《药品管理办法》

《药品管理办法》一、总则（一）目的为加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，特制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动。（三）基本原则1.风险管理原则药品管理应当贯穿药品研制、生产、经营、使用全过程，采用有效的风险控制措施，对药品风险进行识别、评估和控制，以确保药品安全、有效、质量可控。2.全程管控原则建立健全覆盖药品全生命周期的质量管理体系，从药品的研发立项、临床试验、生产、流通、使用到上市后监测等各个环节，都要严格按照相关法规和标准进行管理，确保药品质量可追溯。3.社会共治原则鼓励公众、行业组织、媒体等参与药品管理，形成政府、企业、社会各方共同参与、协同治理的药品管理格局，共同维护药品市场秩序和公众健康。（四）职责分工1.药品监督管理部门负责对药品研制、生产、经营、使用全过程进行监督管理，制定药品标准和规范，核发药品相关许可证书，查处药品违法行为等。2.药品审评机构负责对药品注册申请进行技术审评，评估药品的安全性、有效性和质量可控性，为药品监督管理部门的审批决策提供技术支持。3.药品检验机构承担药品质量监督检验工作，对药品生产、经营、使用单位的药品质量进行抽检和检验，出具检验报告，为药品监督管理提供技术依据。4.药品生产企业是药品质量的第一责任人，应当严格按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，确保药品质量符合国家药品标准和药品注册要求。5.药品经营企业应当按照药品经营质量管理规范（GSP）从事药品经营活动，建立健全药品质量管理体系，保证药品经营过程的质量控制，防止药品在经营环节出现质量问题。6.医疗机构应当按照医疗机构药品质量管理规范，加强药品采购、储存、调配、使用等环节的管理，确保临床用药安全、有效。二、药品研制与注册（一）研制管理1.研制机构要求药品研制应当由具有相应资质和条件的单位进行。研制机构应当建立健全质量管理体系，配备与研制工作相适应的专业技术人员、设备和设施，确保研制过程规范、数据真实可靠。2.临床试验管理开展药物临床试验，应当按照药物临床试验质量管理规范（GCP）的要求进行。申办者应当向国家药品监督管理部门提出临床试验申请，获得批准后方可开展。临床试验机构应当具备相应的条件，严格按照试验方案进行试验，如实记录和报告试验数据，确保临床试验结果的科学性和可靠性。3.伦理审查药物临床试验应当经过伦理委员会审查。伦理委员会应当由医学、药学、伦理学等方面的专家组成，对临床试验方案的科学性、伦理合理性进行审查，保障受试者的权益和安全。（二）注册管理1.注册分类与标准药品注册分为新药注册、仿制药注册、进口药品注册等类别。药品注册应当符合国家药品标准和相关技术指导原则的要求。国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和药品注册标准。2.注册程序申请人应当按照规定的程序和要求，向药品监督管理部门提交药品注册申请及相关资料。药品监督管理部门受理申请后，组织审评机构进行审评，必要时进行现场核查、抽样检验等。经审评、核查、检验合格的，予以批准注册，发给药品注册证书；不符合规定的，不予批准，并书面说明理由。3.变更注册药品注册事项发生变更的，申请人应当按照规定向药品监督管理部门提出变更注册申请。变更注册申请经批准后，药品注册证书相应内容发生变更。三、药品生产（一）生产许可1.许可条件开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，具备与所生产药品相适应的厂房、设施、设备和卫生环境，有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备，有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。2.许可程序申请人应当向省级药品监督管理部门提出开办药品生产企业的申请，提交相关资料。省级药品监督管理部门受理申请后，进行现场检查和审核，符合条件的，发给《药品生产许可证》。（二）生产质量管理1.GMP要求药品生产企业应当严格执行药品生产质量管理规范，建立健全质量管理体系，涵盖人员、厂房与设施、设备、物料与产品、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验等各个方面。2.文件管理企业应当制定完善的文件管理制度，包括质量标准、生产操作规程、检验操作规程、批生产记录、批检验记录等各类文件。文件应当符合现行法规和企业实际情况，具有可操作性和可追溯性。3.生产过程控制药品生产应当按照批准的工艺规程进行，严格控制生产过程中的各项参数，确保药品质量稳定。生产过程中应当对物料平衡、偏差处理、清场等环节进行严格管理，防止污染、交叉污染和混淆。4.质量控制与质量保证企业应当设立独立的质量控制部门，负责药品生产全过程的质量检验和监督。质量控制部门应当具备相应的检验设备和技术人员，按照规定的标准和方法进行检验，确保每批药品符合质量标准。同时，企业应当建立质量保证体系，定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，持续改进质量管理工作。（三）药品委托生产1.委托方与受托方要求药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产许可证》的药品生产企业。委托方和受托方应当签订书面合同，明确双方的权利和义务。2.委托生产管理委托生产药品应当向省级药品监督管理部门备案。委托方应当对受托方的生产条件、质量管理情况进行评估和监督，确保受托方按照规定的质量标准和生产工艺进行生产。受托方应当按照合同约定组织生产，接受委托方的监督，对生产的药品质量负责。四、药品经营（一）经营许可1.许可条件开办药品批发企业，应当具有与经营规模相适应的药品经营和质量管理机构，配备相应的专业技术人员和设施设备，符合药品经营质量管理规范要求。开办药品零售企业，应当具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，具有与经营药品相适应的质量管理机构或者人员，保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范要求。2.许可程序申请人应当向所在地省级药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理部门提出开办药品经营企业的申请，提交相关资料。药品监督管理部门受理申请后，进行现场检查和审核，符合条件的，发给《药品经营许可证》。（二）经营质量管理1.GSP要求药品经营企业应当严格执行药品经营质量管理规范，建立健全质量管理体系，包括质量管理职责、人员与培训、设施与设备、采购与验收、储存与养护、销售与售后服务等环节。2.药品采购企业应当从具有合法资质的药品生产企业或者药品经营企业采购药品，索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。