职业病医院质量手册

XX质量管理体系文献

XX质量管理办公室

2023年7月

目录

第一章前言1—4

第二章公正性声明5

第三章质量手册和管理6

第四章质量方针与目的7

第五章组织与管理8-13

第六章质量管理体系14-31

第七章人员31—34

第八章设施与环境35-36

第九章仪器设备和标准物质37-41

第十章量值溯源和校准42-43

第十一章检测质量控制44-46

第十二章记录47-48

第十三章抱怨49-50

第十五章职业病诊断项目52

第十六章人员委任53

第十七章职业中毒突发事件应急方案54-57

第十八章附件（组织机构框图）58-63

第十九章职业病相关仪器设备64-67

第二十章附件（检测报告授权）68

第二H-一章附件（法规文献）69

第二十二章附件（职业病诊断标准）70-71

第二十三章附件（职业健康检查分包项目质量控制）72

第二十四章附件（重要仪器设备操作规程）73-100

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前言第1章第1页共4页

关于公布《XX职业健康检查和职业病诊断质量管理手册》的告知

本手册是针对我院即将开展的职业卫生技术服务即：职业健康检查、职业病诊断工作而

编写。

根据《中华人民共和国职业病防治法》的规定，我院开展上述有关工作既关系到《职业

病防治法》和其它相关法规权威性和严厉性，也关系到我院的声誉以及用人单位和接触有毒

有害作业的劳动者的切身利益。为保证职业卫生服务工作的质量，特制定和编写了《职业健

康检杳和职业病诊断质量管理手册》。

本手册汇集了国家已颁布的有关职'也卫生的法律、法规、卫生标准及规定，同时也规定

了我院开展职业卫生技术服务的质量管理体系及各项规章制度，全面反映了我院职业卫生

技术服务的质廉管理水平，是指导我院职业卫生技术服务工作，保证其服务质量的规范性文

献。我院开展职业卫生技术服务工作的科室及其工作人员均应遵照执行，现特予公布。

XXXXX医院

院长:xxxx

2023年7月12日

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前言第1章第2页共4页

1.1XX概况

XXX医院医院始建于XXX年，正式成立于XX年XX月XX日，迄今已走过了XX个春秋。

通过历任领导班子及全院几代职工的辛勤努力，医院已发展成为i所集医疗、教学、科研、

防止、保健、社区卫生服务于•体的综合性“三级甲等医院”。医院是XXXXXXX的技术协作

医院，是XXXXX医院。

基本情况：医院占地面积XX万平方米，建筑面积XX万平方米（危房面积XX万肝），

固定资产XX亿元，编制床位XX张、现开放床位XX张。职工总数XX人。高级职称XX人，中

级职称XX人；博士、硕士以上学历XX人。

组织结构：医院有临宋科室XX个，医技科室XX个，职能部门XX个。

基础设备：医院有1.5T双梯度核磁、多排螺旋CT、心脏血管平板机（心脏数字减影系

统）、C型臂3台、DR2台、CR、肿瘤精确放疗直线粒子加速器、体外声波碎石机、数字胃肠

机、彩超7台、全自动生化分析仪血液透析机、C型臂等大型先进诊疗设备和心脏除颤器多

台、心（脑）电图机、运动平板机、电子胃镜、肠镜、麻醉机10台、呼吸机28台、高频电

刀、手术显微镜、病埋图像分析系统等先进诊疗仪器，价值1.3亿元。今年将新购置320

排以上高端CT一台，以满足临床教学使用。

医疗技术水平

能完毕二级所需和各项诊疗技术，大部分项目已达成本地区领先水平并达成三级医院

技术指标，如内科的无痛胃镜检查，经梯动脉介入支架，外科的肝、肺与食道肿瘤手术，腹

腔镜胆囊摘除，骨科人工关节置换，放射科的介入治疗，妇产科的宫腔镜，呼吸科的支气

管镜、支气管支架植入及回收术等。医院建立了医疗技术管理办法，规范了医院各类技术，

促进了医院技术的发展，在各种常见病、多发病、疑难重症病抢救治疗方面积累了丰富的临

床经验，医疗技术水平居同级医院前列。

学科建设：医院坚持“院有重点、科有特色、人有专长”的学科发展方针，其中普通外科、

心血管内科被列为兵团重点专科；妇产科,神经内科,呼吸科，肿瘤科,检查科，消化肾病

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前言第1章第3页共4页

科被列为师市重点学科；丢院建立了重点专科和人才建设规划及实行方案.

科研教学培训：近XX年，医院承担各级科研课题XX项，其中，兵团级XX项；师级XX

项、科研经费达成XXX万元；获科技进步奖XX项，其中，兵团XX项；发表论文XX篇，其

中，核心期刊XX篇。承担石河子大学本科教学任务，石河子卫校临床教学；承担师级继续

医学教育项目XX项。医院建立了科研的激励措施，鼓励临床应用研究和适宜技术推广施用，

及医院管理课题开展与实行。

所获荣誉：医院曾先后被评为国家级爱婴医院、兵团优质服务示范医院、全国职业道德“百

佳班组”、兵团”优质服务示范医院”、“兵团职工职业道德建设先进单位”、“伊犁州文明单

位”中国医务工作及中华诚信服务十佳单位等荣誉称号。全国第一批节约型公共机构示范单

位、兵团文明单位、兵团无偿献血先进集体.

