口罩市场管理办法

口罩市场管理办法一、总则（一）目的为加强口罩市场管理，规范口罩市场秩序，保障口罩产品质量，维护消费者合法权益，依据相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事口罩生产、经营活动及其监督管理。（三）基本原则口罩市场管理应遵循合法、公正、公开的原则，鼓励公平竞争，保护消费者和经营者的合法权益，促进口罩行业健康发展。二、生产管理（一）生产许可1.从事口罩生产的企业，应当依法取得医疗器械生产许可证或者相关生产资质。未取得相应资质的，不得从事口罩生产活动。2.企业申请生产许可证，应按照规定提交相关材料，经审核合格后方可获得许可。（二）生产条件1.生产企业应当具备与所生产口罩相适应的生产场地、生产设备、生产工艺、质量控制体系等条件。2.生产环境应当符合卫生、环保等要求，防止交叉污染。（三）原材料管理1.生产企业应当对采购的原材料进行严格质量把控，确保原材料符合相关标准和要求。2.建立原材料进货查验记录制度，如实记录原材料的名称、规格、数量、生产日期、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。（四）生产过程控制1.企业应当按照批准的生产工艺组织生产，严格执行生产操作规程，确保产品质量稳定。2.加强生产过程中的质量检验，对每一批次产品进行逐批检验，检验合格后方可出厂。（五）产品标识1.口罩产品应当有清晰、牢固的标识，内容包括产品名称、型号、规格、生产日期、保质期、生产企业名称及地址、医疗器械生产许可证编号或者相关生产资质编号等。2.按照相关规定标明产品的性能、使用方法、注意事项等信息。三、经营管理（一）经营资质1.从事口罩经营活动的企业和个体工商户，应当依法取得营业执照，并按照规定办理医疗器械经营备案或者医疗器械经营许可。2.销售医用口罩等二类医疗器械的，应当取得医疗器械经营备案凭证；销售三类医疗器械口罩的，应当取得医疗器械经营许可证。（二）进货查验1.经营者采购口罩时，应当查验供货者的资质和产品的合格证明文件，建立进货查验记录制度。2.如实记录口罩的名称、规格、数量、生产日期、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证应当保存至产品有效期满后2年；没有明确有效期的，保存期限不得少于5年。（三）销售管理1.经营者应当建立销售记录制度，如实记录销售口罩的名称、规格、数量、生产日期、保质期、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容。2.销售的口罩应当符合质量要求，不得销售无合格证明文件、过期、失效、淘汰的口罩。3.不得虚假宣传口罩的性能、功效等，不得欺骗和误导消费者。（四）储存与运输1.经营者应当按照口罩的储存条件要求，设置相应的仓库或者储存场所，保持通风、干燥、清洁，防止口罩变质。2.运输口罩应当采取有效的防护措施，防止污染和损坏，确保运输过程中的质量安全。四、质量监管（一）质量标准1.口罩产品应当符合国家相关质量标准，如医用口罩应符合医用防护口罩技术要求、医用外科口罩技术要求等标准。2.鼓励企业制定高于国家标准的企业标准，提高产品质量。（二）监督抽检1.市场监管部门应当定期组织对口罩产品进行质量监督抽检，抽检范围包括生产企业、经营企业和使用单位。2.对抽检不合格的口罩，依法予以查处，并及时向社会公布抽检结果。（三）不合格产品处理1.生产企业发现其生产的口罩产品不合格的，应当立即停止生产、销售，召回已销售的不合格产品，并采取相应的整改措施。2.经营企业发现其经营的口罩产品不合格的，应当立即停止销售，通知生产企业或者供货商，并协助召回不合格产品。3.对不合格口罩的来源、流向进行追溯，依法追究相关企业和人员的责任。五、进出口管理（一）进口管理1.进口口罩应当符合我国相关质量标准和法律法规要求。进口企业应当向海关提交相关的质量证明文件等资料。2.海关对进口口罩进行检验检疫，合格后方可放行进入国内市场。（二）出口管理1.出口口罩应当符合进口国（地区）的质量、标准和法规要求。2.生产企业应当按照相关规定办理出口手续，确保出口口罩的质量和安全。六、价格管理（一）价格原则口罩价格应当遵循公平、合法、诚实信用的原则，依据生产经营成本和市场供求状况合理制定价格。（二）价格行为规范1.经营者不得相互串通，操纵市场价格，损害其他经营者或者消费者的合法权益。2.不得在标价之外加价出售商品，不得收取任何未予标明的费用。3.不得利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱骗消费者或者其他经营者与其进行交易。（三）价格监督市场监管部门应当加强对口罩价格的监督检查，依法查处价格违法行为，维护市场价格秩序。七、广告管理（一）广告准则1.口罩广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。2.不得宣传口罩具有治疗疾病等功效，禁止发布夸大其词、误导消费者的广告。（二）广告审查1.涉及医疗器械的口罩广告，应当在发布前由广告审查机关对广告内容进行审查。未经审查，不得发布。2.广告经营者、广告发布者应当对广告内容的真实性负责，查验有关证明文件，核实广告内容。（三）违法广告查处市场监管部门应当加强对口罩广告的监测和检查，依法查处违法广告行为，保护消费者的知情权和选择权。八、消费者权益保护（一）消费者权利1.消费者有权购买到质量合格、符合标准的口罩产品。2.有权知悉口罩的真实情况，包括产品性能、使用方法、注意事项等。3.有权要求经营者提供质量保证、价格合理、计量正确的商品和服务。（二）投诉处理1.消费者发现购买到不合格口罩或者遇到其他消费纠纷时，有权向经营者或者市场监管部门投诉。2.经营者应当及时处理消费者投诉，市场监管部门应当依法受理和处理消费者投诉，维护消费者合法权益。九、法律责任（一）生产企业违法责任1.未取得生产资质从事口罩生产的，依照相关法律法规予以取缔，没收违法生产的产品和违法所得，并处违法生产产品货值金额10倍以上20倍以下的罚款。2.生产不符合质量标准口罩的，责令改正，没收违法生产的产品和违法所得，并处违法生产产品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，吊销生产许可证。3.其他违反生产管理规定的行为，依法给予相应处罚。（二）经营企业违法责任1.未取得经营资质从事口罩经营的，依照相关法律法规予以取缔，没收违法经营的产品和违法所得，并处违法经营产品货值金额15倍以上30倍以下的罚款。2.经营不合格口罩的，责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，并处违法经营产品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，吊销经营资质。3.其他违反经营管理规定的