新兽药管理办法

新兽药管理办法一、总则（一）目的为加强新兽药管理，保证新兽药质量，保障动物用药安全，促进养殖业的健康发展，根据《兽药管理条例》，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事新兽药研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理等活动。（三）定义1.新兽药：指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。2.新兽药研制：指新兽药的研究、开发、工艺改进、剂型改进等活动。3.新兽药生产：指将新兽药的原料加工制成兽药产品的过程。4.新兽药经营：指新兽药的采购、储存、销售等活动。5.新兽药进出口：指新兽药的进口和出口活动。6.新兽药使用：指将新兽药用于动物疾病防治的活动。（四）基本原则新兽药管理应当遵循科学、公正、公开、便民的原则，鼓励研究创制新兽药，加强新兽药监督管理，保障动物用药安全有效。二、新兽药研制管理（一）研制单位条件1.具有与研制新兽药相适应的专业技术人员。2.具有与研制新兽药相适应的设施、设备和质量管理体系。3.具有与研制新兽药相适应的动物试验条件。（二）研制备案新兽药研制单位在新兽药研制开始前，应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门备案，备案内容包括新兽药名称、研制单位名称、地址、研制负责人姓名、专业、学历、职称、研制起止时间、主要研究内容、动物试验方案等。（三）安全性评价1.新兽药研制单位应当按照国务院兽医行政管理部门的规定，在有资质的兽药安全性评价单位进行新兽药的安全性评价。2.兽药安全性评价单位应当严格执行兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范，保证新兽药安全性评价的科学性、准确性和可靠性。（四）资料要求新兽药研制单位完成新兽药安全性评价后，应当向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请，并提交下列资料：1.新兽药名称、主要成分、理化性质、药理作用、毒理作用、适应症、用法用量、不良反应、注意事项、有效期、规格、包装、标签和说明书等资料。2.新兽药的研制方法、生产工艺、质量标准、稳定性研究等资料。3.新兽药的临床试验报告、药理毒理试验报告、残留试验报告等资料。4.新兽药的安全性评价报告、质量检验报告等资料。5.新兽药的标签和说明书样稿。6.新兽药的生产质量管理文件和检验记录。7.新兽药的研制工作总结报告。8.国务院兽医行政管理部门要求提供的其他资料。三、新兽药注册管理（一）注册分类新兽药分为以下五类：1.注册分类1：未在国内外上市销售的新兽药。2.注册分类2：改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3.注册分类3：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的新兽药。4.注册分类4：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5.注册分类5：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。（二）注册申请1.申请新兽药注册，应当向国务院兽医行政管理部门提交新兽药注册申请表、证明性文件、综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验资料、生产工艺研究资料、质量标准草案、说明书草案、标签样稿等资料。2.申请新兽药注册，应当按照国务院兽医行政管理部门的规定缴纳注册费。（三）审评审批1.国务院兽医行政管理部门受理新兽药注册申请后，应当组织兽药审评机构进行审评。2.兽药审评机构应当按照国务院兽医行政管理部门的规定，对新兽药注册申请资料进行审评，并出具审评意见。3.国务院兽医行政管理部门根据兽药审评机构的审评意见，作出是否批准新兽药注册的决定。（四）注册证书1.经国务院兽医行政管理部门批准注册的新兽药，由国务院兽医行政管理部门核发新兽药注册证书。2.新兽药注册证书有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月按照原申请程序申请再注册。四、新兽药生产管理（一）生产许可1.开办新兽药生产企业，应当经省级人民政府兽医行政管理部门审核同意，再由国务院兽医行政管理部门批准，并核发兽药生产许可证。2.新兽药生产企业应当按照兽药生产质量管理规范组织生产，建立健全质量管理体系，确保新兽药质量。（二）生产条件1.新兽药生产企业应当具有与生产新兽药相适应的生产设备、设施和卫生环境。2.新兽药生产企业应当具有与生产新兽药相适应的专业技术人员和技术工人。3.新兽药生产企业应当具有与生产新兽药相适应的质量管理机构和质量管理人员。（三）生产记录1.新兽药生产企业应当建立生产记录制度，如实记录新兽药的生产过程、质量检验情况等。2.生产记录应当保存至新兽药有效期满后2年；无有效期的，保存期不得少于5年。（四）产品质量1.新兽药生产企业应当按照国家兽药质量标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产，确保新兽药质量。2.