2025医疗器械培训试题及答案

2025医疗器械培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械产品注册证的有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效2.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行A.《医疗器械经营质量管理规范》B.《医疗器械生产质量管理规范》C.《医疗器械临床评价技术指导原则》D.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》3.第一类医疗器械产品备案，备案人向（）提交备案资料A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门4.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械的，应当向（）申请经营许可A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门5.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行（）并记录A.日常清洁B.周期管理C.功能测试D.消毒灭菌6.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.医疗器械消费者7.医疗器械标签和说明书应当符合（）的规定A.《医疗器械通用名称命名规则》B.《医疗器械说明书和标签管理规定》C.《医疗器械分类规则》D.《医疗器械标准管理办法》8.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依据分类规则判断产品类别，向（）申请类别确认A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.中国食品药品检定研究院9.医疗器械临床试验应当在具备相应条件的临床试验机构进行，且临床试验机构实行（）A.备案管理B.许可管理C.认证管理D.注册管理10.医疗器械生产许可证有效期为（），有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前90个工作日向原发证部门提出延续申请A.3年B.5年C.10年D.长期有效11.进口医疗器械注册，境外注册申请人应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为（），配合境外注册申请人履行相应义务A.代理人B.担保人C.监管人D.联系人12.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下13.医疗器械产品技术要求应当基于（）制定，不得低于国家标准或者行业标准A.企业标准B.临床需求C.国际标准D.产品特性14.医疗器械不良事件中的“严重伤害”是指造成患者、使用者或者其他人员（）A.住院时间延长B.轻度功能障碍C.短暂生命危险D.轻微财产损失15.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求A.生产工艺B.质量手册C.产品技术要求D.风险管理报告16.对已注册的第二类、第三类医疗器械，因涉及产品技术要求修改等原因需要改变注册证载明事项的，注册人应当向（）申请注册变更A.原注册部门B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.原备案部门17.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合（）的相关规定A.卫生健康主管部门B.药品监督管理部门C.市场监督管理部门D.生态环境部门18.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容A.产品说明书B.临床试验数据C.注册证书D.企业宣传资料19.医疗器械生产企业应当建立并保存产品（）记录，确保产品可追溯A.设计开发B.采购C.销售D.以上均是20.对可能存在有害物质残留的医疗器械，其生产者应当在（）中明确说明处理方法A.产品标签B.说明书C.技术要求D.风险管理报告二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械分类的依据包括（）A.风险程度B.结构特征C.使用方式D.材料特性2.需要进行医疗器械临床评价的情形包括（）A.第二类、第三类医疗器械首次注册B.已上市医疗器械发生涉及安全性、有效性的重大变更C.需进行临床试验审批的第三类医疗器械D.通过同品种医疗器械临床数据进行评价3.医疗器械生产企业的质量责任包括（）A.建立质量管理体系并保持有效运行B.对生产的医疗器械进行质量检验C.定期对质量管理体系运行情况进行自查D.配合药品监督管理部门的监督检查4.医疗器械经营企业应当具备的条件包括（）A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力D.具有医疗器械相关专业大专以上学历的管理人员5.医疗器械使用单位的义务包括（）A.对医疗器械进行检查、维护、保养B.建立并执行医疗器械使用前质量检查制度C.妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料D.对重复使用的医疗器械进行清洁消毒6.医疗器械不良事件监测的目的包括（）A.及时发现潜在的安全隐患B.采取有效的风险控制措施C.保障公众用械安全D.为医疗器械监管提供科学依据7.