联系电话:XXXXXXXXKXXX院址：XXXXX

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前言第1章第4页共4页

XX的工作职责是：

1.对第七师人民群众的常见病、多发病以及疑难复杂、危重病人进行诊疗工作。

2.根据卫生部和上级卫生主管部门的规定承担着公共卫生事件的出诊、接诊、记录上报

等工作。

3.承担着石河子大学及其他医学院校毕业生的实习、培训任务，同时对下级医疗单位佗软硬

件建设提供帮助、指导、扶植。

4.发展学科建设，开展临床科研工作。

5、组织、管理防止接种，负责防止用生物制品的使用和管理：

6、开展卫生防治检查和实验室质量控制：受卫生行政部门认定，承担医疗卫生监测检

杳和健康检查工作。

7、向社会提供相关的防止保健信息、健康征询和专科医学诊疗等专业技术服务。

8、其他。

我院现有单排螺旋5、数字化胃肠机、高千伏X摄片机、电子腔镜、肺功能仪、彩超、

血液透析仪等先进设备，并实现了全院计算机系统网络亿管理。临床检查科配备有奥林帕斯

摄像显微镜、血液培养仪、全自动生化分析仪、血球分析仪、血气分析仪、微生物、致病菌

血清学检测、酶标仪、细菌药敏检测仪、尿液分析仪、病毒系列检测、离心机、烤箱、病理

图文报告系统等等检测诊断设备。具有了为农七师提供职业健康检查与职业病诊断工作技术

服务，促进全师职业健康事业全面发展的能力。近年来，获各级科技成果奖多项。

我院重视对各级技术人员的培训，引进专业人才和先进设备，不断提高医疗技术水平和

能力，实现质量方针和目的，完善和改善质量体系。

I-2XX职业卫生技术服务工作

我院的职业卫生工作重要涉及职业健康检查与职业病诊断工作。

现职业卫生管理委员会编织人，其中高级职称人，中级职称人。

随着中央及各级政府对职业卫生工作的高度重视，根据七师医院的实际情况，于2023

年成立了职业健康检查与职业病诊断管理委员会，根据《职业病防治法》、《职业病诊断管理

办法》等法律、法规文献精神，制订了职业健康检查和职业病诊断的各项相关制度、规范，积

极投入到地区经济建设和职业病防治工作，执行国家的法律、法规、条例，应用防止医学埋

论和专业技术进行职业卫生技术服务。

1.3地区职业卫生概况

据记录，我区境内驻有天北新区、五五工业园区，独山子工业园区，地区工矿公司单位多

家。其中接触职业危害的工人有近100000人。近二十年来，我地区经济呈高速发展，但随着

的职业卫生问题也相称突出，对我区经济发展和社会和谐、稳定已导致一定影响。

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公正性声明第2章第1页共1页

XX

关于职业卫生技术服务工作公正性声明

我院开展职业健康检查、职业病诊断等的结果和结论，除具有技术工作的准确性、科学

件外，还具有面向社会的公正性，并受到国家有关法律、法规的认可和保护。为此特作如下

公正性声明：

一、我院职业卫生服务工作依据国家有关法律、法规、标准和卫生规定进行，，并建立起

符合职业卫生服务机构资质认证评审管理办法所规定的质量管理体系，保证职业卫生服务

工作科学、准确。

二、我院对所有用人单位和劳动者都提供相同质量的职业技术卫生服务，职业卫生

工作人员独立地开展职业卫生技术服务工作，工作中不受任何外来的干预和不良影响，维护

职业卫生技术服务工作的公正性。

三、我院对用人宜位和劳动者提出保密的资料、结果、结论和数据一定严守秘密，切

实维护当事人的权益。

四、我院绝不用当事人提供的或所拥有的技术和成果进行产品的开发、技术服务和征询

活动。

XXXXX医院

院长：XXXX

2023年7月12日

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质量手册和管理第3章第1页共1页

3.1质量手册管理

3.1.1本手册由院长签字批准发布。

3.1.2手册的发放范围：

3.1.2.1院长、分管副院长人手一册；

3.1.2.2质量管埋体系覆盖的部门负责人人手各一班。

3.1.2.3顾客有规定期，可予以发放。

3.1.3手册印制好后，由医务科管理，档案室（没有）备案。

3.1.4本手册分受控和非受控两种版本，在手册封页加盖印章区别，受控版本内部使

用，有不同的分发号，按受控文献规定进行控制，手册持有者与手册分发号一致，不得变更。

因工作需要，向外部提供质量手册时，需经质量负责人批准且仅可提供非受控版本。本手册

未经院长批准，不得所有或部分复制。

3.1.5在手册的使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到医务

科，应定期对手册的合用性、充足性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，手册各

章节的修改状态，通过状态编号的修改来控制，每次修改时状态编号随之一起变更。

3.1.6当医院质量管理体系发生较大变动或手册作大幅度更改时，手册应予以换版，手

册换版规定：

3.1.6.1按程序重新编写、审核和批准，并启用新版号:

