2025年《药品经营和使用质量监督管理办法》考核试题及答案

《药品经营和使用质量监督管理办法》考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《药品经营和使用质量监督管理办法》自（）起施行。A.2023年11月1日B.2024年1月1日C.2024年7月1日D.2024年9月1日答案：D解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》自2024年9月1日起施行。2.从事药品批发活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。A.县级B.设区的市级C.省级D.国家答案：C解析：从事药品批发活动，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。3.药品零售连锁企业总部应当建立统一的质量管理制度，对所属零售门店的经营活动履行（）管理责任。A.指导B.监督C.指导和监督D.检查答案：C解析：药品零售连锁企业总部应当建立统一的质量管理制度，对所属零售门店的经营活动履行指导和监督管理责任。4.药品经营企业应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。A.药品追溯制度B.药品召回制度C.药品不良反应报告制度D.药品验收制度答案：A解析：药品经营企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。5.药品经营企业购进药品，应当建立并执行（），审核供货单位、药品的合法性，检查药品的质量，并建立购进记录。A.进货检查验收制度B.药品验收制度C.药品检验制度D.药品养护制度答案：A解析：药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，审核供货单位、药品的合法性，检查药品的质量，并建立购进记录。6.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、剂型、规格、数量、价格、批号、有效期等内容的（）。A.销售凭证B.发票C.收据D.随货同行单答案：A解析：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、剂型、规格、数量、价格、批号、有效期等内容的销售凭证。7.医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得（）。A.购进和使用B.购进C.使用D.储存答案：A解析：医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。8.医疗机构应当制定并执行药品（）制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。A.储存B.养护C.储存和养护D.保管答案：C解析：医疗机构应当制定并执行药品储存和养护制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。9.药品经营企业和医疗机构应当依法向药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业采购药品，索取、查验、留存供货企业有关（）、销售人员授权书原件等资料。A.许可证B.营业执照C.许可证和营业执照D.药品批准证明文件答案：C解析：药品经营企业和医疗机构应当依法向药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业采购药品，索取、查验、留存供货企业有关许可证和营业执照、销售人员授权书原件等资料。10.药品经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应，应当及时向所在地（）报告。A.药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.药品监督管理部门和卫生健康主管部门D.药品不良反应监测机构答案：C解析：药品经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应，应当及时向所在地药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。11.药品经营企业变更药品经营许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后（）内，向原发证机关申请办理药品经营许可证变更登记。A.10个工作日B.15个工作日C.20个工作日D.30个工作日答案：D解析：药品经营企业变更药品经营许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后30个工作日内，向原发证机关申请办理药品经营许可证变更登记。12.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，应当在终止经营或者关闭后（）内，向原发证机关申请注销药品经营许可证。A.10个工作日B.15个工作日C.20个工作日D.30个工作日答案：B解析：药品经营企业终止经营药品或者关闭的，应当在终止经营或者关闭后15个工作日内，向原发证机关申请注销药品经营许可证。13.药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当（）在岗，负责处方审核，指导合理用药。A.轮流B.全天C.至少有一人D.两人答案：C解析：药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当至少有一人在岗，负责处方审核，指导合理用药。14.药品经营企业和医疗机构应当按照国家有关规定，对过期、损坏的药品进行（）处理。A.销毁B.回收C.封存D.退回答案：A解析：药品经营企业和医疗机构应当按照国家有关规定，对过期、损坏的药品进行销毁处理。15.药品监督管理部门应当加强对药品经营和使用质量的监督检查，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取（）的行政强制措施。A.查封、扣押B.没收C.罚款D.吊销许可证答案：A解析：药品监督管理部门应当加强对药品经营和使用质量的监督检查，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品经营和使用质量监督管理应当遵循（）的原则。A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.科学监管答案：ABCD解析：药品经营和使用质量监督管理应当遵循风险管理、全程管控、社会共治、科学监管的原则。2.从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，保证药品经营过程持续符合法定要求，确保（）。A.药品质量安全B.药品可追溯C.药品供应保障D.药品合理使用答案：ABCD解析：从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，保证药品经营过程持续符合法定要求，确保药品质量安全、药品可追溯、药品供应保障、药品合理使用。3.药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责，履行（）等责任。A.建立并实施质量管理制度B.保证质量管理投入C.对药品经营活动全过程质量风险进行评估和管控D.