2025年新版gmp实务教程试题及答案

2025年新版gmp实务教程试题及答案本文借鉴了近年相关经典试题创作而成，力求帮助考生深入理解测试题型，掌握答题技巧，提升应试能力。一、单选题（每题2分，共20分）1.以下哪项不是GMP的基本原则？A.需求驱动B.全员参与C.持续改进D.文件化2.药品生产过程中，以下哪项操作不需要在无菌条件下进行？A.片剂压片B.注射剂灌装C.灭菌D.原料药称量3.以下哪项不属于药品生产过程中的关键控制点（CCP）？A.原料验收B.片剂压片C.包装封口D.设备清洁4.药品生产过程中，以下哪项记录需要由操作人员签名并注明日期？A.设备校验记录B.清洁验证报告C.生产批记录D.物料合格证5.以下哪项不是药品生产过程中的变更控制内容？A.工艺参数调整B.设备更新C.原料供应商变更D.人员培训6.药品生产过程中，以下哪项操作不需要进行验证？A.原料验收B.清洁验证C.灭菌验证D.片剂压片7.以下哪项不是药品生产过程中的质量控制措施？A.原料检验B.中间产品检验C.成品检验D.设备校验8.药品生产过程中，以下哪项文件不需要经过批准才能执行？A.生产操作规程B.清洁规程C.设备校验规程D.人员培训计划9.以下哪项不是药品生产过程中的偏差处理内容？A.偏差报告填写B.偏差原因分析C.偏差纠正措施D.偏差预防措施10.药品生产过程中，以下哪项操作不需要进行环境监测？A.无菌室温度湿度监测B.空气洁净度监测C.洁净区表面菌落计数D.设备振动监测二、多选题（每题3分，共30分）1.以下哪些是GMP的基本原则？A.需求驱动B.全员参与C.持续改进D.文件化E.风险管理2.药品生产过程中，以下哪些操作需要在无菌条件下进行？A.片剂压片B.注射剂灌装C.灭菌D.原料药称量E.包装封口3.以下哪些属于药品生产过程中的关键控制点（CCP）？A.原料验收B.片剂压片C.包装封口D.设备清洁E.灭菌4.药品生产过程中，以下哪些记录需要由操作人员签名并注明日期？A.设备校验记录B.清洁验证报告C.生产批记录D.物料合格证E.偏差报告5.药品生产过程中，以下哪些属于变更控制内容？A.工艺参数调整B.设备更新C.原料供应商变更D.人员培训E.清洁规程修订6.药品生产过程中，以下哪些需要进行验证？A.原料验收B.清洁验证C.灭菌验证D.片剂压片E.人员培训7.药品生产过程中，以下哪些属于质量控制措施？A.原料检验B.中间产品检验C.成品检验D.设备校验E.环境监测8.药品生产过程中，以下哪些文件需要经过批准才能执行？A.生产操作规程B.清洁规程C.设备校验规程D.人员培训计划E.偏差处理规程9.药品生产过程中，以下哪些属于偏差处理内容？A.偏差报告填写B.偏差原因分析C.偏差纠正措施D.偏差预防措施E.偏差关闭10.药品生产过程中，以下哪些需要进行环境监测？A.无菌室温度湿度监测B.空气洁净度监测C.洁净区表面菌落计数D.设备振动监测E.照度监测三、判断题（每题2分，共20分）1.GMP要求药品生产过程中所有操作都必须有文件记录。（）2.药品生产过程中，所有人员都必须经过培训才能上岗。（）3.药品生产过程中，所有变更都必须经过批准才能执行。（）4.药品生产过程中，所有偏差都必须进行调查和处理。（）5.药品生产过程中，所有记录都必须真实、准确、完整、可追溯。（）6.药品生产过程中，所有设备都必须定期校验。（）7.药品生产过程中，所有环境都必须定期监测。（）8.药品生产过程中，所有物料都必须经过检验才能使用。（）9.药品生产过程中，所有产品都必须经过检验才能放行。（）10.药品生产过程中，所有文件都必须经过审核和批准。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述GMP的基本原则。2.简述药品生产过程中的关键控制点（CCP）。3.简述药品生产过程中的变更控制内容。4.简述药品生产过程中的偏差处理内容。五、论述题（每题10分，共20分）1.论述GMP在药品生产过程中的重要性。2.论述药品生产过程中的质量控制措施。---答案及解析一、单选题1.A.需求驱动解析：GMP的基本原则包括全员参与、持续改进、文件化、风险管理等，但不包括需求驱动。2.A.片剂压片解析：片剂压片可以在非无菌条件下进行，而注射剂灌装、灭菌、原料药称量和包装封口需要在无菌条件下进行。3.D.设备清洁解析：设备清洁虽然重要，但不是关键控制点（CCP），而原料验收、片剂压片、包装封口和灭菌都是关键控制点。