3.1.6.2按分发号、收回旧版手册，分发新版手册：

3.1,6,3手册修改页恢复初始状态；

3.1.6.4保证质量管理体系其他文献与新版手册的协调；

3.1.6.5手册换版由质量负责人批准。

3.1.7手册持有者负有对本科室职工的宣传贯彻教育和培训责任，本部门职工需查

询手册内容时，负有提供查阅和征询的责任。

3,1.8手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失和复制，不得对手册进行删改、撤页、

任意涂抹。

3.1.9手册如杓丢失或损坏，及时向医务科报告，申请补发或更换确。补发或更换手

册时，须将已损坏或丢失的受控手册的分发号作废，并补发新分发号的手册。

3.1•10质量手册修改记录

见质量手册修改记录单。

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质量方针与目的第4章第1页共1页

4.1总则

我院按照符合法律、法规规定的检测标准、规程为职业病健康检杳和职业病诊断提供客

观、公正、完整的检测数据，对整个检测工作的组织机构、职责、程序、过程、资源实行全

面质量管理。

4.2质量方针

我院工作的质量方针是：公正诚信、质量第一、科学规范、优质高效

4.3质量目的

4.3.1我院质量目的是：

a、年度工作达标率＞98%

b、顾客满意度＞95%

c、追求检测结果零差错率

4.3.2质量目的说明

a、年度工作达标率：年度工作计划中，我院各科室下达的可用数字计算的项目指标的

完毕率；

计算公式：年终实际完毕数

年度工作达标率:X100%

年度计划下达的指标数

b、每月做一次顾客问卷调查，问卷返回率不低于60%,其中对我院工作的满意度评价,

达成“满意”和“基本满意”的百分率，称为顾客满意度；

c、内部审核或其他考核中抽查各类检测报告，出现检测结果数据和检测依据错误的检

测报告数占抽查的总数的比例，称为差错率。

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组织与管理第5章第1页共6页

5.1总则

为贯彻质量方针，我院建立了相应的组织机构和有关保证措施，规定了各级人员的职责、

权限和互相关系，以指挥、控制和协调与质量有关的活动来实现我院的目的，使我院在实行

相关活动中能有效行使权利、履行职责，及时发现和解决问题，从而使我院的检测检查工作

质量得到保证。

5.2法律地位和组织机构

我院为XXXX综合性医疗机构，是一个相对独立的能承担法律责任的实体。医院的

重要负责人由农七师党委、组织部任命，全权代表XX,依据国家有关法律及规定，公正、独

立地按委托人的规定实行实验室方面的检测工作。组织结构见“XX组织结构图二

5.3工作范围

我院的重要工作范围是：

5.3-1承担着XXXX地区各族人民群众的医疗、保健工作。

5.3.2承担着临床科研、教学等学科发展和人员培训工作。

5.3.3开展卫生微生物、病原微生物、血清学的检测：

5.3.4开展各种临床实验室检测及各种临床器械、非器械检查诊疗工作；

5.3.5承担从业人员健康检查，职业性健康监护，学生健康检查，征兵体检：

5.3.6承担传染病诊治与管理、职业病诊治和管理，寄生虫、地方病、慢性非传染性疾

病的诊治与管理。

5.4质量管理体系覆盖的部门：

领导层、医务科、职业病科、检查科、防止保健中心、医学工程部、设备科。

5.5质量监督网

5.5.1医务科

a.负责质量体系及文献和记录的编制、修改和管理：

b.负责对职业病科和检查科年度质量目的的制定、分解和考核。

c.负责对职业病科和检查科内部审核工作。编写“年度内审计划”并负责组织实行:

组织、协调内审活动的开展；

d.负责组织顾客满怠度调查，并进行综合分析，督促采用改善措施；

e.负责职业病科和检查科的计量检查仪器设备和器具的定期检定及送校和状态标

记。

5.5.2检查科

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组织与管理第5章第2页共6页

5.5.2.1负责本院开展的职业病所需的检测任务和卫生行政部门授权的卫生检测任务,

及客户委托的各类检测任务。

5.5.2.2制定仪器设备、试剂、材料购置计划并负责对所购物质进行验证验收。

5.5.2.3对的使用、维护配置的仪器设备，填写仪器设备使用记录、故障记录、事故

记录等；负责具体实行检测设备在两次检定周期之间的核查程序;

