2025年大药房门店质量管理相关岗位业务培训考核试题(附答案)

2025年大药房门店质量管理相关岗位业务培训考核试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2025年最新版《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，大药房门店营业场所常温区的温度应控制在（）A.0-20℃B.10-30℃C.2-8℃D.不高于20℃2.门店质量管理员发现某药品外包装标识“阴凉处”，其储存环境温度应不超过（）A.15℃B.20℃C.25℃D.30℃3.关于处方药销售，下列说法正确的是（）A.可以开架自选销售B.必须凭执业医师或执业助理医师处方销售C.非处方药可替代处方药销售D.处方留存时间不少于1年4.拆零药品的拆零工具使用前应（）A.用酒精擦拭消毒B.用清水冲洗C.自然晾干即可D.无需处理5.门店温湿度监测记录的频次应为（）A.每2小时一次B.每日上午、下午各一次C.每4小时一次D.每日一次6.某中药饮片标签标注“易串味”，应陈列于（）A.冷藏柜B.避光专柜C.独立密闭的专用柜台D.普通货架7.门店验收进口药品时，除药品本身外，必须核对的文件是（）A.药品广告批准文号B.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》C.药品生产许可证D.药品经营许可证8.顾客购买含麻黄碱类复方制剂时，单次销售不得超过（）A.2盒B.3盒C.5盒D.10盒9.门店质量事故（如药品过期、变质）发生后，应在（）内向企业质量负责人报告A.1小时B.2小时C.24小时D.48小时10.关于电子监管码扫描，下列要求错误的是（）A.所有药品均需扫码B.扫码数据实时上传监管系统C.无码药品不得销售D.破损监管码需手动录入信息11.门店养护人员对陈列药品的检查频次应为（）A.每周一次B.每半月一次C.每月一次D.每季度一次12.某顾客持手写处方购药，处方医师签名为“王医生”，该处方（）A.有效，可直接调配B.无效，需医师补盖专用签章C.有效，留存即可D.无效，需重新开具机打处方13.冷藏药品到货时，运输温度不符合规定（如要求2-8℃但实际10℃），应（）A.直接拒收并记录B.先入库再上报C.降低温度后销售D.请示店长后处理14.中药饮片装斗前应（）A.直接装斗B.复核质量并清洁药斗C.仅清洁药斗D.无需处理15.门店质量管理员的直接上级是（）A.门店店长B.企业质量负责人C.区域经理D.采购主管16.顾客投诉某药品包装破损，质量管理员应首先（）A.赔偿顾客损失B.立即下架该药品并隔离C.联系供应商D.销毁破损药品17.关于近效期药品管理，下列说法错误的是（）A.效期不足6个月的药品应按月进行催销B.需设置近效期警示标识C.可以赠送近效期药品D.过期药品不得销售18.门店使用的计量器具（如电子秤）应（）A.每年校准一次B.每两年校准一次C.无需校准D.首次使用前校准19.某药品说明书标注“避光”，陈列时应（）A.使用遮光帘或避光容器B.放置于阴凉处即可C.无需特殊处理D.放入冷藏柜20.门店员工健康检查的周期是（）A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.上岗前检查，之后无需复查二、多项选择题（每题3分，共45分。每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.门店药品陈列需遵循的原则包括（）A.按剂型、用途分类陈列B.处方药与非处方药分区陈列C.外用药与内服药分开陈列D.含特殊药品复方制剂专柜陈列2.下列需双人验收的药品有（）A.冷藏药品B.中药饮片C.含麻黄碱类复方制剂D.生物制品3.处方审核的内容包括（）A.处方医师签名或签章的有效性B.药品剂量、用法的合理性C.