【《我国药品专利链接制度的发展分析》8600字】

我国药品专利链接制度的发展研究TOC\o"1-3"\h\u20106摘要 摘要美国通过出台药品专利链接制度使其制药产业的发展充满活力，对此，国际社会各国也纷纷效仿并衍生出了不同的适用模式。21世纪初期，我国开始探索新时期药品专利链接制度的现实应用。然而当前我国医药产业的科技含量较低、缺乏创新动力、竞争力不强等现实问题突出，所出台的相关制度也未能对该现状进行有效缓解。本文通过对强保护、弱保护以及未保护三种模式的代表性国家的药品专利链接制度的制定与实施进行分析，结合最新修订的《专利法》以及后续出台的一系列办法，对我国药品专利链接制度的推进实施提出合理的改良建议，完善药品专利信息登记制度、首仿药独占期制度等相关适用程序，以期有效解决现实操作中的专利纠纷问题，使得药品专利链接制度能够更好地运用到实践中去，促进中国制药产业发展。关键词：药品专利链接制度专利保护专利权《我不是药神》中原研药与仿制药不再是重大疾病治疗的阻碍。因为医保局将更多“救命药”纳入医保报销范围，且医药产业发展迅猛。医药制度改革促进了国家医药产业发展，其中药品专利链接制度不断健全，推动仿制药公司更好发展，进而促进原研药公司更好发展。2023年初，北京知识产权法院公开宣判中外制药株式会社诉温州海鹤药业公司确认是否落入专利权保护范围纠纷一审案件，法院通过审理，觉得涉案仿制药（艾地骨化醇软胶囊）并没有在涉案专利权的保护范围，判决驳回中外制药的诉讼请求。该案为新《专利法》实施以来全国首例药品专利链接诉讼案件/link?url=dn9a_-gY295K0Rci_xozVXfdMkSQTLW6cwJThYulHEtVjXrGTiVgS2ukJhIJw8j-xS8NkullDh3Ybr1sK2SMClqXa8Fplpd9jXFTdmRyZAGRQPDC-etPwarmHm0sUaCxhkDy8VM86vfXiCOzzDXPQlirufJ-1Z9mVw4b3wowp2feURpGgsOl-58yUPwA3aL-beYs6Ma2H5bm70FBR2CJTvf7SvYXeCFyEKXItTcqTl7UK0nDJMq7fTlPoLKCLH5x6QUpQIU7ZMZf_71bqkOtiw..&type=2&query。总之，我国药品专利链接制度的不断完善，对我国医药行业发展以及人民利益有着积极作用，本文因此对其进行研究。/link?url=dn9a_-gY295K0Rci_xozVXfdMkSQTLW6cwJThYulHEtVjXrGTiVgS2ukJhIJw8j-xS8NkullDh3Ybr1sK2SMClqXa8Fplpd9jXFTdmRyZAGRQPDC-etPwarmHm0sUaCxhkDy8VM86vfXiCOzzDXPQlirufJ-1Z9mVw4b3wowp2feURpGgsOl-58yUPwA3aL-beYs6Ma2H5bm70FBR2CJTvf7SvYXeCFyEKXItTcqTl7UK0nDJMq7fTlPoLKCLH5x6QUpQIU7ZMZf_71bqkOtiw..&type=2&query一、药品专利链接制度概述（一）药品专利链接制度的概念当前学界对药品专利链接制度的概念界定存在问题，暂时并未提出具体的统一标准，但我们普遍认为，美国1984年《药品价格竞争和专利期限补偿法》是该项制度的起源，该制度关键之处在于“链接”，主要就是通过“原研药的生产专利”与“仿制药的上市审批”进行链接，将仿制药在上市后可能存在的专利纠纷潜在隐患，提前到申请上市的审批阶段进行排查解决，以最大程度地达到对原研药生产企业、仿制药生产企业以及社会公众三者间的利益均衡这一最终目的耿文军,丁锦希.影响药品专利链接制度的重要因素和解决路径[J].知识产权,2018(7):5.耿文军,丁锦希.影响药品专利链接制度的重要因素和解决路径[J].知识产权,2018(7):5.对于社会公众而言，药品的关键在于疗效，但是对于不同的药品生产厂家而言却是天差地别。