食药监管理办法

食药监管理办法一、总则（一）目的为加强食品药品监督管理，规范食品药品市场秩序，保障公众饮食用药安全，依据相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事食品、药品、医疗器械、化妆品的生产、经营、使用以及监督管理活动。（三）基本原则1.风险管理原则对食品药品安全隐患进行全面排查、分析和评估，采取有效的风险控制措施，将风险消除或控制在可接受的范围内。2.全程监管原则涵盖食品药品从生产到流通、使用的全过程，确保各个环节的监管措施落实到位，不留监管空白。3.社会共治原则鼓励和引导社会各方力量参与食品药品安全治理，形成政府监管、企业自律、社会协同、公众参与的共治格局。（四）职责分工1.食品药品监督管理部门负责食品药品安全的综合监督管理，组织查处食品药品违法违规行为。2.相关部门卫生健康部门负责食品安全风险监测与评估；市场监督管理部门负责食品经营许可、药品医疗器械化妆品经营监管等；农业农村部门负责食用农产品种植养殖环节的监管等。各部门按照职责分工，密切配合，共同做好食品药品安全监管工作。二、食品生产监管（一）生产许可1.申请条件食品生产企业应当具有与生产的食品品种、数量相适应的食品生产和质量管理机构或者人员，具有保证食品质量安全的规章制度，具备相应的生产设备、设施等条件。2.申请材料企业需提交食品生产许可申请书、食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产主要设备设施清单、进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度、申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件等。3.许可程序包括申请、受理、审查、决定、发证等环节。受理部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理；审查部门对企业进行实地核查和产品检验；决定部门根据审查结果作出是否准予许可的决定；准予许可的，颁发食品生产许可证。（二）生产过程监管1.人员管理食品生产企业应当建立从业人员健康管理制度，从业人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。企业应当对员工进行食品安全知识培训，提高员工的食品安全意识和操作技能。2.原料采购与验收企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度，如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。3.生产过程控制企业应当按照食品安全标准和生产规范组织生产，保证食品质量安全。食品生产过程中应当采取有效的卫生防护措施，防止食品受到污染。企业应当建立生产过程记录制度，如实记录食品生产过程中的各项信息，包括原料投入、生产工艺参数、质量检验等，记录保存期限不得少于二年。4.质量检验食品生产企业应当建立食品出厂检验记录制度，查验出厂食品的检验合格证和安全状况，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证号、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合前款规定。企业应当具备与所生产食品相适应的检验设备和检验人员，对出厂食品进行逐批检验，确保出厂食品符合食品安全标准。（三）食品召回管理1.召回情形食品生产经营者发现其生产经营的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产经营，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。2.召回程序食品生产经营者应当按照规定的程序进行召回。一级召回是指食用后已经或者可能导致严重健康损害甚至死亡的，食品生产经营者应当在知悉食品安全风险后24小时内启动召回，并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。二级召回是指食用后已经或者可能导致一般健康损害，食品生产经营者应当在知悉食品安全风险后48小时内启动召回，并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。三级召回是指食用后一般不会造成健康损害，但由于其他原因需要召回的，食品生产经营者应当在知悉食品安全风险后72小时内启动召回，并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。食品生产经营者应当按照召回计划召回不安全食品。食品召回公告应当包括相关产品生产经营者的义务和消费者的退货及赔偿流程等内容。三、食品经营监管（一）食品经营许可1.申请条件具有与经营的食品品种、数量相适应的食品经营和贮存场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；法律、法规规定的其他条件。2.申请材料食品经营许可申请书、营业执照副本复印件、食品经营和贮存场所的具体位置图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品经营操作流程、食品经营安全管理制度、食品经营主要设备设施清单、食品经营从业人员健康证明等。3.许可程序与食品生产许可程序类似，包括申请、受理、审查、决定、发证等环节。（二）经营过程监管1.食品销售食品销售者应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。销售散装食品，应当在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期或者生产批号、保质期以及生产经营者名称、地址、联系方式等内容。销售者应当按照食品标签标示的警示标志、警示说明或者注意事项的要求，销售预包装食品。2.餐饮服务餐饮服务提供者应当保持经营场所环境卫生整洁，采取有效的卫生防护措施，防止食品污染。应当建立食品、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。应当按照食品安全标准和规范要求加工制作食品，保证食品安全。应当建立食品留样制度，对每餐次加工制作的食品进行留样，每个品种留样量应当满足检验检测需要，不得少于125克，并记录留样食品名称、留样量、留样时间、留样人员、审核人员等。（三）网络食品经营监管1.