2025年《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷(附答案)

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷(附答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业的质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）A.医学相关专业大专以上学历B.医疗器械相关专业本科以上学历C.大专以上学历或中级以上专业技术职称D.中专以上学历或初级以上专业技术职称2.经营企业应当对质量管理人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训档案至少保存（）A.1年B.3年C.5年D.长期保存3.企业库房的温湿度监测系统应当至少（）自动记录一次温湿度数据A.每15分钟B.每30分钟C.每1小时D.每2小时4.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量要求的计算机信息管理系统，该系统应当与（）A.供货者的信息系统对接B.经营企业的财务系统对接C.食品药品监督管理部门监管系统有效衔接D.医疗机构的采购系统对接5.企业采购医疗器械时，应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取相关证明文件，其中首营企业审核的重点是（）A.供货者的营业执照和医疗器械生产/经营许可证B.供货者的质量保证能力和商业信誉C.供货者的税务登记证和银行开户信息D.供货者的法定代表人身份证明6.验收记录应当包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或序列号、生产日期和有效期（或失效期）、生产企业、供货者、验收数量、验收日期、验收结论等内容，记录保存期限至少为（）A.医疗器械使用期限届满后1年B.医疗器械使用期限届满后2年C.3年D.5年7.贮存医疗器械的库房应当设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，各区域应当有明显标识，标识颜色要求为（）A.待验区-黄色，合格品区-绿色，不合格品区-红色，退货区-黄色B.待验区-黄色，合格品区-绿色，不合格品区-红色，退货区-蓝色C.待验区-蓝色，合格品区-绿色，不合格品区-红色，退货区-黄色D.待验区-黄色，合格品区-蓝色，不合格品区-红色，退货区-绿色8.企业应当对库存医疗器械定期进行检查，对需要冷藏、冷冻的医疗器械，检查的重点是（）A.包装是否完好B.温湿度监测记录是否符合要求C.有效期是否临近D.生产企业是否变更9.销售记录应当包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或序列号、数量、单价、金额、供货者、购买方、销售日期等内容，其中第三类医疗器械的销售记录保存期限至少为（）A.医疗器械使用期限届满后1年B.医疗器械使用期限届满后2年C.3年D.5年10.企业发现已售出的医疗器械存在质量问题时，应当立即（）A.通知购买方暂停使用并召回B.向食品药品监督管理部门报告C.联系生产企业协商处理D.在企业内部通报但不对外公开11.企业应当配备专职或兼职人员负责售后管理，对客户投诉的医疗器械质量问题，应当（）A.立即销毁涉事产品B.及时核实、记录并处理C.要求客户提供检测报告后再处理D.推诿至生产企业处理12.企业应当对不合格医疗器械进行控制并采取措施，不合格品的处理记录应当包括（）A.不合格品的名称、数量、处理方式、处理日期、处理人员B.不合格品的生产企业、供货者、购买方信息C.不合格品的检测报告和专家意见D.不合格品的市场影响评估13.企业应当按照国家有关规定，对医疗器械不良事件进行监测和报告，发现可能导致严重伤害或死亡的不良事件，应当在（）内向所在地省级食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时14.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行审核，审核内容不包括（）A.承运方的运输资质B.承运方的温湿度控制能力（如需冷链运输）C.承运方的员工数量D.承运方的质量保证协议15.企业质量管理体系文件应当包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录和凭证等，其中质量管理制度的核心是（）A.明确各部门的分工B.规定各类记录的格式C.确保医疗器械经营全过程质量可控D.规范员工的考勤和绩效二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业负责人的质量职责包括（）A.全面负责企业日常管理B.提供必要的条件保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责C.组织制定质量管理制度D.对医疗器械质量负最终责任2.企业质量管理人员应当具备的条件包括（）A.在职在岗，不得在其他单位兼职B.熟悉医疗器械监督管理的法律法规C.具有相关专业学历或职称（如经营第二类、第三类医疗器械，应具备医疗器械、医学、生物医学工程、药学、化学等相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称）D.具备3年以上医疗器械经营管理经验3.企业应当建立的质量管理制度包括（）A.采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的管理制度B.不合格品管理、不良事件监测和报告制度C.质量事故处理制度D.员工考勤与绩效考核制度4.企业库房的设施设备应当符合的要求包括（）A.配备与经营规模和经营范围相适应的冷藏、冷冻设备B.安装温湿度监测系统，能实时显示和记录库房温湿度数据C.设有防鼠、防虫、防鸟等设施D.与生活、办公区域有明确分隔5.采购医疗器械时，企业应当验证的证明文件包括（）A.供货者的营业执照、医疗器械生产/经营许可证或备案凭证B.医疗器械注册证或备案凭证C.医疗器械出厂检验合格证明D.供货者的银行流水和纳税记录6.验收医疗器械时，应当检查的内容包括（）A.医疗器械的包装、标签、说明书是否符合规定B.医疗器械的外观、性状是否完好C.进口医疗器械是否有中文标签、说明书D.随货同行单与采购记录是否一致7.贮存医疗器械时，应当采取的养护措施包括（）A.