配伍禁忌D.患者姓名、年龄等基本信息4.门店质量管理员的职责包括（）A.指导并监督药品验收、陈列、养护工作B.处理质量投诉和质量事故C.组织员工质量培训D.负责药品采购5.冷藏药品的储存与运输要求包括（）A.运输过程中温度记录间隔不超过5分钟B.储存温度应控制在2-8℃C.验收时需检查运输单据和温度记录D.可与其他药品混装运输6.拆零药品的管理要求有（）A.拆零工具每日清洁消毒B.拆零药品应保留原包装和说明书至销售完毕C.拆零记录需保存至少3年D.拆零药品标签应注明药品名称、规格、用法用量7.门店需设置的专用区域或设备有（）A.不合格药品存放区B.拆零药品专柜C.冷藏柜（箱）D.处方调配区8.下列属于药品质量异常情况的有（）A.片剂出现裂片、变色B.注射液出现浑浊、沉淀C.胶囊剂软化、粘连D.中药饮片虫蛀、霉变9.关于特殊管理药品（如含可待因复方口服溶液）的销售，正确的做法是（）A.凭处方销售B.登记购买者身份证信息C.限制单次购买数量D.开架自选10.门店温湿度调控措施包括（）A.空调B.除湿机C.加湿器D.通风设备11.药品验收时需检查的内容有（）A.药品外观质量B.包装标识是否完整C.随货同行单与实物是否一致D.药品有效期12.员工健康管理要求包括（）A.患有传染病的人员不得直接接触药品B.健康档案需保存至少3年C.新员工上岗前需进行健康检查D.手部有伤口的员工可继续从事药品销售13.关于药品有效期标注，正确的是（）A.有效期至2025.12，指可使用至2025年12月31日B.有效期至2025/12/31，指可使用至该日C.有效期18个月，生产日期为2024.06.01，有效期至2025.12.01D.有效期标注模糊的药品不得验收14.门店质量培训的内容应包括（）A.GSP法规B.药品专业知识C.质量管理制度D.服务规范15.处理药品质量投诉的流程包括（）A.立即核实情况B.对相关药品进行下架隔离C.记录投诉内容及处理结果D.向投诉者反馈处理方案三、判断题（每题1分，共15分。正确打“√”，错误打“×”）1.非处方药可以开架销售，无需专人管理。（）2.中药饮片调剂时，每剂重量误差不得超过±5%。（）3.门店可以销售近效期药品，但需明确标注效期。（）4.冷藏药品运输过程中，温度记录仪故障时，可凭经验估计温度。（）5.含麻黄碱类复方制剂销售时，只需登记购买者姓名，无需身份证号。（）6.拆零药品标签可以手写，但需清晰准确。（）7.门店质量管理制度应每年至少修订一次。（）8.药品陈列时，危险品（如酒精消毒液）可与其他药品同柜陈列。（）9.处方审核人员需具备执业药师资格或药师以上职称。（）10.门店可以接受顾客自带药品进行调配。（）11.温湿度监测系统需24小时运行，数据保存至少5年。（）12.不合格药品应存放在红色标识的专用区域，及时上报处理。（）13.员工参加质量培训的记录无需存档，只需口头确认。（）14.进口药品只需核对《进口药品注册证》，无需检查中文标签。（）15.药品广告宣传可以夸大疗效，只要顾客不投诉即可。（）四、简答题（每题5分，共40分）1.简述药品陈列的“四分开”原则及其具体内容。2.列举门店质量管理员需每日检查的工作内容（至少5项）。3.简述冷藏药品到货验收的关键步骤及要求。4.处方审核的“四查十对”具体指什么？5.拆零药品的操作流程包括哪些环节？6.门店发生药品质量事故（如顾客服用后出现不良反应）时，应如何处理？7.简述近效期药品的管理流程（从发现到处理）。8.列举门店需留存的质量相关记录（至少6项）及其保存期限。五、案例分析题（每题10分，共30分）案例1：某顾客到门店购买“阿莫西林胶囊”（处方药），称自己曾服用过，无需处方。店员未核实处方，直接销售。次日，顾客投诉服药后出现皮疹，怀疑药品质量问题。问题：（1）门店销售行为存在哪些违规？（2）针对投诉应如何处理？