中药炮制管理办法

中药炮制管理办法一、总则（一）目的为加强中药炮制的规范化管理，保证中药炮制质量，保障公众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事中药炮制的生产、经营、使用、监督管理等活动。（三）基本原则中药炮制应当遵循传承与创新相结合的原则，坚持依法炮制、科学规范、安全有效、质量可控的基本要求。二、管理职责（一）药品监督管理部门各级药品监督管理部门负责本行政区域内中药炮制的监督管理工作。国家药品监督管理部门负责制定中药炮制的方针政策、发展规划和相关标准，对全国中药炮制工作进行宏观指导和监督管理。省级药品监督管理部门负责本辖区内中药炮制规范的制定、修订和实施，对中药炮制生产企业进行许可和日常监管。市、县级药品监督管理部门负责本辖区内中药炮制经营、使用环节的监督检查。（二）中药生产企业中药生产企业是中药炮制的责任主体，应当严格遵守国家法律法规和本办法的规定，建立健全质量管理体系，确保中药炮制过程符合规范要求，保证所生产的中药饮片质量稳定、安全有效。企业应当配备与生产规模相适应的专业技术人员、生产设备和检验仪器，按照批准的生产工艺和质量标准进行生产。（三）中药经营企业中药经营企业应当建立中药饮片采购、验收、储存、销售等管理制度，保证所经营的中药饮片质量合格。采购中药饮片应当从具有合法资质的生产企业或经营企业购进，并索取、留存相关凭证。对购进的中药饮片应当按照规定进行验收，不符合质量要求的不得入库。储存中药饮片应当按照其特性采取相应的储存条件，防止变质。销售中药饮片应当符合国家有关规定，不得超范围经营。（四）医疗机构医疗机构应当按照《医疗机构中药煎药室管理规范》等相关规定，做好中药炮制、煎药等工作。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。医疗机构应当建立中药饮片采购、验收、储存、调剂等管理制度，保证中药饮片质量安全。调配中药饮片应当做到计量准确，不得擅自更改或代用。三、炮制规范（一）国家药品标准国家药品标准收载的中药炮制方法及相关规定是中药炮制的基本依据。中药生产企业、经营企业和医疗机构应当严格执行国家药品标准。（二）省级中药炮制规范省级药品监督管理部门应当根据国家药品标准和本地区中药资源状况、用药习惯等，制定本辖区的中药炮制规范。省级中药炮制规范应当报国家药品监督管理部门备案。省级中药炮制规范应当包括中药饮片的来源、炮制方法、炮制辅料、成品性状、检验方法、功能主治、用法用量、注意事项等内容。（三）企业炮制规范中药生产企业可以根据国家药品标准和省级中药炮制规范，制定本企业的中药炮制规范。企业炮制规范应当报所在地省级药品监督管理部门备案。企业炮制规范应当符合国家法律法规和相关标准的要求，不得低于国家药品标准和省级中药炮制规范。（四）炮制规范的修订国家药品标准、省级中药炮制规范和企业炮制规范应当根据科学技术发展、临床应用需要等情况适时修订。修订后的炮制规范应当按照规定程序进行审核、批准和备案。四、生产管理（一）生产许可从事中药炮制生产的企业，应当取得药品生产许可证。药品生产许可证应当载明生产范围、生产地址等事项。企业应当按照药品生产许可证载明的生产范围和生产地址从事中药炮制生产活动。（二）生产条件中药炮制生产企业应当具备与所生产中药饮片相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。厂房应当符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，布局合理，人流、物流分开，防止交叉污染。生产设备应当定期维护、保养和验证，确保其正常运行和性能稳定。（三）生产工艺中药炮制生产企业应当制定科学合理、操作性强的生产工艺规程。生产工艺规程应当包括生产操作要求、质量控制要求、物料平衡计算等内容。企业应当严格按照生产工艺规程进行生产，不得擅自改变生产工艺。（四）生产记录中药炮制生产企业应当建立完整的生产记录。生产记录应当包括中药饮片的名称、规格、数量、来源、炮制方法、炮制日期、操作人员、检验情况等内容。生产记录应当真实、完整、准确，可追溯。生产记录应当保存至药品有效期满后一年；无有效期的，保存三年。五、质量管理（一）质量标准中药炮制生产企业应当制定所生产中药饮片的质量标准。质量标准应当包括性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等项目。质量标准应当符合国家药品标准和省级中药炮制规范的要求。（二）检验检测中药炮制生产企业应当配备与生产规模相适应的检验检测设备和专业技术人员，对所生产的中药饮片进行检验检测。