5.5.2.4负责对新开展项目、非标方法的提出及检查方法的验证工作。

5.5.2.5负责实行各项能力验证及比对计划的具体工作和检杳过程中的质量控制。

5.5.2.6负责对所用原始登记表格的设计，认真填写检查原始记录及检查报告底稿，负

责将更核、审核完毕的检查原始记录、检查报告底稿及时交送医务科（原为质管科）。

5.5.2.7按程序规定规定做好检测过程中样品的状态标记、样品管理、样品传递的工作

5.5.2.8协助医务科做好仪器设备（标准物质）的溯源与管理，及计量器具的定期检定

（自校）工作。

5.5.2.9负责对本科新上岗人员的岗前培训、考核。

5.5.3职业病办公室

5・5・3・1依据《中华人民共和国职'亚病防治法》和卫生部等有关职业卫生的法规和

标准，负责完毕上级卫生行政部门交付的各项职业卫生技术支持工作。

a、负责制定我院的年度工作任务，对我院的重要服务任务和内容作出规定，并对任务

的完毕情况进行年中和年终考核：

b、负责各科室的协调和组织工作，信息的上传下达及各科室的沟通和联络。

5.5.3.2组织建立本辖区工业公司职业卫生档案。

5・5・3・3负责本辖区各级职业卫生服务机构和工业公司职防机构的业务技术培训和

指导。

5-5-3・4开展本辖区工业公司的职业健康监护和职业病诊断工作，协助卫牛.行政部门

进行职业病的诊断。

5-5-3・5建立职业卫生突发事件的应急救援体系，参与职业卫生突发事件的现场调查

及解决。

5-5-3・6开展有关职业卫生的专题调杳和研究，解决下级职业卫生服务机构提出的职

业卫生业务技术问题。

5•6各类人员的职责与权限（权力委派）

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组织与管理第5章第3页共6页

5・6・1质量管理机构人员

由管理委员会主任委员、副主任委员、质量负责人、技术负责人和质量监督员组成，当

质量负责人不在时，由主任委员代理。当技术负责人不在时，由质量负责人代理。

5-6.2职业卫生管理委员会主任委员尹红军（院长）

主任委员受农七师卫生局局长委托，全面负责我院职业卫生的行政、业务领导工作。具

体有：

5-6-2-1制定、批准并保持我院职业卫生工作的质量方针和质量目的

5・6・2・2负责职业卫生检测所需人员、设施和环境条件、设备等要素资源的配制的

管理、评审：

5-6-2.3负责检测工作场合设旅和环境条件及仪器设备的建立和配置计划的批准；

5.6•2•4保证我院的工作开展需获得的必要资源；

5.6.2.5定期评审质量体系，考核工作完毕情况，如发现问题，及时规定有关部门整

改。

5-6.3职业卫生管理委员会副主任委员

5•6•3.1协助主任委员开展上述各项工作：

5•6.3•2受主任委员的委托，负责职业卫生和检查及检测的业务工作：

5-6.3.3负责检测检查与其他相关方面的内部协调工作：

5-6.3・4负责审核与检测检查相关的程序文献，批准相关的作业性文献。

5-6-4技术负责人：陈文权（副院长）

5.6.4.1负责职业卫生检测方法确认，设备、测量溯源性、采（抽）样、检测样品解决

检测结果的质量保证、结果报告等要素的技术问题；

5.6•4•2保证职业病和实验室检测工作质量所需的必要的资源；

5・6・4・3负责组织实险室参与的比对和各种检测水平测试；并对结果进行评价，提出

改善措施。

5-6-5质量负责人：王翔（医疗）苏春（医技）

5・6・5.1负责组织质量管理体系内部审核、测量溯源性、检测结果质量保证等要素的

实验和督查：

5・6・5・2负责对职业卫生组织设立与环境的建立与配置：

5・6・5・3负责对职业卫生检测工作中的非标准方法的批准：

5-6-5-4批准年度质控计划并组织职业病科检测工作质量保证措施的贯彻。

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组织与管理第5章第4页共6页

5.6•6医务科主任、职业卫生管理办公室主任：王翔

5-6-6-1按照职业卫生质量管理体系文献规定对检测工作的质量实行监督管理;

5・6・6・2开展职业病相关知识的业务培训工作；

5.6-6-3监督职业卫生质量体系的运营和开展质量管理体系的内部审核：

5-6-6-4在分管副主任委员的领导下，协调本院职业卫生技术服务检测检查业务工作;

