中药兽药管理办法

中药兽药管理办法一、总则（一）目的为加强中药兽药的管理，保证中药兽药质量，保障动物用药安全有效，促进中药兽药行业健康发展，根据《兽药管理条例》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事中药兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理活动。（三）定义1.中药兽药：指以中药为原料，在中医药理论指导下，按照规定的处方、生产工艺和质量标准制成的，用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质。2.新兽药：指未曾在中国境内上市销售的中药兽药。3.兽药制剂：指根据兽药典、兽药规范或者其他兽药标准，将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品。（四）基本原则中药兽药的管理应当遵循科学、合理、规范、有效的原则，确保中药兽药的质量可控、安全有效、使用方便。二、研制管理（一）研制要求1.中药兽药研制应当符合国家兽药研制的相关规定和要求，遵循中医药理论，运用现代科学技术，保证研制过程规范、数据真实、结果可靠。2.研制单位应当具有与研制项目相适应的专业技术人员、仪器设备和工作条件，制定相应的质量保证体系和管理制度。（二）申报与审批1.新兽药研制完成后，研制单位应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提出新兽药注册申请，并提交相关资料。2.省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起5个工作日内将申请资料移送中国兽医药品监察所。3.中国兽医药品监察所应当自收到申请资料之日起60个工作日内完成审查，并将审查结果报国务院兽医行政管理部门。4.国务院兽医行政管理部门自收到审查结果之日起20个工作日内作出审批决定。经审查合格的，发给新兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准；经审查不合格的，书面通知申请人并说明理由。（三）临床试验1.新兽药在批准上市前，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III期。2.I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。3.II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。4.III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。5.临床试验应当在取得《兽药临床试验批件》后，在指定的临床试验机构进行。临床试验机构应当具备相应的条件和资质，并严格按照临床试验规范进行试验。三、生产管理（一）生产企业条件1.中药兽药生产企业应当取得《兽药生产许可证》，并按照《兽药生产质量管理规范》（GMP）的要求组织生产。2.生产企业应当具有与所生产中药兽药相适应的生产场地、生产设备、检验仪器、技术人员及管理制度。（二）生产质量管理1.生产企业应当建立健全质量管理体系，制定和执行各项质量管理制度，确保中药兽药生产过程的质量控制。2.中药兽药生产应当按照国家兽药标准和经批准的生产工艺进行，生产记录应当完整、准确、可追溯。3.生产企业应当对原辅料、包装材料进行严格的质量检验，合格后方可投入使用。4.中药兽药的标签和说明书应当符合国家兽药管理的相关规定，内容应当真实、准确、完整，并标明功能主治、用法用量、不良反应、注意事项等。（三）生产监督检查1.县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当定期对中药兽药生产企业进行监督检查，检查内容包括生产条件、质量管理、生产过程等。2.对不符合GMP要求的生产企业，责令其限期整改；整改后仍不符合要求的，吊销其《兽药生产许可证》。四、经营管理（一）经营企业条件1.中药兽药经营企业应当取得《兽药经营许可证》，并按照《兽药经营质量管理规范》（GSP）的要求经营。2.经营企业应当具有与所经营中药兽药相适应的营业场所、仓库、货架、陈列设备及管理制度。（二）经营质量管理1.经营企业应当建立健全质量管理体系，对所经营的中药兽药进行质量验收、储存、养护和销售管理。2.经营企业应当从具有合法资质的生产企业或者经营企业采购中药兽药，并索取、保存相关凭证。3.中药兽药的销售应当遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则，建立销售记录，保证可追溯。（三）经营监督检查1.县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当定期对中药兽药经营企业进行监督检查，检查内容包括经营条件、质量管理、进货渠道、销售记录等。2.对不符合GSP要求的经营企业，责令其限期整改；整改后仍不符合要求的，吊销其《兽药经营许可证》。五、进出口管理（一）进口管理1.进口中药兽药，应当按照国家有关规定办理进口兽药注册手续，并取得《进口兽药注册证书》。2.进口单位应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提出进口申请，并提交相关资料。省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起5个工作日内将申请资料移送中国兽医药品监察所。3.中国兽医药品监察所应当自收到申请资料之日起60个工作日内完成审查，并将审查结果报国务院兽医行政管理部门。国务院兽医行政管理部门自收到审查结果之日起20个工作日内作出审批决定。经审查合格的，发给《进口兽药通关单》；经审查不合格的，书面通知申请人并说明理由。4.进口单位应当凭《进口兽药通关单》向海关办理报关手续，海关凭《进口兽药通关单》验放。（二）出口管理1.出口中药兽药，应当符合进口国家（地区）的兽药管理规定，并取得进口国家（地区）兽医行政管理部门的许可。2.出口单位应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门备案，并提交相关资料。省级人民政府兽医行政管理部门应当对备案资料进行审核，符合要求的予以备案。六、使用管理（一）使用规范1.动物诊疗机构、养殖场等兽药使用单位应当按照国家兽药使用规范和兽医处方用药，不得使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。2.兽药使用单位应当建立用药记录，记录内容包括动物品种、数量、用药名称、剂量、用法、用药时间等，用药记录应当保存2年以上。（二）不良反应监测与报告1.兽药使用单位发现可能与用药有关的严重不良反应时，应当立即停止使用该兽药，并向所在地县级人民政府兽医行政管理部门报告。2.县级人民政府兽医行政管理部门应当及时将兽药不良反应报告逐级报送至省级人民政府兽医行政管理部门。省级人民政府兽医行政管理部门应当定期对兽药不良反应报告进行分析、评价，并将结果报国务院兽医行政管理部门。七、监督管理（一）监管部门职责1.国务院兽医行政管理部门负责全国中药兽药的监督管理工作。2.县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内中药兽药的监督管理工作。（二）监督检查措施1.兽医行政管理部门有权对中药兽药研制、生产、经营、进出口、使用单位进行监督检查，查阅、复制有关资料，检查相关场所、设施设备等。2.对有证据证明可能是假、劣兽