案例2：门店养护员在日常检查中发现，冷藏柜温度显示为10℃（设定2-8℃），柜内有胰岛素、人血白蛋白等冷藏药品。问题：（1）应立即采取哪些措施？（2）如何追溯温度异常对药品质量的影响？案例3：顾客购买拆零的“感冒灵颗粒”，服用后发现袋内有异物（疑似纸屑），要求赔偿并投诉。问题：（1）拆零过程中可能存在哪些操作失误？（2）门店应如何改进拆零管理？答案一、单项选择题1.B2.B3.B4.A5.B6.C7.B8.A9.C10.A11.C12.B13.A14.B15.B16.B17.C18.A19.A20.B二、多项选择题1.ABCD2.ACD3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD11.ABCD12.ABC13.BD14.ABCD15.ABCD三、判断题1.×2.√3.√4.×5.×6.√7.√8.×9.√10.×11.√12.√13.×14.×15.×四、简答题1.药品陈列“四分开”原则：①药品与非药品分开；②处方药与非处方药分开；③内服药与外用药分开；④易串味药品与其他药品分开。具体要求：非药品（如医疗器械、保健食品）设置独立区域；处方药封闭或专区陈列，非处方药开架；外用药标注“外用药”标识；易串味药品（如中药香囊、风油精）使用密闭专柜。2.每日检查内容：①营业场所温湿度记录及调控设备运行情况；②处方药销售是否凭处方，处方留存是否规范；③陈列药品外观质量（如是否有破损、变质）；④冷藏柜温度及药品储存情况；⑤近效期药品警示标识是否更新；⑥拆零药品标签是否完整、工具是否消毒；⑦含特殊药品复方制剂销售登记是否齐全。3.冷藏药品验收步骤：①核查运输单据（如随货同行单、温度记录单）与实物是否一致；②检查运输设备温度记录，确认全程温度在2-8℃（特殊药品按说明书要求）；③查看药品包装是否完整，有无渗液、破损；④核对数量、规格、批号、有效期；⑤验收时间不超过30分钟，验收合格后立即放入冷藏柜；⑥记录验收结果，包括运输温度、到货时间、异常情况等。4.“四查十对”：①查处方，对科别、姓名、年龄；②查药品，对药名、剂型、规格、数量；③查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；④查用药合理性，对临床诊断。5.拆零操作流程：①准备拆零工具（药匙、剪刀等）并消毒；②核对原包装药品信息（名称、规格、批号、有效期）；③拆除原包装，将药品放入清洁干燥的拆零容器；④填写拆零标签（名称、规格、用法用量、批号、有效期、拆零日期、门店名称）；⑤原包装及说明书保留至拆零药品销售完毕；⑥记录拆零过程（时间、药品信息、操作人员）。6.质量事故处理：①立即停止销售相关药品，下架并隔离；②安抚顾客，了解不良反应症状及用药情况；③报告企业质量负责人和当地药监部门（24小时内）；④留存药品样品及相关记录（如销售凭证、处方、药品包装）；⑤配合调查，分析事故原因（如药品质量、储存不当、用药错误）；⑥根据调查结果，对顾客进行合理赔偿；⑦制定整改措施（如加强验收、培训员工）。7.近效期管理流程：①养护员每月检查库存，筛选效期不足6个月的药品；②登记《近效期药品台账》，标注药品名称、批号、数量、有效期；③在陈列区设置“近效期警示标识”；④通知销售人员优先推荐，避免过期；⑤效期不足1个月的药品，停止销售并移至待处理区；⑥过期药品按《不合格药品管理制度》处理（登记、上报、监督销毁）。8.质量记录及保存期限：①温湿度监测记录（至少5年）；②药品验收记录（至少5年）；③处方留存（至少5年）；④拆零记录（至少3年）；⑤员工培训记录（至少3年）；⑥不合格药品处理记录（至少5年）；⑦近效期药品催销记录（至少3年）；⑧健康检查档案（员工在职期间及离职后至少1年）。五、案例分析题案例1：（1）违规点：未凭处方销售处方药；未核实顾客用药史及过敏史；未履行药品不良反应监测义务。（2）处理措施：①立即下架剩