新药品管理办法

新药品管理办法一、总则（一）目的本办法旨在加强药品管理，规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，保证药品质量，保障公众用药安全、有效、可及，促进药品行业健康发展。（二）适用范围本办法适用于中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。（三）基本原则1.风险管理原则：药品管理应当以风险管理为基础，坚持全程管控，对药品研制、生产、经营、使用等环节进行风险识别、评估和控制，防止药品安全事故的发生。2.全程管控原则：涵盖药品从研发到使用的全生命周期，对各个环节进行严格管理和监督，确保药品质量可控。3.社会共治原则：鼓励公众、行业组织、媒体等参与药品管理，形成全社会共同参与、共同治理的良好局面。（四）职责分工1.药品监督管理部门：负责对药品研制、生产、经营、使用全过程进行监督管理，制定药品标准和规范，核发药品相关许可，查处药品违法行为。2.卫生健康部门：负责医疗机构药品使用的管理和指导，组织开展药品不良反应监测和报告，协调处理药品安全事件。3.其他相关部门：按照各自职责，协同做好药品管理工作。例如，市场监管部门负责药品广告监管等；医保部门负责药品医保目录管理等。二、药品研制与注册管理（一）研制规范1.药物非临床研究质量管理规范（GLP）从事药品非临床研究的机构，应当遵守GLP，确保实验数据的真实性、完整性和可靠性。实验设施、仪器设备应当符合GLP要求，实验人员应当经过专业培训，具备相应的技能和知识。2.药物临床试验质量管理规范（GCP）开展药物临床试验，应当经药品监督管理部门批准，并严格按照GCP组织实施。临床试验申办者、研究者、监查员等各方应当履行各自职责，保证临床试验过程规范、结果科学可靠。（二）注册分类与程序1.注册分类药品注册分为新药、仿制药、进口药品等不同类别。新药是指未曾在中国境内外上市销售的药品；仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，与原研药品质量和疗效一致。对创新药、改良型新药等给予优先审评审批，鼓励药品创新。2.注册程序申请人应当按照规定提交药品注册申请资料，包括药学、药理毒理学、临床试验等方面的研究资料。药品监督管理部门受理申请后，组织对申报资料进行审评审批，必要时进行现场核查、抽样检验等。经审评审批符合要求的，发给药品注册证书；不符合要求的，不予批准，并书面说明理由。三、药品生产管理（一）生产许可1.开办条件开办药品生产企业，应当具备与其药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境，具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备，符合国家药品行业发展规划和产业政策。企业法定代表人、主要负责人应当具有药学专业知识或者相关专业知识，熟悉药品生产质量管理法规和本企业生产的药品情况。2.许可程序申请人向省级药品监督管理部门提出申请，提交相关资料。省级药品监督管理部门对申请资料进行审查，必要时进行现场检查。符合条件的，发给《药品生产许可证》；不符合条件的，不予许可，并书面说明理由。（二）生产质量管理规范（GMP）1.文件管理企业应当建立文件管理系统，包括质量标准、生产操作规程、检验操作规程、记录和凭证等文件。文件应当定期审核、修订，确保其有效性和适用性。2.人员培训企业应当对各级人员进行与其职责和工作内容相关的培训，包括药品生产质量管理规范、岗位操作技能、安全卫生等方面的培训，确保人员具备必要的知识和技能。3.厂房与设施厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品生产要求，能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。生产区和储存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染。4.设备管理设备的设计、选型、安装、改造和维护应当符合预定用途，易于操作、清洁、维护，便于生产操作和质量控制。设备应当有明显的状态标识，标明其生产状态、清洁状态、维修状态等。5.物料与产品管理物料的采购、验收、储存、发放、使用等应当制定操作规程，严格管理。物料应当符合相应的质量标准，不得使用未经批准的物料。产品的生产、包装、储存、运输等应当符合规定要求，防止产品变质、污染和损坏。产品应当有可追溯的标识。6.生产管理生产过程应当严格按照生产操作规程进行，确保产品质量的一致性。每批产品应当有生产记录，包括原辅料的使用情况、生产工艺参数、质量检验记录等。不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染的措施。7.质量控制与质量保证企业应当建立质量控制体系，对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行检验和放行。检验应当有完整的记录，包括检验报告、检验记录等。质量保证部门应当独立于生产部门，负责对药品生产全过程进行质量监督和管理，确保药品符合质量标准和法规要求。8.委托生产药品委托生产，委托方和受托方应当签订书面合同，明确双方的权利和义务。委托方应当对受托方的生产条件、质量保证能力等进行评估，确保受托方能够按照要求生产出符合质量标准的药品。受托方应当按照委托生产合同组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，不得将接受委托生产的药品再委托第三方生产。四、药品经营管理（一）经营许可1.开办条件开办药品批发企业，应当具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师，具备保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。开办药品零售企业，应当具有依法经过资格认定的药学技术人员，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。2.许可程序申请人向所在地省级药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理部门提出申请，提交相关资料。药品监督管理部门对申请资料进行审查，必要时进行现场检查。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，不予许可，并书面说明理由。（二）药品经营质量管理规范（GSP）1.采购与验收企业应当建立采购管理制度，确定供货单位的合法资格，核实所采购药品的合法性，签订质量保证协议。