医疗器械标签应当标明的内容包括（）A.产品名称、型号、规格B.生产企业的名称、地址及联系方式C.产品技术要求编号D.生产日期和使用期限或失效日期8.医疗器械注册申请人应当具备的条件包括（）A.具有与申请注册的医疗器械相适应的研发能力B.具有与生产相适应的生产条件C.具有相应的质量保证体系D.具有稳定的售后服务能力9.违反《医疗器械监督管理条例》的行为包括（）A.未取得医疗器械注册证而生产、进口第二类医疗器械B.经营未依法注册的医疗器械C.使用单位未对医疗器械进行定期维护D.生产企业未按规定建立质量管理体系10.医疗器械标准分为（）A.国家标准B.行业标准C.企业标准D.地方标准三、判断题（每题1分，共10分）1.第一类医疗器械实行备案管理，备案人向省级药品监督管理部门提交备案资料。（）2.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产全部产品，无需对受托方的生产行为负责。（）3.医疗器械经营企业经营第一类医疗器械需要办理经营备案。（）4.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械，只要进行严格消毒即可。（）5.医疗器械不良事件报告应当遵循“可疑即报”的原则。（）6.医疗器械说明书中可以含有“疗效最佳”“保证治愈”等宣传用语。（）7.已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，注册证继续有效。（）8.医疗器械生产企业应当对其生产的医疗器械进行质量检验，检验合格后方可出厂。（）9.进口医疗器械的注册申请人可以是境外生产企业，无需在境内设立代表机构。（）10.医疗器械广告应当经省级药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械广告批准文号。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械注册与备案的主要区别。2.列举医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心要素。3.医疗器械使用单位在采购医疗器械时应当查验哪些资料？4.医疗器械不良事件报告的程序包括哪些步骤？五、案例分析题（共20分）案例：2024年12月，某市药品监督管理部门对辖区内某医疗器械经营企业进行飞行检查，发现以下问题：（1）仓库内存放的一批第三类医疗器械“一次性使用无菌注射器”未索取供货者的医疗器械注册证和合格证明文件；（2）企业未建立并执行进货查验记录制度，无法提供近3个月的采购记录；（3）部分已售出的“电子血压计”（第二类）未保存销售记录，无法追溯流向。问题：根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，分析该企业存在的违法行为及应承担的法律责任。答案一、单项选择题1.B2.B3.C4.C5.B6.D7.B8.A9.A10.B11.A12.A13.D14.A15.C16.A17.A18.A19.D20.B二、多项选择题1.ABC2.ABD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判断题1.×（第一类向设区的市级备案）2.×（需对受托方生产行为负责）3.×（第一类无需备案）4.×（禁止重复使用一次性医疗器械）5.√6.×（禁止夸大宣传）7.√8.√9.×（需指定境内企业法人作为代理人）10.√四、简答题1.主要区别：（1）管理对象：注册针对第二类、第三类医疗器械；备案针对第一类医疗器械。（2）审查主体：注册由国家或省级药监局审批；备案由设区的市级药监局备案。（3）审查内容：注册需进行技术审评（含临床评价或临床试验）；备案仅进行形式审查。（4）证书性质：注册证是行政许可；备案凭证是备案确认。2.GMP核心要素：（1）机构与人员：明确质量管理职责，配备专业人员。（2）厂房与设施：符合产品生产要求的环境、场地、设备。（3）设备管理：生产、检验设备的验证与维护。（4）文件管理：建立质量手册、程序文件、记录等体系文件。（5）设计开发：规范设计输入、输出、验证、确认流程。（6）采购控制：对供应商及采购物料进行质量审核。（7）生产管理：严格执行工艺规程，控制生产过程。（8）质量控制：原材料、中间产品、成品的检验与放行。（9）销售与售后服务：建立销售记录，处理投诉与不良事件。（10）不合格品控制：对不合格品进行标识、隔离与处理。3.采购时应查验：（1）供货者的资质：医疗器械生产/经营许可证或备案凭证。（2）医疗器械的合法证明文件：注册证或备案凭证。（3）产品合格证明文件：出厂检验报告或合格证明。（4）进口医疗器械还需查验进口医疗器械注册证、通关单及中文标签说明书。4.报告程序：（1）发现或获知不良事件：生产、经营、使用单位应及时记录。（2）初步评估：判断是否属于需要报告的范围（如导致死亡、严重伤害等）。（3）提交通过国家医疗器械不良事件监测系统在线报告；死亡事件需在24小时内报告，严重伤害事件需在15日内报告。（4）后续跟进：配合监测机构的调查，提供补充信息；生产企业需开展风险评估并采取控制措施（如召回）。五、案例分析题违法行为及法律责任：（1）未索取供货者资质及产品证明文件：违反《条例》第五十五条“经营企业应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件”的规定。依据《条例》第八十九条，责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销经营许可证。（2）未建立进货查验记录制度：违反《条例》第五十七条“经营企业应当建立进货查验记