2025年医疗器械法律法规相关知识培训试题及答案(必考)

2025年医疗器械法律法规相关知识培训试题及答案(必考)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的（）负责。A.研制B.生产C.经营D.以上都是答案：D解析：根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人要对医疗器械全生命周期负责，涵盖研制、生产、经营等各个环节。2.第一类医疗器械实行（）管理。A.产品注册B.产品备案C.许可D.不需要任何手续答案：B解析：第一类医疗器械风险程度低，实行产品备案管理。3.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合规定条件的有关资料。A.所在地县级B.所在地设区的市级C.所在地省级D.国家答案：B解析：从事第三类医疗器械经营的，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。其中，第三类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。A.2，5B.3，5C.5，10D.3，10答案：A解析：第三类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。5.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。A.产品说明书B.注册或者备案的产品说明书C.企业宣传资料D.销售人员介绍答案：B解析：医疗器械广告内容应以注册或者备案的产品说明书为准。6.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）。A.行业标准B.企业标准C.强制性标准D.经注册或者备案的产品技术要求答案：D解析：生产企业要保证出厂的医疗器械符合经注册或者备案的产品技术要求。7.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个工作日内作出决定并告知申请人。A.10B.20C.30D.40答案：C解析：国务院药品监督管理部门应自受理申请之日起30个工作日内作出类别确认决定并告知申请人。8.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。A.注册B.备案C.注册或者备案D.生产答案：C解析：经营企业和使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案的医疗器械。9.医疗器械召回，是指医疗器械注册人、备案人按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、（）等方式进行处理的行为。A.退货B.销毁C.换货D.以上都是答案：D解析：医疗器械召回处理方式包括警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、退货、销毁、换货等。10.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于（）状态。A.正常使用B.安全有效C.良好运行D.随时可用答案：B解析：医疗器械使用单位要确保医疗器械处于安全有效状态。11.进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及（）的姓名、地址、联系方式。A.代理人B.经销商C.进口商D.销售商答案：A解析：进口医疗器械说明书应载明原产地以及代理人的姓名、地址、联系方式。12.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。委托生产的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量（）。A.部分负责B.共同负责C.承担相应责任D.全部负责答案：D解析：委托生产时，医疗器械注册人、备案人对所委托生产的医疗器械质量全部负责。13.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。A.产品设计文件B.产品技术要求C.生产工艺文件D.质量控制文件答案：B解析：生产企业要严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。14.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即（），通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行召回，并记录停止经营和通知情况。A.停止经营B.继续销售C.通知供应商D.报告监管部门答案：A解析：发现医疗器械存在缺陷，经营企业和使用单位应立即停止经营。15.医疗器械广告应当经（）负责药品监督管理的部门审查批准；未经批准，不得发布。A.广告发布地省级B.广告发布地设区的市级C.医疗器械注册人、备案人所在地省级D.医疗器械注册人、备案人所在地设区的市级答案：C解析：医疗器械广告应当经医疗器械注册人、备案人所在地省级负责药品监督管理的部门审查批准。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械注册、备案，应当提交下列哪些资料（）。A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.产品检验报告D.临床评价资料答案：ABCD解析：医疗器械注册、备案需提交产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料等。2.医疗器械的使用单位包括（）。A.医疗卫生机构B.计划生育技术服务机构C.科研机构D.康复机构答案：ABD解析：医疗器械使用单位主要包括医疗卫生机构、计划生育技术服务机构、康复机构等，科研机构一般不属于使用单位范畴。3.医疗器械生产企业应当具备下列哪些条件（）。A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力答案：ABCD解析：医疗器械生产企业应具备相适应的生产场地、环境条件、生产设备、专业技术人员、质量检验机构或人员及设备、质量管理制度和售后服务能力等。