部门指定的网站上进行公示，公示期为[X]个工作日。2.公示期间，任何单位和个人对备案信息有异议的，可以向药品监督管理部门提出。药品监督管理部门应当对异议进行调查核实，并根据调查结果作出相应处理。（四）备案编号与发放1.公示期满无异议的，药品监督管理部门应当为备案主体发放备案编号，并将备案信息推送至国家药品监督管理部门数据库。2.备案编号格式为：[省份简称][年份][流水号]。五、备案信息变更与注销（一）信息变更1.备案主体的备案信息发生变更的，应当在变更之日起[X]个工作日内，通过中药备案信息系统提交变更申请，并提交相关证明材料。2.药品监督管理部门收到变更申请后，应当对申请材料进行审查，必要时可以进行现场核查。审查通过的，予以变更；审查不通过的，应当告知备案主体不予变更的理由。（二）注销备案1.有下列情形之一的，备案主体应当申请注销备案：中药生产企业终止生产该中药的；中药经营企业停止采购和销售该中药的；医疗机构终止配制该中药制剂的；备案事项依法被撤销、撤回或者备案证书依法被吊销的；法律、法规规定应当注销备案的其他情形。2.备案主体申请注销备案的，应当通过中药备案信息系统提交注销申请，并提交相关证明材料。3.药品监督管理部门收到注销申请后，应当对申请材料进行审查。审查通过的，予以注销，并在国家药品监督管理部门指定的网站上公示；审查不通过的，应当告知备案主体不予注销的理由。六、质量控制与追溯（一）质量控制1.备案主体应当建立健全中药质量控制体系，加强对中药生产、经营、使用全过程的质量控制。2.中药生产企业应当按照国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范进行生产，确保中药质量符合要求。3.中药经营企业应当建立中药验收、储存、养护等管理制度，保证中药质量稳定。4.医疗机构应当加强对配制的中药制剂的质量控制，确保制剂质量安全有效。（二）追溯管理1.备案主体应当建立中药追溯体系，记录中药的生产、经营、使用等环节的信息，实现中药质量全程可追溯。2.中药生产企业应当在中药标签、说明书中注明追溯码等信息，便于消费者查询。3.中药经营企业应当在采购和销售中药时，记录中药的追溯码等信息，并确保信息的真实性和完整性。4.医疗机构应当在配制和使用中药制剂时，记录制剂的追溯码等信息，并按照规定上传至国家药品监督管理部门指定的追溯平台。七、监督管理（一）监督检查1.药品监督管理部门应当加强对中药备案工作的监督检查，定期对备案主体进行现场检查，确保备案工作符合本办法的规定。2.监督检查的内容包括备案信息的真实性、完整性和准确性，中药的质量控制情况，追溯体系的建立和运行情况等。（二）违法处理1.备案主体违反本办法规定的，药品监督管理部门应当责令其限期改正，并处以警告；情节严重的，处以罚款，并吊销备案证书。2.对提供虚假备案信息的备案主体，药品监督管理部门应当依法予以处罚，并将其列入药品安全黑名单。3.药品监督管理部门工作人员