就原研药生产企业而言，药品是具有原创性，现在或者曾经获得了专利的一种新药，其研发是一个综合利用多个学科知识原理及高新技术的系统工程，具有投入高、耗时长、风险大的特性，这也是其价格高昂的重要原因。在中国，进口药的保护期限届满后将会被称作原研药。原研药的生产催生了另一种产业的发展，即仿制药。仿制药在本质上属于原研药的一类仿制品，特殊之处在于该类仿制品需要在尤其是安全性与有效性上与原研药相当。但值得注意的是，仿制药并非假药，仿制药的上市也需要层层审核,只有能够达到与原研药相同的治疗效果的才可以称之为仿制药，而假药则是未经合法手续上市的，可能会对人体产生不良影响的药品，并且销售假药需要追究刑事责任。同时，我们设立了专利制度以加强对原研药的知识产权的保护。原研药在研发成功后，可以自行选择申请一个国家或者地区的专利保护，若该原研药处于专利有效期内，则可称之为专利药；反之若是未获得专利保护或者专利有效期限届满，而仅获得国家药品监督管理局的批准则不是专利药。（二）药品专利链接制度的内容药品专利链接制度的主要内容包括但不限于专利信息公示、专利声明、简化新药申请、和专利权有效期补偿等程永顺,吴莉娟.中国药品专利链接制度建立的探究[J].科技与法律,2018(3):10.程永顺,吴莉娟.中国药品专利链接制度建立的探究[J].科技与法律,2018(3):10.专利信息公示制度规定，国家药品监督管理部门必须审查原研药的专利信息，确保登记与公示同步进行，这一体系规定，创新药生产企业申请新药注册时必须向药监局提交与申请注册药品相关的一系列药品信息和专利信息。这项制度是药品专利链接得以实施的前提和基础。专利声明是仿制药申请人在向药监局提出上市申请时向专利权人所附带提交的声明，专利权人依据声明采取相应的措施以维护自身合法权益。专利声明是早期解决专利纠纷的司法或行政程序的起点。药监局根据所声明的内容判断仿制药是否存在侵权可能性，以此为基础对仿制药的上市申请予以批准或者中止审批。简化新药申请主要是指仿制药若需要上市，在进行上市申请的审查过程中，只需要提交仿制药与原研药在药物适用效力相同的证明即可，其余对药物安全性与有效性验明证实的文件则不需要进行重复提交。专利权有效期补偿是指对于符合条件的新药，药监局会为该原研药生产企业设置一定的专利权有效期，用来弥补新药为上市所进行的临床试验和药品评审而消耗的时间，减少原研药企业的利益损失。（三）药品专利链接制度的意义推行药品专利链接制度，能激发原研药开发。对药品专利进行有效保护，是药品专利链接制度得以推行的首要条件。一种新药的研发往往要经过一个复杂而又漫长的过程，在这期间，资金投入、人才需求等都消耗巨大，而且新药研制难度大，安全性、有效性都要求极高，上市审核批准也需要相较于其他专利产品而言相对长的等待时间，这其中还不包括药品上市之后的不定期检测以及改良操作的时间，因而对其进行更加有效的专利保护是及其必要的李青.论我国药品专利链接制度的完善[J].西南石油大学学报:社会科学版,2021,23(6):8.李青.论我国药品专利链接制度的完善[J].西南石油大学学报:社会科学版,2021,23(6):8.其次，药品专利链接制度激励促进仿制药研发。通过药品专利链接制度的推行，简化仿制药投放市场审批程序，也是仿制药生产商检索专利信息提供便利，减少专利侵权的困扰，实现仿制药在申请上市阶段所耗费的时间与精力，加快仿制药上市效率。药品专利链接制度则在很大程度上完成了对仿制药的量变质变转化要求。在仿制药申请上市阶段，药品监督管理部门会着重针对仿制药是否具有效能、安全以及质量可控这些特性来进行专业上的审查，与被仿制的原研药进行比较，判断两者是否相同，这就能够根本上杜绝市场上出现假药劣药，结合药品上市后监测管理制度，为仿制药上市前后的质量监管提供双重保险。最后，药品专利链接制度能够有效平衡各方利益冲突。药品是连接公民生命健康与各个制药厂商利益的重要纽带，但是对于民众来讲，用低廉的价格获得高质量的药品是他们的目的，而各制药厂商则是为了将药品兑换成金钱以弥补其在生产过程中的消耗。很明显，二者的利益选择从根本上来讲是有冲突分歧的。