准入管理通过网络食品交易第三方平台从事食品经营的，应当在其网站首页显著位置公示营业执照、食品经营许可证等信息。网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品经营者进行实名登记，明确其食品安全管理责任；依法应当取得食品经营许可的，还应当审查其食品经营许可。2.经营行为规范网络食品经营者应当按照食品经营许可载明的主体业态、经营项目从事经营活动，不得超范围经营。网络食品交易第三方平台提供者应当建立食品安全自查制度，定期对平台上的食品经营行为进行检查，发现入网食品经营者有违法行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级食品药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。四、药品监管（一）药品生产监管1.生产许可药品生产企业应当取得药品生产许可证，按照药品生产质量管理规范（GMP）的要求组织生产。申请药品生产许可证应当具备相应的人员、厂房、设施、设备等条件，提交相关申请材料，经药品监督管理部门审查批准后颁发许可证。2.生产过程监管企业应当建立质量管理体系，确保药品生产全过程符合GMP要求。对药品生产的各个环节，如原料采购、生产工艺控制、质量检验、包装储存等进行严格管理。加强对药品生产人员的培训，提高其质量意识和操作技能。定期对生产设备进行维护和验证，保证设备正常运行，确保药品质量稳定可靠。（二）药品经营监管1.经营许可药品经营企业分为药品批发企业和药品零售企业，均需取得相应的药品经营许可证。药品批发企业申请许可证需符合一定的人员、场所、设施设备等条件，经审查合格后发证。药品零售企业申请许可证除满足基本条件外，还需配备执业药师等专业人员。2.经营过程监管药品经营企业应当建立药品进货查验记录制度，保证药品来源合法、质量可靠。按照药品经营质量管理规范（GSP）的要求，对药品的储存、陈列、销售等环节进行规范管理。药品零售企业销售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。（三）药品使用监管1.医疗机构药品采购与验收医疗机构应当建立药品采购管理制度，选择合法的药品供应企业，签订质量保证协议。对购进的药品进行严格验收，检查药品的外观、包装、标签、说明书等内容，以及药品的合法性和质量状况。2.药品储存与使用管理医疗机构应当按照药品的储存要求，设置相应的仓库和设施设备，保证药品储存条件符合规定。建立药品使用管理制度，严格按照药品说明书和诊疗规范使用药品，做好药品使用记录。加强对医疗机构药学技术人员的培训，提高其合理用药水平。（四）药品不良反应监测与报告1.监测机构职责药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。2.报告要求药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。药品经营企业和医疗机构应当配合药品生产企业履行药品不良反应报告和监测的义务，保障用药安全。五、医疗器械监管（一）医疗器械生产监管1.生产许可医疗器械生产企业应当取得医疗器械生产许可证，按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产。申请生产许可证需具备相应的生产场地、设备、人员、质量管理体系等条件，提交申请材料，经审查批准后发证。2.生产过程监管企业应当建立健全质量管理体系，对医疗器械生产的各个环节进行严格控制。加强对原材料采购、生产工艺控制、质量检验、包装标识等方面的管理，确保医疗器械产品质量符合标准要求。定期对生产设备进行维护和校准，保证设备正常运行，防止因设备问题影响产品质量。（二）医疗器械经营监管1.经营许可医疗器械经营企业分为医疗器械批发企业和医疗器械零售企业，经营不同类别的医疗器械需取得相应的经营资质。申请经营许可证需满足一定的人员、场所、设施设备等条件，经审查合格后发证。2.经营过程监管医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，保证医疗器械来源合法、质量可靠。按照医疗器械经营质量管理规范的要求，对医疗器械的储存、陈列、销售等环节进行规范管理。医疗器械零售企业销售医疗器械应当提供必要的指导，保证消费者正确使用。（三）医疗器械使用监管1.医疗机构医疗器械采购与验收医疗机构应当建立医疗器械采购管理制度，选择合法的医疗器械供应企业，签订质量保证协议。对购进的医疗器械进行严格验收，检查医疗器械的外观、包装、标签、说明书等内容，以及医疗器械的合法性和质量状况。2.医疗器械使用管理医疗机构应当按照医疗器械的使用要求，正确使用医疗器械，并做好使用记录。加强对医疗器械使用人员的培训，提高其操作技能和安全意识。定期对医疗器械进行维护、保养和校准，确保医疗器械正常运行，保障医疗安全。六、化妆品监管（一）化妆品生产监管1.生产许可化妆品生产企业应当取得化妆品生产许可证，按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产。申请生产许可证需具备相应的生产场地、设备、人员、质量管理体系等条件，提交申请材料，经审查批准后发证。2.生产过程监管企业应当建立健全质量管理体系，对化妆品生产的各个环节进行严格控制。加强对原材料采购、生产工艺控制、质量检验、包装标识等方面的管理，确保化妆品产品质量符合标准要求。定期对生产设备进行维护和清洁，防止化妆品受到污染。（二）化妆品经营监管1.经营许可化妆品经营企业无需取得专门的经营许可证，但应当遵守相关法律法规，保证经营的化妆品质量安全。2.经营过程监管化妆品经营企业应当建立进货查验记录制度，保证化妆品来源合法、质量可靠。按照化妆品经营质量管理规范的要求，对化妆品的储存、陈列、销售等环节进行规范管理。化妆品经营企业不得销售超过使用期限、变质等不合格的化妆品。七、监督检查（一）检查类型1.日常监督检查食品药品监督管理部门定期对食品药品生产经营企业进行日常监督检查，检查企业的生产经营活动是否符合法律法规和相关标准规范的要求。2.专项检查针对特定的食品药品安全问题或行业领域开展专项检查，如节假日期间食品市场专项检查、药品流通领域专项整治等。3.飞行检查对食品药品生产经营企业进行不预先通知的飞行检查，及时发现和查处企业存在的违法违规行为。（二）检查内容1.资质证照检查检查企业是否取得相应的生产经营许可、备案等资质证照，是否在有效期内，是否按照规定进行登记和公示。2.生产经营条件检查检查企业的生产经营场所、设施设备、人员管理、质量管理等是否符合要求。3.产