加强疫苗管理办法

加强疫苗管理办法一、总则（一）目的为加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种行为，保障公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称疫苗管理法）等法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事疫苗的研制、生产、流通、预防接种及其监督管理活动。（三）基本原则疫苗管理应当遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，坚持安全第一、质量第一，保障公众健康。二、疫苗研制（一）研制要求疫苗研制应当符合国家免疫规划和非免疫规划疫苗的需求，遵循疫苗研发的科学规律，加强疫苗研发的全链条质量管理，确保疫苗的安全性、有效性和质量可控性。（二）临床试验疫苗临床试验应当经国务院药品监督管理部门依法批准。临床试验申办者应当按照相关规定和要求开展临床试验，确保受试者的权益和安全。（三）上市许可疫苗上市许可申请应当按照药品管理法和疫苗管理法的规定提交相关资料和数据。国务院药品监督管理部门应当依照法定程序和标准进行审评审批，对符合要求的，发给药品注册证书。三、疫苗生产（一）生产许可从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。疫苗生产企业应当按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，确保疫苗质量。（二）生产管理疫苗生产企业应当建立健全质量管理体系，严格执行原材料采购、生产过程控制、成品检验等管理制度，确保疫苗生产全过程符合GMP要求。（三）批签发国家对疫苗实行批签发制度。每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的，发给批签发证明；不符合要求的，发给不予批签发通知书。四、疫苗流通（一）流通渠道疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立疫苗电子追溯系统，及时准确记录、保存疫苗流通和预防接种信息，实现疫苗可追溯。疫苗应当按照规定的冷链储存、运输要求进行储存和运输，确保疫苗质量。（二）配送要求疫苗配送企业应当具备相应的冷链运输能力，按照规定的冷链运输标准和规范进行配送。配送过程中应当实时监测、记录温度数据，并保存至疫苗有效期满后不少于5年。（三）供应保障疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗。五、预防接种（一）接种单位管理接种单位应当具备规定的条件，经县级以上地方人民政府卫生健康主管部门批准，取得医疗机构执业许可证。接种单位应当按照预防接种工作规范和免疫程序，开展预防接种工作。（二）接种人员资质从事预防接种工作的人员应当依法取得执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格，并经过县级卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训，考核合格后方可上岗。（三）接种实施接种单位应当按照疫苗的品种、免疫程序、接种方法、剂量、次数、间隔时间等要求实施接种，并在接种现场的显著位置公示相关信息。六、异常反应监测与处理（一）监测体系国家建立疫苗疑似预防接种异常反应监测系统。疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定报告疑似预防接种异常反应。（二）调查诊断疑似预防接种异常反应发生后，接种单位、疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构应当按照规定及时进行调查诊断。（三）补偿与赔偿因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，接种单位应当依法承担赔偿责任。七、监督管理（一）监管职责国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内预防接种监督管理工作。（二）检查措施药品监督管理部门和卫生健康主管部门有权对疫苗研制、生产、流通、预防接种等活动进行监督检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝、阻挠。（三）处罚措施违反本办法规定的，药品监督管理部门、卫生健康主管部门应当依法给予处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。八、附则（一）术语解释本办法下列用语的含义是：1.疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划