从上文我们可以知道，通过药品专利链接制度，能够刺激原研药研发，鼓励仿制药发展，继而使得市场上的药品选择性增多，产生竞争，减少原研药企业垄断市场所带来的危害，增强药品的可及性，以此来平衡原研药及仿制药生产厂商与公民健康之间的关系。二、国际上关于药品专利链接制度的具体实践模式（一）强保护模式下的药品专利链接制度以美国为代表的发达国家认为药品也属于专利法的保护范围，因此采取药品的“强保护模式”，这一模式下的药品专利链接制度主要侧重于对原研药生产企业的利益保护。美国关于药品专利链接制度的规定主要集中于H-W法案当中，主要包括延长原研药专利期限，设定市场独占期、橙皮书列表以及仿制药申请声明机制等规则，协调原研药厂家、仿制药厂家以及社会公众之间的利益。此外，美国专利法第271(e)(2)条还专门规定，任何人向药品行政监督管理部门申请新药注册或仿制药注册，均属他人药品专利保护范围，都构成了侵犯专利权，也就是通常所说的“拟制侵权”，从而构成了美国药品专利链接制度的权利基础。美国的药品专利链接制度具体内容如下：第一、橘皮书制度。橘皮书，学名为《与治疗等效性评价相关联批准的药品》，因其封面为橘色，故称其为橘皮书。橘皮书第一版纸质出版物发行时间为1980年10月，至今已有42个版本。不仅如此，橘皮书还免费发布并定时更新着网站与手机APP版本的内容。“橘皮书”制度，其学名为药品专利链接制度的专利信息公示制度，是由FDA依据《联邦食品药品化妆品法案》和H-W法案制订的一项公开的药品目录，也因此正式奠定了该项制度的法律地位，其所收录的药品在安全性与有效性方面均进行了严格的审核。第二、仿制药专利声明。仿制药的上市对于社会公众及政府等各界都具有较强的积极意义，同时为了减轻药品监督管理部门对其上市审批的繁重的工作压力，加快仿制药的上市，美国在原有的上市申请制度上进行简化，规定了关于仿制药的简化上市申请制度。根据这项制度规定，仿制药申请者在提出上市申请要求时，不必提交仿制药安全性与有效性的实验数据，只需证明提交申请的仿制药与受仿制的专利药二者在药物适应症的疗效上相同即可。但是，若二者的生物利用度相同或者是其他相对比较容易溶解的药品，则可以免除提交证明等效性的数据对于一、二两种专利声明，在符合其他条件的情况下，FDA将会直接批准该项仿制药上市申请。对于一、二两种专利声明，在符合其他条件的情况下，FDA将会直接批准该项仿制药上市申请。第三、专利挑战及遏制期制度。当仿制药申请人将专利声明递交FDA时，FDA在后续审批过程中，将因具体情况而有差异。如若仿制药申请人提交专利声明，其内容为条款第四类，专利挑战程序即将启动。面对专利的挑战，仿制药申请人须按要求告知全部专利持有人及NDA批件持有人，通知它已向FDA申请有关报告，并且对于专利无效或未被侵害的事实及法律原因做了详尽的阐述，并以申请递交后20日内为限。在这一运作中，专利持有人与NDA批件持有人之间有权进行专利侵权诉讼，请求法院对有关专利有效或仿制药申请人的侵权行为作出判决并将最终裁定结果通知FDA。这项权利的行使期限为45天，自收到通知之日起开始计算，若超出期限，权利人仍未对此提起侵犯专利诉讼，那么，对于仿制药上市审查FDA将持续开展，并按规定向符合条件的仿制药提出上市申请予以批准，若后续因此发生了专利侵权纠纷，FDA也并不会承担任何责任。第四、180天独占期。180天独占期与专利声明和专利挑战具有密不可分的联系，但该独占期制度对所提交的专利声明的内容仅限于第四类，并且主体限定为在专利挑战中取得成功的首个仿制药申请人180天独占期是从仿制药上市的第一天或者法院宣判胜诉当天起计算（按最早的那一天起），且连续计算，不因任何事由中止或者中断。在H-W法案修正后，规定了市场独占期被剥夺的情形，即获得独占期权利的仿制药申请人在获得审批之日起75日内或者提出ANDA后的30个月内未将该仿制药投入市场。180天独占期是从仿制药上市的第一天或者法院宣判胜诉当天起计算（按最早的那一天起），且连续计算，不因任何事由中止或者中断。在H-W法案修正后，规定了市场独占期被剥夺的情形，即获得独占期权利的仿制药申请人在获得审批之日起75日内或者提出ANDA后的30个月内未将该仿制药投入市场。