5.6・6-5组织顾客满意度调查，及时解决反馈信息，制定纠正/防止措施，并督促实

行。

5.6.7检查科主任/主管技师苏春盖春林*

5.6・7-1实验室工作的全面管理。对全科工作的公正性、科学性、相对独立性全面负

贡。熟悉职业卫生质量管理体系，并组织科内人员学习质量管埋体系文献，组织编制和审核

相关的作业性文献。负责安排和监督指导全科的检测检查工作，审核原始记录和检查报告,

保证检查结果的真实、可靠。监督检测资料整理归档；

5.6•7•2当顾客有规定期，能对检测结果作出意见和解释；

5・6・7・3负责检查各项规章制度及技术操作规程的执行情况，发现问题及时纠正，防

止不合格服务的发生：

5-6-7-4负责向职业卫生管理办公室递交仪器、设备、试剂的购置计划，并对采购的

物品组织验收；

5.6.7.5解决顾客满意度调查的反馈信息，制定纠正/防止措施，并督促实行：当科

主任/副科主任缺席时，应拟定临时负责人。

5.6.8质量监督员

每个业务科室应配备一名以上专职或兼职的质量监督员，协助质量负责人监督质量体

系的执行情况，发现问题及时向科主任或质量控制科报告，作好书面记录，提出纠正规定,

并对纠正措施进行跟踪、验证。

5.6.9检测人员

5.6.9.1检测人员应遵守质量手册的规定，按有关程序文献和作业指导书开展卫生检测

工作，如实填写检测记录，准时完毕检测任务，保证检测数据真实准确；

5.6.9.2负责所使用的仪器设备的保管和平常维护，熟悉其性能及操作规程，做好使用和维

修记录：

5.6.9.3努力学习业务知识，积极参与有关业务培训，不断提高技术水平；

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组织与管理第5章第5页共6页

5.6.9.4检测人员有权对检测数据和检测结果独立作出判断，不受来自经济和行政压力

的干扰。当检测设备、材料、环境条件等不具有时，有权暂不进行检测。

5.6.10设备管理员

5.6.10.1作好设备的维护、保养及设备技术档案的整理、归档、保管工作；

5.6.10.2负责设备的计量检定工作，并对检测设备进行标记。

5.6.11授权签字人

5.6.11.1负责审查检测报告及卫生学评价书的完整性、项目齐全性、依据的对的性、

结论的准确性；

5.6.11.2审查相关文献和记录与GB/T15481--2023准则及有关法律、法规、标准的符

合性。

5.7专业技术人员职责

5.7.1主任、副主任医（技）师职责

5.7.1.1在科室负责人领导下，应用防止医学理论、技术，结合本专业的实际，组织制定

本专业工作计划，检查执行情况，进行工作总结。

5.7.1.2审查制定本专业科研设计方案，审查和修改专题调查报告、总结和科研报告。

5.7.1.3掌握国内外本专业新技术、新方法并应用于实际工作，参与本专业的业务实

践、研究和解决业务工作中的新方法和疑难问题。

5.7.1.4不定期进行学术讲座，指导下级技术人员的工作，当好学科带头人。

5.7.2主管医（技）师职责

5.7.2.1在科室主任和上级医（技）师的指导下，负责主管的业务工作，制定主管的业务

工作计划、总结及科研设计，定期或随时向领导报告工作。

5.7.2.2审核医（技）师提出的工作计划、实验设计、专题报告、工作总结，并检查其工作

质量，严防差错事故的发生。

5.7.2-3亲自参与主管业务工作，并指导下级业务人员的学习和工作，协助解决疑难

问题。

5.7.2.4担任教学任务，指导进修、实习人员的工作。了解本专业国内外基本动态，负

责和组织科研工作。

5.7.3医（技）师职责

5.7.3.1在上级医（技）师的指导下，承担部分业务工作，并及时向上级医（技师请示、

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组织与管理第5章第6页共6页

报告工作。

5.7.3.2负责分担业务范围内的工作计划、总结、专题调查、资料收集和整理，以及技

术档案立卷工作。

5.7.3.3熟悉本专业的基础理论和各项基本操作技术，亲自参与和指导下级卫生业务

人员开展本专业的工作。

5.7.3.4担任进修、实习人员的业务辅导。

5.7.4医（技）士职责

5.7,4.1在上级医（技）师的指导下，参与具体的业务实践，并准时保质保量完毕工作

任务。

5.7.4.2承办各类调查和实验工作的各项准备及善后工作，参与现场调查和采样工作,

并做好调查、实验工作的资料记录、记录、整理。

5.8防止不恰当干扰

5.8.1某一工作的审核与批准不能为同一人，应交叉审批：

5.8.2各科室发出的检测结果报告应由科长或副科长或其授权的人签发；我院的检查报

告最终发出应由院长或其授权的技术负责人审核：

5.8.3涉及资源、质量体系的有效运营、偏离及申诉方面时，应有院长或技术负责人

或质量负责人审批。

5.9与我院有关的人员和部门

5.9.1.农七师卫生局负责我院职业卫生管理委员会主任、副主任的任命与授权，并

指导和监督我院的各项工作;