企业应当按照规定的检验项目、检验方法和检验周期进行检验，确保所生产的中药饮片质量符合标准要求。企业应当建立检验记录和检验报告制度，检验记录应当真实、完整、准确，检验报告应当加盖企业公章。（三）质量控制中药炮制生产企业应当建立质量控制体系，对中药炮制过程中的各个环节进行质量控制。企业应当加强对原材料、辅料、包装材料的质量控制，确保其符合质量要求。企业应当对生产过程中的关键工序、关键控制点进行监控，采取有效的质量控制措施，防止出现质量问题。（四）不良反应监测中药生产企业、经营企业和医疗机构应当建立中药饮片不良反应监测制度，对所生产、经营、使用的中药饮片不良反应进行监测、报告和处理。发现可能与用药有关的不良反应，应当及时向药品不良反应监测机构报告。对已确认发生严重不良反应的中药饮片，应当立即停止生产、经营、使用，并采取紧急控制措施。六、经营管理（一）经营许可从事中药饮片批发业务的企业，应当取得药品经营许可证。从事中药饮片零售业务的企业和医疗机构，应当配备经过专业培训、具备中药知识和识别能力的人员，并建立中药饮片采购、验收、储存、销售等管理制度。（二）采购管理中药经营企业应当从具有合法资质的生产企业或经营企业采购中药饮片。采购中药饮片应当与供货单位签订质量保证协议，明确双方的质量责任。企业应当索取、留存供货单位的资质证明文件、采购发票、质量检验报告书等相关凭证。（三）验收管理中药经营企业应当按照规定对购进的中药饮片进行验收。验收内容包括中药饮片的名称、规格、数量、产地、生产日期、生产批号、质量检验报告书、合格标识等。验收合格的中药饮片应当及时入库，验收不合格的中药饮片应当及时处理。（四）储存管理中药经营企业应当按照中药饮片的特性，采取相应的储存条件。储存中药饮片应当保持通风、干燥、防潮、防虫、防鼠等。对易霉变、易泛油、易变色的中药饮片，应当重点养护。企业应当定期对库存中药饮片进行检查，发现问题及时处理。（五）销售管理中药经营企业销售中药饮片应当符合国家有关规定。销售中药饮片应当开具销售凭证，注明中药饮片的名称、规格、数量、产地、生产企业、生产日期、生产批号、质量检验报告书、销售日期等内容。企业应当按照规定的价格销售中药饮片，不得哄抬物价。七、使用管理（一）处方管理医疗机构使用中药饮片应当按照中医理论、辨证施治的原则，合理用药。医疗机构应当建立中药饮片处方审核制度，对处方进行审核。审核内容包括处方的合法性、合理性、准确性等。对不符合规定的处方，应当拒绝调配。（二）调配管理医疗机构调配中药饮片应当做到计量准确，不得擅自更改或代用。调配中药饮片应当按照规定的方法进行，不得违反炮制规范。对调配好的中药饮片，应当进行复核，确保质量。（三）煎药管理医疗机构应当按照《医疗机构中药煎药室管理规范》的要求，做好中药煎药工作。煎药室应当配备与煎药规模相适应的煎药设备和专业技术人员。煎药人员应当经过专业培训，熟悉煎药操作规程。煎药应当使用符合卫生标准的饮用水，按照规定的煎药方法和时间进行煎药。（四）用药指导医疗机构应当对患者进行用药指导，告知患者中药饮片的用法用量、注意事项等。对特殊人群、特殊病种的患者，应当进行重点用药指导。八、监督管理（一）日常监督检查各级药品监督管理部门应当加强对中药炮制生产、经营、使用单位的日常监督检查。监督检查内容包括企业的质量管理体系、生产经营行为、中药饮片质量等。药品监督管理部门应当建立监督检查档案，记录监督检查情况。（二）专项检查药品监督管理部门应当根据中药炮制工作的实际情况，开展专项检查。专项检查内容包括中药炮制规范的执行情况、中药饮片质量安全状况、违法违规行为查处等。对专项检查中发现的问题，应当及时进行整改。（三）抽样检验药品监督管理部门应当按照规定对中药饮片进行抽样检验。抽样检验应当按照随机、科学、公正的原则进行。对抽样检验不合格的中药饮片，应当依法进行处理。（四）违法行为查处药品监督管理部门应当依法查处中药炮制生产、经营、使用单位的违法违规行为。对违反本办法规定的，应当依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规进行处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。九、附则（一）术语解释本办法下列用语的含义是：1.中药炮制：是指在中医药理论指导下，根据中医药临床辨证施治用药的需要和药物自身性质，以及调剂、制剂的不同要求，所采取的一项制药技术。2.中药饮片：是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制