对药品经营活动中违反法律法规的行为承担责任答案：ABCD解析：药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责，履行建立并实施质量管理制度、保证质量管理投入、对药品经营活动全过程质量风险进行评估和管控、对药品经营活动中违反法律法规的行为承担责任等责任。4.药品经营企业购进药品时，应当查验供货单位的（）等证明文件。A.药品生产许可证或者药品经营许可证B.营业执照C.药品批准证明文件D.药品检验报告书答案：ABCD解析：药品经营企业购进药品时，应当查验供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、药品批准证明文件、药品检验报告书等证明文件。5.药品零售企业销售药品时，不得有下列行为（）。A.采用开架自选的方式销售处方药B.销售国家有专门管理要求的药品，未按照规定进行登记C.超范围经营药品D.从非法渠道购进药品答案：ABCD解析：药品零售企业销售药品时，不得采用开架自选的方式销售处方药，不得销售国家有专门管理要求的药品未按照规定进行登记，不得超范围经营药品，不得从非法渠道购进药品。6.医疗机构设置药房的，应当具有与所使用药品相适应的（）等条件。A.场所B.设备C.仓储设施D.卫生环境答案：ABCD解析：医疗机构设置药房的，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施、卫生环境等条件。7.医疗机构购进药品，应当查验供货单位的（）等证明文件。A.药品生产许可证或者药品经营许可证B.营业执照C.药品批准证明文件D.销售人员授权书原件答案：ABCD解析：医疗机构购进药品，应当查验供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、药品批准证明文件、销售人员授权书原件等证明文件。8.药品经营企业和医疗机构应当建立药品质量投诉和处理制度，对（）等质量投诉进行记录、调查、处理和反馈。A.药品质量问题B.药品不良反应C.药品包装问题D.药品价格问题答案：ABC解析：药品经营企业和医疗机构应当建立药品质量投诉和处理制度，对药品质量问题、药品不良反应、药品包装问题等质量投诉进行记录、调查、处理和反馈。9.药品监督管理部门在监督检查过程中，可以采取的措施包括（）。A.进入被检查单位和药品存放场所进行检查、抽样B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料D.对被检查单位的法定代表人、主要负责人进行约谈答案：ABCD解析：药品监督管理部门在监督检查过程中，可以进入被检查单位和药品存放场所进行检查、抽样，查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料，查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，对被检查单位的法定代表人、主要负责人进行约谈。10.违反《药品经营和使用质量监督管理办法》规定的，药品监督管理部门可以依法采取的行政处罚措施包括（）。A.警告B.罚款C.没收违法所得D.吊销药品经营许可证答案：ABCD解析：违反《药品经营和使用质量监督管理办法》规定的，药品监督管理部门可以依法采取警告、罚款、没收违法所得、吊销药品经营许可证等行政处罚措施。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品经营和使用质量监督管理，应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治、科学监管的原则。（）答案：√解析：该描述符合《药品经营和使用质量监督管理办法》的相关规定。2.从事药品零售活动，应当经所在地县级药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。（）答案：×解析：从事药品零售活动，应当经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。3.药品经营企业可以从个人手中购进药品。（）答案：×解析：药品经营企业必须从具有合法资质的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业采购药品，不得从个人手中购进药品。4.药品零售企业销售药品时，只要有销售凭证即可，不需要开具发票。（）答案：×解析：药品零售企业销售药品时，应当按照国家有关规定开具销售凭证，同时也应当依法开具发票。5.医疗机构可以自行采购麻醉药品和第一类精神药品。（）答案：×解析：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生健康主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，并凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。6.药品经营企业和医疗机构应当定期对药品进行质量检查，发现质量问题的，应当及时处理。（）答案：√解析：药品经营企业和医疗机构有责任定期对药品进行质量检查，以确保药品质量安全，发现问题及时处理是保障药品质量的重要措施。7.药品监督管理部门对药品经营企业和医疗机构进行监督检查时，被检查单位可以拒绝提供有关资料。（）答案：×解析：药品监督管理部门在进行监督检查时，被检查单位有义务配合，如实提供有关资料，不得拒绝、隐瞒。8.药品经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告制度，对发现的药品不良反应及时报告。（）答案：√解析：这是保障公众用药安全的重要制度要求，药品经营企业和医疗机构有责任及时报告药品不良反应。9.药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当按照规定重新申请办理药品经营许可证。（）答案：×解析：药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记；未经批准，不得变更许可事项。10.药品经营企业和医疗机构对过期、损坏的药品，可以自行处理。（）答案：×解析：药品经营企业和医疗机构应当按照国家有关规定，对过期、损坏的药品进行销毁处理，不得自行随意处理。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品经营企业购进药品时应遵守的规定。答案：药品经营企业购进药品时，应当遵守以下规定：（1）建立并执行进货检查验收制度，审核供货单位、药品的合法性，检查药品的质量，并建立购进记录。（2）查验供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、药品批准证明文件、药品检验报告书等证明文件。（3）索取、查验、留存供货企业有关许可证和营业执照、销售人员授权书原件等资料。（4）按照规定从具有合法资质的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业采购药品，不得从非法渠道购进药品。（5）购进药品应具有真实、完整的购进记录，购进记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。2.简述医疗机构在药品使用环节应承担的质量责任。答案：医疗机构在药品使用环节应承担以下质量责任：（1）建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。（2）应当制定并执行药品储存和养护制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质