2025年药品说明书和标签管理规定培训试题及答案

2025年药品说明书和标签管理规定培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年修订的《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书和标签的核准部门是（）A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药品监督管理局药品注册管理司C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：D2.药品标签上有效期的标注格式正确的是（）A.有效期至2027年05月B.有效期至2027.5C.有效期至27/05D.有效期至2027年5月1日答案：A3.关于麻醉药品、精神药品标签的特殊要求，下列说法错误的是（）A.必须印有规定的标识B.标识应位于标签右上角C.第一类精神药品与第二类精神药品标识颜色不同D.标识尺寸应不小于标签面积的1/8答案：D（解析：标识尺寸应符合“清晰易辨”要求，无具体比例规定）4.药品最小包装标签必须标注的内容不包括（）A.药品通用名称B.规格C.生产批号D.执行标准答案：D（解析：最小包装标签需标注通用名称、规格、生产批号、有效期等，执行标准非必须）5.中药注射剂说明书【注意事项】项中必须包含的内容是（）A.药物相互作用B.过敏反应监测数据C.配伍禁忌D.孕妇及哺乳期妇女用药答案：C（解析：中药注射剂需明确配伍禁忌，避免不良事件）6.进口药品境内分包装的标签，必须标注的特殊信息是（）A.原生产国家药品批准文号B.境内分包装企业名称及地址C.进口药品注册证号D.分包装批准文号答案：B（解析：分包装标签需标注境内分包装企业信息，以明确责任主体）7.药品说明书【不良反应】项的内容应（）A.仅列出已明确的严重不良反应B.按发生频率从高到低排序C.引用文献数据时无需标注来源D.未进行相关研究的可标注“尚不明确”答案：B（解析：需按频率排序，“尚不明确”仅限无相关数据且无法推断时使用）8.非处方药说明书【忠告语】的正确表述是（）A.“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”B.“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”C.“本药品需凭医师处方购买”D.“儿童必须在成人监护下使用”答案：B（解析：非处方药强调“按说明或药师指导使用”）9.生物制品说明书【贮藏】项中，若需冷链运输，必须标注的内容是（）A.运输温度范围及监测要求B.运输企业资质要求C.运输时限D.运输过程中温度超标后的处理措施答案：A（解析：需明确温度范围及监测要求，确保运输合规）10.药品标签上通用名称的字体颜色必须（）A.与背景色形成强烈反差B.使用黑色或白色C.与商品名称颜色一致D.使用红色或蓝色答案：A（解析：通用名称需突出显示，颜色与背景反差明显即可，无固定色种）11.关于说明书修订的时限要求，新药上市后发生严重不良反应的，持有人应在（）内完成修订并报备案A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B（解析：严重不良反应需30日内修订）12.疫苗类药品标签必须标注的特殊信息是（）A.预防接种异常反应补偿方式B.疫苗种类（如灭活疫苗、减毒活疫苗）C.接种对象年龄范围D.生产企业应急联系电话答案：B（解析：需明确疫苗类型，便于接种人员判断）13.药品标签上的商品名称与通用名称的字体大小比例不得超过（）A.1:1B.1:2C.2:1D.3:1答案：B（解析：商品名称字体不得大于通用名称的1/2）14.外用药品标签的特殊标识是（）A.红色方框内标注“外用”B.蓝色方框内标注“外用”C.黑底白字标注“外用”D.绿底白字标注“外用”答案：A（解析：外用药品标识为红色方框内“外用”二字）15.药品说明书【孕妇及哺乳期妇女用药】项中，若缺乏相关数据，应标注（）A.“无相关研究”B.“尚不明确”C.“请咨询医师”D.“不建议使用”答案：B（解析：无数据支持时标注“尚不明确”）二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品说明书必须包含的核心内容包括（）A.药品名称B.适应症/功能主治C.用法用量D.药理毒理答案：ABC（解析：药理毒理非必须核心内容，仅需在必要时提供）2.药品标签上必须标注的项目有（）A.药品批准文号B.生产企业C.生产日期D.贮藏条件答案：ABCD（解析：标签需标注批准文号、生产企业、生产日期、贮藏等基本信息）3.特殊管理药品包括（）A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.放射性药品D.生物制品答案：ABC（解析：生物制品不一定是特殊管理药品）4.关于药品说明书【儿童用药】项的要求，正确的有（）A.需标注儿童用药剂量依据B.无儿童用药数据时应标注“儿童慎用”C.新生儿、婴幼儿用药需单独说明D.可引用已发表的儿童临床试验数据答案：ACD（解析：无数据时应标注“尚不明确”，而非“慎用”）5.药品标签中警示语的标注要求包括（）A.位于说明书首页右上方B.使用加粗字体C.内容应明确、具体D.