（二）弱保护模式下的药品专利链接制度韩国是药品专利链接制度弱保护模式中具有代表性的国家弱保护模式是指仅将学名药或者生物仿制药的申请事实告知专利权人，无论专利权纠纷是否得以解决，主管部门均不暂停学名药的快速审批程序。。韩国药品专利链接制度是在2011年2月10日美国和韩国签署美韩自由贸易协定的基础上建立起来的，在美国药品专利链接制度上作出改动，于2015年3月15日正式全面实施《美韩自由贸易协定》从2006年2月双方开始谈判，历经14个月，双方最终于2007年4月2日达成协定，并于同年6月30日正式签署。但在此后美国曾两次要求追加谈判，经过两次修改补充之后，该自由贸易协定才最终于2011年2月10日重新签订，并于同年的10月12日和11月22日分别得到两国的国会批准。。其主要内容包括：绿色清单制度、专利声明、仿制药搁置期和市场独占期。弱保护模式是指仅将学名药或者生物仿制药的申请事实告知专利权人，无论专利权纠纷是否得以解决，主管部门均不暂停学名药的快速审批程序。《美韩自由贸易协定》从2006年2月双方开始谈判，历经14个月，双方最终于2007年4月2日达成协定，并于同年6月30日正式签署。但在此后美国曾两次要求追加谈判，经过两次修改补充之后，该自由贸易协定才最终于2011年2月10日重新签订，并于同年的10月12日和11月22日分别得到两国的国会批准。第一、绿色清单制度。药品专利链接制度能否有效实施与专利信息公示制度是否完备之间具有密不可分的联系，基于此，韩国在应用完善本国药品专利链接制度之时，便借鉴美国的专利信息公示制度，提出了绿色清单制度。这一制度要求食品药品安全部门（简称MFDS）需要按照原研药生产企业的申请将相关产品的专利信息在专利清单上进行登记并向社会进行公开公示。其中，列入绿色清单的内容包括药物常用名称、药物所获授权的专利号、药品专利权人、药品专利保护期限、直接与药品有关的权利要求和证明相关性的材料。第二、专利声明。与美国相类似的是，韩国药品专利链接制度对仿制药申请人提交专利声明也作出了分类规定，具体包括以下五项内容：清单所登载的药品专利保护已经处于到期状态；仿制药申请人对仿制药的上市时间拟定于清单所登载的专利到期日之后；仿制药申请人不履行提交专利声明的程序，清单所登载的专利权人以及将该专利载入清单的原研药生产企业对此也明确表示出同意；清单所登载的专利保护项目与仿制药的上市适用内容并无任何重合，不属于包涵与被包涵的关系；清单所登载的专利项目已经被宣告无效，或者仿制药与相关专利之间并不会被认定为侵权与被侵权。第三、仿制药搁置期。在收到专利挑战的通知之后，专利权人和原研药生产企业在指定的时间内，将享有向法院提起专利侵权诉讼的权利，或向知识产权审判与上诉委员会申请正向确认专利权范围。起诉或要求做出之后，专利权人或原研药生产企业将有机会要求MFDS批准其获得搁置期，达到对仿制药上市的阻止之目的。MFDS将依申请对专利权人的搁置期请求进行审查。若审查合格，对于仿制药的上市申请将进入9个月的搁置期；但若是专利权审核不符合相关法律规定，仿制药将不会进入搁置期或者终止搁置期仿制药搁置期从专利权人收到专利挑战通知之日起计算。针对同一个仿制药申请，只能适用一次仿制药搁置期的执行。。仿制药搁置期从专利权人收到专利挑战通知之日起计算。针对同一个仿制药申请，只能适用一次仿制药搁置期的执行。（三）未保护模式下的药品专利链接制度印度仿制药的发展状况世界瞩目，这其中经历了漫长的历程。1970年，印度制定专利法，废除医药产品专利，自此，印度进入了药品专利未保护时期，为仿制药的发展提供了较为安稳的国内法律环境。直到2005年，为了与WTO中的部分规则相衔接，印度对本国的专利法内容进行修改，在创新药的专利保护上做出新的规定，但是在具体执行操作中，印度仍然通过迂回方式，例如限制长青专利、强制许可等，将本国的仿制药生产企业的发展放在首要位置进行保护李青.比较视角下我国药品专利链接制度的完善[J].北京政法职业学院学报,2021(2):6.李青.