采购药品应当按照规定索取、查验、留存供货单位的相关资质证明文件、发票以及所购药品的合格证明文件等。药品到货时，应当按照规定进行验收，包括药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等。验收合格的药品应当及时入库或者上架销售；验收不合格的，不得入库或者上架销售，并按照有关规定处理。2.储存与养护药品应当按照储存要求分库、分区、分类存放，储存条件应当符合药品说明书的规定。药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。企业应当定期对库存药品进行养护，检查药品的质量状况，对近效期药品、易变质药品等应当重点养护。发现有质量疑问的药品，应当及时采取停售、封存等措施，并报告质量管理部门处理。3.销售与售后服务企业应当按照国家有关规定销售药品，不得虚假宣传、夸大疗效。销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。企业应当建立药品售后服务制度，对消费者反映的药品质量问题，应当及时核实、处理，提供必要的帮助。对有质量问题的药品，应当按照规定召回。五、药品使用管理（一）医疗机构药品购进与验收1.购进管理医疗机构应当建立健全药品购进管理制度，严格审核供货单位的合法性、购进药品的合法性，签订药品质量保证协议。购进药品应当从具有合法资质的药品生产企业、药品经营企业采购。医疗机构应当按照规定制定和执行药品采购计划，优先采购国家基本药物，保证临床用药需求。2.验收管理医疗机构应当按照规定对购进的药品进行验收，包括药品的外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等。验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并按照有关规定处理。（二）药品储存与调配1.储存管理医疗机构应当按照药品的储存要求，设置相应的仓库或者储存场所，保持药品储存环境的适宜温度、湿度等条件。药品应当分类存放，特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。医疗机构应当定期对库存药品进行盘点，做到账、货相符。发现药品有变质、损坏等情况的，应当及时处理。2.调配管理医疗机构应当按照规定的操作规程调配药品，做到“四查十对”，确保调配的药品准确无误。调配药品应当使用专用的调配工具和设备，防止药品污染和交叉污染。医疗机构应当对调配后的药品进行核对，核对无误后方可发放给患者。（三）药品不良反应监测与报告1.监测制度医疗机构应当建立药品不良反应监测制度，指定专门机构或者人员负责本单位的药品不良反应监测工作。医务人员应当主动收集、报告药品不良反应，发现可能与用药有关的不良反应，应当详细记录、分析和处理，并及时报告药品不良反应监测机构。2.报告要求医疗机构应当按照规定及时、准确地向药品不良反应监测机构报告药品不良反应。对新的、严重的药品不良反应，应当在15日内报告；对其他药品不良反应，应当在30日内报告。六、药品上市后管理（一）药品再评价1.评价情形药品监督管理部门根据药品不良反应监测、药品临床应用监测等情况，对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行再评价。国家药品监督管理部门可以组织对特定药品品种进行重点监测和再评价。2.评价程序药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合药品再评价工作，提供相关资料和数据。药品监督管理部门组织专业人员对再评价资料进行审核、分析，必要时进行现场检查、抽样检验等。根据再评价结果，药品监督管理部门可以采取责令修改药品说明书、暂停生产、销售、使用或者召回药品等措施。（二）药品召回1.主动召回药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患的，应当立即停止生产，通知药品经营企业、医疗机构停止销售和使用，召回已经上市销售的药品，并向药品监督管理部门报告。药品生产企业应当对召回的药品进行处理，采取销毁、重新加工等措施，防止该药品再次流入市场。2.责令召回药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患的药品，应当责令药品生产企业召回药品。药品生产企业应当按照要求进行召回，并向药品监督管理部门报告召回进展情况。七、药品监督管理（一）监督检查1.检查类型药品监督管理部门应当定期对药品研制、生产、经营、使用单位进行监督检查，包括日常检查、专项检查、飞行检查等。日常检查是对药品生产经营企业和医疗机构的常规监督检查；专项检查是针对特定领域、特定问题开展的检查；飞行检查是不预先告知被检查单位的情况下进行的突击检查。2.检查内容监督检查的内容包括药品质量管理体系运行情况、药品生产经营使用行为的合法性、药品质量状况等。重点检查药品生产企业是否符合GMP要求，药品经营企业是否符合GSP要求，医疗机构药品购进、储存、使用是否规范等。（二）抽样检验1.抽样原则药品监督管理部门应当按照规定的抽样方法、抽样数量进行药品抽样，确保所抽样品具有代表性。抽样应当在被抽样单位的仓库、营业场所等现场进行，不得由被抽样单位自行提供样品。2.检验要求药品检验机构应当按照国家药品标准和相关规定对抽取的样品进行检验，出具检验报告。检验报告应当客观、公正、准确。对检验结果有异议的，被抽样单位可以自收到检验报告之日起7日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。（三）药品违法行为查处1.违法行为种类药品违法行为包括无证生产经营药品、生产销售假药劣药、药品经营企业未遵守GSP、医疗机构使用假药劣药等多种情形。例如，未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，属于无证生产经营药品违法行为。2.处罚措施药品监督管理部门对发现的药品违法行为，应当依法进行查处。处罚措施包括警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、吊销许可证等。对构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。例如，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。八、附则（一）术语解释本办法下列用语的含义是：1.药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