新兽药生产企业应当对生产的新兽药进行质量检验，检验合格的，方可出厂销售。五、新兽药经营管理（一）经营许可1.开办新兽药经营企业，应当经省级人民政府兽医行政管理部门批准，并核发兽药经营许可证。2.新兽药经营企业应当按照兽药经营质量管理规范经营新兽药，建立健全质量管理体系，确保新兽药质量。（二）经营条件1.新兽药经营企业应当具有与经营新兽药相适应的经营场所、仓储设施和卫生环境。2.新兽药经营企业应当具有与经营新兽药相适应的专业技术人员和技术工人。3.新兽药经营企业应当具有与经营新兽药相适应的质量管理机构和质量管理人员。（三）购销记录1.新兽药经营企业应当建立购销记录制度，如实记录新兽药的购销情况。2.购销记录应当保存至新兽药有效期满后2年；无有效期的，保存期不得少于5年。（四）产品质量1.新兽药经营企业应当从具有兽药生产许可证、兽药经营许可证的企业购进新兽药，并保存采购记录。2.新兽药经营企业应当对经营的新兽药进行质量检验，检验合格的，方可销售。六、新兽药进出口管理（一）进口申请1.进口新兽药，应当向国务院兽医行政管理部门提出申请，并提交下列资料：进口新兽药申请表。生产国（地区）兽药管理部门出具的允许生产、销售的证明文件。新兽药质量标准、说明书、标签样稿。新兽药的研制方法、生产工艺、质量标准、稳定性研究等资料。新兽药的临床试验报告、药理毒理试验报告、残留试验报告等资料。新兽药的安全性评价报告、质量检验报告等资料。进口新兽药的包装、标签和说明书样稿。进口新兽药的生产质量管理文件和检验记录。进口新兽药的研制工作总结报告。国务院兽医行政管理部门要求提供的其他资料。2.申请进口新兽药，应当按照国务院兽医行政管理部门的规定缴纳注册费。（二）审评审批1.国务院兽医行政管理部门受理进口新兽药申请后，应当组织兽药审评机构进行审评。2.兽药审评机构应当按照国务院兽医行政管理部门的规定，对进口新兽药申请资料进行审评，并出具审评意见。3.国务院兽医行政管理部门根据兽药审评机构的审评意见，作出是否批准进口新兽药的决定。（三）进口通关1.经国务院兽医行政管理部门批准进口的新兽药，进口单位应当凭进口兽药通关单到海关办理通关手续。2.进口兽药通关单由国务院兽医行政管理部门统一印制，有效期为6个月。（四）出口管理1.出口新兽药，应当报国务院兽医行政管理部门备案。2.出口新兽药的质量、包装、标签和说明书等应当符合进口国（地区）的要求。七、新兽药使用管理（一）使用规范1.兽医使用新兽药，应当严格按照国务院兽医行政管理部门批准的适应症、用法用量使用，并做好用药记录。2.执业兽医、乡村兽医应当按照规定报告动物疫情，并按照国务院兽医行政管理部门的规定处置动物疫情。（二）不良反应监测1.新兽药生产企业、经营企业和使用单位应当建立新兽药不良反应报告制度，发现新兽药有严重不良反应的，应当立即停止生产、经营和使用，并向所在地省级人民政府兽医行政管理部门报告。2.省级人民政府兽医行政管理部门应当及时将新兽药不良反应报告情况通报国务院兽医行政管理部门。（三）再评价1.国务院兽医行政管理部门应当定期对已批准生产、进口的新兽药进行再评价。2.经再评价，发现新兽药有严重不良反应、疗效不确切、被淘汰的，国务院兽医行政管理部门应当撤销其新兽药注册证书。八、监督管理（一）监督检查1.县级以上人民政府兽医行政管理部门应当加强对新兽药研制、生产、经营、进出口、使用等活动的监督检查，发现违法行为的，应当依法予以查处。2.县级以上人民政府兽医行政管理部门应当定期对新兽药生产企业、经营企业和使用单位进行监督检查，检查内容包括新兽药的质量、生产条件、经营条件、使用情况等。（二）质量抽检1.国务院兽医行政管理部门应当定期组织对新兽药进行质量抽检，抽检结果应当及时向社会公布。2.县级以上人民政府兽医行政管理部门应当根据监督检查情况和质量抽检结果，对新兽药生产企业、经营企业和使用单位进行分类管理。（三）违法处罚1.违反本办法规定，未经批准擅自研制新兽药的，由县级以上人民政府兽医行政管理部门责令其停止研制活动，没收研制资料，可以并处5万元以下罚款。2.违反本办法规定，未经批准擅自生产、经营新兽药的，由县级以上人民政府兽医行政管理部门责令其停止生产、经营，没收违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下罚款；没有违法所得的，并处5万元以下罚款。3.违反本办法规定，未经批准擅自进口新兽药的，由县级以上人民政府兽医行政管理部门责令其停止进口，没收进口的新兽药和违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下罚款；没有违法所得的，并处5万元以下罚款。4.违反本办法规定，使用假、劣新兽药的，由县级以上人民政府兽医行政管理部门责令其停止使用，没收使用的新兽药和违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下罚款；情节严重的，可以吊销兽药经营许可证；给养殖者造成损失的，应当依法承担赔偿责任。5.违反本办法规定，销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的，或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的，由县级以上人民政府兽医行政管理部门责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处理，没收违法所得