药师管理办法

药师管理办法一、总则（一）目的为加强药师队伍建设，规范药师执业行为，保障药学服务质量，促进合理用药，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内依法取得《执业药师资格证书》，经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药师。（三）基本原则药师管理遵循依法管理、严格准入、规范执业、保障安全的原则。确保药师在药品质量控制、药学服务等方面发挥专业作用，维护公众用药安全有效。二、药师资格与注册（一）资格取得1.执业药师资格考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。考试科目包括药学专业知识（一）、药学专业知识（二）、药事管理与法规、药学综合知识与技能。2.符合条件的人员通过考试后，由国家药品监督管理局颁发《执业药师资格证书》。3.鼓励药学相关专业人员参加执业药师资格考试，提升专业素养和执业能力。（二）注册条件1.取得《执业药师资格证书》；2.遵纪守法，遵守职业道德；3.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；4.经所在单位考核同意。（三）注册程序1.申请人向所在地省级药品监督管理部门提出注册申请，并提交相关材料。2.省级药品监督管理部门对申请材料进行审核，符合条件的予以注册，发给《执业药师注册证》。3.注册有效期为五年。有效期满前三十日，持证者须到注册机构办理再次注册手续。（四）变更注册与注销注册1.药师变更执业地区、执业单位、执业范围等应当及时办理变更注册手续。2.药师有下列情形之一的，由执业药师注册机构予以注销注册：死亡或被宣告失踪的；受刑事处罚的；被吊销《执业药师资格证书》的；受开除行政处分的；因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；无正当理由不在岗执业超过半年以上者；注册许可有效期届满未延续的。三、药师职责（一）药品质量管理1.在药品生产企业，药师负责药品生产过程中的质量控制，确保药品符合国家药品标准和相关规范要求。参与制定和审核药品生产工艺规程、标准操作规程等文件，监督生产过程的执行情况，对原辅料、包装材料进行检验和验收，对成品进行质量检验和放行审核。2.在药品经营企业，药师负责药品采购、验收、储存、养护、销售等环节的质量管理。审核供货单位的合法性和药品质量，检查药品的外观、包装、标签、说明书等内容，确保药品质量合格、储存条件符合要求。对销售药品进行指导，解答顾客关于药品使用的疑问。3.在药品使用单位，药师负责药品的购进、储存、调配、发放、使用等环节的质量管理。对购进药品进行质量验收，检查药品的质量证明文件，确保药品来源合法、质量可靠。合理储存药品，定期检查药品质量，对变质、过期药品及时处理。准确调配处方，审核处方的合法性、合理性和规范性，拒绝调配不合理处方，指导患者正确使用药品。（二）药学服务1.开展药学咨询服务，为患者、医护人员等提供专业的药学信息和用药指导。解答关于药品用法用量、不良反应、药物相互作用等方面的问题，帮助患者正确使用药品，提高用药依从性。2.参与临床药物治疗方案的制定和实施，对患者的用药情况进行监测和评估。根据患者的病情、身体状况、药物过敏史等因素，提出合理的用药建议，协助医生调整治疗方案，促进合理用药。3.开展药物不良反应监测工作，及时收集、报告和分析药物不良反应信息。对发生的药物不良反应进行调查和评价，采取有效的措施减少药物不良反应的发生，保障患者用药安全。4.参与医院药事管理与药物治疗学委员会的工作，为医院的药物治疗决策提供专业意见。对医院药品的采购、储存、使用等环节进行监督和管理，促进医院合理用药水平的提高。（三）参与药品研发与临床试验1.在药品研发过程中，药师参与药物剂型设计、处方筛选、工艺优化等工作，确保研发的药品具有良好的质量可控性和临床应用价值。对研发过程中的药品质量进行监控，及时解决质量问题。2.药师参与临床试验的设计、实施和数据管理工作。协助制定临床试验方案，负责药品的供应、管理和发放，对临床试验过程中的药品质量进行监督，确保临床试验数据的真实性、准确性和完整性。四、药师培训与继续教育（一）培训体系1.建立多层次的药师培训体系，包括岗前培训、岗位培训、专题培训等。岗前培训主要针对新入职的药师，使其熟悉工作环境、岗位职责和相关法律法规；岗位培训根据药师的岗位需求和专业发展，进行针对性的业务培训；专题培训则围绕药品领域的新技术、新法规、新政策等开展。2.鼓励药学专业机构、医疗机构、药品生产经营企业等开展药师培训工作，提高药师的专业素质和业务能力。（二）继续教育1.执业药师实行继续教育制度，继续教育是执业药师保持良好职业道德、掌握最新药学专业知识与技能、依法履行职责的必要条件。2.继续教育内容包括药学专业知识、药事管理法规、职业道德等方面。采用网络教育、面授培训、学术讲座等多种形式进行。3.执业药师每年应当参加不少于15学分的继续教育，其中专业科目不少于10学分，公需科目不少于5学分。五、药师考核与评价（一）考核内容1.职业道德考核：主要考核药师遵守法律法规、职业道德规范的情况，包括廉洁自律、诚实守信、尊重患者等方面。2.专业技能考核：考核药师的药学专业知识、技能水平，如药品质量管理能力、药学服务能力、药物治疗方案制定能力等。3.工作业绩考核：根据药师在药品生产、经营、使用等工作中的实际表现，考核其工作质量、工作效率、工作成果等。（二）评价方式1.定期考核：每年或每两年对药师进行一次全面考核，采用个人述职、上级评价、同事评价、患者评价等相结合的方式进行。2.日常监督：通过日常工作检查、药品质量抽检、患者投诉处理等方式，对药师的工作进行实时监督，及时发现问题并进行评价。3.建立药师考核档案，记录考核结果，作为药师晋升、奖惩、岗位调整等的重要依据。六、药师权益与保障（一）权益保障1.药师依法享有在药品生产、经营、使用单位中执业的权利，其合法权益受法律保护。任何单位和个人不得歧视、侮辱、打击报复药师。2.药师有权获得与其工作相适应的劳动报酬、福利待遇和职业发展机会。用人单位应当按照国家有关规定，保障药师的工资、奖金、社会保险等权益。3.药师在执业活动中，有权拒绝执行违反法律法规、职业道德和药学专业规范的指令，有权对药品质量、用药安全等问题提出意见和建议。（二）职业发展保障1.建立药师职业发展通道，为药师提供晋升机会。药师可以通过晋升为主任药师、副主任药师、主管药师等专业技术职务，提高职业地位和待遇。2.鼓励药师开展药学研究和创新，对取得突出科研成果的药师给予奖励和支持。药师的科研成果可以作为其职业发展的重要依据。3.加强药师队伍建设，营造良好的职业发展环境。组织开展药师学术交流活动，促进药师之间的经验分享和知识更新，提高药师的专业水平和综合素质。七、监督管理（一）监管部门职责1.国家药品监督管理局负责全国药师的监督管理工作，制定药师管理政策和法规，组织开展药师资格考试、注册管理等工作。2.省级药品监督管理部门负责本行政区域内药师的注册、继续教育、考核评价等监督管理工作，对药师的执业活动进行日常监督检查。3.药品生产、经营、使用单位负责本单位药师的管理和监督，建立健全药师管理制度，加强对药师执业活动的管理和考核。（二）监督检查措施1.药品监督管理部门有权对药师的执业活动进行监督检查，包括检查药师的注册证书、执业行为、药品质量管理等情况。2.可以采取现场检查、查阅资料、抽样检验、询问当事人等方式进行监督检查。被检查单位和个人应当予以配