按说明书要求的温湿度、光照等条件贮存B.对库存医疗器械定期进行检查并记录C.对近效期医疗器械进行重点标记和管理D.将医疗器械与非医疗器械混放8.企业销售医疗器械时，应当遵循的要求包括（）A.确保销售的医疗器械合法、合格B.与购买方签订质量保证协议C.提供加盖企业公章的销售凭证D.对第三类医疗器械进行销售跟踪9.企业应当对员工进行培训的内容包括（）A.医疗器械监督管理的法律法规B.医疗器械专业知识及技能C.企业质量管理制度D.企业文化与团队建设10.企业应当建立的记录和凭证包括（）A.采购记录、验收记录、贮存记录B.销售记录、运输记录、售后服务记录C.培训记录、设备维护记录D.员工工资发放记录三、判断题（每题1分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）1.企业质量负责人可以由企业负责人兼任。（）2.经营第一类医疗器械的企业，无需配备专职质量管理人员。（）3.企业库房的温湿度监测系统应当具有超标报警功能。（）4.采购首营品种时，只需审核医疗器械的注册证或备案凭证，无需审核生产企业的资质。（）5.验收进口医疗器械时，只需核对进口医疗器械注册证，无需检查中文标签和说明书。（）6.医疗器械应当按规格、型号、批号分开存放，不同批号的医疗器械可以混垛。（）7.企业可以将医疗器械贮存在居民楼或地下室，只要满足温湿度要求即可。（）8.销售记录中，第三类医疗器械的生产批号或序列号必须记录。（）9.企业发现已售出的医疗器械存在质量问题时，应当立即通知购买方暂停使用，但无需召回。（）10.企业应当对质量投诉进行记录和处理，处理结果无需反馈给投诉人。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述企业质量管理部门的主要职责。2.采购医疗器械时，首营企业和首营品种的审核流程分别是什么？3.贮存医疗器械的库房应当满足哪些基本条件？4.企业应当如何处理客户对医疗器械质量的投诉？五、案例分析题（共10分）某医疗器械经营企业（经营第三类医疗器械）因库房温湿度监测系统故障，未及时发现冷藏柜温度超标（设定温度为2-8℃，实际温度达12℃持续4小时），导致一批胰岛素笔用针头（需2-8℃贮存）失效。事后，企业未主动向监管部门报告，也未通知下游客户召回问题产品。问题：请结合《医疗器械经营质量管理规范》分析该企业存在哪些违规行为？应采取哪些整改措施？答案一、单项选择题1.C2.C3.B4.C5.A6.B7.A8.B9.B10.A11.B12.A13.B14.C15.C二、多项选择题1.ABD2.ABC3.ABC4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABC三、判断题1.×2.√3.√4.×5.×6.×7.×8.√9.×10.×四、简答题1.企业质量管理部门的主要职责包括：（1）组织制订质量管理制度，并指导、监督制度的执行；（2）负责对供货者、产品、购货者资质的审核；（3）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（4）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（5）负责假劣医疗器械的报告；（6）负责医疗器械不良事件的监测和报告；（7）负责质量管理制度的培训；（8）负责计算机信息管理系统质量控制功能的审核；（9）负责组织验证、校准相关设施设备；（10）负责医疗器械召回的管理；（11）负责医疗器械质量方面的咨询。2.首营企业审核流程：企业采购首营企业的医疗器械前，应当审核首营企业的合法资格，索取并留存加盖其公章原印章的以下资料：（1）营业执照复印件；（2）医疗器械生产许可证或经营许可证复印件；（3）税务登记证和组织机构代码证复印件（如已“三证合一”则无需单独提供）；（4）质量保证协议；（5）销售人员授权书及身份证复印件；（6）其他必要的资料。首营品种审核流程：采购首营品种前，应当审核产品的合法性，索取并留存加盖供货者公章原印章的以下资料：（1）医疗器械注册证或备案凭证复印件；（2）医疗器械生产许可证复印件（如为生产企业直接供货）；（3）产品技术要求；（4）产品出厂检验合格证明；（5）其他必要的资料。3.库房基本条件包括：（1）库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存要求，防止医疗器械的混淆、差错或污染；（2）库房应当配备与经营规模和经营范围相适应的设施设备，如冷藏、冷冻设备，温湿度监测系统，避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（3）库房应当分区管理，设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，各区域有明显标识；（4）库房与生活、办公区域有明确分隔；（5）库房的规模应当满足医疗器械贮存需求，避免过度拥挤或空间不足。4.处理客户质量投诉的流程：（1）企业应当配备专职或兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题及时受理并记录，包括投诉人信息、投诉内容、涉及产品的名称/批号/数量等；（2）立即核实投诉情况，调取采购、验收、贮存、销售等环节的记录，确认问题来源（如运输、贮存不当或产品本身质量问题）；（3）若确认为企业责任，应当采取召回、更换、赔偿等措施，并向客户反馈处理结果；（4）若涉及医疗器械不良事件，应当按照规定向监管部门报告；（5）分析投诉原因，完善质量管理制度，防止类似问题再次发生；（6）保存投诉及处理记录，保存期限至少为医疗器械使用期限届满后2年或5年（以较长者为准）。五、案例分析题违规行为分析：（1）库房温湿度监测系统故障未及时修复，导致冷藏设备温度超标，违反了《规范》第三十条“库房应当配备温湿度监测系统，能够实时显示和记录库房的温湿度数据，并具有超标报警功能”的要求；（2）未对温度超标事件进行记录和处理，违反了第三十二条“企业应当对库存医疗器械定期进行检查，做好检查记录”的规定；（3）未主动召回失效的胰岛素笔用针头，违反了第二十九条“企业发现已售出的医疗器械存在质量问题，应当及时召回，并做好记录”的要求；（4）未向监管部门报告质量事故，违反了第四十九条“企业应当对质量投诉、事故调查和处理结果进行记录并保存，发现可能引起严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，应当在24小时内向监管部门报告”的规定。整改措施：（1）立即停用