4.C.生产批记录解析：生产批记录需要由操作人员签名并注明日期，而设备校验记录、清洁验证报告和物料合格证不需要操作人员签名。5.D.人员培训解析：人员培训虽然重要，但不是变更控制内容，而工艺参数调整、设备更新、原料供应商变更和清洁规程修订都属于变更控制。6.A.原料验收解析：原料验收虽然重要，但不需要进行验证，而清洁验证、灭菌验证和片剂压片都需要进行验证。7.D.设备校验解析：设备校验虽然重要，但不是质量控制措施，而原料检验、中间产品检验、成品检验和环境监测都属于质量控制措施。8.D.人员培训计划解析：人员培训计划不需要经过批准就能执行，而生产操作规程、清洁规程、设备校验规程和偏差处理规程都需要经过批准。9.D.偏差预防措施解析：偏差预防措施不属于偏差处理内容，而偏差报告填写、偏差原因分析、偏差纠正措施和偏差关闭都属于偏差处理。10.D.设备振动监测解析：设备振动监测不属于环境监测，而无菌室温度湿度监测、空气洁净度监测和洁净区表面菌落计数都属于环境监测。二、多选题1.B.全员参与C.持续改进D.文件化E.风险管理解析：GMP的基本原则包括全员参与、持续改进、文件化、风险管理和质量风险管理。2.B.注射剂灌装C.灭菌D.原料药称量E.包装封口解析：片剂压片可以在非无菌条件下进行，而注射剂灌装、灭菌、原料药称量和包装封口需要在无菌条件下进行。3.A.原料验收B.片剂压片C.包装封口E.灭菌解析：设备清洁虽然重要，但不是关键控制点（CCP），而原料验收、片剂压片、包装封口和灭菌都是关键控制点。4.C.生产批记录D.物料合格证E.偏差报告解析：设备校验记录和清洁验证报告不需要由操作人员签名，而生产批记录、物料合格证和偏差报告需要由操作人员签名并注明日期。5.A.工艺参数调整B.设备更新C.原料供应商变更E.清洁规程修订解析：人员培训虽然重要，但不是变更控制内容，而工艺参数调整、设备更新、原料供应商变更和清洁规程修订都属于变更控制。6.B.清洁验证C.灭菌验证D.片剂压片解析：原料验收不需要进行验证，而清洁验证、灭菌验证和片剂压片都需要进行验证。7.A.原料检验B.中间产品检验C.成品检验E.环境监测解析：设备校验虽然重要，但不是质量控制措施，而原料检验、中间产品检验、成品检验和环境监测都属于质量控制措施。8.A.生产操作规程B.清洁规程C.设备校验规程E.偏差处理规程解析：人员培训计划不需要经过批准就能执行，而生产操作规程、清洁规程、设备校验规程和偏差处理规程都需要经过批准。9.A.偏差报告填写B.偏差原因分析C.偏差纠正措施D.偏差预防措施E.偏差关闭解析：偏差预防措施不属于偏差处理内容，而偏差报告填写、偏差原因分析、偏差纠正措施和偏差关闭都属于偏差处理。10.A.无菌室温度湿度监测B.空气洁净度监测C.洁净区表面菌落计数E.照度监测解析：设备振动监测不属于环境监测，而无菌室温度湿度监测、空气洁净度监测和洁净区表面菌落计数以及照度监测都属于环境监测。三、判断题1.√2.√3.√4.√5.√6.√7.√8.√9.√10.√四、简答题1.简述GMP的基本原则。解析：GMP的基本原则包括全员参与、持续改进、文件化、风险管理和质量风险管理。这些原则旨在确保药品生产过程中的质量可控、安全有效。2.简述药品生产过程中的关键控制点（CCP）。解析：药品生产过程中的关键控制点（CCP）包括原料验收、片剂压片、包装封口和灭菌。这些关键控制点对药品的质量有重要影响，需要进行严格的控制和验证。3.简述药品生产过程中的变更控制内容。解析：药品生产过程中的变更控制内容包括工艺参数调整、设备更新、原料供应商变更和清洁规程修订。所有变更都必须经过评估、批准和验证，以确保变更不会对药品的质量产生负面影响。4.简述药品生产过程中的偏差处理内容。解析：药品生产过程中的偏差处理内容包括偏差报告填写、偏差原因分析、偏差纠正措施和偏差关闭。所有偏差都必须进行调查和处理，以确保偏差得到纠正，并防止类似偏差再次发生。五、论述题1.论述GMP在药品生产过程中的重要性。解析：GMP在药品生产过程中的重要性体现在以下几个方面：首先，GMP确保了药品生产过程中的质量可控、安全有效；其次，GMP有助于提高药品生产的效率和效益；再次，GMP有助于降低药品生产的风险；最后，GMP有助于提高药品生产企业的竞争力。总之，GMP是药品生产过程中不可或缺的一部分。2.论述药品生产过程中的质量控制措施。解析：药品生产过程中的质量控制措施包括原料检验、中间产品检验、成品检验和环境监测。