采购药品应当建立采购记录，做到票、账、货相符。3.药品验收企业应当按照规定的程序和标准对采购的药品进行验收，检查药品的外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等内容，符合要求的方可入库。验收记录应当真实、完整、准确，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。4.药品储存与养护企业应当根据药品的储存要求，设置不同温湿度条件的仓库，分类存放药品。对库存药品应当定期进行养护检查，发现有质量疑问的药品应当及时抽样送检。5.药品销售药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，注明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。销售处方药应当凭医师处方销售，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员应当对处方进行审核、调配、核对，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。药品批发企业销售药品应当将药品销售给具有合法资质的药品经营企业或者医疗机构。（三）药品网络销售管理1.总体要求药品网络销售应当按照药品经营质量管理规范的要求，建立健全网络销售质量管理体系，保证药品网络销售全过程可追溯。从事药品网络销售的企业应当是依法设立并取得药品经营许可证的药品零售企业。2.平台管理药品网络交易第三方平台提供者应当按照药品经营质量管理规范的要求，建立药品网络交易服务质量管理制度，对入驻平台的药品经营企业进行审核、监督和管理，确保其符合法定要求。平台提供者应当与药品经营企业签订入驻协议，明确双方的权利和义务。3.销售管理药品网络销售企业应当在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》，不得通过网络销售麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品。药品网络销售企业应当按照规定的方式和流程销售药品，确保药品配送过程符合要求，保障药品质量安全。五、医疗机构药事管理（一）医疗机构药事管理组织1.组织架构医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会（组），由医疗机构负责人、药学、医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。药事管理与药物治疗学委员会（组）负责制定本机构药品处方集和基本用药供应目录，审核本机构药物临床应用情况，指导临床合理用药等。2.职责分工医疗机构负责人是药事管理与药物治疗学委员会（组）的主任委员，全面负责药事管理与药物治疗学委员会（组）的工作。药学部门负责人担任药事管理与药物治疗学委员会（组）的日常工作机构的负责人，负责组织开展药事管理与药物治疗学委员会（组）的各项工作。（二）药品采购与库存管理1.采购管理医疗机构应当按照药品集中采购相关规定，通过省级药品集中采购平台采购药品。采购药品应当建立采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。采购记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。2.库存管理医疗机构应当制定药品库存管理制度，合理控制药品库存水平，确保药品供应及时、安全。药品仓库应当具备与储存药品相适应的仓储条件，按照药品的储存要求分类存放药品，对库存药品应当定期进行盘点和养护检查。（三）临床药学服务1.药学专业技术人员配备医疗机构应当配备一定数量的药学专业技术人员，负责药品调配、发放和管理，开展临床药学服务工作。临床药师应当参与临床药物治疗方案设计、药物治疗监测和药物不良反应监测等工作，为临床合理用药提供技术支持。2.合理用药指导医疗机构应当建立临床药师制度，临床药师应当深入临床科室，了解患者用药情况，对药物治疗方案进行评估和调整，为患者提供用药教育和咨询服务，促进临床合理用药。六、药品上市后管理（一）药品不良反应监测与报告1.监测机构与职责国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定机构或者专人负责本单位药品不良反应报告和监测工作。药品不良反应监测机构负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，对药品不良反应报告和监测资料进行收集、评价、反馈和上报等。2.报告程序与要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。（二）药品再评价1.再评价情形国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测、药品上市后评价等情况，可以要求药品生产企业对已上市药品开展再评价。药品生产企业应当根据要求，对本企业生产的药品进行再评价，评估药品的安全性、有效性和质量可控性。2.再评价程序药品生产企业开展药品再评价，应当制定再评价方案，组织开展研究工作。再评价方案应当报国家药品监督管理部门备案。药品再评价完成后，药品生产企业应当向国家药品监督管理部门提交再评价报告。国家药品监督管理部门根据再评价结果，采取相应的管理措施，如责令修改药品说明书、暂停生产销售使用、撤销药品批准证明文件等。（三）药品召回管理1.召回分级与实施药品召回分为主动召回和责令召回。主动召回是指药品生产企业对收集到的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品，决定召回。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。药品召回分为三级：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。2.召回程序药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施。一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。药品生产企业应当对召回药品的处理情况进行详细记录，并向所在地省级药品监督管理部门报告。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。七、监督检查（一）监督检查内容与方式1.检查内容药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位进行监督检查，主要检查其是否符合药品管理相关法律法规和标准规范的要求，包括质量管理体系运行情况、药品生产经营行为、药品质量状况等。2.检查方式监督检查可以采取日常监督检查、专项检查、飞行检查等方式。日常监督检