新血站管理办法

新血站管理办法一、总则（一）目的为加强血站管理，保证血液质量，确保临床用血安全、及时、有效，根据《中华人民共和国献血法》《血液制品管理条例》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于中华人民共和国境内从事采供血活动及相关监督管理的各级各类血站。（三）基本原则血站管理应当遵循自愿和知情同意的原则，保障献血者和用血者的合法权益。血站应当依法组织采供血活动，保障临床用血需求，保证血液质量，推动无偿献血事业健康发展。二、血站的设立与执业（一）设立条件1.符合采供血机构设置规划；2.具有与所开展业务相适应的资金、场地、设施和设备等条件；3.具有与所开展业务相适应的卫生技术人员和管理人员；4.具有健全的质量管理体系、血源管理体系、财务管理体系、信息管理体系和后勤保障体系；5.具有与其业务相适应的安全管理制度；6.符合国家规定的血站基本标准。（二）申请与审批1.申请设立血站的，应当向所在地省级人民政府卫生健康主管部门提交申请材料。2.省级人民政府卫生健康主管部门应当自受理申请之日起二十个工作日内进行审核，对符合条件的，予以批准，发给《血站执业许可证》；对不符合条件的，不予批准，并书面说明理由。（三）执业登记1.血站执业，应当向所在地省级人民政府卫生健康主管部门申请办理执业登记。2.省级人民政府卫生健康主管部门应当自受理申请之日起二十个工作日内进行审核，对符合条件的，予以登记，发给《血站执业许可证》；对不符合条件的，不予登记，并书面说明理由。（四）变更与注销1.血站变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、业务范围等，应当向原执业登记机关申请办理变更登记。2.血站因合并、分立、解散或者被依法宣告破产等原因终止的，应当向原执业登记机关申请办理注销登记。三、采供血管理（一）献血者招募1.血站应当按照国家有关规定开展献血者招募工作，为献血者提供安全、卫生、便利的条件和良好的服务。2.血站应当建立献血者招募信息管理系统，对献血者的个人信息、献血记录等进行管理。（二）献血者健康检查1.血站应当按照国家有关规定对献血者进行健康检查，确保献血者的身体健康。2.血站应当建立献血者健康检查档案，对献血者的健康状况进行跟踪和管理。（三）血液采集1.血站应当按照国家有关规定和技术标准进行血液采集，确保血液质量。2.血站应当使用符合国家规定的一次性采血器材，不得重复使用。3.血站应当建立血液采集信息管理系统，对血液采集的全过程进行记录和管理。（四）血液检测1.血站应当按照国家有关规定和技术标准对采集的血液进行检测，确保血液质量。2.血站应当建立血液检测实验室质量管理体系，对血液检测的全过程进行质量控制和管理。3.血站应当使用符合国家规定的检测试剂和设备，不得使用假冒伪劣产品。（五）血液制备1.血站应当按照国家有关规定和技术标准对检测合格的血液进行制备，确保血液质量。2.血站应当建立血液制备质量管理体系，对血液制备的全过程进行质量控制和管理。3.血站应当使用符合国家规定的血液制备器材和设备，不得使用假冒伪劣产品。（六）血液储存与运输1.血站应当按照国家有关规定和技术标准对制备合格的血液进行储存，确保血液质量。2.血站应当建立血液储存质量管理体系，对血液储存的全过程进行质量控制和管理。3.血站应当使用符合国家规定的血液储存器材和设备，不得使用假冒伪劣产品。4.血站应当按照国家有关规定和技术标准对储存合格的血液进行运输，确保血液质量。5.血站应当建立血液运输质量管理体系，对血液运输的全过程进行质量控制和管理。6.血站应当使用符合国家规定的血液运输器材和设备，不得使用假冒伪劣产品。四、质量管理（一）质量管理体系1.血站应当建立健全质量管理体系，确保采供血活动符合国家有关规定和技术标准。2.血站应当定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，持续改进质量管理体系。（二）质量控制与持续改进1.血站应当建立质量控制制度，对采供血活动的全过程进行质量控制。2.血站应当定期对血液质量进行抽检，确保血液质量符合国家有关规定和技术标准。3.血站应当对质量控制中发现的问题及时进行分析和整改，持续改进血液质量。（三）人员培训与考核1.血站应当制定人员培训计划，定期对工作人员进行培训，提高工作人员的业务水平和综合素质。2.血站应当建立人员考核制度，定期对工作人员进行考核，确保工作人员具备与其岗位相适应的业务水平和综合素质。五、监督管理（一）卫生健康主管部门监督检查1.县级以上人民政府卫生健康主管部门应当依法对血站进行监督检查，确保血站的采供血活动符合国家有关规定和技术标准。2.县级以上人民政府卫生健康主管部门应当定期对血站的质量管理体系、血源管理体系、财务管理体系、信息管理体系和后勤保障体系等进行监督检查，确保血站的各项管理工作规范、有效。（二）血站内部监督管理1.血站应当建立内部监督管理机制，定期对采供血活动的全过程进行监督检查，确保采供血活动符合国家有关规定和技术标准。2.血站应当设立独立的质量管理部门，负责对采供血活动的全过程进行质量控制和管理，确保血液质量符合国家有关规定和技术标准。（三）社会监督1.血站应当接受社会监督，建立举报投诉制度，及时处理社会公众对采供血活动的举报投诉。2.血站应当定期向社会公布采供血信息，接受社会公众的监督。六、法律责任（一）血站违法责任血站违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，处五千元以上三万元以下罚款：1.未按照国家有关规定开展献血者招募工作的；2.未按照国家有关规定对献血者进行健康检查的；3.未按照国家有关规定和技术标准进行血液采集的；4.未按照国家有关规定和技术标准对采集的血液进行检测的；5.未按照国家有关规定和技术标准对检测合格的血液进行制备的；6.未按照国家有关规定和技术标准对制备合格的血液进行储存的；7.未按照国家有关规定和技术标准对储存合格的血液进行运输的；8.未建立健全质量管理体系的；9.未定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审的；10.未建立质量控制制度的；11.未定期对血液质量进行抽检的；12.未对质量控制中发现的问题及时进行分析和整改的；13.未制定人员培训计划的；14.未定期对工作人员进行培训的；15.未建立人员考核制度的；16.未定期对工作人员进行考核的；17.未接受社会监督的；18.未建立举报投诉制度的；19.未及时处理社会公众对采供血活动的举报投诉的；20.未定期向社会公布采供血信息的。（二）工作人员违法责任血站工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，处五千元以上三万元以下罚款：1.未按照国家有关规定开展献血者招募工作的；2.未按照国家有关规定对献血者进行健康检查的；3.未按照国家有关规定和技术标准进行血液采集的；4.未按照国家有关规定和技术标准对采集的血液进行检测的；5.未按照国家有关规定和技术标准对检测合格的血液进行制备的；6.未按照国家有关规定和技术标准对制备合格的血液进行储存的；7.未按照国家有关规定和技术标准对储存合格的血液进行运输的；8.未建立健全质量管理体系的；9.未定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审的；10.未建立质量控制制度的；11.未定期对血液质量进行抽检的；12.未对质量控制中发现的问题及时进行分析和整改的；13.未制定人员培训计划的；14.未定期对工作人员进行培训的；15.未建立人员考核制度的；16.未定期对工作人员进行考核的；17.未接受社会监督的；