医疗器械内勤试题及答案

医疗器械内勤试题及答案单项选择题（每题2分，共40分）1.医疗器械的分类目录中，按照风险程度从低到高分为几类？A.二类B.三类C.四类D.五类2.下列哪项不属于医疗器械管理的主要法规？A.《医疗器械监督管理条例》B.《中华人民共和国药品管理法》C.《医疗器械注册管理办法》D.《医疗器械生产监督管理办法》3.医疗器械的生产企业应具备哪种证书方可生产？A.GMP证书B.ISO证书C.营业执照D.安全生产许可证4.医疗器械经营许可证的有效期为几年？A.1年B.3年C.5年D.永久有效5.医疗器械广告审查由哪个部门负责？A.国家市场监督管理总局B.国家卫生健康委员会C.国家药品监督管理局D.工业和信息化部6.医疗器械不良事件报告的时限是多久？A.10日内B.15日内C.30日内D.60日内7.医疗器械召回分为几级？A.二级B.三级C.四级D.五级8.医疗器械标签和说明书应当包含哪些内容？A.产品名称B.生产日期C.使用期限D.以上都是9.医疗器械贮存和运输的环境条件应满足什么要求？A.常温B.干燥C.符合产品说明书和标签标示的要求D.无特殊要求10.下列哪项不属于医疗器械注册申请所需材料？A.产品技术要求B.产品检验报告C.临床评价资料D.企业财务报表11.医疗器械临床试验应当在批准后多长时间内实施？A.3个月B.半年C.一年D.两年12.医疗器械召回的主体是谁？A.生产企业B.经营企业C.使用单位D.以上都是13.医疗器械召回的信息应当在什么网站上公布？A.企业官网B.国家药品监督管理局网站C.卫生健康委员会网站D.市场监督管理总局网站14.医疗器械的生产质量管理规范简称什么？A.GMPB.GDPC.GSPD.GLP15.医疗器械注册证的有效期为几年？A.3年B.4年C.5年D.6年16.医疗器械不良事件监测的目的是什么？A.保障公众用械安全B.提高产品质量C.促进产业发展D.A和B17.医疗器械经营企业应当建立并执行哪些制度？A.进货查验制度B.销售记录制度C.售后服务制度D.以上都是18.医疗器械说明书和标签不得含有哪些内容？A.表示功效的断言B.保证治愈或隐含保证治愈的内容C.宣传治愈率D.以上都是19.医疗器械注册申请人对其申请注册的医疗器械的安全性、有效性负责。这句话是否正确？A.正确B.错误20.医疗器械广告不得含有哪些内容？A.绝对化用语B.表示功效的断言C.明示或暗示包治百病D.以上都是多项选择题（每题2分，共20分）21.医疗器械生产企业应当具备的条件包括：A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备B.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或人员及检验设备C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有与生产的医疗器械相适应的技术人员22.医疗器械经营企业应当建立哪些记录？A.采购记录B.验收记录C.贮存记录D.销售记录23.医疗器械不良事件包括哪些情形？A.因医疗器械质量问题给使用者造成伤害的事件B.因医疗器械使用不当给使用者造成伤害的事件C.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件D.因医疗器械老化给使用者造成伤害的事件24.医疗器械临床试验应当遵循哪些原则？A.科学B.规范C.合法D.公正25.医疗器械召回的实施步骤包括：A.评估召回必要性B.制定召回计划C.实施召回D.对召回效果进行评价26.医疗器械说明书应当包含哪些警示或提示？A.注意事项B.禁忌C.警示D.提示27.医疗器械注册申请中需要提交的临床评价资料包括：A.同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据资料B.通过开展临床试验获得的数据资料C.分析评价数据资料得出的结论D.临床文献数据28.医疗器械不良事件监测工作的主要内容有哪些？A.收集B.报告C.分析D.评价29.下列哪些属于医疗器械召回的原因？A.不符合强制性标准或经注册的产品技术要求B.在使用说明书或标签中载明错误、缺陷事项C.正常使用情况下存在危及人体健康和生命安全的不合理风险D.上市前评价资料不完整30.医疗器械注册证、备案凭证的遗失或损毁的，应当：A.向原发证部门申请补发B.及时在原发证部门网站声明作废C.重新申请注册D.重新备案判断题（每题2分，共20分）31.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产医疗器械。A.正确B.错误32.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或经营企业购进医疗器械。A.正确B.错误33.医疗器械说明书和标签的内容应当与注册或者备案的相关内容一致。A.正确B.错误34.医疗器械临床试验应当在具备相应条件的医疗器械临床试验机构进行。A.正确B.错误35.医疗器械不良事件监测机构应当对收到的医疗器械不良事件报告进行分析、评价。A.正确B.错误36.医疗器械召回的主体只能是生产企业。A.正确B.错误37.医疗器械广告的内容应当真实、合法，以形式审查为主、实质审查为辅。A.正确B.错误38.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。A.正确B.错误39.医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，保证其有效运行。A.正确B.错误40.医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。A.正确B.错误填空题（每题2分，共20分）41.医疗器械注册证编号的编排格式为：_________。42.医疗器械生产企业应当建立_________和_________管理制度，加强对产品质量的控制。43.医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在_________情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。44.医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一特定型号或批次的存在_________的医疗器械，采取_________、_________、_________等措施，及时消除或减少医疗器械缺陷可能导致的危害的活动。45.医疗器械临床试验应当在批准后_________内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止。46.医疗器械说明书应当载明医疗器械的_________、_________、_________、适用范围、禁忌、注意事项、警示以及提示的内容。47.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的资质和医疗器械的_________、_________等证明文件。48.医疗器械不良事件监测的目的是为了保障_________用械安全，促进医疗器械产品的_________，提高医疗器械_________水平。49.医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行_________，保证其有效运行。50.医疗器械注