比较视角下我国药品专利链接制度的完善[J].北京政法职业学院学报,2021(2):6.印度此举，无疑会引起别国原创药生产企业的不满，同时双方也不断开展着关于专利保护的法律战，但印度政府基于人性考量，态度强硬，代表广泛民意，且在大多数欧美国家原研药企业在诉讼中均以败诉收场，WTO组织也只能对印度的做法睁一只眼闭一只眼的默许了。由此可见，印度并不赞同在本国实施药品专利链接制度，但其本身却是药品专利链接制度的受益者。三、我国药品专利链接制度的发展研究（一）我国药品专利链接制度的法理剖析我国药品专利链接制度自2007年开始探索建立，其发展历程大体上可以分为两个阶段：第一阶段是2007年至2017年，以低水平、弱保护的专利链接制度为主。在这一阶段，中国药品专利链接制度尚未构成早期的纠纷解决机制，若申请人并未提出专利侵权声明，国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）也不会主动告知专利权人，且对于不提出或者不如实提出声明的法律后果，在《药品注册管理办法》当中也无明确规定。第二阶段从2017年开始，在这一方面的法律法规陆续出台，使我在药品专利链接制度的法律基础不断丰富完善，体现出高水平、全方位、强保护的特点例如：2017年，《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》提出了中国专利链接制度建设的雏形；2017年10月8日，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称厅字〔2017〕42号文件)做出了建立专利链接制度的决定；2019年11月24日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于强化知识产权保护的意见》，再次提出完善新业态新领域知识产权保护制度，探索建立药品专利链接制度；2020年7月5日，在《专利法修正案(草案二次审议稿)》(以下简称《草案二审稿》)中，中国就建设药品专利链接制度进行了初步回应;2020年10月17日，专利法修改通过，标志着中国药品专利链接制度正式确立。。例如：2017年，《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》提出了中国专利链接制度建设的雏形；2017年10月8日，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称厅字〔2017〕42号文件)做出了建立专利链接制度的决定；2019年11月24日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于强化知识产权保护的意见》，再次提出完善新业态新领域知识产权保护制度，探索建立药品专利链接制度；2020年7月5日，在《专利法修正案(草案二次审议稿)》(以下简称《草案二审稿》)中，中国就建设药品专利链接制度进行了初步回应;2020年10月17日，专利法修改通过，标志着中国药品专利链接制度正式确立。我国以橙皮书为中心，以药监局、专利法、原研药厂、仿制药厂为支点，各方在其职权与义务范围内行动，共同构成我国药品专利链接制度的框架。橙皮书是该项制度进行的全部理论基础，由药监局进行橙皮书内容的登记公示，基于专利法的相关规定，对原研药进行后续的数据和专利保护，仿制药厂也据此进行专利声明并决定是否进入后续的专利挑战。2020年7月5日，国家药监局、国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，以及《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》政策解读。同日，最高人民法院发布了《关于审理申请注册的药品相关的专利纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，随后，国家知识产权局又发布了《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》。