2025年药物警戒管理制度试题及答案

2025年药物警戒管理制度试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2025年修订的《药物警戒质量管理规范》，持有人应当建立药物警戒体系，该体系的责任主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.药物警戒部门负责人D.持有人法定代表人或主要负责人2.对于境内发生的严重药品不良反应（ADR），持有人应当通过国家药品不良反应监测系统提交个例报告的时限是（）A.15日内B.7日内C.3日内D.24小时内3.持有人开展药物警戒重点监测时，重点监测方案应当经（）审核同意后实施A.国家药品监督管理局（NMPA）B.省级药品不良反应监测中心C.持有人药物警戒委员会D.医疗机构伦理委员会4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（2025年修订版），以下不属于新的药品不良反应的是（）A.药品说明书中未载明的不良反应B.药品说明书中已有描述，但发生的性质、程度、后果或频率与说明书描述不一致或更严重的反应C.长期用药导致的慢性毒性反应D.超剂量使用导致的严重不良反应5.持有人应当在获得药品批准证明文件后（）内，完成药物警戒体系的建立并持续运行A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月6.境外持有人在境内设立的代表机构或指定的中国境内企业法人，应当履行的药物警戒义务不包括（）A.建立境内药物警戒体系B.向境内监测机构报告在境外发生的严重ADRC.配合境内监管部门的检查D.独立开展全球药物警戒信号评估7.药物警戒年度报告应当在每个日历年结束后（）内提交至省级药品监管部门A.30日B.60日C.90日D.120日8.以下哪类药品不属于药物警戒重点监测的范围（）A.新上市5年内的药品B.国家药品监督管理局要求重点监测的药品C.通过一致性评价的仿制药D.发生过严重不良反应群体事件的药品9.持有人发现药品存在质量缺陷可能引发安全风险时，应当首先采取的措施是（）A.向社会发布风险提示B.暂停生产、销售和使用C.通知医疗机构停止使用D.启动药品召回程序10.药物警戒信号检测的核心方法不包括（）A.数据挖掘（如比例报告比）B.文献检索C.专家咨询D.药品销售额分析二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.持有人药物警戒体系应当包括以下哪些要素（）A.组织机构与人员B.制度与流程C.资源保障（资金、设备、系统）D.质量保证与改进2.以下属于严重药品不良反应的情形有（）A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或住院时间延长D.导致永久性或显著的人体伤残3.持有人应当对以下哪些来源的信息进行收集和分析（）A.医疗机构报告的ADRB.药品上市后研究数据C.学术文献中的安全性信息D.患者通过社交媒体反馈的用药问题4.药物警戒风险管理计划（RMP）应当包括的内容有（）A.已识别的风险B.潜在的风险C.风险控制措施D.风险监测方法5.持有人在开展药物警戒自查时，应当重点检查的内容包括（）A.个例ADR报告的及时性和完整性B.重点监测方案的执行情况C.药物警戒培训记录D.与医疗机构的合作协议6.以下关于境外ADR报告的说法正确的有（）A.境外发生的严重ADR，持有人应当自获知之日起15日内提交报告B.境外发生的非严重ADR，持有人应当每季度汇总提交C.境外发生的群体不良事件，持有人应当24小时内报告D.境外ADR报告需同时提交至国家和省级监测机构7.药物警戒信号评估的步骤包括（）A.信号检测B.信号验证C.信号分析D.信号确认8.持有人应当对以下哪些人员开展药物警戒培训（）A.药物警戒部门全体人员B.质量部门相关人员C.销售人员D.生产部门操作人员9.药品不良反应监测机构的职责包括（）A.对持有人提交的ADR报告进行评价B.组织开展药品安全风险预警C.对持有人药物警戒体系进行检查D.发布药品不良反应警示信息10.以下哪些情况需要启动药物警戒应急处置程序（）A.发生死亡病例的ADRB.同一药品在短时间内报告多例同类严重ADRC.媒体报道引发公众恐慌的药品安全事件D.药品生产车间发生火灾导致停产三、判断题（每题2分，共20分。正确填“√”，错误填“×”）1.药物警戒仅关注药品不良反应，不包括质量问题或不合理用药导致的风险。（）2.