5.9.2农七师卫生监督所所长代表局长对我院的工俏质量进行监督和抽查：

5.9.3上述人员和部门不对我院检测结果的公正性和准确性施加任何行政影响。

5.10保证措施

我院制定了《实验室人员行为规范》、《公正性声明》、《保密和保护所右权程序》来保证

我院检测工作的独立性和诚实性。

5.11保护委托人机密和所有权

5.11.1检查报告单、专利技术资料只提供应委托方，并由委托方签收。

5.11.2检查原始数据除经质量负责人批准外，一律不得对外借阅。

5.11.3不得口头、书面向外泄漏委托方机密，违者予以纪律处分和经济制裁。

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质量管理体系第6章第1页共18页

6.1总则

为了保证职业卫生服务工作行为公正、公平，方法科学、数据准确、服务规范的规定，我

院按照《职业病防治法》、《职业健康检查管理办法》、《职业病诊断与鉴定管理办法》等的规

定，建立了符合我院实际情况的质量管理体系，编制了质量管理体系文献并在职业卫生服务

工作中贯彻执行。

质量管理体系贯穿于职业卫生服务工作的全过程，合用于从建设项目评价、职业病危害

控制效果评价、职业健康检查、职业病诊断等所有活动。

质量负责人负责保证我院质量管理体系的有效运转和质量体系文献的现行有效性

根据我院情况以及与险测检查相合用的法律、法规、卫生标准、规范规定，建立、实行

质量体系并保持和改善，该体系涵盖了准则中的所有要素，使检测工作质量得到保证。同时

编制质量体系文献，并有相应的组织机构、程序文献，以保证质量体系的审核、评审和运营。

质量方针和质量目的由院长批准发布，随我院的发展可作适当调整。

6.2合用范围

我院所有的检测工作都必须按质量体系文献运营，遵照质量体系规定的程序，实现质量

方针和质量目的。

6.3职责

质量管理人员制定质量方针、目的，制订修订质量体系文献，监督检测执行情况，组织

业务培训与考核，解决质量问题申诉。

6.4质量体系的建立

6.4.1质量体系文献：质量体系文献是质量管理体系运营的依据，涉及：

6-4-1.1形成文献的医院的质量方针和质量目的：

6.4,1.2质量手册；

6.4,1.3形成文献的工作程序：

6.4,1.4我院为保证服务过程有效策划、运作运作和控制所需的管理和技术性作业文献

和质量记录。

6.4.2质量管理体系文献结构图如下

质量手册笫一层文献

程序文献第二层文献

作业指导书

操作规程第三层文献

XX质量管理体系文献

质量手册第i版第0次修改

质量管理体系第6章第2页共18页

检查细则

质量记录第四层文献

质量管理体系文献结构图

6・4。3质量管理体系文献结构图的说明：

6.4.3.1质量手册是质量管理体系的第一层次文献。它是我院质量管理的基本法规，是

质量管理体系运营和连续改善的依据，它涉及了我院工作的质量方针和质量FI的。

6-4.3o2程序控制文献是第二层次文献，是质量手册的支持性文献和质量管理的重要

基础和依据，它描述了我院的一切检测的质量和技术活动、职责、权限、控制原则、控制方

法、证实方法和接口关系；

6.4。3.3第三层文献是针对特定的产品、项目或协议，规定专门的质量措施、资源和

活动顺序的文献，它将特定规定与现行通用的质量体系程序有机的联系起来，从而保证质量

手册中规定的原则和方法得以贯彻和实行。

6・4・3・4质量记录是第四层次文献，它是质量体系运营、服务提供过程、服务质量的

客观反映，是服务质量追踪的依据，是质量体系运营的适宜性、有效性及认可的客观凭证。

6.5质量体系的保持

6-5-1我院编制《文献控制和管理程序》，对医院的质量体系文献进行有效控制，并保

证我院的所有部门和员工能及时获取和使用文献的有效版本。

6.5.2我院的质量体系文献涉及

6.5.2.1内部文献：如质量手册，程序文献、作业指导书等；

6・5・2・2外部文献：如法律、法规、规章、标准，规范，检测方法等。

6・5・3质量体系要素文献化：我院文献的承载媒体可以是纸张，也可以是磁盘，光盘或

其他电子媒体。

6.5.4文献的批准和发布

6・5・4-1质量体系控制范围内的所有文献在发布给工作人员使用之前，必须通过授权

人员审查并批准。

6・5・4・2编制文献清单，辨认质量体系文献当前的修改状态和分发控制，便于查阅，并防

止使用无效或作废的文献。

6.5•4.3定期对文献进行审查（必要时修订），保证文献连续合用和满足使用的规定。

6・5・4・4对作废和无效的文献应从工作场合撤出，对有必要保存的作废文献应加以

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质量管理体系第6章第3页共18页

标记，以防误用。

6-5-4.5质量体系文献有唯一性标记，涉及发布日期、修订状态、页码、总页数和发

布机构。

6.5.5文献变更

6・5・5・1文献变更由原审批人进行审查和批准，审批时应获取修订、审批所依据的有

关背景材料：

6.5.5.2更改的文献应在质量手册修订页中给予说明和标注；

6.5.5.3我院的质量体系受控文献不允许手写，修改。

6.6内部审核。

6.6-1我院制定《质量体系的审核和评审程序》，每年至少进行一次覆盖医院质量体系

所的要素，涉及检测活动的完整的内部审核。内审活动臼质量负责人策划和组织，按院长批

准的内部审核计划，由通过培训和具有资格能力的人员来实行。

6.6-2当审核中发现对运作的有效性，或实验室检测结果的对的性、有效性发生怀疑的

问题时，我院应及时采用纠正措施。假如调查表白检测结果也许已受影响，应书面告知顾客。

6.6.3审核的实行过程，涉及审核的准备（如组成审核组，制定内审检查表、记录审核结

果），对审核中发现的不合格项形成书面报告，并提交受自核区域的管理者，以保证采用纠正

措施。审核活动的领域、审核中发现的情况和因此采用的措施应予以记录。

6.6.4对内审中发现的不合格所采用的纠正措施的实行情况及有效性进行验证，并予

以记录。

6.6.5当发生重大检测事故和内审中出现严重不合格项时，质量负责人报请院长批准

后可追加内审。

6.7工作制度

6.7.1现场工作制度

6.7.1.1认真做好组织工作，人员要统一指挥，密切配合、互相尊重、搞好团结。

6.7.1.2要有认真负贲和实事求是的工作态度。

6.7.1.3遵守操作规程，做好个人防护。

6.7.1.4爱惜现场检测仪器设备，认真填写检测原始记录，及时编制现场检测报告单。

6.7.1.5做好工作记录和标本采集。

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质量管理体系第6章第4页共18页

6.7.1.6尊重本地风俗习惯，密切党群关系、干群关系、民族关系：

6.7.1.7工作结束后要做好资料分析•，写出书面工作报告。

6.7.2差错事故解决制度

6.7.2.1因工作不负责，不遵守规章制度，违反操作规程导致不良后果者，列为差错

或事故。

6.7.2.2差错或事故发生后，应及时报告领导及有关部门，迅速采用有效措施，尽量

减少损失。

6・7・2・3属于非技术责任及无法预测事故的除外。

6・7・2・4对每起事故和差错要进行登记，并书面报告科主任及我院领导，实事求是地

查清情况，找出因素，制定对策，防止再发生。

6・7・2-5解决事故和差错，本着以教育为主，按事故情节、本人态度、一贯表现和导

致的后果等情况，给予批评教育、纪律处分或经济补偿，后果严重、情节恶劣者追究刑事责

任。

6.7.3印章管理制度

印章是印信凭证的一种，是刻在固定物体上代表组织或个人权力职贵的凭证，盖印标志

着文书生效和对文书负责丁因此，必须加强对各类公章、私章、业务用章的管理，防止私用、

错用或盗用。

6・7・3・I用印章应按制度办理，事先必须通过批准

6・7・3・2用印的范围一般与批准人的职权适应。

6・7・3・3如须使用上级印章，应经上级批准或授权。凡不具有批准手续的，一律不能

用印。

6・7・3・4用印须有登记存底，并由专人负责，不能随意委托别人代为盖印，也不能给

空白信笺盖印。

6・7・3・5使用带存根的公函或介绍信、证明信要在两处印章，一处盖在公函连接线上,

一处盖在机关落款处。

6・7・3・6凡在落款处加盖的印章要*年*月。

6.7.4保密制度

6-7-4-I全体工作人员必须认真学习《中华人民共和国保密法》，做到''四不"：不该问

的话不问、不该说的话不说、不该看的文献不看、不在私人信件中泄密。

6•7•4.2由专人负责保密工作。

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6-7-4・3秘密以上文献统一由档案室保管。借阅文献必须办借阅手续，阅后及时退还;