可见，上述系列政策、法规的颁布，使得中国式药品专利链接制度建立和推行步伐加快。（二）我国药品专利链接制度的适用困境通过此次对于药品专利链接制度在我国的制度更新，能够对我国相关制度发展起到一定的规范作用。但由于该制度在我国仍属“新生儿”，各方面发展规定可能仍然不够完善，在具体适用时仍稍有模糊，缺乏相关配套措施予以辅助，主要表现在：第一、对于“相关专利”定义模糊。对于“相关专利”的定义，在新《专利法》中，并未明确指出相关性的标准是什么，边界不够明晰，使得仿制药申请人在做出专利声明时无法准确判断；同时，对“相关专利”的定义无法准确把握，导致专利权人会利用这种法律漏洞，不断地申请与原研药相关但不具有实际意义的新专利，不合理的延长专利保护期限，造成非法垄断，形成专利壁垒，阻碍仿制药上市，扰乱市场秩序张浩然.竞争视野下中国药品专利链接制度的继受与调适[J].知识产权,2019(4):21张浩然.竞争视野下中国药品专利链接制度的继受与调适[J].知识产权,2019(4):21.第二、专利信息登记不够完备。目前我国专利登记信息载体主要有两种，分别是“药品专利信息登机平台”和《中国上市药品目录集》。尽管有着双重的登记方式，信息登记中的专利法律状态也并未展示出来，仅仅记录着专利号、专利信息、以及专利到期日；另外，已注册专利信息有效检索率不高，在这些专利药品中，为数不少的药品不能查询任何资料。尽管药监局按照要求更新了注册信息，但是更新频率跟不上市场的变化，而且在原有的框架上更新并不会有所进步，所存在的问题不会有所改善，相反，会使得仿制药的发展阻力一直存在。第三、首仿药独占期制度不够完善。首先，首仿药独占期制度的出台会极大的影响创新药生产企业的研发激情，尤其是当创新药企业因为首仿药独占期制度而越来越多的受到挑战；而且，如果创新药企业在面临着较大的败诉风险时，则可能会通过与仿制药生产企业进行利益交换从而扩大其垄断收益，这种情况将是以更大的药品可及性的失去为代价。以美国为例，美国首仿药独占期确立之后，专利链接侵权纠纷终结和解结案占比上升，这对保障人民药品可及性而言是大大不利的。另外，我国首仿药独占期为12个月，美国为180天（6个月），韩国为9个月，长时间的独占期可能就会造成仿制药企业垄断或者双方达成反向支付协议，这些对于药品可及性而言都是十分不利的曹然.我国药品专利链接制度研究[D].海南大学,2019.曹然.我国药品专利链接制度研究[D].海南大学,2019.（三）完善我国药品专利链接制度的建议第一、界定专利权范围。精准清晰的专利权范围，对于药品专利链接制度在后续工作中的落实起着举足轻重的作用。在后续的实施过程中，我们可以借鉴美国在这一方面的应对措施。美国于2003年制定并通过了《医疗保险现代化法案》（简称MMA），对能够列入橘皮书的专利信息进行了具体的列举式规定，如活性化合物、组合物、配方等，同时对于不可列入的信息也进行列举杜澄杰.论药品专利链接制度在我国的推行与完善[J].西南知识产权评论,2020(2).。我国《目录集》使用指南中虽然明确指出可以列入的专利类型包括：化合物专利、产品专利、用途专利，其中化合物专利不包括晶型专利。但是仅仅列举出专利类型是不够的，具体专利信息包括及不可以包括哪些内容也需要通过列举的方式进行行明文规定，或者是对“相关专利”杜澄杰.论药品专利链接制度在我国的推行与完善[J].西南知识产权评论,2020(2).第二、完善药品专利信息登记。药品专利信息获取度在某种程度上代表了药品专利链接制度可操作的程度，所以保证刊登药品专利信息完整、准确、权威是必不可少的余鑫昝慧宁.我国药品专利链接问题浅析[J].中外交流,2020,027(005):104-105.。要实现上述三性，首先，有必要为申请专利申请审查设置可靠链接程序，经国家药品监督管理局、国家知识产权局共同审核通过，余鑫昝慧宁.我国药品专利链接问题浅析[J].中外交流,2020,027(005):104-105.第三、完善首仿药独占期制度。首仿药独占期制度是为