可能引起严重不良反应的需单独列出答案：BCD（解析：警示语可位于标签显著位置，非固定首页右上方）6.进口药品说明书的特殊要求有（）A.必须提供中文译本B.原说明书内容与中国法规冲突时，以原说明书为准C.需标注境外生产企业名称及地址D.分包装药品需标注分包装批准文号答案：ACD（解析：冲突时以中国法规为准）7.中药说明书【成分】项应列出（）A.全部中药材名称B.有效成分化学名称C.辅料名称（如对安全性有影响）D.提取物来源答案：ACD（解析：有效成分化学名称仅在明确时标注，非必须）8.药品说明书和标签不得含有的内容包括（）A.未经证实的功效宣传B.与其他药品的疗效比较C.“安全无毒副作用”等绝对化用语D.药品上市许可持有人联系方式答案：ABC（解析：持有人联系方式可标注）9.关于药品有效期的计算，正确的有（）A.以生产日期为起点计算B.有效期标注至月的，该月最后一日为到期日C.有效期标注至日的，当日为到期日D.分装药品的有效期不得超过原包装有效期答案：ABD（解析：标注至日的，次日为到期日）10.药品标签的印刷要求包括（）A.文字应使用规范中文B.可同时使用英文，但以中文为准C.字体颜色应清晰易辨D.不得以粘贴方式修改标签内容答案：ABCD（解析：标签内容修改需重新印刷，不得粘贴）三、判断题（每题2分，共20分）1.药品说明书中【适应症】项的内容可直接引用临床试验方案中的描述。（）答案：×（解析：需经药品监管部门核准，不得直接引用试验方案）2.非处方药标签上必须印有“OTC”标识，甲类为红色，乙类为绿色。（）答案：√3.中药说明书【功能主治】项中可使用“调理”“改善”等模糊表述。（）答案：×（解析：需明确具体病症或症状）4.药品标签上的生产批号应与药品生产质量管理规范（GMP）记录一致。（）答案：√5.进口药品分包装的标签可仅标注分包装企业名称，无需标注原生产企业信息。（）答案：×（解析：需同时标注原生产企业和分包装企业信息）6.生物制品说明书【有效期】项可标注为“在规定贮藏条件下，有效期24个月”。（）答案：√7.药品说明书修订后，持有人需在10个工作日内通过国家药品监管部门网站公示修订内容。（）答案：√8.外用药品标签的“外用”标识可与其他文字合并印刷，无需单独标注。（）答案：×（解析：需单独显著标注）9.药品标签上的通用名称可使用手写体或艺术字体。（）答案：×（解析：需使用印刷体，确保清晰易读）10.未在中国境内上市的药品，其进口分包装标签可使用原生产国语言标注关键信息。（）答案：×（解析：必须使用中文标注关键信息）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品说明书【注意事项】项应包含的主要内容。答案：包括需要慎用的情况（如肝肾功能不全、孕妇等）、影响药物疗效的因素（如食物、烟洒）、用药过程中需观察的情况（如过敏反应、实验室检查指标）、用药对于临床检验的影响、与其他药物或物质同用的注意事项等。2.列举药品标签中必须标注的特殊药品标识类型及对应的药品类别。答案：（1）麻醉药品：蓝白相间标识；（2）第一类精神药品：红绿相间标识；（3）第二类精神药品：蓝白相间标识；（4）医疗用毒性药品：黑白相间标识；（5）放射性药品：黄黑相间标识；（6）外用药品：红色方框“外用”标识；（7）非处方药：“OTC”标识（甲类红色、乙类绿色）。3.简述中药注射剂说明书【成分】项的特殊要求。答案：需列出全部中药材、中药饮片名称及投料量，提取物需标注来源及工艺；明确处方中是否含有毒性药材（如川乌、草乌），并标注其毒性成分；辅料中若使用可能引起过敏反应的物质（如聚山梨酯80），需单独列出并标注警示信息。4.说明药品说明书和标签变更的备案流程。答案：持有人需填写《药品说明书和标签变更备案表》，附变更内容及依据（如研究数据、文献资料、监管要求）、变更前后对照稿、变更对安全性有效性影响的分析报告；通过国家药品监管部门网上备案系统提交，备案资料齐全的，监管部门5个工作日内完成形式审查并公示备案信息；涉及安全性的重大变更（如增加黑框警告），需经药品审评中心技术审核后再备案。五、案例分析题（共20分）案例：某药品上市许可持有人生产的“复方感冒灵颗粒”（非处方药），2025年5月被发现其说明书存在以下问题：（1）【不良反应】项仅标注“尚不明确”，但实际已有10例皮疹不良反应报告；（2）标签上商品名称“快克”字体大小为通用名称的1.5倍；（3）最小销售单元包装（10袋/盒）的内袋标签未标注生产批号。问题：1.针对【不良反应】项的问题，持有人应如何处理？（6分）答案：持有人需立即收集不良反应数据，进行分析评价；在30日内修订说明书，补充【不良反应】项内容（列出皮疹等具体反应及发生频率）；修订后向国家药品监管部门备案，并通过企业网站、药品说明书更新公告等方式告知医疗机构、药店及患者；同时，对已上市药品的说明书进行替换，确保后续流通的药品使用更新后的版本。2.标签上商品名称字体违规的法律后果是什么？（7分）答案：根据《药品说明书和标签管理规定》第45条，商品名称字体大于通用名称1/2的，由药品监管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，暂停药品销售直至撤销药品批准证明文件。本例中商品名称字体为通用名称的1.5倍，已违反规定，监管部门应首先责令持有人在10个工作日内整改（重新印刷