4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期C.医疗器械的供货者名称、地址及联系方式D.质量合格证明文件答案：ABCD解析：进货查验记录应包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、销售日期、供货者名称、地址及联系方式、质量合格证明文件等。5.下列属于医疗器械不良事件的有（）。A.医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件B.医疗器械在非正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件C.医疗器械在运输过程中发生的损坏事件D.医疗器械在储存过程中发生的变质事件答案：AB解析：医疗器械不良事件是指在正常或非正常使用情况下，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件，运输和储存中的损坏、变质事件不属于不良事件范畴。6.医疗器械注册人、备案人应当履行下列哪些义务（）。A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.建立并执行产品追溯和召回制度D.定期向药品监督管理部门提交产品质量分析报告答案：ABCD解析：医疗器械注册人、备案人需建立质量管理体系、制定上市后研究和风险管控计划、建立产品追溯和召回制度、定期提交产品质量分析报告等。7.对存在缺陷的医疗器械，医疗器械注册人、备案人应当采取（）等措施消除缺陷。A.停止生产B.通知经营企业和使用单位停止经营和使用C.召回D.销毁答案：ABC解析：对存在缺陷的医疗器械，注册人、备案人应停止生产、通知经营和使用单位停止经营和使用、进行召回等，销毁是召回后的处理方式之一，不属于消除缺陷的直接措施。8.医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当（）。A.采取相应措施B.进行监测和记录C.配备温湿度调节设备D.定期对设备进行校准答案：ABCD解析：对有特殊环境条件要求的医疗器械，使用单位应采取相应措施、进行监测和记录、配备温湿度调节设备并定期校准。9.药品监督管理部门在监督检查中有下列哪些职权（）。A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备D.查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所答案：ABCD解析：药品监督管理部门在监督检查中有进入现场检查、抽样、查阅复制资料、查封扣押相关物品和场所等职权。10.医疗器械广告不得含有下列哪些内容（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械产品、药品进行比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD解析：医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证，说明治愈率或有效率，与其他产品比较，利用广告代言人作推荐、证明等内容。三、判断题（每题2分，共20分）1.医疗器械产品注册可以委托代理人办理。（）答案：正确解析：医疗器械产品注册可以委托代理人办理相关事宜。2.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。（）答案：正确解析：从事第二类医疗器械经营的，实行备案管理，向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。3.医疗器械生产企业可以生产超出经注册或者备案的产品技术要求范围的医疗器械。（）答案：错误解析：医疗器械生产企业必须严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，不得超出范围。4.医疗器械使用单位可以根据自身需求对医疗器械进行改装。（）答案：错误解析：医疗器械使用单位不得擅自对医疗器械进行改装，如需改装应遵循相关规定并经批准。5.医疗器械注册人、备案人不需要对其上市后产品的不良反应进行监测。（）答案：错误解析：医疗器械注册人、备案人有义务对其上市后产品的不良反应进行监测。6.进口的医疗器械，应当是依照本条例规定已注册或者已备案的医疗器械。（）答案：正确解析：进口医疗器械需是已注册或者已备案的产品。7.医疗器械广告中可以使用“最新技术”“最先进科学”等绝对化用语。（）答案：错误解析：医疗器械广告不得使用绝对化用语。8.医疗器械经营企业可以经营过期、失效、淘汰的医疗器械。（）答案：错误解析：医疗器械经营企业不得经营过期、失效、淘汰的医疗器械。9.药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。（）答案：正确解析：药品监督管理部门监督检查时应出示执法证件并保守商业秘密。10.医疗器械召回分为主动召回和责令召回两种。（）答案：正确解析：医疗器械召回包括注册人、备案人主动召回和药品监督管理部门责令召回。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械注册人、备案人的主要义务。答案：-建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证产品质量。-制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施，持续跟踪和评估产品的安全性和有效性。-建立并执行产品追溯和召回制度，确保产品可追溯，对存在缺陷的产品及时召回。-定期向药品监督管理部门提交产品质量分析报告，如实反映产品质量状况。-对医疗器械不良事件进行监测和报告，及时采取措施控制风险。-按照规定开展医疗器械再评价工作，根据再评价结果采取相应措施。2.简述医疗器械经营企业应履行的主要义务。答案：-进货查验义务：购进医疗器械时，查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，确保所经营的医疗器械来源合法、质量合格。-销售记录义务：建立销售记录制度，记录医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货者名称等