出境药物管理办法

出境药物管理办法一、总则（一）目的为加强出境药物的管理，规范药物出境行为，保障公众健康和安全，根据相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事出境药物的生产、经营、使用、检验检疫等活动及其监督管理。（三）基本原则1.依法管理原则：严格遵守国家法律法规，确保出境药物管理活动合法合规。2.风险管理原则：对出境药物的风险进行全面评估和管理，采取有效措施防控风险。3.科学监管原则：运用科学的方法和技术，提高监管效能，保障药物质量安全。4.信息共享原则：建立健全信息共享机制，加强部门间协作配合，提高管理效率。二、生产管理（一）生产企业资质1.从事出境药物生产的企业，应当取得药品生产许可证，并按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产。2.企业应当具备与所生产药物相适应的生产设施、设备、人员和质量管理体系，确保生产过程的合规性和产品质量的稳定性。（二）生产过程控制1.企业应当制定生产工艺规程、标准操作规程等文件，明确生产过程中的各项操作要求和质量控制要点。2.严格按照批准的工艺进行生产，确保生产过程的可追溯性。对原辅料、包装材料的采购、验收、储存、发放等环节进行严格管理，保证其质量符合要求。3.加强生产过程中的质量检验，对每一批次产品进行逐批检验，确保产品质量符合国家药品标准和出口要求。（三）生产记录与档案管理1.企业应当建立完整的生产记录，包括原辅料采购记录、生产过程记录、检验记录、产品放行记录等。生产记录应当真实、完整、准确，保存期限不得少于药品有效期后一年。2.建立产品档案，记录产品的研发、生产、检验、销售等全过程信息，以便追溯和查询。三、经营管理（一）经营企业资质1.从事出境药物经营的企业，应当取得药品经营许可证，并按照药品经营质量管理规范（GSP）经营。2.企业应当具备与所经营药物相适应的经营场所、设施设备、人员和质量管理体系，保证经营活动的规范有序。（二）采购与销售管理1.企业应当从具有合法资质的生产企业或供应商采购出境药物，索取并留存相关资质证明文件和采购记录。2.建立销售记录，如实记录药品的名称、规格、剂型、数量、生产企业、购货单位、销售日期等信息。销售记录应当保存至药品有效期后一年，无有效期的不得少于五年。3.不得经营假药、劣药，不得从非法渠道采购药品，不得向无资质的单位或个人销售药品。（三）储存与运输管理1.企业应当按照药品储存条件的要求，设置相应的仓库和储存设施，确保药品储存安全。对药品进行分类存放，并有明显的标识。2.加强对仓库温湿度的监测和控制，定期检查药品的储存状态，发现问题及时处理。3.选择具备合法资质的运输企业承担药品运输任务，确保运输过程中的药品质量安全。运输过程中应当采取必要的防护措施，防止药品受到损坏、污染。四、使用管理（一）使用单位资质1.医疗机构等出境药物使用单位，应当取得医疗机构执业许可证，并按照相关规定配备与所使用药物相适应的药学技术人员和设施设备。2.使用单位应当建立健全药品使用管理制度，规范药品采购、储存、调配、使用等环节的操作。（二）用药管理1.医生应当根据患者病情合理开具出境药物处方，严格掌握用药指征，确保用药安全、有效、合理。2.药师应当对处方进行审核，调配药品时应当认真核对，确保药品品种、剂型、规格、数量等准确无误。向患者详细说明用药方法、注意事项等。3.使用单位应当建立药品不良反应监测制度，对使用的出境药物进行不良反应监测和报告。发现药品不良反应及时采取措施，保障患者用药安全。五、检验检疫管理（一）检验检疫要求1.出境药物应当按照国家有关规定进行检验检疫，检验检疫机构依法对出境药物的质量、包装、标签、说明书等进行检查和检验。2.企业应当配合检验检疫机构的工作，提供必要的资料和样品，确保检验检疫工作顺利进行。（二）检验检疫流程1.企业在申请出境药物检验检疫时，应当提交相关资料，包括药品生产许可证、药品批准证明文件、质量检验报告、包装材料检验报告等。2.检验检疫机构对提交的资料进行审核，并按照规定对药品进行抽样检验。检验合格的，出具检验检疫证书；检验不合格的，依法进行处理。3.经检验检疫合格的出境药物，方可按照规定办理通关手续，出口到境外。六、监督管理（一）监管部门职责1.药品监督管理部门负责对出境药物的生产、经营、使用等活动进行监督管理，查处违法行为。2.检验检疫机构负责对出境药物的检验检疫工作，确保出境药物符合相关标准和要求。3.其他相关部门按照各自职责，协同做好出境药物的管理工作。（二）监督检查措施1.监管部门有权对企业进行现场检查，查阅、复制有关资料，检查药品生产、经营、使用场所和设施设备等。2.对企业的药品质量进行抽样检验，要求企业提供相关数据和资料，配合调查处理。3.加强对企业的日常监督检查，建立信用档案，对违法违规企业依法进行处罚，并向社会公布。（三）违法行为查处1.对违反本办法规定的企业和个人，依法给予警告、罚款、吊销许可证等处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任