持有人可以委托第三方机构开展药物警戒工作，但责任仍由持有人承担。（）3.新上市药品的首份定期安全性更新报告（PSUR）应当在批准后1年内提交。（）4.患者通过电话向持有人反馈的ADR信息，无需记录，只需口头转交药物警戒部门。（）5.药物警戒年度报告中应当包含药品安全性特征总结和风险控制措施实施情况。（）6.持有人发现药品存在说明书未载明的严重ADR时，应当立即修改说明书并向监管部门备案。（）7.重点监测方案可以根据实际情况调整，无需重新审核。（）8.境外持有人的中国境内代表机构无需建立独立的药物警戒系统，可直接使用境外系统。（）9.药物警戒信号一旦确认，持有人应当立即采取风险控制措施并报告监管部门。（）10.医疗机构发现ADR后，只需向所在地监测机构报告，无需通知持有人。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述持有人开展药物警戒个例报告的流程。2.列举药物警戒重点监测的主要目的。3.说明药物警戒体系审核的主要内容。4.简述药品群体不良事件的处置原则。五、案例分析题（共10分）2025年6月，某持有人收到某三甲医院5例使用其产品“XX注射液”的患者出现急性肝损伤，其中2例已发展为肝衰竭。经初步调查，5例患者均无肝病病史，用药剂量符合说明书规定，且排除其他肝损伤诱因。问题：（1）持有人应如何进行个例报告？（2）需启动哪些后续处置措施？（3）若后续调查确认“XX注射液”与肝损伤存在因果关系，持有人应采取哪些风险控制措施？答案一、单项选择题1.D2.D3.C4.D5.C6.D7.C8.C9.B10.D二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.BC7.ABCD8.ABC9.ABD10.ABC三、判断题1.×2.√3.√4.×5.√6.×7.×8.×9.√10.×四、简答题1.持有人个例报告流程：（1）收集信息：通过医疗机构、患者、文献等多渠道收集ADR信息；（2）核实信息：与报告方确认患者基本信息、用药情况、不良反应表现及转归等；（3）录入系统：通过国家药品不良反应监测系统在线填写个例报告表；（4）提交时限：严重ADR24小时内提交，非严重ADR15日内提交；（5）跟踪随访：对报告中的未闭合信息（如转归）进行持续跟踪，更新报告。2.重点监测主要目的：（1）深入了解药品在广泛使用条件下的安全性特征；（2）识别罕见或迟发性不良反应；（3）评估特殊人群（如儿童、孕妇）用药风险；（4）验证已识别风险的控制措施有效性；（5）为药品说明书更新、监管决策提供数据支持。3.药物警戒体系审核内容：（1）组织机构：是否设置独立部门，人员数量与资质是否符合要求；（2）制度流程：是否建立覆盖信息收集、报告、分析、风险控制等全流程的SOP；（3）资源保障：是否配备必要的信息系统、数据库、培训经费等；（4）质量保证：是否开展内部审核、管理评审，是否有纠正预防措施；（5）合规性：是否符合《药物警戒质量管理规范》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法规要求。4.群体不良事件处置原则：（1）立即24小时内向所在地省级药品监管部门、卫生健康部门及监测机构报告；（2）暂停使用：通知相关医疗机构暂停使用涉事药品；（3）调查核实：联合生产、质量、医学等部门排查事件原因（如药品质量、用药方案、患者个体差异）；（4）信息通报：及时向社会发布事件进展，避免恐慌；（5）后续处理：根据调查结果采取召回、修改说明书、加强监测等措施，并持续跟踪患者预后。五、案例分析题（1）个例报告要求：5例均为严重ADR（肝衰竭属于危及生命），持有人应在获知后24小时内通过国家药品不良反应监测系统提交个例报告表，内容需包括患者基本信息、用药情况（包括药品批号）、不良反应发生时间、临床表现（肝酶指标、诊断结果）、治疗措施及转归等。同时，需向报告医院核实是否遗漏信息（如合并用药），并记录沟通痕迹。（2）后续处置措施：①启动应急响应：立即成立由药物警戒、医学、质量、生产等部门组成的事件调查组；②暂停部分批次销售：对涉及的药品批号暂停销售，追溯流通环节；③开展关联性分析：收集同期使用该药品未出现肝损伤的患者数据，对比用药剂量、疗程、合并用药等因素，初步评估因果关系；④主动监测：通知其他使用该药品的医疗机构关注肝损伤病例，扩大信息收集范围；⑤向监管部门除个例报告外，需提交书面进展报告，说明事件调查情况及已采取的措施。（3）风险控制措施：①修改说明书：在“不良反应”项中增加“可能引起急性肝损伤，严重者可导致肝衰