没有办完的，应在当天卜班前还档案室保存，次口再借。

6・7・4・4秘密以上文献、电报、工作笔记本不得带出职业卫生管理办公室，更不得带

到宿舍和公共场合。

6・7・4・5档案员要即格按照保密规定和规定，及时做好文献的收集、登记、分发、传

阅和保管工作，对于违反保密规定的规定，有权拒绝办理。

6-7.4.6各科室都要拟定一名责任心强的同志，负责保密工作和文献资料的立卷、归档、

保管。

6・7・4・7未经我院领导批准，任何人不得接待外来人员参观实验场合，抄录实验方法

和数据，索取科研资料和实物。

6-7-4-8定期进行俣密检查，及时追查失、泄密事件。对保密工作做得好的要表扬，差

的要批评，严重失、泄密的要严厉解决。

6・7・5剧毒药品、试剂管理制度

6-7-5-I剧毒药品、试剂必须专人保管，建立专门帐目，专柜加锁，实行双人负责管

理。

6・7・5・2使用时应严格履行清领手续，保证出入库的数量准确，清领单需保存妥当，以

备审查。安全准确使用。

6・7・5・3剧毒药品、试剂必须有完整清楚的标签，严防误用。

6.7.5.4剧毒药品-试剂保管人员工作调动时，要办清交接手续，如有差错需认真查明,

妥善解决。

6・7・5・5未经我院领导签批，任何人无权外借、出售、赠送。

6・7・5・6剧毒药品、试剂在保管使用过程中如发生、发现意外，必须立即报告院长杳

处。

6.7.6实验室工作制席

6.7.6.1进入实验室必须穿工作服，做好个人防护，离开时要将工作服放在固定的位置，

对有污染的工作服，应按规定做好解决。

6.7.6.2做好检样的登记、编号，明确检查目的，不符合规定的检样，必要时应重新采样。

6.7.6.3凡有时限规定的检样，必须立即检杳。对不能检查的检样，要妥善保管，并注明

采样时间、保管条件。

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质量管理体系第6章第6页共18页

6.7.6.4检查要遵守操作规程。做好原始记录，认其核对检查结果，及时填发检查报告

单，检查结果与规定的检查目的不一致时，应积极与有关部门联系。

6.7.6.5检查报告单书写必须工整，按规定程序作好审核、签字、盖章，随时发出。

6.7.6.6实验室内物品要摆放整齐，试剂要定期检查，并有明晰的标签，仪器要定期

保养、检修与调试，减少与避免检查结果的技术误差与人为误差。

6.7.6.7各种试剂、器材应有清领和消耗记录，贵重仪器要实行使用登记，破损、遗失

应有报告。

6.7.6.8严禁在实验室内吸烟、饮食和会客。

6.7.6.9离开实验室前，要细心检查水、电、暖气和门窗，防止事故发生。

6.7.6.10各种实验室均应按不同特点制定具体工作制度。

6.7.7检测事故解决制度

6.7.7.1检测事故范围

6.7.7.1.1因过失导致样品损坏丢失。

6.7.7.1.2违章操作引起仪器损毁或发生安全事故。

6.7.7.1.3因检查错误或检查虽对的，但记录或数据解决错误，或审查不严，以致发犯

错误报告，引起受检单位异议，申诉成立。

6.7.7.1.4违反《公正性声明》原则，失去公正性的行为。

6.7.7.1.5在检查过程中因忽然停水、停电事故时，使其疑展而酿成事故者。

6.7.7.2检测事故分级

6•7•7•2•1一般事故：经济损失（500元无人身伤残）

6•7•7•2.2中档事故：经济损失500-1000元有人员轻伤。

6•7•7.2•3大事故：经济损失1000-5000元并有一人以上伤残，或引起申诉的。

6•7.7.3检测事故的解决程序

6・7・7・3・1发生检查事故后，当事人应立即采用有效措施，制止事态扩大，同时逐

级上报，大事故应当直接报告技术负责人。

6.7-7-3o2事故负责人应在事故发生后，三日内写出事故通过报告交科室负责人。

6・7・7・3・3科室负责人签字并提出处置措施和解决意见，交我院质量保证负责人。

6・7・7・3・4我院质管科组织有关人员进行事故调查分析，拟定事故因素和性质，于

事故发生后十日内对事故提出解决书面意见，报我院技术负责人批准执行。

6・7・7・3・5事故解决有关资料均由质管科存档备案。

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质量管理体系第6章第7页共18页

6•7.7.4检测事故解决的原则：

对于责任事故解决，依据事故性质和级别，结合事故责任者本人的态度和一贯表现，分

别给予批评教育、扣发奖金、经济补偿、直至追究法律责任。

6.7.7.4.1检查目的：

保证全我院检测工作的公正性、科学性、时效性，并保证检测过程的质量与检测结果报

告的最终质量。根据实际需要，对质量保证体系及全站人员的岗位责任实行必要的监督检查,

以维持体系的正常运转。

6.7.7.4.2检查内容：

(1)检测过程质量检查，按质量保证体系图中的规定，从样品的收发，检查过程到检测

结果报告单进行全面检查，重点是核对样品、审核资料、实行检查、数据解决及报告审核。

(2)仪器与检测环境的检查，重点为仪器检定、校验、标准溶液的标定及检测环境。

(3)人员素质检查，重点为新上岗人员。

(4)对质量事故进行防止性检查以及监督事故解决的全过程。

(5)对用户的质量申诉进行了解并监督复检全过程。

6.7.7.4.3检查方法：

⑴质量保证体系的全面检查每年一次，由我院质量保证负责人按《质量管理手册》规

定组织有关人员进行，提出评价报告和整改措施或对《质量管理手册》提出修改建议。

(2)对检查工作检查由检查科组织人员重点检查原始记录、检查过程，每季一次(涉及其

他实验科室)，防止事故发生。

(3)质量保证负责人、质管科每季对各科室的报告进行抽检，涉及原始记录等，发现差

错时复检并提出更正措施，最大限度保证报告质量。

(4)对质量事故与质量申诉的检查，根据临时需要采用随机方法进行。

6.7.7.4.4措施：

(1)质量保证体系检查采用统一检查与科室自查、有计划地定期或不定期检查相结合的

方式进行。

(2)质量保证体系的检查均应进行现场记录，作为解决、整改的依据。检查结果统一归

档保存。

6.7.8检测质量异议申诉制度

6-7-8-1我院出具的检测结果报告单，按国家规定的时间(在报告中注明)内，被检单

位如对报告所做结论有异议，可向我院提出申诉。超过申诉期一般不予受理。

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质量管理体系第6章第8页共18页

6・7・8・2被检单位有异议者，可向我院质管科提出书面陈述，接到陈述后应报告我院

质量保证负责人，并及时组织有关科室共同对提出的异议进行分析、研究，提出解决意见。

6.7,8.3解决程序:

(1)核查检测结果报告数据与原始记录数据是否有误。

(2)核对■检查依据和操作规程是否对的。

(3)核查计量设备.测试仪器是否符合规定。

以上核查确认无误，可声明检测结果报告有效。若被检单位仍有异议，质管科与有关人

员研究可作出复检决定。狂检程序按初检程序进行;复检费用由责任方承担。如复检结果与

原始报告书不一致，以复检结果为准，将解决结果告知被检单位。

6.7.9仪器设备管理制度

6-7-9-1仪器设备的购置、保管、使用维修制度。

6・7・9・2我院各业务科和检查科所需购置的仪器和实验设备向我院仪器设备管埋负

责人提出申购计划，经我院业务会议审批后按计划采购。

6.7-9-3凡购置一万元以上(含一万元)的仪器，所购科室除申报计划外，还应写出专

题报告，由技术负责人组织有关科室进行论证，院长审定后提交师采购办购买。

6・7・9・4万元以上(含一万元)的仪器设备，购回十五日内，必须由我院仪器设备管理

负责人组织有关人员检查、验收、登记，做好验收记录并署名，验收不合格的仪器设备，由

仪器设备管理负责人负责及时退换或进行索赔。

6-7-9・5所有仪器设备均应由我院仪器设备负责人分类建档和仪器设备卡，同时编制

仪器设备目录。

6.7.9.6科室仪器保管人员，应按照仪器设备的技术规定，负责办理平常维修保养和检

查工作，操作人员应按仪器操作规程操作。仪器维修保养和使用均应认真做好记录，以便备

查。

6.7.9.7仪器设备发生故障，使用人应立即报告保管人，属于小故障的，本科室可以进行维

修，否则应报告仪器设备管理负责人，请专业维修人员维修。各种维修应有维修记录，并装

入仪器设备档案内保存，属于事故者.应按《检查事故解决制度》解决。

6.7.9.8一切仪器设备未经仪器设备管理人员批准，不得外借或外单位人使用。

6.7.9.9精密贵重仪器必须由专人负责管理使用，非专管人员使用，需在专管人员指导下进

行，其它人员未经允许不得擅自使用。

6.7.10检测仪器设备出现下列情况之一者，须经我院技术负责人批准，可办理降级

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质量手册第一版第0次修改

质量管埋体系第6章第9页共18页

使用或报废手续

6.7.10.1无法维修。

6.7.10.2一次修理费用超过该仪器设备经济价值的60%,且修理后仍达不到原技术

指标。

6.7.10.3仪器落后，不能满足检测工作需要或长期搁置。

6.7.11仪器设备的检定、校验和标志化管理制度。

6.7.11.1仪器设备的检定、校验和标志化管理，统一由仪器设备管理负责人负责办理。

6.7.11.2凡列入国家规定的强制检定计量器具目录的检测仪器，必须按检定周期进行

检定，超过检定周期而未经检定或检定不合格的检测仪罂一律不得使用。

6-7-11.3对非强制检定和政府计量技术机构不能检定的强检计量仪器，必须定期按

仪器设备校验方法进行自检、自校，并做好自检自校记录，归档保存。

6・7・11・4所有自检、自校的计量仪器，必须按台编制校验方法。

6・7・11.5仪器设备标志：仪器设备统一使用《合格证》、《准用证》和《停用证》三种

标志管理，其应用的范围是：

合格证（绿色）：计量桧定合格者。

准用证（黄色）：计量检定部门合格限制使用比对自校合格的计量仪器，功能正常的准予

使用。

停用证（红色）：检测仪器损坏，计量检定不合格者，性能无法拟定者和超过检定周期不

准使用者。

6-7-11-6仪器设备管理人员严格按照检定周期表的规定管理仪器设备，及时送检和

自校，并做好检定校验记录。

6-7-11-7凡新购和通过维修的计量仪器，必须经计量检定或校验，由仪器管理负责

人核准，并贴上合格或准用标志后方可使用。

6.7.12仪器设备安全使用制度

6・7・12・1按照仪器设备的技术指导规定安装配电线路、电源配件，调试好电压，安装好保

险系统和保证良好的接地。

6・7。12.2对检测使用仪器设备的人员进行电工基础知识培训，每年在考核应知应会内容中

必有仪器设备这一项。

6•7•12•3对新购仪器设备，由我院仪器负责人或请有经验、有理论知识的技术人员

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质量管理体系第6章第10页共18页

开展使用前技术培训，以保证新购仪器的准确使用。

6•7•12•4认真做好仪器设备使用记录，发现故障后不仅有具体记录，并且要立即报

告科仪器负责人，按仪器使用维修的有关制度迅速实行。

6.7.12.5各级检测人员要严格执行仪器一没各使用管理制度，严格操作规程，严格

监督制度。

6.7.13实验室管理制度

6.7.13.1清洁卫生规定：

6.7.13.1.1实验室（办公室）设施经常保持整齐、清洁、安静，门窗、墙壁无尘土。

6.7.13.1.2仪器设备、专用器具要定位放置，经常擦试，保持清洁，精密仪器应防尘。

6.7.13.1.3坚持实行清洁卫生和定期消毒制度，贯彻分工，明确责任。

6.7.13.1.4坚持突击与经常相结合，每日小扫，每月大扫，并经常检查。

6.7.13.2安全规定：

6.7.13.2.1实验室内严禁吸烟。化学试剂要根据性质分类存放，不准将化学性质相抵触

的物品混放。

6.7.13.2.2进行有毒、有害、易燃的实验时，必须在通风木橱内或适当场地进行。

6.7.13.2.3易燃、易爆物品应指定专人保管，是立相应的使用规定。领取、搬运时

严禁推拉、滚磨。

6.7.13.2.4使用明火电炉、酒精灯，必须检查周边环境是否有易燃、易爆、低沸点