国家药品集采总结与展望：创新药机遇仿制药竞争策略、院外市场

国家药品集采总结与展望：创新药机遇，仿制药竞争策略、院外市场...国家药品集采，作为医药行业的一项重大改革措施，自其实施以来，已经取得了显著的成效。这一政策不仅成功降低了药品价格，提高了药品的可及性，还推动了医药行业的健康发展。摩熵咨询发布的《国家药品集采跟踪报告：前9批次集采回顾与展望》中，通过回顾国家集采规则的变化与采购结果，结合续采的变化情况，为我们揭示了采购规则的不断优化和行业竞争格局的积极变化。在此基础上，本文将进一步探讨常态化集采下企业竞争策略的重要性，以及未来集采政策的发展方向。常态化、制度化的药品集中采购深刻影响着我国仿制药的价格形成体系。一、常态化进行的药品集中采购自2018年试点以来，截至2024年10月，我国已开展了9批10轮国家药品集中采购，成功招采了374个品种，1600多个中选厂家品规，其中国产仿制药占比高达96%。这些集采活动已覆盖14个治疗领域，各批次的平均降幅在48%-59%之间，显著减轻患者用药负担。2024年12月12日，第十批国家组织药品集中带量采购产生拟中选结果。本次集采有62种药品采购成功，均为已过专利期、有多家企业生产、竞争充分的药品。截至目前，10批国家药品集采已累计采购435种药品。2021年《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》就明确提到按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。近年来基于竞争格局、市场情况，每年都组织进行国家药品集中采购。全国药品集中采购历程回顾图片来源：摩熵咨询《国家药品集采跟踪报告：前9批次集采回顾与展望》对于市场规模较大的品种，通常是各大仿制药企业关注的重点。若仿制技术壁垒有限（即通过一致性评价的技术），则市场可能较快达到竞争充分的状态，进入集中采购也就难以避免。二、制度化进行的药品集中采购随着药品集中采购制度的不断完善，采购规则和奖惩措施日益成熟，确保了采购的公平公正。自第四批国家药品集中采购起，采购活动基本实现全国广泛参与，形成统一、规范的采购市场。此阶段，采购规则规定最多允许10家企业中选，以保障市场充分竞争和药品多元供应。对于4家及以上企业中选的品种，采购周期设定为3年（第九批采购中延长至4年），这有助于稳定市场预期，促进中选企业的长期规划与发展。同时，为确保中选药品供应充足，4家及以上中选的品种共享约定采购量的80%，有效平衡了市场供需。在采购机制创新方面：第七批国家药品集中采购引入“Top6”淘汰机制，通过品间熔断加剧市场竞争，提高了中选药品的质量和性价比，还开启“一省双供”模式，由两家企业共同供应中选药品，应对市场波动和供应风险。第八批国家药品集中采购增加了第二备供企业（针对部分品种），形成“一主两备”供应格局，丰富了药品供应渠道，提升了应对突发状况的能力，保障药品供应的连续性和稳定性。第九批国家药品集采规则概览第九批国家药品集采规则再次优化创新，新增“Top4+Bottom2”淘汰新规，通过精细化排名和淘汰机制筛选出更具竞争力的中选企业，并且首次接受联合体投标，拓宽了企业参与路径，促进产业链上下游合作与协同发展。三、对我国仿制药价格形成体系的深刻影响药品集中采购采用的是招采合一，量价挂钩的方式。带量采购，以量换价。较低的中标价对应着较大的使用量，在药品用药需求无明显变化的情况下，将压缩未中标产品的使用需求。招采合一，保证使用。2021年《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》就明确提到医疗机构应根据临床用药需求优先使用中选药品，并按采购合同完成约定采购量，确保了中标产品的优先使用。另外，各地的挂网规则也影响了其余产家产品的挂网与价格。未来展望：在这种制度下，创新药迎来了新的发展机遇。由于创新药受药品集中采购的影响较小，通过新给药途径、剂型对儿童等特殊人群设计的药物通常竞争强度较小，进入集中采购的可能性也较小。对于仿制药而言，竞争策略的制定需要更加谨慎。若产品大概率会进入集采，企业在产品开发时就需要更注重工艺技术的成本控制，以确保在竞争中占据优势。在院内市场受到严格监管的背景下，院外市场的重要性逐渐凸显。与院内市场相比，院外市场存在一定的空间，为药品销售提供了更多的可能性。四、集采政策的发展方向与展望随着集采政策的不断深化和推进，未来集采政策的发展方向将更加明确。一方面，集采将更加注重药品的质量和疗效，推动医药行业的转型升级；另一方面，集采也将更加注重市场的需求和变化，确保中选药品的供应和价格稳定。在未来，随着医药行业的不断发展和变革，集采政策也将面临新的挑战和机遇。企业需要密切关注政策动态和市场变化，及时调